Monitoramento quantitativo do índice de consciência (qNOX) de sedação durante endoscopia
28 de maio de 2025 atualizado por: Min Su
Exploração da faixa do índice quantitativo de nocicepção (qNOX) durante endoscopia gastrointestinal sob sedação intravenosa: um estudo clínico multicêntrico
A nocicepção é a codificação e processamento da estimulação nociva e é considerada um indicador objetivo para monitoramento da dor.
Atualmente, surgiu um novo dispositivo de monitoramento integrado de engenharia médica aplicado clinicamente para resposta à estimulação nociva.
O seu princípio fundamental baseia-se na monitorização da atividade eletroencefalográfica (EEG), incorporando dois parâmetros de monitorização: o índice quantitativo de consciência (qCON) e o índice quantitativo nociceptivo (qNOX).
Este dispositivo permite um monitoramento mais preciso da profundidade da anestesia, quantificação da analgesia anestésica e dos níveis de estresse dos pacientes e monitoramento confiável das respostas à estimulação nociva.
Durante a intubação traqueal para anestesia geral, quando o valor de qCON estiver na faixa de 40 a 60 e o valor de qNOX estiver entre 30 e 50, indica que o paciente está em estado adequado de sedação e analgesia.
No entanto, atualmente não existe um padrão universalmente reconhecido para o intervalo de referência ideal de qNOX durante a endoscopia com sedação consciente.
Portanto, este estudo utiliza o índice de resposta à estimulação nociva (qNOX) para monitorar a estimulação nociva durante o procedimento, visando identificar o melhor momento para inserção do endoscópio durante a endoscopia com sedação consciente e explorar a faixa apropriada de qNOX para esse fim.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico multicêntrico.
Objetivo do estudo: explorar a faixa razoável de qNOX e o momento ideal para gastroscopia e colonoscopia durante exames endoscópicos assistidos por sedação intravenosa.
Protocolo do estudo: Foram selecionados 900 pacientes submetidos à endoscopia digestiva assistida por sedação intravenosa nos ambulatórios das instituições participantes.
Entre eles, 450 pacientes submetidos à gastroscopia foram divididos em grupo propofol (grupo GP) e grupo propofol combinado com baixa dose de sufentanil (grupo GSP); 450 pacientes submetidos à colonoscopia foram divididos em grupo propofol (grupo CP) e grupo propofol combinado com baixa dose de sufentanil (grupo CSP).
O monitor de índice bispectral (Apollo-9000A) foi utilizado para monitorar o qCON e qNOX dos pacientes durante a endoscopia digestiva assistida por sedação intravenosa.
Os valores de qCON, qNOX, PAS (pressão arterial sistólica), PAD (pressão arterial diastólica), PAM (pressão arterial média), FC (frequência cardíaca), SpO2 (saturação capilar periférica de oxigênio) e MOAA/S (Avaliação do Observador Modificada de Prontidão/Sedação) em diferentes momentos durante a gastroscopia e a colonoscopia foram observadas e registradas.
A ocorrência de eventos adversos durante e após os exames também foi documentada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
900
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qin Liu
- Número de telefone: 17713733719
- E-mail: 17713733719@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Su Min
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400016
- Recrutamento
- China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contato:
- Qin Liu, MD
- Número de telefone: 17713733719
- E-mail: 17713733719@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão
- Idade entre 18 e 60 anos;
- Classificação ASA-PS (Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas) de I a II;
- Índice de Massa Corporal (IMC): 18 a 28 kg/m²;
- Pacientes submetidos a procedimentos diagnósticos e terapêuticos sob sedação para endoscopia digestiva baixa;
- Compreensão clara e participação voluntária neste estudo, com assinatura de consentimento informado.
Critérios de exclusão
- Pacientes que necessitam de técnicas endoscópicas complexas para diagnóstico e tratamento;
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nos últimos três meses;
- Pacientes grávidas e lactantes;
- Pacientes com alergia a sedativos/anestésicos e outros riscos anestésicos graves;
- Pacientes com dor crônica pré-operatória ou história de abuso de substâncias;
- Pacientes com doenças neurológicas graves como acidente vascular cerebral, hemiplegia, convulsões, epilepsia, etc.;
- Pacientes com vias aéreas difíceis conhecidas, como abertura bucal limitada, movimentos restritos do pescoço e da mandíbula, espondilite reumatóide, artrite da articulação temporomandibular, etc.;
- Pacientes com doenças circulatórias e respiratórias potencialmente fatais que não estejam adequadamente controladas, como hipertensão grave não controlada, arritmias graves, angina de peito instável, infecções respiratórias agudas, exacerbações de asma, etc.;
- Pacientes com disfunção hepática (Classe C de Child-Pugh ou superior), sangramento gastrointestinal superior agudo com choque, anemia grave, obstrução gastrointestinal com retenção gástrica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Ⅰ: Grupo de Gastroscopia Propofol (Grupo GP)
Durante o procedimento de gastroscopia, o Monitor de Índice Bispectral (Apollo-9000A) foi utilizado para monitorar qCON e qNOX dos pacientes.
O protocolo de sedação anestésica envolveu indução com propofol, com dose de indução variando de 1,5 a 2,5 mg/kg.
O propofol foi administrado por meio de bomba de seringa a uma taxa de infusão de 300 ml/h.
Durante o exame, propofol foi infundido na proporção de 4 a 6 mg/kg·h.
|
Durante procedimentos de gastroscopia e colonoscopia, o Monitor de Índice Bispectral (Apollo-9000A) é utilizado para monitorar o índice quantitativo de consciência dos pacientes (qCON) e o índice quantitativo de nocicepção (qNOX).
|
|
Experimental: Grupo Ⅱ: Propofol Combinado com Grupo de Gastroscopia de Sufentanil em Baixa Dose (Grupo GSP)
Durante o procedimento de gastroscopia, o Monitor de Índice Bispectral (Apollo-9000A) foi utilizado para monitorar qCON e qNOX dos pacientes.
O protocolo de sedação anestésica envolveu indução com combinação de propofol e baixa dose de sufentanil.
Inicialmente, foi administrado sufentanil 5μg (1μg/mL) por via intravenosa, seguido do início da infusão de propofol um minuto depois por meio de bomba de seringa.
A dose de indução de propofol foi de 1,5 a 2,5 mg/kg, com taxa de infusão de propofol de 300 ml/h.
Durante o exame, propofol foi infundido na proporção de 4 a 6 mg/kg·h.
|
Durante procedimentos de gastroscopia e colonoscopia, o Monitor de Índice Bispectral (Apollo-9000A) é utilizado para monitorar o índice quantitativo de consciência dos pacientes (qCON) e o índice quantitativo de nocicepção (qNOX).
|
|
Experimental: Grupo Ⅲ: Grupo Colonoscopia Propofol (Grupo CP)
Durante o procedimento de colonoscopia, o monitor de índice bispectral (Apollo-9000A) foi utilizado para monitorar qCON e qNOX dos pacientes.
O protocolo de sedação anestésica envolveu indução com propofol, com dose de indução variando de 1,5 a 2,5 mg/kg.
O propofol foi administrado por meio de bomba de seringa a uma taxa de infusão de 300 ml/h.
Durante o exame, propofol foi infundido na proporção de 4 a 6 mg/kg·h.
|
Durante procedimentos de gastroscopia e colonoscopia, o Monitor de Índice Bispectral (Apollo-9000A) é utilizado para monitorar o índice quantitativo de consciência dos pacientes (qCON) e o índice quantitativo de nocicepção (qNOX).
|
|
Experimental: Grupo IV: Grupo Propofol Combinado com Colonoscopia de Sufentanil em Baixa Dose (Grupo CSP)
Durante o procedimento de colonoscopia, o monitor de índice bispectral (Apollo-9000A) foi utilizado para monitorar qCON e qNOX dos pacientes.
O protocolo de sedação anestésica envolveu indução com combinação de propofol e baixa dose de sufentanil.
Inicialmente, foi administrado sufentanil 5μg (1μg/mL) por via intravenosa, seguido do início da infusão de propofol um minuto depois por meio de bomba de seringa.
A dose de indução de propofol foi de 1,5 a 2,5 mg/kg, com taxa de infusão de propofol de 300 ml/h.
Durante o exame, propofol foi infundido na proporção de 4 a 6 mg/kg·h.
|
Durante procedimentos de gastroscopia e colonoscopia, o Monitor de Índice Bispectral (Apollo-9000A) é utilizado para monitorar o índice quantitativo de consciência dos pacientes (qCON) e o índice quantitativo de nocicepção (qNOX).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O valor de qNOX
Prazo: Início do procedimento, quando o gastroscópio passa pela faringe ou o colonoscópio passa pelo ânus.
|
O valor de qNOX quando o gastroscópio passa pela faringe ou o colonoscópio passa pelo ânus.
|
Início do procedimento, quando o gastroscópio passa pela faringe ou o colonoscópio passa pelo ânus.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos e complicações após exame
Prazo: 24 horas após o procedimento
|
Sangramento, tontura, visão turva, náusea, vômito, dor abdominal, distensão abdominal foram acompanhados 24h após o exame
|
24 horas após o procedimento
|
|
Os valores de qCON e qNOX em momentos diferentes
Prazo: Até 1 hora, desde o momento em que o paciente entra na sala de procedimentos endoscópicos até a saída dela
|
Os valores de qCON 、 qNOX em diferentes momentos durante gastroscopia e enteroscopia ① Pontos de tempo para gastroscopia: valor basal (T0), perda de consciência (T1), antes da inserção do gastroscópio (T2), passagem do gastroscópio pela faringe ( T3), Após inserção do gastroscópio (T4), Conclusão do exame (T5), Despertar (T6), Alta da sala de recuperação (T7). ② Pontos de tempo para colonoscopia: Valor basal (T0), Perda de consciência (T1), Antes da inserção do colonoscópio (T2), Após a inserção do colonoscópio no ânus (T3), Cólon descendente (T4), Flexura esplênica (T5) ), Flexura hepática (T6), Conclusão do exame (T7), Despertar (T8), Alta da sala de recuperação (T9). |
Até 1 hora, desde o momento em que o paciente entra na sala de procedimentos endoscópicos até a saída dela
|
|
Os valores de qCON e qNOX em eventos especiais
Prazo: Até 1 hora, desde o momento em que o paciente entra na sala de procedimentos endoscópicos até a saída dela
|
Foram avaliados os valores de qCON, escore qNOX durante tosse, movimentação corporal, biópsia e polipectomia ocorridas durante o exame.
|
Até 1 hora, desde o momento em que o paciente entra na sala de procedimentos endoscópicos até a saída dela
|
|
Os valores de PAS, PAD, PAM em momentos diferentes
Prazo: Até 1 hora, desde o momento em que o paciente entra na sala de procedimentos endoscópicos até a saída dela
|
Os valores de PAS, PAD, PAM em diferentes momentos durante a gastroscopia e enteroscopia ① Pontos de tempo para gastroscopia: Valor basal (T0), Perda de consciência (T1), Antes da inserção do gastroscópio (T2), Passagem do gastroscópio pelo faringe (T3), Após inserção do gastroscópio (T4), Conclusão do exame (T5), Despertar (T6), Alta da sala de recuperação (T7). ② Pontos de tempo para colonoscopia: Valor basal (T0), Perda de consciência (T1), Antes da inserção do colonoscópio (T2), Após a inserção do colonoscópio no ânus (T3), Cólon descendente (T4), Flexura esplênica (T5) ), Flexura hepática (T6), Conclusão do exame (T7), Despertar (T8), Alta da sala de recuperação (T9). |
Até 1 hora, desde o momento em que o paciente entra na sala de procedimentos endoscópicos até a saída dela
|
|
Os valores de PAS, PAD, MAPA em eventos especiais
Prazo: Até 1 hora, desde o momento em que o paciente entra na sala de procedimentos endoscópicos até a saída dela
|
Os valores de PAS, PAD, PAM durante tosse, movimentação corporal, biópsia e polipectomia ocorridas durante o exame.
|
Até 1 hora, desde o momento em que o paciente entra na sala de procedimentos endoscópicos até a saída dela
|
|
Os valores do RH em diferentes momentos
Prazo: Até 1 hora, desde o momento em que o paciente entra na sala de procedimentos endoscópicos até a saída dela
|
Os valores da FC em diferentes momentos durante a gastroscopia e enteroscopia ① Pontos de tempo para gastroscopia: Valor basal (T0), Perda de consciência (T1), Antes da inserção do gastroscópio (T2), Passagem do gastroscópio pela faringe (T3) , Após inserção do gastroscópio (T4), Conclusão do exame (T5), Despertar (T6), Alta da sala de recuperação (T7). ② Pontos de tempo para colonoscopia: Valor basal (T0), Perda de consciência (T1), Antes da inserção do colonoscópio (T2), Após a inserção do colonoscópio no ânus (T3), Cólon descendente (T4), Flexura esplênica (T5) ), Flexura hepática (T6), Conclusão do exame (T7), Despertar (T8), Alta da sala de recuperação (T9). |
Até 1 hora, desde o momento em que o paciente entra na sala de procedimentos endoscópicos até a saída dela
|
|
Os valores do RH em eventos especiais
Prazo: Até 1 hora, desde o momento em que o paciente entra na sala de procedimentos endoscópicos até a saída dela
|
Valores de FC durante tosse, movimentação corporal, biópsia e polipectomia ocorridas durante o exame.
|
Até 1 hora, desde o momento em que o paciente entra na sala de procedimentos endoscópicos até a saída dela
|
|
Os valores de MOAA/S em momentos diferentes
Prazo: Até 1 hora, desde o momento em que o paciente entra na sala de procedimentos endoscópicos até a saída dela
|
Os valores de MOAA/S em diferentes momentos durante a gastroscopia e enteroscopia ① Pontos de tempo para gastroscopia: Valor basal (T0), Perda de consciência (T1), Antes da inserção do gastroscópio (T2), Passagem do gastroscópio pela faringe ( T3), Após inserção do gastroscópio (T4), Conclusão do exame (T5), Despertar (T6), Alta da sala de recuperação (T7). ② Pontos de tempo para colonoscopia: Valor basal (T0), Perda de consciência (T1), Antes da inserção do colonoscópio (T2), Após a inserção do colonoscópio no ânus (T3), Cólon descendente (T4), Flexura esplênica (T5) ), Flexura hepática (T6), Conclusão do exame (T7), Despertar (T8), Alta da sala de recuperação (T9). |
Até 1 hora, desde o momento em que o paciente entra na sala de procedimentos endoscópicos até a saída dela
|
|
Os valores do MOAA/S em eventos especiais
Prazo: Até 1 hora, desde o momento em que o paciente entra na sala de procedimentos endoscópicos até a saída dela
|
Valores de FC durante tosse, movimentação corporal, biópsia e polipectomia ocorridas durante o exame.
|
Até 1 hora, desde o momento em que o paciente entra na sala de procedimentos endoscópicos até a saída dela
|
|
Eventos adversos
Prazo: Até 1 hora, desde o momento em que o paciente entra na sala de procedimentos endoscópicos até a saída dela
|
Eventos adversos durante gastroscopia e enteroscopia foram registrados, incluindo hipotensão, hipertensão, taquicardia, bradicardia, depressão respiratória, hipoxemia, tosse, movimento corporal, náusea, vômito, soluço, dor à injeção, dor abdominal, distensão abdominal, aspiração de refluxo.
|
Até 1 hora, desde o momento em que o paciente entra na sala de procedimentos endoscópicos até a saída dela
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Su Min, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202410901
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .