Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoterapi med eller uden talniflumat til behandling af brystkræft

14. januar 2025 opdateret af: Qifeng Yang, Shandong University

RATIONAL:

Talniflumat, et prodrug af nifluminsyre med betydelige antiinflammatoriske egenskaber, har vist sig som en lovende kandidat i brystkræftbehandling på grund af dets evne til at modulere vigtige onkogene veje. Dets virkningsmekanismer omfatter hæmning af cyclooxygenase (COX)-enzymer, som dæmper tumor-fremmende inflammation og fremmer et mindre eftergivende mikromiljø for cancerprogression. Derudover forstyrrer talniflumat ionisk homeostase ved at målrette calcium-aktiverede chloridkanaler (CaCC'er), hvilket fører til svækket cellulær proliferation og potentiel induktion af apoptose. Midlet udviser også anti-angiogen aktivitet ved at nedregulere vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), hvorved tumorvaskularisering og vækst begrænses. Desuden viser talniflumat potentiale som en kemosensibilisator, der forbedrer de cytotoksiske virkninger af standard kemoterapi og forbedrer terapeutiske resultater, mens den reducerer kemoresistens. Disse mangefacetterede mekanismer fremhæver det terapeutiske løfte om talniflumat i brystkræft, hvilket berettiger yderligere prækliniske og kliniske undersøgelser for at validere dets effektivitet, forfine doseringsstrategier og definere dets rolle i kombinationsterapier.

FORMÅL:

At vurdere den terapeutiske effekt af Talniflumate i behandlingen af ​​brystkræft med fokus på dets synergistiske interaktioner med neoadjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥ 18 og ≤ 75 år, kvinde;
  • Brystkræften er blevet bekræftet ved patologisk undersøgelse og immunhistokemi (IHC);
  • Modtager ikke præoperativ medicin mod kræft;
  • Lever- og nyrefunktionen opfylder følgende betingelser inden for 3 dage efter operationen (undtagen dag 3): aspartataminotransferase (AST), glutamin-oxaleddikesyretransaminase (ALT) < 2 øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin ≤ 1,5 ULN, serum kreatinin < 1,5 ULN;
  • Andre laboratorieprøver opfylder følgende krav inden for 3 dage efter operationen (undtagen dag 3): Hb ≥ 90g/l, trombocyttal ≥ 100×109/L, absolut neutrofiltal > 1,5×109/L;
  • Den forventede overlevelsestid ≥ 6 måneder;
  • Forsøgspersonerne melder sig frivilligt til at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med stadium IV brystkræft;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Dem med aktiv blødning på grund af forskellige årsager;
  • Dem med HIV-infektion eller AIDS-associerede sygdomme;
  • Dem med alvorlige akutte og kroniske sygdomme;
  • Dem med svær diabetes;
  • Dem med alvorlige infektionssygdomme;
  • Dem, der ikke kan tage stoffer ad oral vej;
  • Stofmisbrugere eller personer med psykiske eller mentale sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsesoverholdelse;
  • Forhold, der anses for at være uegnede for undersøgelsens forskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Talniflumat
Patienterne vil blive behandlet med adjuverende behandling. Og Talniflumat vil blive administreret.
Medicin: Talniflumat
Talniflumat blev administreret
Ingen indgriben: Placebo
Patienterne vil blive behandlet med placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Tid fra randomisering til recidiv, metastase, fremkomst af en anden primær tumor eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Tid fra randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 5 år.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HECT005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner