内窥镜检查期间镇静的定量意识指数监测 (qNOX)
2025年5月28日 更新者：Min Su
静脉镇静下胃肠镜检查时定量伤害感受指数（qNOX）范围的探索：一项多中心临床研究
伤害感受是有害刺激的编码和处理，被认为是监测疼痛的客观指标。
目前，一种新型应用于临床的有害刺激反应医学工程一体化监测装置已经出现。
其基本原理是基于脑电图（EEG）活动的监测，结合两个监测参数：定量意识（qCON）指数和定量伤害性（qNOX）指数。
该设备能够更精确地监测麻醉深度、量化患者的麻醉镇痛和压力水平，并可靠地监测对有害刺激的反应。
全麻气管插管时，当qCON值在40～60范围内、qNOX值在30～50之间时，表明患者处于适当的镇静镇痛状态。
然而，对于清醒镇静内窥镜检查期间的最佳 qNOX 参考范围，目前尚无普遍认可的标准。
因此，本研究利用有害刺激反应指数（qNOX）来监测手术过程中的有害刺激，旨在确定清醒镇静内窥镜检查期间插入内窥镜的最佳时机，并探索为此目的的适当的qNOX范围。
研究概览
详细说明
这是一项多中心临床研究。
研究目的：探讨静脉镇静辅助内镜检查时qNOX的合理范围以及胃镜和结肠镜的最佳时机。
研究方案：共选取参与机构门诊接受静脉镇静辅助消化内镜检查的 900 名患者。
其中，450例接受胃镜检查的患者分为丙泊酚组（GP组）和丙泊酚联合小剂量舒芬太尼组（GSP组）；将450例接受结肠镜检查的患者分为丙泊酚组（CP组）和丙泊酚联合小剂量舒芬太尼组（CSP组）。
采用脑电双频指数监测仪（Apollo-9000A）监测静脉镇静辅助消化内镜检查过程中患者的qCON和qNOX。
qCON、qNOX、SBP（收缩压）、DBP（舒张压）、MAP（平均动脉压）、HR（心率）、SpO2（外周毛细血管氧饱和度）和 MOAA/S（改良观察者评估）的值观察并记录胃镜检查和结肠镜检查期间不同时间点的警觉/镇静评分。
还记录了检查期间和之后发生的不良事件。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
900
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qin Liu
- 电话号码：17713733719
- 邮箱：17713733719@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Su Min
学习地点
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400016
- 招聘中
- China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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接触：
- Qin Liu, MD
- 电话号码：17713733719
- 邮箱：17713733719@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 年龄在18岁至60岁之间；
- ASA-PS（美国麻醉医师协会身体状况）I 至 II 级分类；
- 体重指数（BMI）：18至28公斤/平方米；
- 在镇静状态下接受下消化道内窥镜检查诊断和治疗程序的患者；
- 明确理解并自愿参与本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- 需要复杂内窥镜技术进行诊断和治疗的患者；
- 近三个月内参加过其他临床试验的患者；
- 孕妇及哺乳期患者；
- 对镇静剂/麻醉剂过敏及其他严重麻醉风险的患者；
- 术前有慢性疼痛或有药物滥用史的患者；
- 患有中风、偏瘫、抽搐、癫痫等严重神经系统疾病的患者；
- 已知患有困难气道的患者，如张口受限、颈部和下颌活动受限、类风湿性脊柱炎、颞下颌关节关节炎等；
- 患有未得到充分控制的可能危及生命的循环系统和呼吸系统疾病的患者，例如未控制的严重高血压、严重心律失常、不稳定型心绞痛、急性呼吸道感染、哮喘发作等；
- 肝功能障碍（Child-Pugh C级或更高）、急性上消化道出血伴休克、严重贫血、胃肠道梗阻伴胃潴留的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ⅰ组：异丙酚胃镜组（GP组）
在胃镜检查过程中，使用脑电双频指数监测仪（Apollo-9000A）监测患者的qCON和qNOX。
麻醉镇静方案涉及丙泊酚诱导，诱导剂量范围为 1.5 至 2.5 mg/kg。
使用注射泵以300ml/h的输注速度施用异丙酚。
检查时以4～6mg/kg·h的速度输注异丙酚。
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在胃镜检查和结肠镜检查过程中，双频指数监测仪（Apollo-9000A）用于监测患者的定量意识指数（qCON）和定量伤害感受指数（qNOX）。
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实验性的：Ⅱ组：异丙酚联合小剂量舒芬太尼胃镜检查组（GSP组）
在胃镜检查过程中，使用脑电双频指数监测仪（Apollo-9000A）监测患者的qCON和qNOX。
麻醉镇静方案涉及使用异丙酚和低剂量舒芬太尼组合进行诱导。
最初，静脉注射舒芬太尼5μg（1μg/mL），一分钟后使用注射泵开始输注异丙酚。
异丙酚诱导剂量为1.5～2.5 mg/kg，异丙酚输注速度为300 ml/h。
检查时以4～6mg/kg·h的速度输注异丙酚。
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在胃镜检查和结肠镜检查过程中，双频指数监测仪（Apollo-9000A）用于监测患者的定量意识指数（qCON）和定量伤害感受指数（qNOX）。
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实验性的：第三组：异丙酚肠镜组（CP组）
在结肠镜检查过程中，使用双频谱指数监测仪 (Apollo-9000A) 监测患者的 qCON 和 qNOX。
麻醉镇静方案涉及丙泊酚诱导，诱导剂量范围为 1.5 至 2.5 mg/kg。
使用注射泵以300ml/h的输注速度施用异丙酚。
检查时以4～6mg/kg·h的速度输注异丙酚。
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在胃镜检查和结肠镜检查过程中，双频指数监测仪（Apollo-9000A）用于监测患者的定量意识指数（qCON）和定量伤害感受指数（qNOX）。
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实验性的：第四组：异丙酚联合小剂量舒芬太尼肠镜组（CSP组）
在结肠镜检查过程中，使用双频谱指数监测仪 (Apollo-9000A) 监测患者的 qCON 和 qNOX。
麻醉镇静方案涉及使用异丙酚和低剂量舒芬太尼组合进行诱导。
最初，静脉注射舒芬太尼5μg（1μg/mL），一分钟后使用注射泵开始输注异丙酚。
异丙酚诱导剂量为1.5～2.5 mg/kg，异丙酚输注速度为300 ml/h。
检查时以4～6mg/kg·h的速度输注异丙酚。
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在胃镜检查和结肠镜检查过程中，双频指数监测仪（Apollo-9000A）用于监测患者的定量意识指数（qCON）和定量伤害感受指数（qNOX）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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QNOX 值
大体时间：当胃镜穿过咽部或结肠镜穿过肛门时，手术开始。
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胃镜经过咽部或结肠镜经过肛门时的qNOX值。
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当胃镜穿过咽部或结肠镜穿过肛门时，手术开始。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检查后的不良事件和并发症
大体时间：手术后 24 小时
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检查后24小时随访出血、头晕、视力模糊、恶心、呕吐、腹痛、腹胀
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手术后 24 小时
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不同时刻qCON 、 qNOX 值
大体时间：从患者进入内窥镜手术室到离开手术室最多 1 小时
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胃镜、肠镜检查不同时间点qCON、qNOX值 ①胃镜检查时间点：基线值（T0）、意识丧失（T1）、胃镜插入前（T2）、胃镜通过咽部（ T3)、插入胃镜后(T4)、检查完成(T5)、苏醒(T6)、从恢复室出院(T7)。 ②结肠镜检查时间点：基线值（T0）、意识丧失（T1）、结肠镜插入前（T2）、结肠镜插入肛门后（T3）、降结肠（T4）、脾曲（T5） ）、肝曲（T6）、检查完成（T7）、苏醒（T8）、出院（T9）。 |
从患者进入内窥镜手术室到离开手术室最多 1 小时
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特殊事件下qCON 、 qNOX 值
大体时间：从患者进入内窥镜手术室到离开手术室最多 1 小时
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检查过程中咳嗽、身体运动、活检和息肉切除时的qCON、qNOX评分值。
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从患者进入内窥镜手术室到离开手术室最多 1 小时
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不同时间SBP、DBP、MAP值
大体时间：从患者进入内窥镜手术室到离开手术室最多 1 小时
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胃镜、肠镜检查不同时间点SBP、DBP、MAP值 ①胃镜检查时间点：基线值（T0）、意识丧失（T1）、胃镜插入前（T2）、胃镜通过胃镜咽部（T3）、插入胃镜后（T4）、检查完成（T5）、苏醒（T6）、从恢复室出院（T7）。 ②结肠镜检查时间点：基线值（T0）、意识丧失（T1）、结肠镜插入前（T2）、结肠镜插入肛门后（T3）、降结肠（T4）、脾曲（T5） ）、肝曲（T6）、检查完成（T7）、苏醒（T8）、出院（T9）。 |
从患者进入内窥镜手术室到离开手术室最多 1 小时
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特殊事件下SBP、DBP、MAP值
大体时间：从患者进入内窥镜手术室到离开手术室最多 1 小时
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检查时咳嗽、体动、活检、息肉切除时的SBP、DBP、MAP值。
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从患者进入内窥镜手术室到离开手术室最多 1 小时
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不同时期HR的价值观
大体时间：从患者进入内窥镜手术室到离开手术室最多 1 小时
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胃镜、肠镜检查不同时间点HR值 ①胃镜检查时间点：基线值（T0）、意识丧失（T1）、胃镜插入前（T2）、胃镜通过咽部（T3） ，插入胃镜后（T4），检查完成（T5），苏醒（T6），从恢复室出院（T7）。 ②结肠镜检查时间点：基线值（T0）、意识丧失（T1）、结肠镜插入前（T2）、结肠镜插入肛门后（T3）、降结肠（T4）、脾曲（T5） ）、肝曲（T6）、检查完成（T7）、苏醒（T8）、出院（T9）。 |
从患者进入内窥镜手术室到离开手术室最多 1 小时
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特殊事件下的人力资源价值
大体时间：从患者进入内窥镜手术室到离开手术室最多 1 小时
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检查期间发生的咳嗽、身体运动、活组织检查和息肉切除术中的 HR 值。
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从患者进入内窥镜手术室到离开手术室最多 1 小时
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不同时刻MOAA/S值
大体时间：从患者进入内窥镜手术室到离开手术室最多 1 小时
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胃镜、肠镜检查不同时间点MOAA/S值 ①胃镜检查时间点：基线值（T0）、意识丧失（T1）、胃镜插入前（T2）、胃镜穿过咽部（ T3)、插入胃镜后(T4)、检查完成(T5)、苏醒(T6)、从恢复室出院(T7)。 ②结肠镜检查时间点：基线值（T0）、意识丧失（T1）、结肠镜插入前（T2）、结肠镜插入肛门后（T3）、降结肠（T4）、脾曲（T5） ）、肝曲（T6）、检查完成（T7）、苏醒（T8）、出院（T9）。 |
从患者进入内窥镜手术室到离开手术室最多 1 小时
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特殊事件下MOAA/S的价值
大体时间：从患者进入内窥镜手术室到离开手术室最多 1 小时
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检查期间发生的咳嗽、身体运动、活组织检查和息肉切除术中的 HR 值。
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从患者进入内窥镜手术室到离开手术室最多 1 小时
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不良事件
大体时间：从患者进入内窥镜手术室到离开手术室最多 1 小时
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记录胃镜和肠镜检查期间的不良事件，包括低血压、高血压、心动过速、心动过缓、呼吸抑制、低氧血症、咳嗽、肢体运动、恶心、呕吐、呃逆、注射痛、腹痛、腹胀、反流误吸。
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从患者进入内窥镜手术室到离开手术室最多 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Su Min、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月31日
研究完成 (估计的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月14日
首次发布 (实际的)
2025年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月28日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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