Monitoreo del índice de conciencia cuantitativa (qNOX) de la sedación durante la endoscopia
28 de mayo de 2025 actualizado por: Min Su
Exploración del rango del índice de nocicepción cuantitativa (qNOX) durante la endoscopia gastrointestinal bajo sedación intravenosa: un estudio clínico multicéntrico
La nocicepción es la codificación y procesamiento de estimulación nociva y se considera un indicador objetivo para monitorear el dolor.
Actualmente, ha surgido un nuevo dispositivo de monitoreo integrado de ingeniería médica y aplicación clínica para la respuesta a estimulación nociva.
Su principio fundamental se basa en la monitorización de la actividad electroencefalográfica (EEG), incorporando dos parámetros de monitorización: el índice de conciencia cuantitativa (qCON) y el índice nociceptivo cuantitativo (qNOX).
Este dispositivo permite un seguimiento más preciso de la profundidad de la anestesia, la cuantificación de la analgesia anestésica y los niveles de estrés de los pacientes y un seguimiento fiable de las respuestas a la estimulación nociva.
Durante la intubación traqueal para anestesia general, cuando el valor de qCON cae dentro del rango de 40 a 60 y el valor de qNOX está entre 30 y 50, indica que el paciente se encuentra en un estado adecuado de sedación y analgesia.
Sin embargo, actualmente no existe un estándar universalmente reconocido para el rango de referencia óptimo de qNOX durante la endoscopia con sedación consciente.
Por lo tanto, este estudio utiliza el índice de respuesta a estimulación nociva (qNOX) para monitorear la estimulación nociva durante el procedimiento, con el objetivo de identificar el mejor momento para insertar el endoscopio durante la endoscopia con sedación consciente y explorar el rango apropiado de qNOX para este propósito.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico multicéntrico.
Objetivo del estudio: explorar el rango razonable de qNOX y el momento óptimo para la gastroscopia y la colonoscopia durante exámenes endoscópicos asistidos por sedación intravenosa.
Protocolo del estudio: Se seleccionaron un total de 900 pacientes sometidos a endoscopia digestiva asistida con sedación intravenosa en los consultorios ambulatorios de las instituciones participantes.
Entre ellos, 450 pacientes sometidos a gastroscopia se dividieron en un grupo de propofol (grupo GP) y un grupo de propofol combinado con dosis bajas de sufentanilo (grupo GSP); 450 pacientes sometidos a colonoscopia se dividieron en un grupo de propofol (grupo CP) y un grupo de propofol combinado con dosis bajas de sufentanilo (grupo CSP).
Se utilizó el monitor de índice biespectral (Apollo-9000A) para monitorear qCON y qNOX de los pacientes durante la endoscopia digestiva asistida por sedación intravenosa.
Los valores de qCON, qNOX, PAS (presión arterial sistólica), PAD (presión arterial diastólica), PAM (presión arterial media), FC (frecuencia cardíaca), SpO2 (saturación de oxígeno capilar periférico) y MOAA/S (Evaluación del observador modificada) de Alerta/Sedación) en diferentes momentos durante la gastroscopia y la colonoscopia.
También se documentó la aparición de eventos adversos durante y después de los exámenes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
900
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qin Liu
- Número de teléfono: 17713733719
- Correo electrónico: 17713733719@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Su Min
Ubicaciones de estudio
-
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
- Reclutamiento
- China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contacto:
- Qin Liu, MD
- Número de teléfono: 17713733719
- Correo electrónico: 17713733719@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad entre 18 y 60 años;
- Clasificación ASA-PS (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado Físico) de I a II;
- Índice de masa corporal (IMC): 18 a 28 kg/m²;
- Pacientes sometidos a procedimientos diagnósticos y terapéuticos bajo sedación para endoscopia gastrointestinal inferior;
- Comprensión clara y participación voluntaria en este estudio, con consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión
- Pacientes que requieren técnicas endoscópicas complejas para su diagnóstico y tratamiento;
- Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos en los últimos tres meses;
- Pacientes embarazadas y lactantes;
- Pacientes con alergias a sedantes/anestésicos y otros riesgos graves de anestesia;
- Pacientes con dolor crónico preoperatorio o antecedentes de abuso de sustancias;
- Pacientes con enfermedades neurológicas graves como ictus, hemiplejía, convulsiones, epilepsia, etc.;
- Pacientes con vías respiratorias difíciles conocidas, como apertura bucal limitada, movimiento restringido del cuello y la mandíbula, espondilitis reumatoide, artritis de la articulación temporomandibular, etc.;
- Pacientes con enfermedades circulatorias y respiratorias potencialmente mortales que no se controlan adecuadamente, como hipertensión grave no controlada, arritmias graves, angina de pecho inestable, infecciones respiratorias agudas, exacerbaciones del asma, etc.;
- Pacientes con disfunción hepática (Child-Pugh Clase C o superior), hemorragia digestiva alta aguda con shock, anemia grave, obstrucción gastrointestinal con retención gástrica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Ⅰ: Grupo de Gastroscopia de Propofol (Grupo GP)
Durante el procedimiento de gastroscopia, se utilizó el monitor de índice biespectral (Apollo-9000A) para monitorear qCON y qNOX de los pacientes.
El protocolo de sedación anestésica implicó la inducción con propofol, con una dosis de inducción que osciló entre 1,5 y 2,5 mg/kg.
El propofol se administró mediante una bomba de jeringa a una velocidad de infusión de 300 ml/h.
Durante el examen se infundió propofol a razón de 4 a 6 mg/kg·h.
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Durante los procedimientos de gastroscopia y colonoscopia, el monitor de índice biespectral (Apollo-9000A) se utiliza para monitorear el índice de conciencia cuantitativa (qCON) y el índice de nocicepción cuantitativa (qNOX) de los pacientes.
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Experimental: Grupo Ⅱ: grupo de gastroscopia de propofol combinado con dosis bajas de sufentanilo (grupo GSP)
Durante el procedimiento de gastroscopia, se utilizó el monitor de índice biespectral (Apollo-9000A) para monitorear qCON y qNOX de los pacientes.
El protocolo de sedación anestésica implicó la inducción con una combinación de propofol y una dosis baja de sufentanilo.
Inicialmente se administró sufentanilo 5μg (1μg/mL) por vía intravenosa, seguido por el inicio de la infusión de propofol un minuto después usando una bomba de jeringa.
La dosis de inducción de propofol fue de 1,5 a 2,5 mg/kg, con una velocidad de infusión de propofol de 300 ml/h.
Durante el examen se infundió propofol a razón de 4 a 6 mg/kg·h.
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Durante los procedimientos de gastroscopia y colonoscopia, el monitor de índice biespectral (Apollo-9000A) se utiliza para monitorear el índice de conciencia cuantitativa (qCON) y el índice de nocicepción cuantitativa (qNOX) de los pacientes.
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Experimental: Grupo Ⅲ: Grupo de Colonoscopia con Propofol (Grupo CP)
Durante el procedimiento de colonoscopia, se utilizó el monitor de índice biespectral (Apollo-9000A) para monitorear qCON y qNOX de los pacientes.
El protocolo de sedación anestésica implicó la inducción con propofol, con una dosis de inducción que osciló entre 1,5 y 2,5 mg/kg.
El propofol se administró mediante una bomba de jeringa a una velocidad de infusión de 300 ml/h.
Durante el examen se infundió propofol a razón de 4 a 6 mg/kg·h.
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Durante los procedimientos de gastroscopia y colonoscopia, el monitor de índice biespectral (Apollo-9000A) se utiliza para monitorear el índice de conciencia cuantitativa (qCON) y el índice de nocicepción cuantitativa (qNOX) de los pacientes.
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Experimental: Grupo IV: Grupo de Colonoscopia de Propofol Combinado con Sufentanilo en dosis bajas (Grupo CSP)
Durante el procedimiento de colonoscopia, se utilizó el monitor de índice biespectral (Apollo-9000A) para monitorear qCON y qNOX de los pacientes.
El protocolo de sedación anestésica implicó la inducción con una combinación de propofol y una dosis baja de sufentanilo.
Inicialmente se administró sufentanilo 5μg (1μg/mL) por vía intravenosa, seguido por el inicio de la infusión de propofol un minuto después usando una bomba de jeringa.
La dosis de inducción de propofol fue de 1,5 a 2,5 mg/kg, con una velocidad de infusión de propofol de 300 ml/h.
Durante el examen se infundió propofol a razón de 4 a 6 mg/kg·h.
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Durante los procedimientos de gastroscopia y colonoscopia, el monitor de índice biespectral (Apollo-9000A) se utiliza para monitorear el índice de conciencia cuantitativa (qCON) y el índice de nocicepción cuantitativa (qNOX) de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El valor de qNOX
Periodo de tiempo: Inicio del procedimiento, cuando el gastroscopio pasa por la faringe o el colonoscopio pasa por el ano.
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El valor de qNOX cuando el gastroscopio pasa por la faringe o el colonoscopio pasa por el ano.
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Inicio del procedimiento, cuando el gastroscopio pasa por la faringe o el colonoscopio pasa por el ano.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos y complicaciones después del examen.
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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Sangrado, mareos, visión borrosa, náuseas, vómitos, dolor abdominal, distensión abdominal fueron seguidos 24h después del examen.
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24 horas después del procedimiento
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Los valores de qCON 、 qNOX en diferentes momentos
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora, desde que el paciente ingresa a la sala de procedimientos de endoscopia hasta que sale de ella.
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Los valores de qCON 、 qNOX en diferentes momentos durante la gastroscopia y la enteroscopia ① Puntos de tiempo para la gastroscopia: valor inicial (T0), pérdida del conocimiento (T1), antes de la inserción del gastroscopio (T2), paso del gastroscopio a través de la faringe ( T3), Después de la inserción del gastroscopio (T4), Finalización del examen (T5), Despertar (T6), Alta de la sala de recuperación (T7). ② Puntos de tiempo para la colonoscopia: valor inicial (T0), pérdida del conocimiento (T1), antes de la inserción del colonoscopio (T2), después de la inserción del colonoscopio en el ano (T3), colon descendente (T4), ángulo esplénico (T5). ), Flexión hepática (T6), Finalización del examen (T7), Despertar (T8), Alta de la sala de recuperación (T9). |
Hasta 1 hora, desde que el paciente ingresa a la sala de procedimientos de endoscopia hasta que sale de ella.
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Los valores de qCON 、 qNOX en eventos especiales
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora, desde que el paciente ingresa a la sala de procedimientos de endoscopia hasta que sale de ella.
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Los valores de puntuación qCON, qNOX durante la tos, el movimiento corporal, la biopsia y la polipectomía que ocurrieron durante el examen.
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Hasta 1 hora, desde que el paciente ingresa a la sala de procedimientos de endoscopia hasta que sale de ella.
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Los valores de PAS, PAD, MAP en diferentes momentos
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora, desde que el paciente ingresa a la sala de procedimientos de endoscopia hasta que sale de ella.
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Los valores de PAS, PAD, PAM en diferentes momentos durante la gastroscopia y la enteroscopia ① Puntos de tiempo para la gastroscopia: valor inicial (T0), pérdida del conocimiento (T1), antes de la inserción del gastroscopio (T2), paso del gastroscopio a través del faringe (T3), Después de la inserción del gastroscopio (T4), Finalización del examen (T5), Despertar (T6), Alta de la sala de recuperación (T7). ② Puntos de tiempo para la colonoscopia: valor inicial (T0), pérdida del conocimiento (T1), antes de la inserción del colonoscopio (T2), después de la inserción del colonoscopio en el ano (T3), colon descendente (T4), ángulo esplénico (T5). ), Flexión hepática (T6), Finalización del examen (T7), Despertar (T8), Alta de la sala de recuperación (T9). |
Hasta 1 hora, desde que el paciente ingresa a la sala de procedimientos de endoscopia hasta que sale de ella.
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Los valores de SBP, DBP, MAP en eventos especiales
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora, desde que el paciente ingresa a la sala de procedimientos de endoscopia hasta que sale de ella.
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Los valores de PAS, PAD, PAM durante la tos, el movimiento corporal, la biopsia y la polipectomía que ocurrieron durante el examen.
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Hasta 1 hora, desde que el paciente ingresa a la sala de procedimientos de endoscopia hasta que sale de ella.
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Los valores de la FC en diferentes momentos.
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora, desde que el paciente ingresa a la sala de procedimientos de endoscopia hasta que sale de ella.
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Los valores de la frecuencia cardíaca en diferentes momentos durante la gastroscopia y la enteroscopia ① Puntos de tiempo para la gastroscopia: valor inicial (T0), pérdida del conocimiento (T1), antes de la inserción del gastroscopio (T2), paso del gastroscopio a través de la faringe (T3) , Después de la inserción del gastroscopio (T4), finalización del examen (T5), despertar (T6), alta de la sala de recuperación (T7). ② Puntos de tiempo para la colonoscopia: valor inicial (T0), pérdida del conocimiento (T1), antes de la inserción del colonoscopio (T2), después de la inserción del colonoscopio en el ano (T3), colon descendente (T4), ángulo esplénico (T5). ), Flexión hepática (T6), Finalización del examen (T7), Despertar (T8), Alta de la sala de recuperación (T9). |
Hasta 1 hora, desde que el paciente ingresa a la sala de procedimientos de endoscopia hasta que sale de ella.
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Los valores de RR.HH. en eventos especiales
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora, desde que el paciente ingresa a la sala de procedimientos de endoscopia hasta que sale de ella.
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Los valores de FC durante la tos, el movimiento corporal, la biopsia y la polipectomía que ocurrieron durante el examen.
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Hasta 1 hora, desde que el paciente ingresa a la sala de procedimientos de endoscopia hasta que sale de ella.
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Los valores de MOAA/S en diferentes momentos.
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora, desde que el paciente ingresa a la sala de procedimientos de endoscopia hasta que sale de ella.
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Los valores de MOAA/S en diferentes momentos durante la gastroscopia y la enteroscopia ① Puntos de tiempo para la gastroscopia: valor inicial (T0), pérdida del conocimiento (T1), antes de la inserción del gastroscopio (T2), paso del gastroscopio a través de la faringe ( T3), Después de la inserción del gastroscopio (T4), Finalización del examen (T5), Despertar (T6), Alta de la sala de recuperación (T7). ② Puntos de tiempo para la colonoscopia: valor inicial (T0), pérdida del conocimiento (T1), antes de la inserción del colonoscopio (T2), después de la inserción del colonoscopio en el ano (T3), colon descendente (T4), ángulo esplénico (T5). ), Flexión hepática (T6), Finalización del examen (T7), Despertar (T8), Alta de la sala de recuperación (T9). |
Hasta 1 hora, desde que el paciente ingresa a la sala de procedimientos de endoscopia hasta que sale de ella.
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Los valores de MOAA/S en eventos especiales
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora, desde que el paciente ingresa a la sala de procedimientos de endoscopia hasta que sale de ella.
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Los valores de FC durante la tos, el movimiento corporal, la biopsia y la polipectomía que ocurrieron durante el examen.
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Hasta 1 hora, desde que el paciente ingresa a la sala de procedimientos de endoscopia hasta que sale de ella.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora, desde que el paciente ingresa a la sala de procedimientos de endoscopia hasta que sale de ella.
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Se registraron eventos adversos durante la gastroscopia y la enteroscopia, incluyendo hipotensión, hipertensión, taquicardia, bradicardia, depresión respiratoria, hipoxemia, tos, movimiento corporal, náuseas, vómitos, hipo, dolor por inyección, dolor abdominal, distensión abdominal, aspiración de reflujo.
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Hasta 1 hora, desde que el paciente ingresa a la sala de procedimientos de endoscopia hasta que sale de ella.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Su Min, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202410901
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .