Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantitativ övervakning av medvetandeindex (qNOX) av sedering under endoskopi

28 maj 2025 uppdaterad av: Min Su

Utforskning av intervallet för det kvantitativa nociceptionsindexet (qNOX) under gastrointestinal endoskopi under intravenös sedering: en multicenter klinisk studie

Nociception är kodningen och bearbetningen av skadlig stimulering och anses vara en objektiv indikator för att övervaka smärta. För närvarande har en ny kliniskt tillämpad medicinsk-teknisk integrerad övervakningsenhet för skadlig stimuleringsrespons dykt upp. Dess grundläggande princip är baserad på övervakning av elektroencefalografisk (EEG) aktivitet, med två övervakningsparametrar: det kvantitativa medvetandeindexet (qCON) och det kvantitativa nociceptiva (qNOX) indexet. Denna enhet möjliggör mer exakt övervakning av anestesidjupet, kvantifiering av patienternas anestesianalgesi och stressnivåer och tillförlitlig övervakning av svar på skadlig stimulering. Under trakeal intubation för allmän anestesi, när qCON-värdet faller inom intervallet 40 till 60 och qNOX-värdet är mellan 30 och 50, indikerar det att patienten är i ett lämpligt tillstånd av sedering och analgesi. Det finns dock för närvarande ingen universellt erkänd standard för det optimala qNOX-referensintervallet under endoskopi med sedering vid medvetande. Därför använder den här studien det skadliga stimuleringsresponsindexet (qNOX) för att övervaka skadlig stimulering under proceduren, i syfte att identifiera den bästa tidpunkten för att sätta in endoskopet under endoskopi med medveten sedering och utforska lämpligt intervall av qNOX för detta ändamål.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter klinisk studie. Studiemål: Att utforska det rimliga intervallet för qNOX och den optimala timingen för gastroskopi och koloskopi under intravenös sedering-assisterad endoskopisk undersökning. Studieprotokoll: Totalt valdes 900 patienter som genomgick intravenös sedering-assisterad matsmältningsendoskopi på poliklinikerna på de deltagande institutionerna. Bland dem delades 450 patienter som genomgick gastroskopi in i en propofolgrupp (GP-grupp) och en propofol kombinerad med lågdos sufentanilgrupp (GSP-grupp); 450 patienter som genomgick koloskopi delades in i en propofol-grupp (CP-grupp) och en propofol kombinerad med lågdos sufentanil-grupp (CSP-grupp). Den bispektrala indexmonitorn (Apollo-9000A) användes för att övervaka qCON och qNOX hos patienter under intravenös sedering-assisterad matsmältningsendoskopi. Värdena för qCON, qNOX, SBP (systoliskt blodtryck), DBP (diastoliskt blodtryck), MAP (medelartärtryck), HR (puls), SpO2 (perifer kapillär syremättnad) och MOAA/S (Modified Observer's Assessment) av Alertness/Sedation) poäng vid olika tidpunkter under gastroskopi och koloskopi observerades och registrerades. Även förekomsten av biverkningar under och efter undersökningarna dokumenterades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

900

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Su Min

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Rekrytering
        • China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Ålder mellan 18 och 60 år gammal;
  2. ASA-PS (American Society of Anesthesiologists Physical Status) klassificering av I till II;
  3. Body Mass Index (BMI): 18 till 28 kg/m²;
  4. Patienter som genomgår diagnostiska och terapeutiska procedurer under sedering för nedre gastrointestinal endoskopi;
  5. Tydlig förståelse och frivilligt deltagande i denna studie, med undertecknat informerat samtycke.

Uteslutningskriterier

  1. Patienter som kräver komplexa endoskopiska tekniker för diagnos och behandling;
  2. Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste tre månaderna;
  3. Gravida och ammande patienter;
  4. Patienter med allergier mot lugnande medel/bedövningsmedel och andra allvarliga anestesirisker;
  5. Patienter med preoperativ kronisk smärta eller en historia av drogmissbruk;
  6. Patienter med allvarliga neurologiska sjukdomar såsom stroke, hemiplegi, kramper, epilepsi, etc.;
  7. Patienter med kända svåra luftvägar såsom begränsad munöppning, begränsad nack- och käkrörelse, reumatoid spondylit, käkledsartrit, etc.;
  8. Patienter med potentiellt livshotande cirkulations- och luftvägssjukdomar som inte är tillräckligt kontrollerade, såsom okontrollerad svår hypertoni, svåra arytmier, instabil angina pectoris, akuta luftvägsinfektioner, astmaexacerbationer, etc.;
  9. Patienter med leverdysfunktion (Child-Pugh klass C eller högre), akuta övre gastrointestinala blödningar med chock, svår anemi, gastrointestinala obstruktion med magretention.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp Ⅰ: Propofol Gastroscopy Group (GP Group)
Under gastroskopiproceduren användes Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) för att övervaka patienternas qCON och qNOX. Anestesi-sedationsprotokollet involverade induktion med propofol, med en induktionsdos som sträckte sig från 1,5 till 2,5 mg/kg. Propofolen administrerades med användning av en sprutpump med en infusionshastighet av 300 ml/h. Under undersökningen infunderades propofol med en hastighet av 4 till 6 mg/kg·h.
Enhet: Övervakning av anestesidjup
Under gastroskopi och koloskopiprocedurer används Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) för att övervaka patienternas kvantitativa medvetandeindex (qCON) och kvantitativa nociceptionsindex (qNOX).
Experimentell: Grupp Ⅱ: Propofol kombinerat med lågdos Sufentanil Gastroscopy Group (GSP Group)
Under gastroskopiproceduren användes Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) för att övervaka patienternas qCON och qNOX. Anestesi-sedationsprotokollet involverade induktion med en kombination av propofol och en låg dos sufentanil. Inledningsvis administrerades sufentanil 5μg (1μg/ml) intravenöst, följt av initiering av propofolinfusion en minut senare med hjälp av en sprutpump. Induktionsdosen av propofol var 1,5 till 2,5 mg/kg, med en propofolinfusionshastighet på 300 ml/h. Under undersökningen infunderades propofol med en hastighet av 4 till 6 mg/kg·h.
Enhet: Övervakning av anestesidjup
Under gastroskopi och koloskopiprocedurer används Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) för att övervaka patienternas kvantitativa medvetandeindex (qCON) och kvantitativa nociceptionsindex (qNOX).
Experimentell: Grupp Ⅲ: Propofol Colonoscopy Group (CP Group)
Under koloskopiproceduren användes Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) för att övervaka patienternas qCON och qNOX. Anestesi-sedationsprotokollet involverade induktion med propofol, med en induktionsdos som sträckte sig från 1,5 till 2,5 mg/kg. Propofolen administrerades med användning av en sprutpump med en infusionshastighet av 300 ml/h. Under undersökningen infunderades propofol med en hastighet av 4 till 6 mg/kg·h.
Enhet: Övervakning av anestesidjup
Under gastroskopi och koloskopiprocedurer används Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) för att övervaka patienternas kvantitativa medvetandeindex (qCON) och kvantitativa nociceptionsindex (qNOX).
Experimentell: Grupp IV: Propofol kombinerat med lågdos Sufentanil Colonoscopy Group (CSP Group)
Under koloskopiproceduren användes Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) för att övervaka patienternas qCON och qNOX. Anestesi-sedationsprotokollet involverade induktion med en kombination av propofol och en låg dos sufentanil. Inledningsvis administrerades sufentanil 5μg (1μg/ml) intravenöst, följt av initiering av propofolinfusion en minut senare med hjälp av en sprutpump. Induktionsdosen av propofol var 1,5 till 2,5 mg/kg, med en propofolinfusionshastighet på 300 ml/h. Under undersökningen infunderades propofol med en hastighet av 4 till 6 mg/kg·h.
Enhet: Övervakning av anestesidjup
Under gastroskopi och koloskopiprocedurer används Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) för att övervaka patienternas kvantitativa medvetandeindex (qCON) och kvantitativa nociceptionsindex (qNOX).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värdet på qNOX
Tidsram: Start av proceduren, när gastroskopet passerar genom svalget eller koloskopet passerar genom anus.
Värdet på qNOX när gastroskopet passerar genom svalget eller koloskopet passerar genom anus.
Start av proceduren, när gastroskopet passerar genom svalget eller koloskopet passerar genom anus.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar och komplikationer efter undersökning
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
Blödning, yrsel, dimsyn, illamående, kräkningar, buksmärtor, utspänd buk följdes upp 24 timmar efter undersökningen
24 timmar efter proceduren
Värdena för qCON 、 qNOX vid olika tidpunkter
Tidsram: Upp till 1 timme, från det att patienten går in i endoskopiprocedurrummet tills de lämnar det

Värdena för qCON 、 qNOX vid olika tidpunkter under gastroskopi och enteroskopi ① Tidpunkter för gastroskopi: Baslinjevärde (T0), Medvetslöshet (T1), Före införande av gastroskopet (T2), Passage av gastroskopet genom svalget ( T3), Efter införandet av gastroskopet (T4), Slutförande av undersökningen (T5), Uppvaknande (T6), Utskrivning från uppvakningsrummet (T7).

② Tidpunkter för koloskopi: Baslinjevärde (T0), Förlust av medvetande (T1), Före införande av koloskopet (T2), Efter införande av koloskopet i anus (T3), Nedåtgående kolon (T4), Mjältböjning (T5) ), Leverböjning (T6), avslutad undersökning (T7), Uppvaknande (T8), Utskrivning från uppvakningsrum (T9).
Upp till 1 timme, från det att patienten går in i endoskopiprocedurrummet tills de lämnar det
Värdena för qCON 、 qNOX under speciella händelser
Tidsram: Upp till 1 timme, från det att patienten går in i endoskopiprocedurrummet tills de lämnar det
Värdena för qCON, qNOX poäng under hosta, kroppsrörelser, biopsi och polypektomi som inträffade under undersökningen.
Upp till 1 timme, från det att patienten går in i endoskopiprocedurrummet tills de lämnar det
Värdena för SBP、DBP、 MAP vid olika tidpunkter
Tidsram: Upp till 1 timme, från det att patienten går in i endoskopiprocedurrummet tills de lämnar det

Värdena för SBP、DBP、 MAP vid olika tidpunkter under gastroskopi och enteroskopi ① Tidpunkter för gastroskopi: baslinjevärde (T0), medvetslöshet (T1), före införande av gastroskopet (T2), passage av gastroskopet genom svalget (T3), Efter införandet av gastroskopet (T4), avslutad undersökning (T5), Uppvaknande (T6), Utskrivning från uppvakningsrummet (T7).

② Tidpunkter för koloskopi: Baslinjevärde (T0), Förlust av medvetande (T1), Före införande av koloskopet (T2), Efter införande av koloskopet i anus (T3), Nedåtgående kolon (T4), Mjältböjning (T5) ), Leverböjning (T6), avslutad undersökning (T7), Uppvaknande (T8), Utskrivning från uppvakningsrum (T9).
Upp till 1 timme, från det att patienten går in i endoskopiprocedurrummet tills de lämnar det
Värdena för SBP、DBP、 MAP under speciella händelser
Tidsram: Upp till 1 timme, från det att patienten går in i endoskopiprocedurrummet tills de lämnar det
Värdena för SBP、DBP、 MAP under hosta, kroppsrörelser, biopsi och polypektomi som inträffade under undersökningen.
Upp till 1 timme, från det att patienten går in i endoskopiprocedurrummet tills de lämnar det
Värdena för HR vid olika tidpunkter
Tidsram: Upp till 1 timme, från det att patienten går in i endoskopiprocedurrummet tills de lämnar det

Värdena för HR vid olika tidpunkter under gastroskopi och enteroskopi ① Tidpunkter för gastroskopi: Baslinjevärde (T0), Förlust av medvetande (T1), Innan gastroskopet sätts in (T2), Passage av gastroskopet genom svalget (T3) , Efter införande av gastroskopet (T4), avslutad undersökning (T5), uppvaknande (T6), Utskrivning från uppvakningsrum (T7).

② Tidpunkter för koloskopi: Baslinjevärde (T0), Förlust av medvetande (T1), Före införande av koloskopet (T2), Efter införande av koloskopet i anus (T3), Nedåtgående kolon (T4), Mjältböjning (T5) ), Leverböjning (T6), avslutad undersökning (T7), Uppvaknande (T8), Utskrivning från uppvakningsrum (T9).
Upp till 1 timme, från det att patienten går in i endoskopiprocedurrummet tills de lämnar det
Värdena för HR under speciella evenemang
Tidsram: Upp till 1 timme, från det att patienten går in i endoskopiprocedurrummet tills de lämnar det
Värdena på HR under hosta, kroppsrörelse, biopsi och polypektomi som inträffade under undersökningen.
Upp till 1 timme, från det att patienten går in i endoskopiprocedurrummet tills de lämnar det
Värdena för MOAA/S vid olika tidpunkter
Tidsram: Upp till 1 timme, från det att patienten går in i endoskopiprocedurrummet tills de lämnar det

Värdena för MOAA/S vid olika tidpunkter under gastroskopi och enteroskopi ① Tidpunkter för gastroskopi: Baslinjevärde (T0), Förlust av medvetande (T1), Före införande av gastroskopet (T2), Passage av gastroskopet genom svalget ( T3), efter införande av gastroskopet (T4), avslutad undersökning (T5), uppvaknande (T6), Utskrivning från uppvakningsrum (T7).

② Tidpunkter för koloskopi: Baslinjevärde (T0), Förlust av medvetande (T1), Före införande av koloskopet (T2), Efter införande av koloskopet i anus (T3), Nedåtgående kolon (T4), Mjältböjning (T5) ), Leverböjning (T6), avslutad undersökning (T7), Uppvaknande (T8), Utskrivning från uppvakningsrum (T9).
Upp till 1 timme, från det att patienten går in i endoskopiprocedurrummet tills de lämnar det
Värdena för MOAA/S under speciella händelser
Tidsram: Upp till 1 timme, från det att patienten går in i endoskopiprocedurrummet tills de lämnar det
Värdena på HR under hosta, kroppsrörelse, biopsi och polypektomi som inträffade under undersökningen.
Upp till 1 timme, från det att patienten går in i endoskopiprocedurrummet tills de lämnar det
Biverkningar
Tidsram: Upp till 1 timme, från det att patienten går in i endoskopiprocedurrummet tills de lämnar det
Biverkningar under gastroskopi och enteroskopi registrerades, inklusive hypotoni, hypertoni, takykardi, bradykardi, andningsdepression, hypoxemi, hosta, kroppsrörelser, illamående, kräkningar, hicka, injektionssmärta, buksmärtor, buksmärta, refluxaspiration.
Upp till 1 timme, från det att patienten går in i endoskopiprocedurrummet tills de lämnar det

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Min Su

Utredare

  • Studierektor: Su Min, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Första postat (Faktisk)

16 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202410901

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nociception

Kliniska prövningar på Övervakning av anestesidjup

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera