A szedáció kvantitatív tudati indexének monitorozása (qNOX) endoszkópia során
2025. május 28. frissítette: Min Su
A kvantitatív nocicepciós index (qNOX) tartományának feltárása gasztrointesztinális endoszkópia során intravénás szedáció alatt: többközpontú klinikai vizsgálat
A nocicepció a káros stimuláció kódolása és feldolgozása, és a fájdalom monitorozásának objektív indikátora.
Jelenleg egy új, klinikailag alkalmazott orvostechnikai integrált monitorozó eszköz jelent meg a káros stimulációs reakciók számára.
Alapelve az elektroencefalográfiás (EEG) aktivitás monitorozásán alapul, amely két monitorozási paramétert foglal magában: a kvantitatív tudat (qCON) indexet és a kvantitatív nociceptív (qNOX) indexet.
Ez az eszköz lehetővé teszi az érzéstelenítés mélységének pontosabb monitorozását, a betegek érzéstelenítési fájdalomcsillapításának és stresszszintjének számszerűsítését, valamint a káros stimulációra adott válaszok megbízható monitorozását.
Az általános érzéstelenítés céljából végzett tracheális intubáció során, amikor a qCON érték a 40 és 60 közötti tartományba esik, a qNOX értéke pedig 30 és 50 közé esik, ez azt jelzi, hogy a beteg megfelelő szedációs és fájdalomcsillapító állapotban van.
Jelenleg azonban nincs általánosan elismert szabvány az optimális qNOX referenciatartományra a tudatos szedációs endoszkópia során.
Ezért ez a tanulmány a káros stimulációs válaszindexet (qNOX) használja a káros stimuláció nyomon követésére az eljárás során, hogy meghatározza az endoszkóp behelyezésének legjobb időpontját a tudatos szedációs endoszkópia során, és feltárja a qNOX megfelelő tartományát erre a célra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú klinikai vizsgálat.
A vizsgálat célja: A qNOX ésszerű tartományának, valamint a gasztroszkópia és kolonoszkópia optimális időzítésének feltárása intravénás szedációval segített endoszkópos vizsgálatok során.
Vizsgálati protokoll: Összesen 900, intravénás szedációval segített emésztési endoszkópián átesett beteget választottunk ki a részt vevő intézmények járóbeteg szakrendelésein.
Közülük 450 gyomortükrözésen átesett beteget propofol csoportra (GP csoport) és propofollal kombinált alacsony dózisú szufentanillal csoportra (GSP csoport) osztottak; A kolonoszkópián átesett 450 beteget propofol-csoportra (CP-csoport) és propofollal kombinált alacsony dózisú szufentanillal kombinált csoportra (CSP-csoport) osztották.
A bispektrális index monitort (Apollo-9000A) használták a betegek qCON és qNOX értékének monitorozására intravénás szedációval segített emésztési endoszkópia során.
A qCON, qNOX, SBP (szisztolés vérnyomás), DBP (diasztolés vérnyomás), MAP (átlagos artériás nyomás), HR (szívritmus), SpO2 (perifériás kapilláris oxigéntelítettség) és MOAA/S (módosított megfigyelői értékelés) értékei éberség/szedáció) pontszámait figyelték meg és rögzítették a gasztroszkópia és a kolonoszkópia során különböző időpontokban.
A nemkívánatos események előfordulását a vizsgálatok alatt és után is dokumentálták.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
900
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qin Liu
- Telefonszám: 17713733719
- E-mail: 17713733719@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Su Min
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400016
- Toborzás
- China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qin Liu, MD
- Telefonszám: 17713733719
- E-mail: 17713733719@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18 és 60 év közötti életkor;
- ASA-PS (American Society of Anesthesiologists Physical Status) besorolása I-től II-ig;
- Testtömeg-index (BMI): 18-28 kg/m²;
- Az alsó gasztrointesztinális endoszkópiához szükséges nyugtató diagnosztikai és terápiás eljárásokon áteső betegek;
- Világos megértés és önkéntes részvétel ebben a tanulmányban, aláírt, tájékozott beleegyezéssel.
Kizárási kritériumok
- Betegek, akiknél komplex endoszkópos technikákra van szükség a diagnózishoz és a kezeléshez;
- Azok a betegek, akik az elmúlt három hónapban más klinikai vizsgálatokban vettek részt;
- Terhes és szoptató betegek;
- Nyugtatókra/érzéstelenítőkre allergiás és egyéb súlyos érzéstelenítési kockázatú betegek;
- Preoperatív krónikus fájdalomban szenvedő betegek, vagy akiknek a kórtörténetében kábítószer-használat szerepel;
- Súlyos neurológiai betegségben szenvedő betegek, mint például szélütés, hemiplegia, görcsök, epilepszia stb.;
- Ismert nehéz légutakban szenvedő betegek, mint például korlátozott szájnyílás, korlátozott nyak és állkapocs mozgása, rheumatoid spondylitis, temporomandibularis ízületi gyulladás stb.;
- Potenciálisan életveszélyes, nem megfelelően kontrollált keringési és légzőszervi betegségben szenvedő betegek, mint például kontrollálatlan súlyos magas vérnyomás, súlyos szívritmuszavarok, instabil angina pectoris, akut légúti fertőzések, asztma exacerbációi stb.;
- Májműködési zavarban szenvedő betegek (Child-Pugh C vagy magasabb osztály), akut felső gyomor-bélrendszeri vérzés sokkkal, súlyos vérszegénység, gyomor-bélrendszeri elzáródás gyomorretencióval.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ⅰ csoport: Propofol Gasztroszkópiai Csoport (GP csoport)
A gasztroszkópos eljárás során a Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) segítségével monitorozták a betegek qCON és qNOX értékét.
Az érzéstelenítési szedációs protokoll propofollal történő indukciót tartalmazott, az indukciós dózis 1,5-2,5 mg/kg.
A propofolt fecskendős pumpával adták be 300 ml/óra infúziós sebességgel.
A vizsgálat során a propofolt 4-6 mg/kg·h sebességgel adtuk be.
|
A gasztroszkópiás és kolonoszkópiás eljárások során a Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) segítségével monitorozzák a betegek kvantitatív tudati indexét (qCON) és kvantitatív nocicepciós indexét (qNOX).
|
|
Kísérleti: Ⅱ csoport: Propofol és alacsony dózisú szufentanil Gasztroszkópiai Csoport (GSP csoport)
A gasztroszkópos eljárás során a Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) segítségével monitoroztuk a betegek qCON és qNOX értékét.
Az érzéstelenítési szedációs protokoll propofol és alacsony dózisú szufentanil kombinációjával történő indukciót tartalmazott.
Kezdetben 5 μg (1 μg/ml) szufentanilt adtunk be intravénásan, majd egy perccel később egy fecskendős pumpával megkezdték a propofol infúziót.
A propofol indukciós dózisa 1,5-2,5 mg/kg volt, a propofol infúziós sebessége 300 ml/óra.
A vizsgálat során a propofolt 4-6 mg/kg·h sebességgel adtuk be.
|
A gasztroszkópiás és kolonoszkópiás eljárások során a Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) segítségével monitorozzák a betegek kvantitatív tudati indexét (qCON) és kvantitatív nocicepciós indexét (qNOX).
|
|
Kísérleti: Ⅲ csoport: Propofol kolonoszkópiai csoport (CP csoport)
A kolonoszkópiás eljárás során a Bispectral Index Monitort (Apollo-9000A) használták a betegek qCON és qNOX monitorozására.
Az érzéstelenítési szedációs protokoll propofollal történő indukciót tartalmazott, az indukciós dózis 1,5-2,5 mg/kg.
A propofolt fecskendős pumpával adták be 300 ml/óra infúziós sebességgel.
A vizsgálat során a propofolt 4-6 mg/kg·h sebességgel adtuk be.
|
A gasztroszkópiás és kolonoszkópiás eljárások során a Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) segítségével monitorozzák a betegek kvantitatív tudati indexét (qCON) és kvantitatív nocicepciós indexét (qNOX).
|
|
Kísérleti: IV. csoport: Propofol és alacsony dózisú szufentanil kolonoszkópiás csoport (CSP csoport)
A kolonoszkópiás eljárás során a Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) segítségével monitorozták a betegek qCON és qNOX értékét.
Az érzéstelenítési szedációs protokoll propofol és alacsony dózisú szufentanil kombinációjával történő indukciót tartalmazott.
Kezdetben 5 μg (1 μg/ml) szufentanilt adtunk be intravénásan, majd egy perccel később egy fecskendős pumpával megkezdték a propofol infúziót.
A propofol indukciós dózisa 1,5-2,5 mg/kg volt, a propofol infúziós sebessége 300 ml/óra.
A vizsgálat során a propofolt 4-6 mg/kg·h sebességgel adtuk be.
|
A gasztroszkópiás és kolonoszkópiás eljárások során a Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) segítségével monitorozzák a betegek kvantitatív tudati indexét (qCON) és kvantitatív nocicepciós indexét (qNOX).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A qNOX értéke
Időkeret: Az eljárás kezdete: amikor a gasztroszkóp áthalad a garaton, vagy a kolonoszkóp áthalad a végbélnyíláson.
|
A qNOX értéke, amikor a gasztroszkóp áthalad a garaton, vagy a kolonoszkóp a végbélnyíláson.
|
Az eljárás kezdete: amikor a gasztroszkóp áthalad a garaton, vagy a kolonoszkóp áthalad a végbélnyíláson.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események és szövődmények a vizsgálat után
Időkeret: 24 órával az eljárás után
|
A vizsgálat után 24 órával vérzést, szédülést, homályos látást, hányingert, hányást, hasi fájdalmat, hasi puffadást követtek nyomon.
|
24 órával az eljárás után
|
|
A qCON 、 qNOX értékei különböző időpontokban
Időkeret: Legfeljebb 1 óra, attól a pillanattól kezdve, hogy a páciens belép az endoszkópos műhelybe, egészen a kilépésig
|
A qCON 、 qNOX értékei a gasztroszkópia és az enteroszkópia különböző időpontjaiban ① A gasztroszkópia időpontjai: kiindulási érték (T0), eszméletvesztés (T1), a gasztroszkóp behelyezése előtt (T2), a gasztroszkóp áthaladása a garaton ( T3), a gasztroszkóp behelyezése után (T4), a vizsgálat befejezése (T5), Ébredés (T6), Elbocsátás a gyógyhelyiségből (T7). ② A kolonoszkópia időpontjai: kiindulási érték (T0), eszméletvesztés (T1), a kolonoszkóp behelyezése előtt (T2), a kolonoszkóp végbélnyílásba történő behelyezése után (T3), leszálló vastagbél (T4), léphajlítás (T5) ), Májhajlítás (T6), Vizsgálat befejezése (T7), Ébredés (T8), Elengedés a gyógyulásból szoba (T9). |
Legfeljebb 1 óra, attól a pillanattól kezdve, hogy a páciens belép az endoszkópos műhelybe, egészen a kilépésig
|
|
A qCON 、 qNOX értékei speciális események alatt
Időkeret: Legfeljebb 1 óra, attól a pillanattól kezdve, hogy a páciens belép az endoszkópos műhelybe, egészen a kilépésig
|
A qCON, qNOX pontszám köhögés, testmozgás, biopszia és a vizsgálat során bekövetkezett polipectomia során mért értékei.
|
Legfeljebb 1 óra, attól a pillanattól kezdve, hogy a páciens belép az endoszkópos műhelybe, egészen a kilépésig
|
|
Az SBP、DBP、 MAP értékei különböző időpontokban
Időkeret: Legfeljebb 1 óra, attól a pillanattól kezdve, hogy a páciens belép az endoszkópos műhelybe, egészen a kilépésig
|
Az SBP、DBP、 MAP értékei a gasztroszkópia és az enteroszkópia különböző időpontjaiban ① A gasztroszkópia időpontjai: kiindulási érték (T0), eszméletvesztés (T1), a gasztroszkóp behelyezése előtt (T2), a gasztroszkóp áthaladása garat (T3), a gasztroszkóp behelyezése után (T4), a vizsgálat befejezése (T5), Ébredés (T6), Elbocsátás a gyógyhelyiségből (T7). ② A kolonoszkópia időpontjai: kiindulási érték (T0), eszméletvesztés (T1), a kolonoszkóp behelyezése előtt (T2), a kolonoszkóp végbélnyílásba történő behelyezése után (T3), leszálló vastagbél (T4), léphajlítás (T5) ), Májhajlítás (T6), Vizsgálat befejezése (T7), Ébredés (T8), Elengedés a gyógyulásból szoba (T9). |
Legfeljebb 1 óra, attól a pillanattól kezdve, hogy a páciens belép az endoszkópos műhelybe, egészen a kilépésig
|
|
Az SBP、DBP、 MAP értékei különleges események alatt
Időkeret: Legfeljebb 1 óra, attól a pillanattól kezdve, hogy a páciens belép az endoszkópos műhelybe, egészen a kilépésig
|
Az SBP、DBP、 MAP értékei köhögés, testmozgás, biopszia és a vizsgálat során előforduló polipektómia során.
|
Legfeljebb 1 óra, attól a pillanattól kezdve, hogy a páciens belép az endoszkópos műhelybe, egészen a kilépésig
|
|
A HR értékei különböző időpontokban
Időkeret: Legfeljebb 1 óra, attól a pillanattól kezdve, hogy a páciens belép az endoszkópos műhelybe, egészen a kilépésig
|
A HR értékei a gasztroszkópia és az enteroszkópia különböző időpontjaiban ① A gasztroszkópia időpontjai: kiindulási érték (T0), eszméletvesztés (T1), a gasztroszkóp behelyezése előtt (T2), a gasztroszkóp áthaladása a garaton (T3) , Gasztroszkóp behelyezése után (T4), Vizsgálat befejezése (T5), Ébredés (T6), Kisülés gyógyászati helyiségből (T7). ② A kolonoszkópia időpontjai: kiindulási érték (T0), eszméletvesztés (T1), a kolonoszkóp behelyezése előtt (T2), a kolonoszkóp végbélnyílásba történő behelyezése után (T3), leszálló vastagbél (T4), léphajlítás (T5) ), Májhajlítás (T6), Vizsgálat befejezése (T7), Ébredés (T8), Elengedés a gyógyulásból szoba (T9). |
Legfeljebb 1 óra, attól a pillanattól kezdve, hogy a páciens belép az endoszkópos műhelybe, egészen a kilépésig
|
|
A HR értékei különleges események alatt
Időkeret: Legfeljebb 1 óra, attól a pillanattól kezdve, hogy a páciens belép az endoszkópos műhelybe, egészen a kilépésig
|
A vizsgálat során fellépő köhögés, testmozgás, biopszia és polipectomia HR értékei.
|
Legfeljebb 1 óra, attól a pillanattól kezdve, hogy a páciens belép az endoszkópos műhelybe, egészen a kilépésig
|
|
A MOAA/S értékei különböző időpontokban
Időkeret: Legfeljebb 1 óra, attól a pillanattól kezdve, hogy a páciens belép az endoszkópos műhelybe, egészen a kilépésig
|
A MOAA/S értékei a gasztroszkópia és az enteroszkópia különböző időpontjaiban ① A gasztroszkópia időpontjai: Kiindulási érték (T0), Eszméletvesztés (T1), A gasztroszkóp behelyezése előtt (T2), A gasztroszkóp áthaladása a garaton ( T3), a gasztroszkóp behelyezése után (T4), a vizsgálat befejezése (T5), felébredés (T6), Elbocsátás a gyógyhelyről (T7). ② A kolonoszkópia időpontjai: kiindulási érték (T0), eszméletvesztés (T1), a kolonoszkóp behelyezése előtt (T2), a kolonoszkóp végbélnyílásba történő behelyezése után (T3), leszálló vastagbél (T4), léphajlítás (T5) ), Májhajlítás (T6), Vizsgálat befejezése (T7), Ébredés (T8), Elengedés a gyógyulásból szoba (T9). |
Legfeljebb 1 óra, attól a pillanattól kezdve, hogy a páciens belép az endoszkópos műhelybe, egészen a kilépésig
|
|
A MOAA/S értékei különleges események alatt
Időkeret: Legfeljebb 1 óra, attól a pillanattól kezdve, hogy a páciens belép az endoszkópos műhelybe, egészen a kilépésig
|
A vizsgálat során fellépő köhögés, testmozgás, biopszia és polipectomia HR értékei.
|
Legfeljebb 1 óra, attól a pillanattól kezdve, hogy a páciens belép az endoszkópos műhelybe, egészen a kilépésig
|
|
Káros események
Időkeret: Legfeljebb 1 óra, attól a pillanattól kezdve, hogy a páciens belép az endoszkópos műhelybe, egészen a kilépésig
|
A gasztroszkópia és az enteroszkópia során észlelt nemkívánatos eseményeket rögzítették, beleértve a hipotenziót, magas vérnyomást, tachycardiát, bradycardiát, légzésdepressziót, hipoxémiát, köhögést, testmozgást, hányingert, hányást, csuklást, injekciós fájdalmat, hasi fájdalmat, hasi distenziót, refluxaspirációt.
|
Legfeljebb 1 óra, attól a pillanattól kezdve, hogy a páciens belép az endoszkópos műhelybe, egészen a kilépésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Su Min, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202410901
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az érzéstelenítés mélységének ellenőrzése
-
Alcon ResearchBefejezveSzürkehályogEgyesült Államok