Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantitatieve Consciousness Index Monitoring (qNOX) van sedatie tijdens endoscopie

28 mei 2025 bijgewerkt door: Min Su

Onderzoek naar het bereik van de kwantitatieve nociceptie-index (qNOX) tijdens gastro-intestinale endoscopie onder intraveneuze sedatie: een multicenter klinisch onderzoek

Nociceptie is de codering en verwerking van schadelijke stimulatie en wordt beschouwd als een objectieve indicator voor het monitoren van pijn. Momenteel is er een nieuw klinisch toegepast, medisch-technisch geïntegreerd monitoringapparaat voor schadelijke stimulatiereacties ontstaan. Het fundamentele principe is gebaseerd op de monitoring van elektro-encefalografische (EEG) activiteit, waarbij twee monitoringparameters zijn opgenomen: de kwantitatieve bewustzijnsindex (qCON) en de kwantitatieve nociceptieve (qNOX) index. Dit apparaat maakt nauwkeurigere monitoring van de anesthesiediepte mogelijk, kwantificering van de anesthesie-analgesie en stressniveaus van patiënten, en betrouwbare monitoring van reacties op schadelijke stimulatie. Wanneer tijdens tracheale intubatie voor algemene anesthesie de qCON-waarde binnen het bereik van 40 tot 60 valt en de qNOX-waarde tussen 30 en 50 ligt, geeft dit aan dat de patiënt zich in een geschikte staat van sedatie en analgesie bevindt. Er bestaat momenteel echter geen universeel erkende standaard voor het optimale qNOX-referentiebereik tijdens bewuste sedatie-endoscopie. Daarom maakt dit onderzoek gebruik van de schadelijke stimulatieresponsindex (qNOX) om schadelijke stimulatie tijdens de procedure te monitoren, met als doel de beste timing voor het inbrengen van de endoscoop tijdens bewuste sedatie-endoscopie te identificeren en het geschikte bereik van qNOX voor dit doel te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter klinische studie. Studiedoel: het onderzoeken van het redelijke bereik van de qNOX en de optimale timing voor gastroscopie en colonoscopie tijdens intraveneuze sedatie-geassisteerde endoscopische onderzoeken. Studieprotocol: Er werden in totaal 900 patiënten geselecteerd die intraveneuze sedatie-geassisteerde spijsverteringsendoscopie ondergingen in de poliklinieken van de deelnemende instellingen. Onder hen werden 450 patiënten die gastroscopie ondergingen verdeeld in een propofolgroep (huisartsgroep) en een propofolgroep gecombineerd met een lage dosis sufentanil (GSP-groep); 450 patiënten die colonoscopie ondergingen, werden verdeeld in een propofolgroep (CP-groep) en een propofolgroep gecombineerd met een lage dosis sufentanil (CSP-groep). De bispectrale indexmonitor (Apollo-9000A) werd gebruikt om de qCON en qNOX van patiënten te monitoren tijdens intraveneuze sedatie-geassisteerde spijsverteringsendoscopie. De waarden van qCON, qNOX, SBP (systolische bloeddruk), DBP (diastolische bloeddruk), MAP (gemiddelde arteriële druk), HR (hartslag), SpO2 (perifere capillaire zuurstofverzadiging) en MOAA/S (Modified Observer's Assessment van alertheid/sedatie)-scores op verschillende tijdstippen tijdens gastroscopie en colonoscopie werden geobserveerd en geregistreerd. Ook werd het optreden van bijwerkingen tijdens en na de onderzoeken gedocumenteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Su Min

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Werving
        • China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd tussen 18 en 60 jaar;
  2. ASA-PS-classificatie (American Society of Anesthesiologists Physical Status) van I tot II;
  3. Body Mass Index (BMI): 18 tot 28 kg/m²;
  4. Patiënten die onder sedatie diagnostische en therapeutische procedures ondergaan voor endoscopie van het lagere deel van het maagdarmkanaal;
  5. Duidelijk begrip en vrijwillige deelname aan dit onderzoek, met ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënten die complexe endoscopische technieken nodig hebben voor diagnose en behandeling;
  2. Patiënten die de afgelopen drie maanden aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen;
  3. Zwangere en zogende patiënten;
  4. Patiënten met allergieën voor sedativa/anesthetica en andere ernstige anesthesierisico's;
  5. Patiënten met preoperatieve chronische pijn of een voorgeschiedenis van middelenmisbruik;
  6. Patiënten met ernstige neurologische ziekten zoals beroerte, hemiplegie, convulsies, epilepsie, enz.;
  7. Patiënten met bekende moeilijke luchtwegen, zoals beperkte mondopening, beperkte beweging van nek en kaak, reumatoïde spondylitis, artritis in het kaakgewricht, enz.;
  8. Patiënten met potentieel levensbedreigende aandoeningen van de bloedsomloop en de luchtwegen die niet voldoende onder controle zijn, zoals ongecontroleerde ernstige hypertensie, ernstige aritmieën, instabiele angina pectoris, acute luchtweginfecties, astma-exacerbaties, enz.;
  9. Patiënten met leverdisfunctie (Child-Pugh-klasse C of hoger), acute bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal met shock, ernstige bloedarmoede, gastro-intestinale obstructie met maagretentie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep Ⅰ: Propofol Gastroscopie Groep (GP Groep)
Tijdens de gastroscopieprocedure werd de Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) gebruikt om de qCON en qNOX van patiënten te monitoren. Het anesthesie-sedatieprotocol omvatte inductie met propofol, met een inductiedosis variërend van 1,5 tot 2,5 mg/kg. Het propofol werd toegediend met behulp van een spuitpomp met een infusiesnelheid van 300 ml/uur. Tijdens het onderzoek werd propofol toegediend met een snelheid van 4 tot 6 mg/kg·uur.
Apparaat: Bewaking van de anesthesiediepte
Tijdens gastroscopie- en colonoscopieprocedures wordt de Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) gebruikt om de kwantitatieve bewustzijnsindex (qCON) en de kwantitatieve nociceptie-index (qNOX) van patiënten te controleren.
Experimenteel: Groep Ⅱ: Propofol gecombineerd met een lage dosis Sufentanil Gastroscopie Groep (GSP-groep)
Tijdens de gastroscopieprocedure werd de Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) gebruikt om de qCON en qNOX van patiënten te monitoren. Het anesthesie-sedatieprotocol omvatte inductie met een combinatie van propofol en een lage dosis sufentanil. Aanvankelijk werd sufentanil 5 μg (1 μg/ml) intraveneus toegediend, gevolgd door de start van de propofol-infusie een minuut later met behulp van een spuitpomp. De inductiedosis propofol was 1,5 tot 2,5 mg/kg, met een propofol-infusiesnelheid van 300 ml/uur. Tijdens het onderzoek werd propofol toegediend met een snelheid van 4 tot 6 mg/kg·uur.
Apparaat: Bewaking van de anesthesiediepte
Tijdens gastroscopie- en colonoscopieprocedures wordt de Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) gebruikt om de kwantitatieve bewustzijnsindex (qCON) en de kwantitatieve nociceptie-index (qNOX) van patiënten te controleren.
Experimenteel: Groep Ⅲ: Propofol-coloscopiegroep (CP-groep)
Tijdens de colonoscopieprocedure werd de Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) gebruikt om de qCON en qNOX van patiënten te monitoren. Het anesthesie-sedatieprotocol omvatte inductie met propofol, met een inductiedosis variërend van 1,5 tot 2,5 mg/kg. Het propofol werd toegediend met behulp van een spuitpomp met een infusiesnelheid van 300 ml/uur. Tijdens het onderzoek werd propofol toegediend met een snelheid van 4 tot 6 mg/kg·uur.
Apparaat: Bewaking van de anesthesiediepte
Tijdens gastroscopie- en colonoscopieprocedures wordt de Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) gebruikt om de kwantitatieve bewustzijnsindex (qCON) en de kwantitatieve nociceptie-index (qNOX) van patiënten te controleren.
Experimenteel: Groep IV: Propofol gecombineerd met lage dosis Sufentanil Colonoscopiegroep (CSP-groep)
Tijdens de colonoscopieprocedure werd de Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) gebruikt om de qCON en qNOX van patiënten te monitoren. Het anesthesie-sedatieprotocol omvatte inductie met een combinatie van propofol en een lage dosis sufentanil. Aanvankelijk werd sufentanil 5 μg (1 μg/ml) intraveneus toegediend, gevolgd door de start van de propofol-infusie een minuut later met behulp van een spuitpomp. De inductiedosis propofol was 1,5 tot 2,5 mg/kg, met een propofol-infusiesnelheid van 300 ml/uur. Tijdens het onderzoek werd propofol toegediend met een snelheid van 4 tot 6 mg/kg·uur.
Apparaat: Bewaking van de anesthesiediepte
Tijdens gastroscopie- en colonoscopieprocedures wordt de Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) gebruikt om de kwantitatieve bewustzijnsindex (qCON) en de kwantitatieve nociceptie-index (qNOX) van patiënten te controleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De waarde van qNOX
Tijdsspanne: Begin van de procedure, wanneer de gastroscoop door de keelholte gaat of de colonoscoop door de anus.
De waarde van qNOX wanneer de gastroscoop door de keelholte of de colonoscoop door de anus gaat.
Begin van de procedure, wanneer de gastroscoop door de keelholte gaat of de colonoscoop door de anus.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen en complicaties na onderzoek
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
Bloedingen, duizeligheid, wazig zien, misselijkheid, braken, buikpijn en opgezette buik werden 24 uur na het onderzoek opgevolgd
24 uur na de procedure
De waarden van qCON 、 qNOX op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Maximaal 1 uur, vanaf het moment dat de patiënt de endoscopiekamer binnenkomt totdat hij deze verlaat

De waarden van qCON 、 qNOX op verschillende tijdstippen tijdens gastroscopie en enteroscopie ① Tijdspunten voor gastroscopie: uitgangswaarde (T0), bewustzijnsverlies (T1), vóór het inbrengen van de gastroscoop (T2), passage van de gastroscoop door de keelholte ( T3), na het inbrengen van de gastroscoop (T4), voltooiing van het onderzoek (T5), ontwaken (T6), ontslag uit de verkoeverkamer (T7).

② Tijdspunten voor colonoscopie: uitgangswaarde (T0), bewustzijnsverlies (T1), vóór het inbrengen van de colonoscoop (T2), na het inbrengen van de colonoscoop in de anus (T3), dalende colon (T4), miltbuiging (T5 ), Hepatische buiging (T6), voltooiing van het onderzoek (T7), ontwaken (T8), ontslag uit de verkoeverkamer (T9).
Maximaal 1 uur, vanaf het moment dat de patiënt de endoscopiekamer binnenkomt totdat hij deze verlaat
De waarden van qCON 、 qNOX onder speciale gebeurtenissen
Tijdsspanne: Maximaal 1 uur, vanaf het moment dat de patiënt de endoscopiekamer binnenkomt totdat hij deze verlaat
De waarden van qCON, qNOX-score tijdens hoesten, lichaamsbeweging, biopsie en poliepectomie die plaatsvonden tijdens het onderzoek.
Maximaal 1 uur, vanaf het moment dat de patiënt de endoscopiekamer binnenkomt totdat hij deze verlaat
De waarden van SBP、DBP、 MAP op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Maximaal 1 uur, vanaf het moment dat de patiënt de endoscopiekamer binnenkomt totdat hij deze verlaat

De waarden van SBP、DBP、 MAP op verschillende tijdstippen tijdens gastroscopie en enteroscopie ① Tijdspunten voor gastroscopie: uitgangswaarde (T0), bewustzijnsverlies (T1), vóór het inbrengen van de gastroscoop (T2), passage van de gastroscoop door de keelholte (T3), na het inbrengen van de gastroscoop (T4), voltooiing van het onderzoek (T5), ontwaken (T6), ontslag uit de verkoeverkamer (T7).

② Tijdspunten voor colonoscopie: uitgangswaarde (T0), bewustzijnsverlies (T1), vóór het inbrengen van de colonoscoop (T2), na het inbrengen van de colonoscoop in de anus (T3), dalende colon (T4), miltbuiging (T5 ), Hepatische buiging (T6), voltooiing van het onderzoek (T7), ontwaken (T8), ontslag uit de verkoeverkamer (T9).
Maximaal 1 uur, vanaf het moment dat de patiënt de endoscopiekamer binnenkomt totdat hij deze verlaat
De waarden van SBP、DBP、 MAP onder speciale gebeurtenissen
Tijdsspanne: Maximaal 1 uur, vanaf het moment dat de patiënt de endoscopiekamer binnenkomt totdat hij deze verlaat
De waarden van SBP, DBP, MAP tijdens hoesten, lichaamsbeweging, biopsie en poliepectomie die tijdens het onderzoek plaatsvonden.
Maximaal 1 uur, vanaf het moment dat de patiënt de endoscopiekamer binnenkomt totdat hij deze verlaat
De waarden van HR op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Maximaal 1 uur, vanaf het moment dat de patiënt de endoscopiekamer binnenkomt totdat hij deze verlaat

De waarden van HR op verschillende tijdstippen tijdens gastroscopie en enteroscopie ① Tijdspunten voor gastroscopie: uitgangswaarde (T0), bewustzijnsverlies (T1), vóór het inbrengen van de gastroscoop (T2), passage van de gastroscoop door de keelholte (T3) , Na het inbrengen van de gastroscoop (T4), voltooiing van het onderzoek (T5), ontwaken (T6), ontslag uit de verkoeverkamer (T7).

② Tijdspunten voor colonoscopie: uitgangswaarde (T0), bewustzijnsverlies (T1), vóór het inbrengen van de colonoscoop (T2), na het inbrengen van de colonoscoop in de anus (T3), dalende colon (T4), miltbuiging (T5 ), Hepatische buiging (T6), voltooiing van het onderzoek (T7), ontwaken (T8), ontslag uit de verkoeverkamer (T9).
Maximaal 1 uur, vanaf het moment dat de patiënt de endoscopiekamer binnenkomt totdat hij deze verlaat
De waarden van HR onder speciale evenementen
Tijdsspanne: Maximaal 1 uur, vanaf het moment dat de patiënt de endoscopiekamer binnenkomt totdat hij deze verlaat
De waarden van HR tijdens hoesten, lichaamsbeweging, biopsie en polypectomie die tijdens het onderzoek plaatsvonden.
Maximaal 1 uur, vanaf het moment dat de patiënt de endoscopiekamer binnenkomt totdat hij deze verlaat
De waarden van MOAA/S op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Maximaal 1 uur, vanaf het moment dat de patiënt de endoscopiekamer binnenkomt totdat hij deze verlaat

De waarden van MOAA/S op verschillende tijdstippen tijdens gastroscopie en enteroscopie ① Tijdspunten voor gastroscopie: uitgangswaarde (T0), bewustzijnsverlies (T1), vóór het inbrengen van de gastroscoop (T2), passage van de gastroscoop door de keelholte ( T3), na het inbrengen van de gastroscoop (T4), voltooiing van het onderzoek (T5), ontwaken (T6), ontslag uit de verkoeverkamer (T7).

② Tijdspunten voor colonoscopie: uitgangswaarde (T0), bewustzijnsverlies (T1), vóór het inbrengen van de colonoscoop (T2), na het inbrengen van de colonoscoop in de anus (T3), dalende colon (T4), miltbuiging (T5 ), Hepatische buiging (T6), voltooiing van het onderzoek (T7), ontwaken (T8), ontslag uit de verkoeverkamer (T9).
Maximaal 1 uur, vanaf het moment dat de patiënt de endoscopiekamer binnenkomt totdat hij deze verlaat
De waarden van MOAA/S onder speciale evenementen
Tijdsspanne: Maximaal 1 uur, vanaf het moment dat de patiënt de endoscopiekamer binnenkomt totdat hij deze verlaat
De waarden van HR tijdens hoesten, lichaamsbeweging, biopsie en polypectomie die tijdens het onderzoek plaatsvonden.
Maximaal 1 uur, vanaf het moment dat de patiënt de endoscopiekamer binnenkomt totdat hij deze verlaat
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Maximaal 1 uur, vanaf het moment dat de patiënt de endoscopiekamer binnenkomt totdat hij deze verlaat
Bijwerkingen tijdens gastroscopie en enteroscopie werden geregistreerd, waaronder hypotensie, hypertensie, tachycardie, bradycardie, ademhalingsdepressie, hypoxemie, hoesten, lichaamsbeweging, misselijkheid, braken, hikken, injectiepijn, buikpijn, opgezette buik en refluxaspiratie.
Maximaal 1 uur, vanaf het moment dat de patiënt de endoscopiekamer binnenkomt totdat hij deze verlaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Min Su

Onderzoekers

  • Studie directeur: Su Min, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202410901

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nociceptie

Klinische onderzoeken op Bewaking van de anesthesiediepte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren