Количественный мониторинг индекса сознания (qNOX) при седации во время эндоскопии
28 мая 2025 г. обновлено: Min Su
Исследование диапазона количественного индекса ноцицепции (qNOX) во время гастроинтестинальной эндоскопии под внутривенной седацией: многоцентровое клиническое исследование
Ноцицепция — это кодирование и обработка болевой стимуляции, которая считается объективным индикатором мониторинга боли.
В настоящее время появилось новое клинически прикладное медико-инженерное комплексное устройство для мониторинга реакции на повреждающую стимуляцию.
Его основной принцип основан на мониторинге электроэнцефалографической (ЭЭГ) активности, включающем два параметра мониторинга: количественный индекс сознания (qCON) и количественный ноцицептивный индекс (qNOX).
Это устройство позволяет более точно контролировать глубину анестезии, количественно определять уровень анестезии, аналгезии и стресса пациентов, а также надежный мониторинг реакции на повреждающую стимуляцию.
Когда во время интубации трахеи для общей анестезии значение qCON находится в диапазоне от 40 до 60, а значение qNOX - между 30 и 50, это указывает на то, что пациент находится в соответствующем состоянии седации и аналгезии.
Однако в настоящее время не существует общепризнанного стандарта оптимального эталонного диапазона qNOX во время эндоскопии с седацией в сознании.
Таким образом, в этом исследовании используется индекс реакции на повреждающую стимуляцию (qNOX) для мониторинга повреждающей стимуляции во время процедуры с целью определить наилучшее время для введения эндоскопа во время седативной эндоскопии в сознании и изучить соответствующий диапазон qNOX для этой цели.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое клиническое исследование.
Цель исследования: изучить разумный диапазон qNOX и оптимальное время для гастроскопии и колоноскопии во время внутривенных эндоскопических исследований с применением седации.
Протокол исследования: Всего было отобрано 900 пациентов, которым проводилась внутривенная пищеварительная эндоскопия под седацией в амбулаторных клиниках участвующих учреждений.
Среди них 450 пациентов, перенесших гастроскопию, были разделены на группу пропофола (группа GP) и группу пропофола в сочетании с низкими дозами суфентанила (группа GSP); 450 пациентов, перенесших колоноскопию, были разделены на группу пропофола (группа CP) и группу пропофола в сочетании с низкими дозами суфентанила (группа CSP).
Монитор биспектрального индекса (Apollo-9000A) использовался для мониторинга qCON и qNOX пациентов во время внутривенной пищеварительной эндоскопии с седацией.
Значения qCON, qNOX, SBP (систолическое артериальное давление), DBP (диастолическое артериальное давление), MAP (среднее артериальное давление), HR (частота сердечных сокращений), SpO2 (сатурация периферических капилляров кислородом) и MOAA/S (модифицированная оценка наблюдателя). Настороженность/Седация) наблюдались и записывались в разные моменты времени во время гастроскопии и колоноскопии.
Также было документировано возникновение нежелательных явлений во время и после обследований.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
900
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qin Liu
- Номер телефона: 17713733719
- Электронная почта: 17713733719@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Su Min
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
- Рекрутинг
- China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Qin Liu, MD
- Номер телефона: 17713733719
- Электронная почта: 17713733719@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Возраст от 18 до 60 лет;
- Классификация физического состояния ASA-PS (Американское общество анестезиологов) от I до II;
- Индекс массы тела (ИМТ): от 18 до 28 кг/м²;
- Пациенты, проходящие диагностические и лечебные процедуры под седацией при эндоскопии нижних отделов желудочно-кишечного тракта;
- Четкое понимание и добровольное участие в этом исследовании с подписанием информированного согласия.
Критерии исключения
- Пациенты, нуждающиеся в сложных эндоскопических методах диагностики и лечения;
- Пациенты, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение последних трех месяцев;
- Беременные и кормящие пациентки;
- Пациенты с аллергией на седативные средства/анестетики и другими серьезными рисками анестезии;
- Пациенты с предоперационной хронической болью или злоупотреблением психоактивными веществами в анамнезе;
- Пациенты с тяжелыми неврологическими заболеваниями, такими как инсульт, гемиплегия, судороги, эпилепсия и др.;
- Пациенты с известными затруднениями проходимости дыхательных путей, такими как ограниченное открывание рта, ограничение движений шеи и челюсти, ревматоидный спондилит, артрит височно-нижнечелюстного сустава и т. д.;
- Пациенты с потенциально опасными для жизни заболеваниями системы кровообращения и дыхания, которые не контролируются должным образом, такими как неконтролируемая тяжелая гипертензия, тяжелые аритмии, нестабильная стенокардия, острые респираторные инфекции, обострения астмы и т. д.;
- Пациенты с нарушением функции печени (класс С по Чайлд-Пью или выше), острым кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта с шоком, тяжелой анемией, желудочно-кишечной непроходимостью с задержкой желудка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Ⅰ: Группа гастроскопии пропофола (Группа GP)
Во время процедуры гастроскопии для мониторинга qCON и qNOX пациентов использовался монитор биспектрального индекса (Apollo-9000A).
Протокол анестезии-седации включал индукцию пропофолом с индукционной дозой от 1,5 до 2,5 мг/кг.
Пропофол вводили с помощью шприцевого насоса со скоростью инфузии 300 мл/ч.
При обследовании вводили пропофол из расчета 4–6 мг/кг·ч.
|
Во время процедур гастроскопии и колоноскопии монитор биспектрального индекса (Apollo-9000A) используется для мониторинга количественного индекса сознания (qCON) и количественного индекса ноцицепции (qNOX) пациентов.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Пропофол в сочетании с группой гастроскопии с низкими дозами суфентанила (Группа GSP)
Во время процедуры гастроскопии для мониторинга qCON и qNOX пациентов использовался биспектральный индексный монитор (Apollo-9000A).
Протокол анестезии-седации включал индукцию комбинацией пропофола и низкой дозы суфентанила.
Первоначально внутривенно вводили суфентанил в дозе 5 мкг (1 мкг/мл), а через минуту начинали инфузию пропофола с помощью шприцевого насоса.
Индукционная доза пропофола составляла от 1,5 до 2,5 мг/кг, скорость инфузии пропофола - 300 мл/ч.
При обследовании вводили пропофол из расчета 4–6 мг/кг·ч.
|
Во время процедур гастроскопии и колоноскопии монитор биспектрального индекса (Apollo-9000A) используется для мониторинга количественного индекса сознания (qCON) и количественного индекса ноцицепции (qNOX) пациентов.
|
|
Экспериментальный: Группа Ⅲ: Группа колоноскопии с пропофолом (группа CP)
Во время процедуры колоноскопии для мониторинга qCON и qNOX пациентов использовался монитор биспектрального индекса (Apollo-9000A).
Протокол анестезии-седации включал индукцию пропофолом с индукционной дозой от 1,5 до 2,5 мг/кг.
Пропофол вводили с помощью шприцевого насоса со скоростью инфузии 300 мл/ч.
При обследовании вводили пропофол из расчета 4–6 мг/кг·ч.
|
Во время процедур гастроскопии и колоноскопии монитор биспектрального индекса (Apollo-9000A) используется для мониторинга количественного индекса сознания (qCON) и количественного индекса ноцицепции (qNOX) пациентов.
|
|
Экспериментальный: Группа IV: пропофол в сочетании с низкими дозами суфентанила. Группа колоноскопии (группа CSP).
Во время процедуры колоноскопии для мониторинга qCON и qNOX пациентов использовался монитор биспектрального индекса (Apollo-9000A).
Протокол анестезии-седации включал индукцию комбинацией пропофола и низкой дозы суфентанила.
Первоначально внутривенно вводили суфентанил в дозе 5 мкг (1 мкг/мл), а через минуту начинали инфузию пропофола с помощью шприцевого насоса.
Индукционная доза пропофола составляла от 1,5 до 2,5 мг/кг, скорость инфузии пропофола - 300 мл/ч.
При обследовании вводили пропофол из расчета 4–6 мг/кг·ч.
|
Во время процедур гастроскопии и колоноскопии монитор биспектрального индекса (Apollo-9000A) используется для мониторинга количественного индекса сознания (qCON) и количественного индекса ноцицепции (qNOX) пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение qNOX
Временное ограничение: Начало процедуры: когда гастроскоп проходит через глотку или колоноскоп проходит через задний проход.
|
Значение qNOX при прохождении гастроскопа через глотку или при прохождении колоноскопа через задний проход.
|
Начало процедуры: когда гастроскоп проходит через глотку или колоноскоп проходит через задний проход.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные явления и осложнения после обследования
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
|
Через 24 часа после обследования наблюдались кровотечение, головокружение, нечеткость зрения, тошнота, рвота, боль в животе, вздутие живота.
|
24 часа после процедуры
|
|
Значения qCON, qNOX в разное время
Временное ограничение: До 1 часа, с момента входа пациента в процедурный кабинет эндоскопии до выхода из него
|
Значения qCON, qNOX в разные моменты времени во время гастроскопии и энтероскопии ① Временные точки для гастроскопии: Исходное значение (Т0), Потеря сознания (Т1), Перед введением гастроскопа (Т2), Прохождение гастроскопа через глотку ( Т3), После введения гастроскопа (Т4), Завершение обследования (Т5), Пробуждение (Т6), Выписка из послеоперационной палаты (Т7). ② Временные точки для колоноскопии: исходное значение (Т0), потеря сознания (Т1), до введения колоноскопа (Т2), после введения колоноскопа в задний проход (Т3), нисходящая ободочная кишка (Т4), изгиб селезенки (Т5). ), Изгиб печени (Т6), Завершение обследования (Т7), Пробуждение (Т8), Выписка из послеоперационной палаты (Т9). |
До 1 часа, с момента входа пациента в процедурный кабинет эндоскопии до выхода из него
|
|
Значения qCON, qNOX при особых событиях
Временное ограничение: До 1 часа, с момента входа пациента в процедурный кабинет эндоскопии до выхода из него
|
Значения баллов qCON, qNOX при кашле, движениях тела, биопсии и полипэктомии, возникшие во время обследования.
|
До 1 часа, с момента входа пациента в процедурный кабинет эндоскопии до выхода из него
|
|
Значения САД、ДАД、 САД в разное время
Временное ограничение: До 1 часа, с момента входа пациента в процедурный кабинет эндоскопии до выхода из него
|
Значения САД、ДАД、 САД в разные моменты времени во время гастроскопии и энтероскопии ① Временные точки для гастроскопии: Исходное значение (Т0), Потеря сознания (Т1), Перед введением гастроскопа (Т2), Прохождение гастроскопа через глотка (Т3), После введения гастроскопа (Т4), Завершение обследования (Т5), Пробуждение (Т6), Выписка из послеоперационной палаты (Т7). ② Временные точки для колоноскопии: исходное значение (Т0), потеря сознания (Т1), до введения колоноскопа (Т2), после введения колоноскопа в задний проход (Т3), нисходящая ободочная кишка (Т4), изгиб селезенки (Т5). ), Изгиб печени (Т6), Завершение обследования (Т7), Пробуждение (Т8), Выписка из послеоперационной палаты (Т9). |
До 1 часа, с момента входа пациента в процедурный кабинет эндоскопии до выхода из него
|
|
Значения САД、ДАД、 САД при особых событиях
Временное ограничение: До 1 часа, с момента входа пациента в процедурный кабинет эндоскопии до выхода из него
|
Значения САД、ДАД、 САД при кашле, движениях тела, биопсии и полипэктомии, возникшие при обследовании.
|
До 1 часа, с момента входа пациента в процедурный кабинет эндоскопии до выхода из него
|
|
Значения HR в разное время
Временное ограничение: До 1 часа, с момента входа пациента в процедурный кабинет эндоскопии до выхода из него
|
Значения ЧСС в разные моменты времени при гастроскопии и энтероскопии ① Временные точки для гастроскопии: Исходное значение (Т0), Потеря сознания (Т1), Перед введением гастроскопа (Т2), Прохождение гастроскопа через глотку (Т3) , После введения гастроскопа (Т4), Завершение обследования (Т5), Пробуждение (Т6), Выписка из послеоперационной палаты (Т7). ② Временные точки для колоноскопии: исходное значение (Т0), потеря сознания (Т1), до введения колоноскопа (Т2), после введения колоноскопа в задний проход (Т3), нисходящая ободочная кишка (Т4), изгиб селезенки (Т5). ), Изгиб печени (Т6), Завершение обследования (Т7), Пробуждение (Т8), Выписка из послеоперационной палаты (Т9). |
До 1 часа, с момента входа пациента в процедурный кабинет эндоскопии до выхода из него
|
|
Ценности HR в рамках специальных мероприятий
Временное ограничение: До 1 часа, с момента входа пациента в процедурный кабинет эндоскопии до выхода из него
|
Значения ЧСС при кашле, движении тела, биопсии и полипэктомии, возникшие при обследовании.
|
До 1 часа, с момента входа пациента в процедурный кабинет эндоскопии до выхода из него
|
|
Значения MOAA/S в разное время
Временное ограничение: До 1 часа, с момента входа пациента в процедурный кабинет эндоскопии до выхода из него
|
Значения MOAA/S в разные моменты времени во время гастроскопии и энтероскопии. ① Временные точки для гастроскопии: исходное значение (Т0), потеря сознания (Т1), перед введением гастроскопа (Т2), прохождение гастроскопа через глотку ( Т3), После введения гастроскопа (Т4), Завершение обследования (Т5), Пробуждение (Т6), Выписка из послеоперационной палаты (Т7). ② Временные точки для колоноскопии: исходное значение (Т0), потеря сознания (Т1), до введения колоноскопа (Т2), после введения колоноскопа в задний проход (Т3), нисходящая ободочная кишка (Т4), изгиб селезенки (Т5). ), Изгиб печени (Т6), Завершение обследования (Т7), Пробуждение (Т8), Выписка из послеоперационной палаты (Т9). |
До 1 часа, с момента входа пациента в процедурный кабинет эндоскопии до выхода из него
|
|
Значения MOAA/S в рамках специальных мероприятий
Временное ограничение: До 1 часа, с момента входа пациента в процедурный кабинет эндоскопии до выхода из него
|
Значения ЧСС при кашле, движении тела, биопсии и полипэктомии, возникшие при обследовании.
|
До 1 часа, с момента входа пациента в процедурный кабинет эндоскопии до выхода из него
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: До 1 часа, с момента входа пациента в процедурный кабинет эндоскопии до выхода из него
|
Регистрировались нежелательные явления при гастроскопии и энтероскопии, в том числе гипотензия, артериальная гипертензия, тахикардия, брадикардия, угнетение дыхания, гипоксемия, кашель, движения тела, тошнота, рвота, икота, инъекционная боль, боль в животе, вздутие живота, рефлюкс-аспирация.
|
До 1 часа, с момента входа пациента в процедурный кабинет эндоскопии до выхода из него
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Su Min, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202410901
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .