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Monitoraggio quantitativo dell'indice di coscienza (qNOX) della sedazione durante l'endoscopia

28 maggio 2025 aggiornato da: Min Su

Esplorazione del range dell'indice quantitativo di nocicezione (qNOX) durante l'endoscopia gastrointestinale sotto sedazione endovenosa: uno studio clinico multicentrico

La nocicezione è la codifica e l'elaborazione della stimolazione nociva ed è considerata un indicatore oggettivo per il monitoraggio del dolore. Attualmente è emerso un nuovo dispositivo di monitoraggio integrato di ingegneria medica e clinicamente applicato per la risposta alla stimolazione nociva. Il suo principio fondamentale si basa sul monitoraggio dell'attività elettroencefalografica (EEG), incorporando due parametri di monitoraggio: l'indice quantitativo di coscienza (qCON) e l'indice nocicettivo quantitativo (qNOX). Questo dispositivo consente un monitoraggio più preciso della profondità dell'anestesia, la quantificazione dell'analgesia anestetica e dei livelli di stress dei pazienti e un monitoraggio affidabile delle risposte alla stimolazione nociva. Durante l'intubazione tracheale per anestesia generale, quando il valore qCON è compreso tra 40 e 60 e il valore qNOX è compreso tra 30 e 50, indica che il paziente si trova in un adeguato stato di sedazione e analgesia. Tuttavia, attualmente non esiste uno standard universalmente riconosciuto per l’intervallo di riferimento ottimale di qNOX durante l’endoscopia con sedazione cosciente. Pertanto, questo studio utilizza l'indice di risposta alla stimolazione nociva (qNOX) per monitorare la stimolazione nociva durante la procedura, con l'obiettivo di identificare il momento migliore per inserire l'endoscopio durante l'endoscopia con sedazione cosciente ed esplorare l'intervallo appropriato di qNOX per questo scopo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico. Obiettivo dello studio: esplorare l'intervallo ragionevole del qNOX e il timing ottimale per la gastroscopia e la colonscopia durante gli esami endoscopici assistiti da sedazione endovenosa. Protocollo di studio: sono stati selezionati un totale di 900 pazienti sottoposti a endoscopia digestiva assistita da sedazione endovenosa negli ambulatori delle istituzioni partecipanti. Tra questi, 450 pazienti sottoposti a gastroscopia sono stati divisi in un gruppo propofol (gruppo GP) e un gruppo propofol combinato con sufentanil a basso dosaggio (gruppo GSP); 450 pazienti sottoposti a colonscopia sono stati divisi in un gruppo propofol (gruppo CP) e un gruppo propofol combinato con sufentanil a basso dosaggio (gruppo CSP). Il monitor dell'indice bispettrale (Apollo-9000A) è stato utilizzato per monitorare il qCON e il qNOX dei pazienti durante l'endoscopia digestiva assistita da sedazione endovenosa. I valori di qCON, qNOX, SBP (pressione sanguigna sistolica), DBP (pressione sanguigna diastolica), MAP (pressione arteriosa media), HR (frequenza cardiaca), SpO2 (saturazione di ossigeno capillare periferico) e MOAA/S (Modified Observer's Assessment di vigilanza/sedazione) in diversi momenti durante la gastroscopia e la colonscopia sono stati osservati e registrati. È stato documentato anche il verificarsi di eventi avversi durante e dopo gli esami.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Su Min

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
        • Reclutamento
        • China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Età compresa tra 18 e 60 anni;
  2. Classificazione ASA-PS (American Society of Anesthesiologists Physical Status) da I a II;
  3. Indice di massa corporea (BMI): da 18 a 28 kg/m²;
  4. Pazienti sottoposti a procedure diagnostiche e terapeutiche in sedazione per endoscopia del tratto gastrointestinale inferiore;
  5. Chiara comprensione e partecipazione volontaria a questo studio, con consenso informato firmato.

Criteri di esclusione

  1. Pazienti che necessitano di tecniche endoscopiche complesse per la diagnosi e il trattamento;
  2. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi tre mesi;
  3. Pazienti in gravidanza e in allattamento;
  4. Pazienti con allergie a sedativi/anestetici e altri rischi gravi legati all'anestesia;
  5. Pazienti con dolore cronico preoperatorio o con una storia di abuso di sostanze;
  6. Pazienti con gravi malattie neurologiche come ictus, emiplegia, convulsioni, epilessia, ecc.;
  7. Pazienti con note vie aeree difficili come apertura limitata della bocca, movimento limitato del collo e della mascella, spondilite reumatoide, artrite dell'articolazione temporo-mandibolare, ecc.;
  8. Pazienti con malattie circolatorie e respiratorie potenzialmente pericolose per la vita che non sono adeguatamente controllate, come ipertensione grave non controllata, aritmie gravi, angina pectoris instabile, infezioni respiratorie acute, esacerbazioni asmatiche, ecc.;
  9. Pazienti con disfunzione epatica (Child-Pugh Classe C o superiore), sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale superiore con shock, anemia grave, ostruzione gastrointestinale con ritenzione gastrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Ⅰ: Gruppo di gastroscopia con Propofol (Gruppo GP)
Durante la procedura di gastroscopia, è stato utilizzato il Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) per monitorare qCON e qNOX dei pazienti. Il protocollo di sedazione anestetica prevedeva l'induzione con propofol, con una dose di induzione compresa tra 1,5 e 2,5 mg/kg. Il propofol è stato somministrato utilizzando una pompa a siringa ad una velocità di infusione di 300 ml/h. Durante l'esame, il propofol è stato infuso ad una velocità compresa tra 4 e 6 mg/kg·h.
Dispositivo: Monitoraggio della profondità dell'anestesia
Durante le procedure di gastroscopia e colonscopia, il Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) viene utilizzato per monitorare l'indice quantitativo di coscienza (qCON) e l'indice quantitativo di nocicezione (qNOX) dei pazienti.
Sperimentale: Gruppo Ⅱ: Gruppo di gastroscopia con propofol combinato con sufentanil a basso dosaggio (Gruppo GSP)
Durante la procedura di gastroscopia, è stato utilizzato il Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) per monitorare qCON e qNOX dei pazienti. Il protocollo di sedazione anestetica prevedeva l'induzione con una combinazione di propofol e una bassa dose di sufentanil. Inizialmente, è stato somministrato sufentanil 5μg (1μg/ml) per via endovenosa, seguito dall'inizio dell'infusione di propofol un minuto dopo utilizzando una pompa a siringa. La dose di induzione di propofol era compresa tra 1,5 e 2,5 mg/kg, con una velocità di infusione di propofol di 300 ml/ora. Durante l'esame, il propofol è stato infuso ad una velocità compresa tra 4 e 6 mg/kg·h.
Dispositivo: Monitoraggio della profondità dell'anestesia
Durante le procedure di gastroscopia e colonscopia, il Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) viene utilizzato per monitorare l'indice quantitativo di coscienza (qCON) e l'indice quantitativo di nocicezione (qNOX) dei pazienti.
Sperimentale: Gruppo Ⅲ: Gruppo Colonscopia con Propofol (Gruppo CP)
Durante la procedura di colonscopia, è stato utilizzato il Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) per monitorare qCON e qNOX dei pazienti. Il protocollo di sedazione anestetica prevedeva l'induzione con propofol, con una dose di induzione compresa tra 1,5 e 2,5 mg/kg. Il propofol è stato somministrato utilizzando una pompa a siringa ad una velocità di infusione di 300 ml/h. Durante l'esame, il propofol è stato infuso ad una velocità compresa tra 4 e 6 mg/kg·h.
Dispositivo: Monitoraggio della profondità dell'anestesia
Durante le procedure di gastroscopia e colonscopia, il Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) viene utilizzato per monitorare l'indice quantitativo di coscienza (qCON) e l'indice quantitativo di nocicezione (qNOX) dei pazienti.
Sperimentale: Gruppo IV: Gruppo di colonscopia con propofol combinato con sufentanil a basso dosaggio (gruppo CSP)
Durante la procedura di colonscopia, è stato utilizzato il Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) per monitorare qCON e qNOX dei pazienti. Il protocollo di sedazione anestetica prevedeva l'induzione con una combinazione di propofol e una bassa dose di sufentanil. Inizialmente, è stato somministrato sufentanil 5μg (1μg/ml) per via endovenosa, seguito dall'inizio dell'infusione di propofol un minuto dopo utilizzando una pompa a siringa. La dose di induzione di propofol era compresa tra 1,5 e 2,5 mg/kg, con una velocità di infusione di propofol di 300 ml/ora. Durante l'esame, il propofol è stato infuso ad una velocità compresa tra 4 e 6 mg/kg·h.
Dispositivo: Monitoraggio della profondità dell'anestesia
Durante le procedure di gastroscopia e colonscopia, il Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) viene utilizzato per monitorare l'indice quantitativo di coscienza (qCON) e l'indice quantitativo di nocicezione (qNOX) dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore di qNOX
Lasso di tempo: Inizio della procedura quando il gastroscopio passa attraverso la faringe o il colonscopio attraverso l'ano.
Il valore di qNOX quando il gastroscopio passa attraverso la faringe o il colonscopio passa attraverso l'ano.
Inizio della procedura quando il gastroscopio passa attraverso la faringe o il colonscopio attraverso l'ano.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi e complicazioni dopo l'esame
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Sanguinamento, vertigini, visione offuscata, nausea, vomito, dolore addominale, distensione addominale sono stati monitorati 24 ore dopo l'esame
24 ore dopo la procedura
I valori di qCON 、 qNOX in momenti diversi
Lasso di tempo: Fino a 1 ora, dal momento in cui il paziente entra nella sala delle procedure endoscopiche fino a quando ne esce

I valori di qCON 、 qNOX in diversi momenti durante la gastroscopia e l'enteroscopia ① Punti temporali per la gastroscopia: valore basale (T0), perdita di coscienza (T1), prima dell'inserimento del gastroscopio (T2), passaggio del gastroscopio attraverso la faringe ( T3), Dopo l'inserimento del gastroscopio (T4), Completamento dell'esame (T5), Risveglio (T6), Dimissione dalla sala risveglio (T7).

② Punti temporali per la colonscopia: valore basale (T0), perdita di coscienza (T1), prima dell'inserimento del colonscopio (T2), dopo l'inserimento del colonscopio nell'ano (T3), colon discendente (T4), flessura splenica (T5 ), Flessura epatica (T6), Completamento esame (T7), Risveglio (T8), Dimissione dalla sala risveglio (T9).
Fino a 1 ora, dal momento in cui il paziente entra nella sala delle procedure endoscopiche fino a quando ne esce
I valori di qCON 、 qNOX in eventi speciali
Lasso di tempo: Fino a 1 ora, dal momento in cui il paziente entra nella sala delle procedure endoscopiche fino a quando ne esce
I valori di qCON, punteggio qNOX durante tosse, movimento del corpo, biopsia e polipectomia verificatisi durante l'esame.
Fino a 1 ora, dal momento in cui il paziente entra nella sala delle procedure endoscopiche fino a quando ne esce
I valori di SBP、DBP、 MAP in momenti diversi
Lasso di tempo: Fino a 1 ora, dal momento in cui il paziente entra nella sala delle procedure endoscopiche fino a quando ne esce

I valori di SBP、DBP、 MAP in diversi momenti durante la gastroscopia e l'enteroscopia ① Punti temporali per la gastroscopia: valore basale (T0), perdita di coscienza (T1), prima dell'inserimento del gastroscopio (T2), passaggio del gastroscopio attraverso il faringe (T3), Dopo l'inserimento del gastroscopio (T4), Completamento dell'esame (T5), Risveglio (T6), Dimissione dalla sala risveglio (T7).

② Punti temporali per la colonscopia: valore basale (T0), perdita di coscienza (T1), prima dell'inserimento del colonscopio (T2), dopo l'inserimento del colonscopio nell'ano (T3), colon discendente (T4), flessura splenica (T5 ), Flessura epatica (T6), Completamento esame (T7), Risveglio (T8), Dimissione dalla sala risveglio (T9).
Fino a 1 ora, dal momento in cui il paziente entra nella sala delle procedure endoscopiche fino a quando ne esce
I valori di SBP、DBP、 MAP in eventi speciali
Lasso di tempo: Fino a 1 ora, dal momento in cui il paziente entra nella sala delle procedure endoscopiche fino a quando ne esce
I valori di SBP, DBP, MAP durante la tosse, il movimento del corpo, la biopsia e la polipectomia verificatisi durante l'esame.
Fino a 1 ora, dal momento in cui il paziente entra nella sala delle procedure endoscopiche fino a quando ne esce
I valori della FC in momenti diversi
Lasso di tempo: Fino a 1 ora, dal momento in cui il paziente entra nella sala delle procedure endoscopiche fino a quando ne esce

I valori della FC in diversi momenti durante la gastroscopia e l'enteroscopia ① Punti temporali per la gastroscopia: valore basale (T0), perdita di coscienza (T1), prima dell'inserimento del gastroscopio (T2), passaggio del gastroscopio attraverso la faringe (T3) , Dopo l'inserimento del gastroscopio (T4), Completamento dell'esame (T5), Risveglio (T6), Dimissione dalla sala risveglio (T7).

② Punti temporali per la colonscopia: valore basale (T0), perdita di coscienza (T1), prima dell'inserimento del colonscopio (T2), dopo l'inserimento del colonscopio nell'ano (T3), colon discendente (T4), flessura splenica (T5 ), Flessura epatica (T6), Completamento esame (T7), Risveglio (T8), Dimissione dalla sala risveglio (T9).
Fino a 1 ora, dal momento in cui il paziente entra nella sala delle procedure endoscopiche fino a quando ne esce
I valori delle HR negli eventi speciali
Lasso di tempo: Fino a 1 ora, dal momento in cui il paziente entra nella sala delle procedure endoscopiche fino a quando ne esce
I valori della FC durante la tosse, il movimento del corpo, la biopsia e la polipectomia verificatisi durante l'esame.
Fino a 1 ora, dal momento in cui il paziente entra nella sala delle procedure endoscopiche fino a quando ne esce
I valori di MOAA/S in momenti diversi
Lasso di tempo: Fino a 1 ora, dal momento in cui il paziente entra nella sala delle procedure endoscopiche fino a quando ne esce

I valori di MOAA/S in diversi momenti durante la gastroscopia e l'enteroscopia ① Punti temporali per la gastroscopia: valore basale (T0), perdita di coscienza (T1), prima dell'inserimento del gastroscopio (T2), passaggio del gastroscopio attraverso la faringe ( T3), Dopo l'inserimento del gastroscopio (T4), Completamento dell'esame (T5), Risveglio (T6), Dimissione dalla sala risveglio (T7).

② Punti temporali per la colonscopia: valore basale (T0), perdita di coscienza (T1), prima dell'inserimento del colonscopio (T2), dopo l'inserimento del colonscopio nell'ano (T3), colon discendente (T4), flessura splenica (T5 ), Flessura epatica (T6), Completamento esame (T7), Risveglio (T8), Dimissione dalla sala risveglio (T9).
Fino a 1 ora, dal momento in cui il paziente entra nella sala delle procedure endoscopiche fino a quando ne esce
I valori di MOAA/S in eventi speciali
Lasso di tempo: Fino a 1 ora, dal momento in cui il paziente entra nella sala delle procedure endoscopiche fino a quando ne esce
I valori della FC durante la tosse, il movimento del corpo, la biopsia e la polipectomia verificatisi durante l'esame.
Fino a 1 ora, dal momento in cui il paziente entra nella sala delle procedure endoscopiche fino a quando ne esce
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 ora, dal momento in cui il paziente entra nella sala delle procedure endoscopiche fino a quando ne esce
Sono stati registrati eventi avversi durante la gastroscopia e l'enteroscopia, tra cui ipotensione, ipertensione, tachicardia, bradicardia, depressione respiratoria, ipossiemia, tosse, movimento del corpo, nausea, vomito, singhiozzo, dolore da iniezione, dolore addominale, distensione addominale, aspirazione da reflusso.
Fino a 1 ora, dal momento in cui il paziente entra nella sala delle procedure endoscopiche fino a quando ne esce

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Min Su

Investigatori

  • Direttore dello studio: Su Min, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202410901

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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