Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante chemotherapie met of zonder talniflumaat voor de behandeling van borstkanker

14 januari 2025 bijgewerkt door: Qifeng Yang, Shandong University

RATIONALE:

Talniflumaat, een prodrug van nifluminezuur met significante ontstekingsremmende eigenschappen, is naar voren gekomen als een veelbelovende kandidaat in de behandeling van borstkanker vanwege zijn vermogen om belangrijke oncogene routes te moduleren. De werkingsmechanismen omvatten de remming van cyclo-oxygenase (COX)-enzymen, die tumorbevorderende ontstekingen verzachten en een minder tolerante micro-omgeving voor de progressie van kanker bevorderen. Bovendien verstoort talniflumaat de ionische homeostase door zich te richten op calciumgeactiveerde chloridekanalen (CaCC's), wat leidt tot verminderde cellulaire proliferatie en mogelijke inductie van apoptose. Het middel vertoont ook anti-angiogene activiteit door de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) neerwaarts te reguleren, waardoor de vascularisatie en groei van de tumor wordt beperkt. Bovendien vertoont talniflumaat potentieel als chemosensitizer, waardoor de cytotoxische effecten van standaardchemotherapie worden versterkt en de therapeutische resultaten worden verbeterd, terwijl de chemoresistentie wordt verminderd. Deze veelzijdige mechanismen benadrukken de therapeutische belofte van talniflumaat bij borstkanker, wat verdere preklinische en klinische onderzoeken rechtvaardigt om de werkzaamheid ervan te valideren, doseringsstrategieën te verfijnen en de rol ervan in combinatietherapieën te definiëren.

DOEL:

Beoordelen van de therapeutische werkzaamheid van Talniflumaat bij de behandeling van borstkanker, met de nadruk op de synergetische interacties met neoadjuvante chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: ≥ 18 en ≤ 75 jaar, vrouw;
  • De borstkanker is bevestigd door pathologisch onderzoek en immunohistochemie (IHC);
  • Geen preoperatieve geneesmiddelen tegen kanker ontvangen;
  • De lever- en nierfunctie voldoen binnen 3 dagen na de operatie (exclusief dag 3) aan de volgende voorwaarden: aspartaataminotransferase (AST), glutamine-oxaalazijntransaminase (ALT) < 2 bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine ≤ 1,5 ULN, serum creatinine < 1,5 ULN;
  • Andere laboratoriumtests voldoen binnen 3 dagen na de operatie (met uitzondering van dag 3) aan de volgende vereisten: Hb ≥ 90 g/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100×109/l, absoluut aantal neutrofielen > 1,5×109/l;
  • De verwachte overlevingstijd ≥ 6 maanden;
  • De proefpersonen ondertekenen vrijwillig de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met borstkanker in stadium IV;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Degenen met actieve bloedingen vanwege verschillende redenen;
  • Degenen met een HIV-infectie of met AIDS geassocieerde ziekten;
  • Mensen met ernstige acute en chronische ziekten;
  • Degenen met ernstige diabetes;
  • Degenen met ernstige infectieziekten;
  • Degenen die geen orale medicatie kunnen nemen;
  • Drugsgebruikers of mensen met psychische of psychische aandoeningen die de naleving van het onderzoek kunnen belemmeren;
  • Omstandigheden die niet geschikt worden geacht voor de onderzoekers van dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Talniflumaat
Patiënten zullen worden behandeld met adjuvante behandeling. En Talniflumaat zal worden toegediend.
Geneesmiddel: Talniflumaat
Talniflumaat werd toegediend
Geen tussenkomst: Placebo
Patiënten zullen worden behandeld met Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De tijd vanaf randomisatie tot recidief, metastase, verschijnen van een tweede primaire tumor of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 5 jaar.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 5 jaar.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HECT005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren