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Chemioterapia neoadiuvante con o senza talniflumato per il trattamento del cancro al seno

14 gennaio 2025 aggiornato da: Qifeng Yang, Shandong University

MOTIVAZIONE:

Il talniflumato, un profarmaco dell'acido niflumico con significative proprietà antinfiammatorie, è emerso come un candidato promettente nella terapia del cancro al seno grazie alla sua capacità di modulare i principali percorsi oncogenici. I suoi meccanismi d’azione includono l’inibizione degli enzimi ciclossigenasi (COX), che mitigano l’infiammazione che promuove il tumore e favoriscono un microambiente meno permissivo per la progressione del cancro. Inoltre, il talniflumato interrompe l’omeostasi ionica prendendo di mira i canali del cloruro attivati ​​dal calcio (CaCC), portando a una compromissione della proliferazione cellulare e alla potenziale induzione dell’apoptosi. L'agente mostra anche attività anti-angiogenica sottoregolando il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), limitando così la vascolarizzazione e la crescita del tumore. Inoltre, il talniflumato mostra un potenziale come chemosensibilizzante, potenziando gli effetti citotossici della chemioterapia standard e migliorando i risultati terapeutici riducendo al contempo la chemioresistenza. Questi meccanismi sfaccettati evidenziano la promessa terapeutica del talniflumato nel cancro al seno, garantendo ulteriori studi preclinici e clinici per convalidarne l’efficacia, affinare le strategie di dosaggio e definire il suo ruolo nelle terapie di combinazione.

SCOPO:

Valutare l'efficacia terapeutica del Talniflumate nella gestione del cancro al seno, con particolare attenzione alle sue interazioni sinergiche con la chemioterapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: ≥ 18 e ≤ 75 anni, donne;
  • Il cancro al seno è stato confermato dall'esame patologico e dall'immunoistochimica (IHC);
  • Non ricevere alcun farmaco antitumorale preoperatorio;
  • La funzionalità epatica e renale soddisfa le seguenti condizioni entro 3 giorni dall'intervento chirurgico (escluso il giorno 3): aspartato aminotransferasi (AST), transaminasi glutammico-ossalacetica (ALT) < 2 limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale ≤ 1,5 ULN, siero creatinina < 1,5 ULN;
  • Altri test di laboratorio soddisfano i seguenti requisiti entro 3 giorni dall'intervento (escluso il giorno 3): Hb ≥ 90 g/l, conta piastrinica ≥ 100×109/L, conta assoluta dei neutrofili > 1,5×109/L;
  • Il tempo di sopravvivenza previsto ≥ 6 mesi;
  • I soggetti si offrono volontari per firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cancro al seno in stadio IV;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Quelli con sanguinamento attivo dovuto a vari motivi;
  • Quelli con infezione da HIV o malattie associate all'AIDS;
  • Quelli con gravi malattie acute e croniche;
  • Quelli con diabete grave;
  • Quelli con gravi malattie infettive;
  • Coloro che non possono assumere farmaci per via orale;
  • Coloro che abusano di droghe o che soffrono di malattie psicologiche o mentali che possono interferire con la conformità allo studio;
  • Condizioni considerate non adatte ai ricercatori di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Talniflumato
I pazienti verranno trattati con trattamento adiuvante. E il Talniflumate verrà somministrato.
Droga: Talniflumato
È stato somministrato talniflumato
Nessun intervento: Placebo
I pazienti saranno trattati con Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Tempo dalla randomizzazione alla recidiva, metastasi, comparsa di un secondo tumore primario o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HECT005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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