Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování kvantitativního indexu vědomí (qNOX) sedace během endoskopie

28. května 2025 aktualizováno: Min Su

Zkoumání rozsahu kvantitativního nocicepčního indexu (qNOX) během gastrointestinální endoskopie pod intravenózní sedací: multicentrická klinická studie

Nocicepce je kódování a zpracování škodlivé stimulace a je považována za objektivní indikátor pro sledování bolesti. V současné době se objevilo nové klinicky aplikované integrované monitorovací zařízení pro lékařsko-inženýrské účely pro odezvu na škodlivou stimulaci. Jeho základní princip je založen na monitorování elektroencefalografické (EEG) aktivity, zahrnující dva monitorovací parametry: kvantitativní index vědomí (qCON) a kvantitativní nociceptivní index (qNOX). Toto zařízení umožňuje přesnější sledování hloubky anestezie, kvantifikaci analgezie pacientů a úrovně stresu a spolehlivé sledování reakcí na škodlivou stimulaci. Během tracheální intubace pro celkovou anestezii, kdy hodnota qCON spadá do rozsahu 40 až 60 a hodnota qNOX je mezi 30 a 50, znamená to, že pacient je ve vhodném stavu sedace a analgezie. V současné době však neexistuje žádný všeobecně uznávaný standard pro optimální referenční rozsah qNOX během endoskopie v sedaci při vědomí. Proto tato studie využívá index odezvy na škodlivou stimulaci (qNOX) k monitorování škodlivé stimulace během procedury s cílem identifikovat nejlepší načasování pro zavedení endoskopu během endoskopie sedace při vědomí a prozkoumat vhodný rozsah qNOX pro tento účel.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou klinickou studii. Cíl studie: Prozkoumat rozumný rozsah qNOX a optimální načasování pro gastroskopii a kolonoskopii během endoskopických vyšetření s pomocí intravenózní sedace. Protokol studie: Celkem bylo vybráno 900 pacientů podstupujících nitrožilní sedaci s asistovanou digestivní endoskopií v ambulancích zúčastněných institucí. Mezi nimi bylo 450 pacientů podstupujících gastroskopii rozděleno do skupiny propofolu (skupina GP) a skupiny propofolu kombinované s nízkou dávkou sufentanilu (skupina GSP); 450 pacientů podstupujících kolonoskopii bylo rozděleno do skupiny propofolu (skupina CP) a skupiny propofolu kombinované s nízkou dávkou sufentanilu (skupina CSP). Monitor bispektrálního indexu (Apollo-9000A) byl použit k monitorování qCON a qNOX pacientů během nitrožilní digestivní endoskopie s asistovanou sedací. Hodnoty qCON, qNOX, SBP (systolický krevní tlak), DBP (diastolický krevní tlak), MAP (střední arteriální tlak), HR (srdeční frekvence), SpO2 (periferní kapilární saturace kyslíkem) a MOAA/S (Modified Observer's Assessment bdělosti/sedace) byla pozorována a zaznamenána skóre v různých časových bodech během gastroskopie a kolonoskopie. Rovněž byl dokumentován výskyt nežádoucích účinků během vyšetření a po nich.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Su Min

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • Nábor
        • China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria začlenění

  1. Věk mezi 18 a 60 lety;
  2. ASA-PS (American Society of Anesthesiologists Physical Status) klasifikace I až II;
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI): 18 až 28 kg/m²;
  4. Pacienti podstupující diagnostické a terapeutické výkony v sedaci pro endoskopii dolního gastrointestinálního traktu;
  5. Jasné porozumění a dobrovolná účast v této studii s podepsaným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti vyžadující komplexní endoskopické techniky pro diagnostiku a léčbu;
  2. Pacienti, kteří se v posledních třech měsících zúčastnili jiných klinických studií;
  3. Těhotné a kojící pacientky;
  4. Pacienti s alergií na sedativa/anestetika a jinými závažnými riziky anestezie;
  5. Pacienti s předoperační chronickou bolestí nebo anamnézou zneužívání návykových látek;
  6. Pacienti se závažnými neurologickými onemocněními, jako je mrtvice, hemiplegie, křeče, epilepsie atd.;
  7. Pacienti se známými obtížnými dýchacími cestami, jako je omezené otevírání úst, omezený pohyb krku a čelistí, revmatoidní spondylitida, artritida temporomandibulárního kloubu atd.;
  8. Pacienti s potenciálně život ohrožujícími oběhovými a respiračními chorobami, které nejsou dostatečně kontrolovány, jako je nekontrolovaná těžká hypertenze, těžké arytmie, nestabilní angina pectoris, akutní respirační infekce, exacerbace astmatu atd.;
  9. Pacienti s jaterní dysfunkcí (Child-Pugh třída C nebo vyšší), akutním krvácením do horní části gastrointestinálního traktu se šokem, těžkou anémií, gastrointestinální obstrukcí s retencí žaludku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Ⅰ: Propofol Gastroscopy Group (GP Group)
Během gastroskopického postupu byl k monitorování qCON a qNOX pacientů použit Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A). Protokol sedace anestezie zahrnoval indukci propofolem s indukční dávkou v rozmezí od 1,5 do 2,5 mg/kg. Propofol byl podáván pomocí injekční pumpy při rychlosti infuze 300 ml/h. Během vyšetření byl podáván propofol v infuzi rychlostí 4 až 6 mg/kg·h.
Přístroj: Monitorování hloubky anestezie
Během gastroskopických a kolonoskopických procedur se Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) používá ke sledování kvantitativního indexu vědomí (qCON) a kvantitativního indexu nocicepce (qNOX) pacientů.
Experimentální: Skupina Ⅱ: Propofol v kombinaci s nízkodávkovou sufentanilovou gastroskopickou skupinou (GSP Group)
Během gastroskopického postupu byl k monitorování qCON a qNOX pacientů použit Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A). Protokol sedace anestezie zahrnoval indukci kombinací propofolu a nízké dávky sufentanilu. Zpočátku byl podáván sufentanil 5 μg (1 μg/ml) intravenózně, poté byla o minutu později zahájena infuze propofolu pomocí injekční pumpy. Indukční dávka propofolu byla 1,5 až 2,5 mg/kg, s rychlostí infuze propofolu 300 ml/h. Během vyšetření byl podáván propofol v infuzi rychlostí 4 až 6 mg/kg·h.
Přístroj: Monitorování hloubky anestezie
Během gastroskopických a kolonoskopických procedur se Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) používá ke sledování kvantitativního indexu vědomí (qCON) a kvantitativního indexu nocicepce (qNOX) pacientů.
Experimentální: Skupina Ⅲ: Propofolová kolonoskopická skupina (CP Group)
Během postupu kolonoskopie byl k monitorování qCON a qNOX pacientů použit Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A). Protokol sedace anestezie zahrnoval indukci propofolem s indukční dávkou v rozmezí od 1,5 do 2,5 mg/kg. Propofol byl podáván pomocí injekční pumpy rychlostí infuze 300 ml/h. Během vyšetření byl podáván propofol v infuzi rychlostí 4 až 6 mg/kg·h.
Přístroj: Monitorování hloubky anestezie
Během gastroskopických a kolonoskopických procedur se Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) používá ke sledování kvantitativního indexu vědomí (qCON) a kvantitativního indexu nocicepce (qNOX) pacientů.
Experimentální: Skupina IV: Propofol v kombinaci se sufentanilovou kolonoskopickou skupinou s nízkou dávkou (CSP Group)
Během postupu kolonoskopie byl k monitorování qCON a qNOX pacientů použit Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A). Protokol sedace anestezie zahrnoval indukci kombinací propofolu a nízké dávky sufentanilu. Zpočátku byl podáván sufentanil 5 μg (1 μg/ml) intravenózně, poté byla o minutu později zahájena infuze propofolu pomocí injekční pumpy. Indukční dávka propofolu byla 1,5 až 2,5 mg/kg, s rychlostí infuze propofolu 300 ml/h. Během vyšetření byl podáván propofol v infuzi rychlostí 4 až 6 mg/kg·h.
Přístroj: Monitorování hloubky anestezie
Během gastroskopických a kolonoskopických procedur se Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) používá ke sledování kvantitativního indexu vědomí (qCON) a kvantitativního indexu nocicepce (qNOX) pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota qNOX
Časové okno: Začátek procedury, když gastroskop prochází hltanem nebo kolonoskop prochází řitním otvorem.
Hodnota qNOX, když gastroskop prochází hltanem nebo kolonoskop prochází řitním otvorem.
Začátek procedury, když gastroskop prochází hltanem nebo kolonoskop prochází řitním otvorem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody a komplikace po vyšetření
Časové okno: 24 hodin po zákroku
Krvácení, závratě, rozmazané vidění, nevolnost, zvracení, bolesti břicha, distenze břicha byly sledovány 24 hodin po vyšetření
24 hodin po zákroku
Hodnoty qCON 、 qNOX v různém čase
Časové okno: Až 1 hodina, od okamžiku, kdy pacient vstoupí do místnosti pro endoskopii, dokud ji neopustí

Hodnoty qCON 、 qNOX v různých časových bodech během gastroskopie a enteroskopie ① Časové body pro gastroskopii: Výchozí hodnota (T0), Ztráta vědomí (T1), Před zavedením gastroskopu (T2), Průchod gastroskopu hltanem ( T3), Po zavedení gastroskopu (T4), Dokončení vyšetření (T5), Probuzení (T6), Propuštění z zotavovací místnosti (T7).

② Časové body pro kolonoskopii: Výchozí hodnota (T0), Ztráta vědomí (T1), Před zavedením kolonoskopu (T2), Po zavedení kolonoskopu do řitního otvoru (T3), Sestupný tračník (T4), Ohyb sleziny (T5 ), Jaterní flexura (T6), Dokončení vyšetření (T7), Probuzení (T8), Propuštění z zotavovací místnosti (T9).
Až 1 hodina, od okamžiku, kdy pacient vstoupí do místnosti pro endoskopii, dokud ji neopustí
Hodnoty qCON 、 qNOX při zvláštních událostech
Časové okno: Až 1 hodina, od okamžiku, kdy pacient vstoupí do místnosti pro endoskopii, dokud ji neopustí
Hodnoty qCON, skóre qNOX při kašli, pohybu těla, biopsii a polypektomii, ke kterým došlo během vyšetření.
Až 1 hodina, od okamžiku, kdy pacient vstoupí do místnosti pro endoskopii, dokud ji neopustí
Hodnoty SBP, DBP, MAP v různém čase
Časové okno: Až 1 hodina, od okamžiku, kdy pacient vstoupí do místnosti pro endoskopii, dokud ji neopustí

Hodnoty SBP, DBP, MAP v různých časových bodech během gastroskopie a enteroskopie ① Časové body pro gastroskopii: Výchozí hodnota (T0), Ztráta vědomí (T1), Před zavedením gastroskopu (T2), Průchod gastroskopu hltan (T3), Po zavedení gastroskopu (T4), Dokončení vyšetření (T5), Probuzení (T6), Propuštění z dospávacího pokoje (T7).

② Časové body pro kolonoskopii: Výchozí hodnota (T0), Ztráta vědomí (T1), Před zavedením kolonoskopu (T2), Po zavedení kolonoskopu do řitního otvoru (T3), Sestupný tračník (T4), Ohyb sleziny (T5 ), Jaterní flexura (T6), Dokončení vyšetření (T7), Probuzení (T8), Propuštění z zotavovací místnosti (T9).
Až 1 hodina, od okamžiku, kdy pacient vstoupí do místnosti pro endoskopii, dokud ji neopustí
Hodnoty SBP、DBP、 MAP při zvláštních událostech
Časové okno: Až 1 hodina, od okamžiku, kdy pacient vstoupí do místnosti pro endoskopii, dokud ji neopustí
Hodnoty SBP, DBP, MAP při kašli, pohybu těla, biopsii a polypektomii, ke kterým došlo během vyšetření.
Až 1 hodina, od okamžiku, kdy pacient vstoupí do místnosti pro endoskopii, dokud ji neopustí
Hodnoty HR v různém čase
Časové okno: Až 1 hodina, od okamžiku, kdy pacient vstoupí do místnosti pro endoskopii, dokud ji neopustí

Hodnoty srdeční frekvence v různých časových bodech během gastroskopie a enteroskopie ① Časové body pro gastroskopii: Výchozí hodnota (T0), Ztráta vědomí (T1), Před zavedením gastroskopu (T2), Průchod gastroskopu hltanem (T3) , Po zavedení gastroskopu (T4), Dokončení vyšetření (T5), Probuzení (T6), Propuštění z zotavovací místnosti (T7).

② Časové body pro kolonoskopii: Výchozí hodnota (T0), Ztráta vědomí (T1), Před zavedením kolonoskopu (T2), Po zavedení kolonoskopu do řitního otvoru (T3), Sestupný tračník (T4), Ohyb sleziny (T5 ), Jaterní flexura (T6), Dokončení vyšetření (T7), Probuzení (T8), Propuštění z zotavovací místnosti (T9).
Až 1 hodina, od okamžiku, kdy pacient vstoupí do místnosti pro endoskopii, dokud ji neopustí
Hodnoty HR v rámci speciálních akcí
Časové okno: Až 1 hodina, od okamžiku, kdy pacient vstoupí do místnosti pro endoskopii, dokud ji neopustí
Hodnoty HR při kašli, pohybu těla, biopsii a polypektomii, ke kterým došlo během vyšetření.
Až 1 hodina, od okamžiku, kdy pacient vstoupí do místnosti pro endoskopii, dokud ji neopustí
Hodnoty MOAA/S v různém čase
Časové okno: Až 1 hodina, od okamžiku, kdy pacient vstoupí do místnosti pro endoskopii, dokud ji neopustí

Hodnoty MOAA/S v různých časových bodech během gastroskopie a enteroskopie ① Časové body pro gastroskopii: Výchozí hodnota (T0), Ztráta vědomí (T1), Před zavedením gastroskopu (T2), Průchod gastroskopu hltanem ( T3), Po zavedení gastroskopu (T4), Dokončení vyšetření (T5), Probuzení (T6), Propuštění z zotavovací místnosti (T7).

② Časové body pro kolonoskopii: Výchozí hodnota (T0), Ztráta vědomí (T1), Před zavedením kolonoskopu (T2), Po zavedení kolonoskopu do řitního otvoru (T3), Sestupný tračník (T4), Ohyb sleziny (T5 ), Jaterní flexura (T6), Dokončení vyšetření (T7), Probuzení (T8), Propuštění z zotavovací místnosti (T9).
Až 1 hodina, od okamžiku, kdy pacient vstoupí do místnosti pro endoskopii, dokud ji neopustí
Hodnoty MOAA/S při mimořádných událostech
Časové okno: Až 1 hodina, od okamžiku, kdy pacient vstoupí do místnosti pro endoskopii, dokud ji neopustí
Hodnoty HR při kašli, pohybu těla, biopsii a polypektomii, ke kterým došlo během vyšetření.
Až 1 hodina, od okamžiku, kdy pacient vstoupí do místnosti pro endoskopii, dokud ji neopustí
Nežádoucí události
Časové okno: Až 1 hodina, od okamžiku, kdy pacient vstoupí do místnosti pro endoskopii, dokud ji neopustí
Byly zaznamenány nežádoucí příhody během gastroskopie a enteroskopie, včetně hypotenze, hypertenze, tachykardie, bradykardie, respirační deprese, hypoxémie, kašle, pohybů těla, nevolnosti, zvracení, škytavky, bolesti při injekci, bolesti břicha, abdominální distenze, refluxní aspirace.
Až 1 hodina, od okamžiku, kdy pacient vstoupí do místnosti pro endoskopii, dokud ji neopustí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Min Su

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Su Min, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202410901

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování hloubky anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit