Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie s nebo bez talniflumátu pro léčbu rakoviny prsu

14. ledna 2025 aktualizováno: Qifeng Yang, Shandong University

ODŮVODNĚNÍ:

Talniflumát, proléčivo kyseliny niflumové s významnými protizánětlivými vlastnostmi, se ukázal jako slibný kandidát v terapii rakoviny prsu díky své schopnosti modulovat klíčové onkogenní dráhy. Jeho mechanismy účinku zahrnují inhibici enzymů cyklooxygenázy (COX), která zmírňuje záněty podporující nádor a podporuje méně přípustné mikroprostředí pro progresi rakoviny. Kromě toho talniflumát narušuje iontovou homeostázu zacílením vápníkem aktivovaných chloridových kanálů (CaCC), což vede ke zhoršené buněčné proliferaci a potenciální indukci apoptózy. Činidlo také vykazuje antiangiogenní aktivitu snížením regulace vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), čímž omezuje vaskularizaci a růst nádoru. Kromě toho talniflumát vykazuje potenciál jako chemosenzibilizátor, zvyšuje cytotoxické účinky standardní chemoterapie a zlepšuje terapeutické výsledky při současném snížení chemorezistence. Tyto mnohostranné mechanismy zdůrazňují terapeutický příslib talniflumátu u rakoviny prsu a zaručují další předklinické a klinické studie k ověření jeho účinnosti, zpřesnění strategií dávkování a definování jeho role v kombinovaných terapiích.

ÚČEL:

Posoudit terapeutickou účinnost talniflumátu v léčbě rakoviny prsu se zaměřením na jeho synergické interakce s neoadjuvantní chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Qifeng Yang, Professor
  • Telefonní číslo: +8618560085168
  • E-mail: qifengy_sdu@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk: ≥ 18 a ≤ 75 let, žena;
  • Rakovina prsu byla potvrzena patologickým vyšetřením a imunohistochemií (IHC);
  • Nedostávám žádné předoperační protirakovinné léky;
  • Funkce jater a ledvin splňuje následující podmínky do 3 dnů po operaci (kromě 3. dne): aspartátaminotransferáza (AST), glutamát-oxalacetická transamináza (ALT) < 2 horní hranice normálu (ULN), celkový bilirubin ≤ 1,5 ULN, sérum kreatinin < 1,5 ULN;
  • Ostatní laboratorní vyšetření splňují následující požadavky do 3 dnů po operaci (kromě 3. dne): Hb ≥ 90 g/l, počet trombocytů ≥ 100×109/l, absolutní počet neutrofilů > 1,5×109/l;
  • Očekávaná doba přežití ≥ 6 měsíců;
  • Subjekty dobrovolně podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • pacientky s rakovinou prsu stadia IV;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Ti s aktivním krvácením z různých důvodů;
  • osoby s infekcí HIV nebo nemocemi spojenými s AIDS;
  • Ti s těžkými akutními a chronickými onemocněními;
  • Ti s těžkou cukrovkou;
  • osoby se závažnými infekčními chorobami;
  • Ti, kteří nemohou užívat drogy orální cestou;
  • Uživatelé drog nebo osoby s psychickými nebo duševními chorobami, které mohou narušovat dodržování studie;
  • Podmínky, které jsou považovány za nevhodné pro výzkumníky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Talniflumát
Pacienti budou léčeni adjuvantní léčbou. A bude podáván Talniflumate.
Lék: Talniflumát
Byl podán talniflumát
Žádný zásah: Placebo
Pacienti budou léčeni placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až 5 let
Doba od randomizace do recidivy, metastázy, objevení se druhého primárního nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 5 let.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 5 let.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HECT005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit