Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns kemoterápia talniflumáttal vagy anélkül az emlőrák kezelésére

2025. január 14. frissítette: Qifeng Yang, Shandong University

INDOKOLÁS:

A talniflumát, a nifluminsav jelentős gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkező prodrugja, ígéretes jelöltként jelent meg az emlőrák kezelésében, mivel képes modulálni a kulcsfontosságú onkogén útvonalakat. Hatásmechanizmusai közé tartozik a ciklooxigenáz (COX) enzimek gátlása, ami mérsékli a daganatot elősegítő gyulladást, és elősegíti a rák progressziójának kevésbé megengedő mikrokörnyezetét. Ezenkívül a talniflumát megzavarja az ionos homeosztázist azáltal, hogy megcélozza a kalcium-aktivált klorid csatornákat (CaCC), ami károsítja a sejtproliferációt és az apoptózis indukcióját. A szer anti-angiogén aktivitást is mutat azáltal, hogy leszabályozza a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF), ezáltal korlátozza a tumor vaszkularizációját és növekedését. Ezenkívül a talniflumát kemoszenzibilizátorként is potenciálisan hat, fokozva a standard kemoterápia citotoxikus hatásait és javítva a terápiás eredményeket, miközben csökkenti a kemorezisztenciát. Ezek a sokrétű mechanizmusok rávilágítanak a talniflumát terápiás ígéretére emlőrákban, ami további preklinikai és klinikai vizsgálatokat tesz szükségessé a hatékonyság igazolására, az adagolási stratégiák finomítására és a kombinációs terápiákban betöltött szerepének meghatározására.

CÉL:

A Talniflumate terápiás hatékonyságának értékelése az emlőrák kezelésében, a neoadjuváns kemoterápiával való szinergikus kölcsönhatásaira összpontosítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: ≥ 18 és ≤ 75 év, nő;
  • Az emlőrákot patológiai vizsgálat és immunhisztokémia (IHC) igazolta;
  • nem kap semmilyen preoperatív rákellenes gyógyszert;
  • A máj- és vesefunkció a műtétet követő 3 napon belül (kivéve a 3. napot) kielégíti a következő feltételeket: aszpartát-aminotranszferáz (AST), glutamin-oxalacsav-transzamináz (ALT) < 2 normál felső határ (ULN), összbilirubin ≤ 1,5 ULN, szérum kreatinin < 1,5 ULN;
  • Az egyéb laboratóriumi vizsgálatok a műtétet követő 3 napon belül (kivéve a 3. napot) a következő követelményeknek felelnek meg: Hb ≥ 90g/l, thrombocytaszám ≥ 100×109/L, abszolút neutrofilszám > 1,5×109/L;
  • A várható túlélési idő ≥ 6 hónap;
  • Az alanyok önként írják alá a tájékozott beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  • stádiumú emlőrákban szenvedő betegek;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Különböző okok miatt aktív vérzésben szenvedők;
  • HIV-fertőzöttek vagy AIDS-szel összefüggő betegségek;
  • Súlyos akut és krónikus betegségekben szenvedők;
  • Súlyos cukorbetegségben szenvedők;
  • Súlyos fertőző betegségekben szenvedők;
  • Azok, akik nem szedhetnek orálisan kábítószert;
  • kábítószer-fogyasztók vagy pszichológiai vagy mentális betegségekben szenvedők, amelyek megzavarhatják a tanulmányi megfelelést;
  • A vizsgálatot végzők számára nem megfelelő körülmények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Talniflumate
A betegeket adjuváns kezeléssel kezelik. És a Talniflumate-ot beadják.
Drog: Talniflumate
Talniflumátot adtak be
Nincs beavatkozás: Placebo
A betegeket placebóval kezelik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: Akár 5 év
A randomizálástól a kiújulásig, áttétképződésig, egy második primer daganat megjelenéséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő, amelyik előbb következik be, legfeljebb 5 évig értékelve.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 5 év
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 5 év.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HECT005

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel