Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sedaation kvantitatiivisen tietoisuusindeksin seuranta (qNOX) endoskopian aikana

keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Min Su

Kvantitatiivisen nosiseptioindeksin (qNOX) alueen tutkiminen maha-suolikanavan endoskopian aikana suonensisäisen sedaation aikana: monikeskuskliininen tutkimus

Nosisepti on haitallisen stimulaation koodaus ja käsittely, ja sitä pidetään objektiivisena indikaattorina kivun seurannassa. Tällä hetkellä on syntynyt uusi kliinisesti sovellettu lääketieteellisen suunnittelun integroitu valvontalaite haitallista stimulaatiovastetta varten. Sen perusperiaate perustuu elektroenkefalografisen (EEG) aktiivisuuden seurantaan, joka sisältää kaksi seurantaparametria: kvantitatiivisen tajunnan (qCON) indeksin ja kvantitatiivisen nosiseptiivisen (qNOX) indeksin. Tämä laite mahdollistaa anestesian syvyyden tarkemman seurannan, potilaiden anestesian analgesian ja stressitason kvantifioinnin sekä haitallisen stimulaation vasteiden luotettavan seurannan. Henkitorven intubaation aikana yleisanestesiassa, kun qCON-arvo on välillä 40-60 ja qNOX-arvo on välillä 30-50, se osoittaa, että potilas on sopivassa sedaatiossa ja analgesiassa. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa yleisesti tunnustettua standardia optimaaliselle qNOX-referenssialueelle tietoisen sedaation endoskopian aikana. Siksi tässä tutkimuksessa hyödynnetään haitallisen stimulaation vasteindeksiä (qNOX) haitallisen stimulaation seuraamiseen toimenpiteen aikana. Tavoitteena on tunnistaa paras ajoitus endoskoopin asettamiselle tietoisen sedaation endoskopian aikana ja tutkia sopivaa qNOX-aluetta tähän tarkoitukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus. Tutkimuksen tavoite: Tutkia qNOX:n kohtuullista vaihteluväliä ja optimaalista ajoitusta gastroskopialle ja kolonoskopialle suonensisäisten sedatioavusteisten endoskopiatutkimusten aikana. Tutkimuspöytäkirja: Valittiin yhteensä 900 potilasta, joille tehtiin suonensisäinen sedaatioavusteinen ruoansulatuskanavan endoskopia osallistuvien laitosten poliklinikoilla. Heistä 450 potilasta, joille tehtiin gastroskopia, jaettiin propofoliryhmään (GP-ryhmä) ja propofoliin yhdistettynä pieniannoksiseen sufentaniiliryhmään (GSP-ryhmä); 450 potilasta, joille tehtiin kolonoskopia, jaettiin propofoliryhmään (CP-ryhmä) ja propofoliin yhdistettynä pieniannoksiseen sufentaniiliryhmään (CSP-ryhmä). Bispektrisen indeksin monitoria (Apollo-9000A) käytettiin potilaiden qCON- ja qNOX-arvojen tarkkailuun suonensisäisen sedaatioavusteisen ruoansulatuskanavan endoskopian aikana. Arvot qCON, qNOX, SBP (systolinen verenpaine), DBP (diastolinen verenpaine), MAP (keskimääräinen valtimopaine), HR (syke), SpO2 (perifeerinen kapillaarihappisaturaatio) ja MOAA/S (Modified Observer's Assessment) vireys/sedaatio) -pisteet eri ajankohtina gastroskopian ja kolonoskopian aikana tarkkailtiin ja kirjattiin. Myös haittatapahtumien esiintyminen tutkimusten aikana ja sen jälkeen dokumentoitiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

900

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Su Min

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
        • Rekrytointi
        • China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä 18-60 vuotta;
  2. ASA-PS (American Society of Anesthesiologists Physical Status) -luokitus I-II;
  3. Painoindeksi (BMI): 18-28 kg/m²;
  4. Potilaat, joille tehdään diagnostisia ja terapeuttisia toimenpiteitä sedaatiossa alemman maha-suolikanavan endoskopiaa varten;
  5. Selkeä ymmärrys ja vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen, allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat, jotka tarvitsevat monimutkaisia ​​endoskooppisia tekniikoita diagnosointiin ja hoitoon;
  2. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  3. Raskaana olevat ja imettävät potilaat;
  4. Potilaat, jotka ovat allergisia rauhoittaville/anestesia-aineille ja joilla on muita vakavia anestesian riskejä;
  5. Potilaat, joilla on ennen leikkausta krooninen kipu tai päihteiden väärinkäyttö;
  6. Potilaat, joilla on vakavia neurologisia sairauksia, kuten aivohalvaus, hemiplegia, kouristukset, epilepsia jne.;
  7. Potilaat, joilla on tunnetusti vaikeat hengitystiet, kuten rajoitettu suun avautuminen, rajoittunut kaulan ja leuan liike, nivelreuma, temporomandibulaarinen niveltulehdus jne.;
  8. Potilaat, joilla on mahdollisesti hengenvaarallisia verenkierto- ja hengityselinten sairauksia, joita ei saada riittävästi hallintaan, kuten hallitsematon vaikea verenpainetauti, vakavat rytmihäiriöt, epästabiili angina pectoris, akuutit hengitystieinfektiot, astman pahenemisvaiheet jne.;
  9. Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C tai korkeampi), akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, johon liittyy sokki, vaikea anemia, maha-suolikanavan tukos ja mahalaukun retentio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä Ⅰ: Propofoli-gastroskopiaryhmä (GP-ryhmä)
Gastroskopiatoimenpiteen aikana käytettiin Bispectral Index Monitor -laitetta (Apollo-9000A) potilaiden qCON- ja qNOX-arvojen seurantaan. Anestesian sedaatioprotokolla sisälsi induktion propofolilla induktioannoksen ollessa 1,5-2,5 mg/kg. Propofolia annettiin ruiskupumpulla infuusionopeudella 300 ml/h. Tutkimuksen aikana propofolia infusoitiin nopeudella 4-6 mg/kg/h.
Laite: Anestesian syvyyden seuranta
Gastroskopian ja kolonoskopian aikana käytetään Bispectral Index Monitor -laitetta (Apollo-9000A) potilaiden kvantitatiivisen tajunnan indeksin (qCON) ja kvantitatiivisen nosiseptioindeksin (qNOX) seurantaan.
Kokeellinen: Ryhmä Ⅱ: Propofoli yhdistettynä pieniannoksiseen sufentaniiligastroskopiaryhmään (GSP-ryhmä)
Gastroskopiatoimenpiteen aikana potilaiden qCON- ja qNOX-arvoja seurattiin Bispectral Index Monitorilla (Apollo-9000A). Anestesian sedaatioprotokolla sisälsi induktion propofolin ja pienen sufentaniiliannoksen yhdistelmällä. Aluksi sufentaniilia 5 μg (1 μg/ml) annettiin suonensisäisesti, minkä jälkeen propofoli-infuusio aloitettiin minuutin kuluttua ruiskupumpulla. Propofolin induktioannos oli 1,5-2,5 mg/kg ja propofoli-infuusionopeus 300 ml/h. Tutkimuksen aikana propofolia infusoitiin nopeudella 4-6 mg/kg/h.
Laite: Anestesian syvyyden seuranta
Gastroskopian ja kolonoskopian aikana käytetään Bispectral Index Monitor -laitetta (Apollo-9000A) potilaiden kvantitatiivisen tajunnan indeksin (qCON) ja kvantitatiivisen nosiseptioindeksin (qNOX) seurantaan.
Kokeellinen: Ryhmä Ⅲ: Propofolikolonoskopiaryhmä (CP-ryhmä)
Kolonoskopiatoimenpiteen aikana käytettiin Bispectral Index Monitor -laitetta (Apollo-9000A) potilaiden qCON- ja qNOX-arvojen seurantaan. Anestesian sedaatioprotokolla sisälsi induktion propofolilla induktioannoksen ollessa 1,5-2,5 mg/kg. Propofolia annettiin ruiskupumpulla infuusionopeudella 300 ml/h. Tutkimuksen aikana propofolia infusoitiin nopeudella 4-6 mg/kg/h.
Laite: Anestesian syvyyden seuranta
Gastroskopian ja kolonoskopian aikana käytetään Bispectral Index Monitor -laitetta (Apollo-9000A) potilaiden kvantitatiivisen tajunnan indeksin (qCON) ja kvantitatiivisen nosiseptioindeksin (qNOX) seurantaan.
Kokeellinen: Ryhmä IV: Propofoli yhdistettynä pieniannoksiseen sufentaniilikolonoskopiaryhmään (CSP-ryhmä)
Kolonoskopiatoimenpiteen aikana potilaiden qCON- ja qNOX-arvojen seurantaan käytettiin Bispectral Index Monitor -laitetta (Apollo-9000A). Anestesian sedaatioprotokolla sisälsi induktion propofolin ja pienen sufentaniiliannoksen yhdistelmällä. Aluksi sufentaniilia 5 μg (1 μg/ml) annettiin suonensisäisesti, minkä jälkeen propofoli-infuusio aloitettiin minuutin kuluttua ruiskupumpulla. Propofolin induktioannos oli 1,5-2,5 mg/kg ja propofoli-infuusionopeus 300 ml/h. Tutkimuksen aikana propofolia infusoitiin nopeudella 4-6 mg/kg/h.
Laite: Anestesian syvyyden seuranta
Gastroskopian ja kolonoskopian aikana käytetään Bispectral Index Monitor -laitetta (Apollo-9000A) potilaiden kvantitatiivisen tajunnan indeksin (qCON) ja kvantitatiivisen nosiseptioindeksin (qNOX) seurantaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QNOX:n arvo
Aikaikkuna: Toimenpiteen aloitus, kun gastroskooppi kulkee nielun läpi tai kolonoskooppi kulkee peräaukon läpi.
QNOX:n arvo, kun gastroskooppi kulkee nielun läpi tai kolonoskooppi kulkee peräaukon läpi.
Toimenpiteen aloitus, kun gastroskooppi kulkee nielun läpi tai kolonoskooppi kulkee peräaukon läpi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat ja komplikaatiot tutkimuksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Verenvuotoa, huimausta, näön hämärtymistä, pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, vatsan turvotusta seurattiin 24 tunnin kuluttua tutkimuksesta
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
QCON 、 qNOX arvot eri aikoina
Aikaikkuna: Enintään 1 tunti, siitä hetkestä, kun potilas saapuu endoskopiahuoneeseen, kunnes hän poistuu siitä

qCON 、 qNOX:n arvot eri ajankohtina gastroskopian ja enteroskopian aikana ① Gastroskopian aikapisteet: Perusarvo (T0), tajunnan menetys (T1), ennen gastroskoopin asettamista (T2), gastroskoopin kulku nielun läpi ( T3), gastroskoopin asettamisen jälkeen (T4), tutkimuksen suorittamisen jälkeen (T5), Herätys (T6), poisto toipumishuoneesta (T7).

② Kolonoskopian aikapisteet: perusarvo (T0), tajunnan menetys (T1), ennen kolonoskoopin asettamista (T2), kolonoskoopin peräaukkoon asettamisen jälkeen (T3), laskeva paksusuoli (T4), pernan taivutus (T5) ), Maksan koukistus (T6), tutkimuksen valmistuminen (T7), herääminen (T8), vapautuminen toipumisesta huone (T9).
Enintään 1 tunti, siitä hetkestä, kun potilas saapuu endoskopiahuoneeseen, kunnes hän poistuu siitä
QCON 、 qNOX arvot erikoistapahtumissa
Aikaikkuna: Enintään 1 tunti, siitä hetkestä, kun potilas saapuu endoskopiahuoneeseen, kunnes hän poistuu siitä
QCON-, qNOX-pisteiden arvot yskimisen, kehon liikkeen, biopsian ja tutkimuksen aikana tapahtuneen polypektomian aikana.
Enintään 1 tunti, siitä hetkestä, kun potilas saapuu endoskopiahuoneeseen, kunnes hän poistuu siitä
SBP、DBP、 MAP:n arvot eri aikoina
Aikaikkuna: Enintään 1 tunti, siitä hetkestä, kun potilas saapuu endoskopiahuoneeseen, kunnes hän poistuu siitä

SBP, DBP, MAP:n arvot eri ajankohtina gastroskopian ja enteroskopian aikana ① Gastroskopian aikapisteet: Lähtöarvo (T0), tajunnanmenetys (T1), ennen gastroskoopin asettamista (T2), gastroskoopin kulku gastroskoopin läpi nielu (T3), gastroskoopin asettamisen jälkeen (T4), tutkimuksen päätyttyä (T5), Herätys (T6), poisto toipumishuoneesta (T7).

② Kolonoskopian aikapisteet: perusarvo (T0), tajunnan menetys (T1), ennen kolonoskoopin asettamista (T2), kolonoskoopin peräaukkoon asettamisen jälkeen (T3), laskeva paksusuoli (T4), pernan taivutus (T5) ), Maksan koukistus (T6), tutkimuksen valmistuminen (T7), herääminen (T8), vapautuminen toipumisesta huone (T9).
Enintään 1 tunti, siitä hetkestä, kun potilas saapuu endoskopiahuoneeseen, kunnes hän poistuu siitä
SBP、DBP、 MAP:n arvot erikoistapahtumissa
Aikaikkuna: Enintään 1 tunti, siitä hetkestä, kun potilas saapuu endoskopiahuoneeseen, kunnes hän poistuu siitä
SBP, DBP, MAP arvot yskimisen, kehon liikkeen, biopsian ja tutkimuksen aikana tapahtuneen polypektomian aikana.
Enintään 1 tunti, siitä hetkestä, kun potilas saapuu endoskopiahuoneeseen, kunnes hän poistuu siitä
HR:n arvot eri aikoina
Aikaikkuna: Enintään 1 tunti, siitä hetkestä, kun potilas saapuu endoskopiahuoneeseen, kunnes hän poistuu siitä

HR:n arvot eri ajankohtina gastroskopian ja enteroskopian aikana ① Gastroskopian aikapisteet: Lähtöarvo (T0), tajunnanmenetys (T1), ennen gastroskoopin asettamista (T2), gastroskoopin kulku nielun läpi (T3) , Gastroskoopin asettamisen jälkeen (T4), tutkimuksen valmistumisen jälkeen (T5), herääminen (T6), kotiutumisen toipumishuoneesta (T7).

② Kolonoskopian aikapisteet: perusarvo (T0), tajunnan menetys (T1), ennen kolonoskoopin asettamista (T2), kolonoskoopin peräaukkoon asettamisen jälkeen (T3), laskeva paksusuoli (T4), pernan taivutus (T5) ), Maksan koukistus (T6), tutkimuksen valmistuminen (T7), herääminen (T8), vapautuminen toipumisesta huone (T9).
Enintään 1 tunti, siitä hetkestä, kun potilas saapuu endoskopiahuoneeseen, kunnes hän poistuu siitä
HR:n arvot erikoistapahtumissa
Aikaikkuna: Enintään 1 tunti, siitä hetkestä, kun potilas saapuu endoskopiahuoneeseen, kunnes hän poistuu siitä
HR-arvot yskimisen, kehon liikkeen, biopsian ja tutkimuksen aikana tapahtuneen polypektomian aikana.
Enintään 1 tunti, siitä hetkestä, kun potilas saapuu endoskopiahuoneeseen, kunnes hän poistuu siitä
MOAA/S:n arvot eri aikoina
Aikaikkuna: Enintään 1 tunti, siitä hetkestä, kun potilas saapuu endoskopiahuoneeseen, kunnes hän poistuu siitä

MOAA/S:n arvot eri ajankohtina gastroskopian ja enteroskopian aikana ① Gastroskopian aikapisteet: Perusarvo (T0), tajunnanmenetys (T1), ennen gastroskoopin asettamista (T2), gastroskoopin kulku nielun läpi ( T3), gastroskoopin asettamisen jälkeen (T4), tutkimuksen suorittamisen jälkeen (T5), herääminen (T6), Purku toipumishuoneesta (T7).

② Kolonoskopian aikapisteet: perusarvo (T0), tajunnan menetys (T1), ennen kolonoskoopin asettamista (T2), kolonoskoopin peräaukkoon asettamisen jälkeen (T3), laskeva paksusuoli (T4), pernan taivutus (T5) ), Maksan koukistus (T6), tutkimuksen valmistuminen (T7), herääminen (T8), vapautuminen toipumisesta huone (T9).
Enintään 1 tunti, siitä hetkestä, kun potilas saapuu endoskopiahuoneeseen, kunnes hän poistuu siitä
MOAA/S:n arvot erikoistapahtumissa
Aikaikkuna: Enintään 1 tunti, siitä hetkestä, kun potilas saapuu endoskopiahuoneeseen, kunnes hän poistuu siitä
HR-arvot yskimisen, kehon liikkeen, biopsian ja tutkimuksen aikana tapahtuneen polypektomian aikana.
Enintään 1 tunti, siitä hetkestä, kun potilas saapuu endoskopiahuoneeseen, kunnes hän poistuu siitä
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Enintään 1 tunti, siitä hetkestä, kun potilas saapuu endoskopiahuoneeseen, kunnes hän poistuu siitä
Haittatapahtumat gastroskopian ja enteroskopian aikana kirjattiin, mukaan lukien hypotensio, kohonnut verenpaine, takykardia, bradykardia, hengityslama, hypoksemia, yskä, kehon liikkeet, pahoinvointi, oksentelu, hikka, injektiokipu, vatsakipu, vatsan turvotus, refluksiaspiraatio.
Enintään 1 tunti, siitä hetkestä, kun potilas saapuu endoskopiahuoneeseen, kunnes hän poistuu siitä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Min Su

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Su Min, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202410901

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anestesian syvyyden seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa