Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant kemoterapi med eller utan talniflumat för behandling av bröstcancer

14 januari 2025 uppdaterad av: Qifeng Yang, Shandong University

LOGISK GRUND:

Talniflumat, en prodrug av nifluminsyra med betydande antiinflammatoriska egenskaper, har dykt upp som en lovande kandidat inom bröstcancerterapi på grund av dess förmåga att modulera viktiga onkogena vägar. Dess verkningsmekanismer inkluderar hämning av cyklooxygenas (COX) enzymer, som mildrar tumörfrämjande inflammation och främjar en mindre tillåtande mikromiljö för cancerprogression. Dessutom stör talniflumat jonisk homeostas genom att rikta in sig på kalciumaktiverade kloridkanaler (CaCC), vilket leder till försämrad cellulär proliferation och potentiell induktion av apoptos. Medlet uppvisar också anti-angiogen aktivitet genom att nedreglera vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), vilket därigenom begränsar tumörvaskularisering och tillväxt. Dessutom visar talniflumat potential som en kemosensibilisator, vilket förbättrar de cytotoxiska effekterna av standardkemoterapi och förbättrar terapeutiska resultat samtidigt som det minskar kemoresistensen. Dessa mångfacetterade mekanismer lyfter fram det terapeutiska löftet med talniflumat vid bröstcancer, vilket motiverar ytterligare prekliniska och kliniska studier för att validera dess effektivitet, förfina doseringsstrategier och definiera dess roll i kombinationsterapier.

ÄNDAMÅL:

Att bedöma den terapeutiska effekten av Talniflumate vid behandling av bröstcancer, med fokus på dess synergistiska interaktioner med neoadjuvant kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: ≥ 18 och ≤ 75 år, kvinna;
  • Bröstcancern har bekräftats genom patologisk undersökning och immunhistokemi (IHC);
  • inte får några preoperativa anticancerläkemedel;
  • Lever- och njurfunktionen uppfyller följande tillstånd inom 3 dagar efter operationen (exklusive dag 3): aspartataminotransferas (AST), glutamin-oxalättiksyratransaminas (ALT) < 2 övre normalgränsen (ULN), total bilirubin ≤ 1,5 ULN, serum kreatinin < 1,5 ULN;
  • Andra laboratorietester uppfyller följande krav inom 3 dagar efter operationen (exklusive dag 3): Hb ≥ 90g/l, trombocytantal ≥ 100×109/L, absolut antal neutrofiler > 1,5×109/L;
  • Förväntad överlevnadstid ≥ 6 månader;
  • Försökspersonerna anmäler sig frivilligt att underteckna det informerade samtycket.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med stadium IV bröstcancer;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • De med aktiv blödning på grund av olika anledningar;
  • De med HIV-infektion eller AIDS-associerade sjukdomar;
  • De med allvarliga akuta och kroniska sjukdomar;
  • De med svår diabetes;
  • De med allvarliga infektionssjukdomar;
  • De som inte kan ta droger oralt;
  • Narkotikamissbrukare eller de med psykologiska eller psykiska sjukdomar som kan störa studieefterlevnaden;
  • Förhållanden som anses olämpliga för denna studie utredare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Talniflumat
Patienterna kommer att behandlas med adjuvansbehandling. Och Talniflumate kommer att administreras.
Läkemedel: Talniflumat
Talniflumat administrerades
Inget ingripande: Placebo
Patienterna kommer att behandlas med placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Upp till 5 år
Tid från randomisering till återfall, metastasering, uppkomst av en andra primärtumör eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 5 år.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
Tid från randomisering till död oavsett orsak, bedömd upp till 5 år.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HECT005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera