Ilościowe monitorowanie wskaźnika świadomości (qNOX) sedacji podczas endoskopii
28 maja 2025 zaktualizowane przez: Min Su
Badanie zakresu ilościowego wskaźnika nocycepcji (qNOX) podczas endoskopii przewodu pokarmowego w sedacji dożylnej: wieloośrodkowe badanie kliniczne
Nocycepcja to kodowanie i przetwarzanie szkodliwej stymulacji i jest uważana za obiektywny wskaźnik monitorowania bólu.
Obecnie pojawiło się nowe, zintegrowane urządzenie medyczno-inżynieryjne do zastosowań klinicznych, monitorujące reakcję na szkodliwą stymulację.
Jego podstawowa zasada opiera się na monitorowaniu aktywności elektroencefalograficznej (EEG), obejmującej dwa parametry monitorujące: ilościowy wskaźnik świadomości (qCON) i ilościowy wskaźnik nocyceptywny (qNOX).
Urządzenie to umożliwia bardziej precyzyjne monitorowanie głębokości znieczulenia, ilościową ocenę analgezji znieczulenia i poziomu stresu pacjentów oraz niezawodne monitorowanie reakcji na bolesną stymulację.
Kiedy podczas intubacji dotchawiczej w znieczuleniu ogólnym wartość qCON mieści się w przedziale 40–60, a qNOX mieści się w przedziale 30–50, oznacza to, że pacjent znajduje się w odpowiednim stanie sedacji i analgezji.
Jednakże obecnie nie ma powszechnie uznanego standardu optymalnego zakresu referencyjnego qNOX podczas endoskopii w świadomej sedacji.
Dlatego w tym badaniu wykorzystano wskaźnik reakcji na szkodliwą stymulację (qNOX) do monitorowania szkodliwej stymulacji podczas zabiegu, mając na celu określenie najlepszego momentu na wprowadzenie endoskopu podczas endoskopii w ramach świadomej sedacji i zbadanie odpowiedniego zakresu qNOX w tym celu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne.
Cel badania: Zbadanie rozsądnego zakresu qNOX i optymalnego czasu wykonania gastroskopii i kolonoskopii podczas badań endoskopowych wspomaganych dożylną sedacją.
Protokół badania: Do badania wybrano łącznie 900 pacjentów poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego wspomaganej dożylną sedacją w przychodniach uczestniczących instytucji.
Wśród nich 450 pacjentów poddanych gastroskopii podzielono na grupę propofolu (grupa GP) i grupę propofolu skojarzonego z sufentanylem w małych dawkach (grupa GSP); 450 pacjentów poddawanych kolonoskopii podzielono na grupę przyjmującą propofol (grupa CP) i grupę przyjmującą propofol w skojarzeniu z małą dawką sufentanylu (grupa CSP).
Do monitorowania qCON i qNOX pacjentów podczas dożylnej endoskopii przewodu pokarmowego wspomaganej sedacją stosowano monitor indeksu bispektralnego (Apollo-9000A).
Wartości qCON, qNOX, SBP (skurczowe ciśnienie krwi), DBP (rozkurczowe ciśnienie krwi), MAP (średnie ciśnienie tętnicze), HR (tętno), SpO2 (nasycenie tlenem w naczyniach włosowatych obwodowych) i MOAA/S (Zmodyfikowana Ocena Obserwatora czujności/sedacji) w różnych punktach czasowych podczas gastroskopii i kolonoskopii.
Udokumentowano także występowanie działań niepożądanych w trakcie i po badaniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
900
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qin Liu
- Numer telefonu: 17713733719
- E-mail: 17713733719@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Su Min
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
- Rekrutacyjny
- China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Qin Liu, MD
- Numer telefonu: 17713733719
- E-mail: 17713733719@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia
- Wiek od 18 do 60 lat;
- Klasyfikacja stanu fizycznego ASA-PS (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) od I do II;
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 18 do 28 kg/m²;
- Pacjenci poddawani zabiegom diagnostycznym i terapeutycznym w sedacji w ramach endoskopii dolnego odcinka przewodu pokarmowego;
- Jasne zrozumienie i dobrowolny udział w tym badaniu, z podpisaną świadomą zgodą.
Kryteria wykluczenia
- Pacjenci wymagający skomplikowanych technik endoskopowych w diagnostyce i leczeniu;
- Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Pacjenci w ciąży i karmiący piersią;
- Pacjenci z alergią na środki uspokajające/znieczulające i z innymi poważnymi zagrożeniami związanymi ze znieczuleniem;
- Pacjenci z przewlekłym bólem przedoperacyjnym lub nadużywaniem substancji psychoaktywnych w wywiadzie;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami neurologicznymi, takimi jak udar, porażenie połowicze, drgawki, epilepsja itp.;
- Pacjenci ze stwierdzoną trudnością w drogach oddechowych, taką jak ograniczone otwieranie ust, ograniczony ruch szyi i szczęki, reumatoidalne zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie stawów skroniowo-żuchwowych itp.;
- Pacjenci z potencjalnie zagrażającymi życiu chorobami układu krążenia i układu oddechowego, które nie są odpowiednio kontrolowane, takimi jak niekontrolowane ciężkie nadciśnienie, ciężkie zaburzenia rytmu, niestabilna dusznica bolesna, ostre infekcje dróg oddechowych, zaostrzenia astmy itp.;
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh lub wyższa), ostrym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego ze wstrząsem, ciężką niedokrwistością, niedrożnością przewodu pokarmowego z zatrzymaniem żołądka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Ⅰ: Grupa Gastroskopii Propofolu (Grupa GP)
Podczas zabiegu gastroskopii do monitorowania qCON i qNOX pacjentów wykorzystano Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A).
Protokół sedacji do znieczulenia obejmował indukcję propofolem w dawce indukcyjnej w zakresie od 1,5 do 2,5 mg/kg.
Propofol podawano za pomocą pompy strzykawkowej z szybkością infuzji 300 ml/h.
Podczas badania podawano propofol w dawce 4–6 mg/kg·h.
|
Podczas zabiegów gastroskopii i kolonoskopii monitor indeksu Bispectral (Apollo-9000A) służy do monitorowania ilościowego wskaźnika świadomości pacjentów (qCON) i ilościowego wskaźnika nocycepcji (qNOX).
|
|
Eksperymentalny: Grupa Ⅱ: Propofol w skojarzeniu z małą dawką sufentanylu Grupa gastroskopii (Grupa GSP)
Podczas zabiegu gastroskopii do monitorowania qCON i qNOX pacjentów stosowano Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A).
Protokół sedacji do znieczulenia obejmował indukcję połączeniem propofolu i małej dawki sufentanylu.
Początkowo podawano dożylnie sufentanyl w dawce 5 µg (1 µg/ml), a minutę później rozpoczęto wlew propofolu za pomocą pompy strzykawkowej.
Dawka indukcyjna propofolu wynosiła 1,5 do 2,5 mg/kg, a szybkość wlewu propofolu wynosiła 300 ml/h.
Podczas badania podawano propofol w dawce 4–6 mg/kg·h.
|
Podczas zabiegów gastroskopii i kolonoskopii monitor indeksu Bispectral (Apollo-9000A) służy do monitorowania ilościowego wskaźnika świadomości pacjentów (qCON) i ilościowego wskaźnika nocycepcji (qNOX).
|
|
Eksperymentalny: Grupa Ⅲ: Grupa Kolonoskopii Propofolu (Grupa CP)
Podczas zabiegu kolonoskopii do monitorowania qCON i qNOX pacjentów wykorzystano monitor indeksu Bispectral (Apollo-9000A).
Protokół sedacji do znieczulenia obejmował indukcję propofolem w dawce indukcyjnej w zakresie od 1,5 do 2,5 mg/kg.
Propofol podawano za pomocą pompy strzykawkowej z szybkością infuzji 300 ml/h.
Podczas badania podawano propofol w dawce 4–6 mg/kg·h.
|
Podczas zabiegów gastroskopii i kolonoskopii monitor indeksu Bispectral (Apollo-9000A) służy do monitorowania ilościowego wskaźnika świadomości pacjentów (qCON) i ilościowego wskaźnika nocycepcji (qNOX).
|
|
Eksperymentalny: Grupa IV: Propofol w skojarzeniu z kolonoskopią w małych dawkach sufentanylu Grupa (Grupa CSP)
Podczas zabiegu kolonoskopii do monitorowania qCON i qNOX pacjentów stosowano monitor Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A).
Protokół sedacji do znieczulenia obejmował indukcję połączeniem propofolu i małej dawki sufentanylu.
Początkowo podawano dożylnie sufentanyl w dawce 5 µg (1 µg/ml), a minutę później rozpoczęto wlew propofolu za pomocą pompy strzykawkowej.
Dawka indukcyjna propofolu wynosiła 1,5 do 2,5 mg/kg, a szybkość wlewu propofolu wynosiła 300 ml/h.
Podczas badania podawano propofol w dawce 4–6 mg/kg·h.
|
Podczas zabiegów gastroskopii i kolonoskopii monitor indeksu Bispectral (Apollo-9000A) służy do monitorowania ilościowego wskaźnika świadomości pacjentów (qCON) i ilościowego wskaźnika nocycepcji (qNOX).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość qNOX
Ramy czasowe: Rozpoczęcie zabiegu następuje w momencie przejścia gastroskopu przez gardło lub kolonoskopu przez odbyt.
|
Wartość qNOX, gdy gastroskop przechodzi przez gardło, a kolonoskop przez odbyt.
|
Rozpoczęcie zabiegu następuje w momencie przejścia gastroskopu przez gardło lub kolonoskopu przez odbyt.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane i powikłania po badaniu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Krwawienie, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia brzucha monitorowano 24h po badaniu
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Wartości qCON, qNOX w różnym czasie
Ramy czasowe: Do 1 godziny od momentu wejścia pacjenta na salę badań endoskopowych do momentu jej opuszczenia
|
Wartości qCON , qNOX w różnych punktach czasowych podczas gastroskopii i enteroskopii ① Punkty czasowe dla gastroskopii: Wartość wyjściowa (T0), Utrata przytomności (T1), Przed wprowadzeniem gastroskopu (T2), Przejście gastroskopu przez gardło ( T3), Po wprowadzeniu gastroskopu (T4), Zakończenie badania (T5), Przebudzenie (T6), Wypisanie z sali pooperacyjnej (T7). ② Punkty czasowe kolonoskopii: wartość wyjściowa (T0), utrata przytomności (T1), przed wprowadzeniem kolonoskopu (T2), po wprowadzeniu kolonoskopu do odbytu (T3), zstępująca okrężnica (T4), zgięcie śledziony (T5) ), zgięcie wątrobowe (T6), zakończenie badania (T7), przebudzenie (T8), wypis z sali pooperacyjnej (T9). |
Do 1 godziny od momentu wejścia pacjenta na salę badań endoskopowych do momentu jej opuszczenia
|
|
Wartości qCON, qNOX w przypadku wydarzeń specjalnych
Ramy czasowe: Do 1 godziny od momentu wejścia pacjenta na salę badań endoskopowych do momentu jej opuszczenia
|
Wartości qCON, qNOX score podczas kaszlu, ruchu ciała, biopsji i polipektomii, które wystąpiły podczas badania.
|
Do 1 godziny od momentu wejścia pacjenta na salę badań endoskopowych do momentu jej opuszczenia
|
|
Wartości SBP,DBP, MAP w różnych momentach
Ramy czasowe: Do 1 godziny od momentu wejścia pacjenta na salę badań endoskopowych do momentu jej opuszczenia
|
Wartości SBP, DBP, MAP w różnych punktach czasowych podczas gastroskopii i enteroskopii ① Punkty czasowe dla gastroskopii: wartość wyjściowa (T0), utrata przytomności (T1), przed wprowadzeniem gastroskopu (T2), przejście gastroskopu przez gardło (T3), Po wprowadzeniu gastroskopu (T4), Zakończenie badania (T5), Przebudzenie (T6), Wypisanie z sali pooperacyjnej (T7). ② Punkty czasowe kolonoskopii: wartość wyjściowa (T0), utrata przytomności (T1), przed wprowadzeniem kolonoskopu (T2), po wprowadzeniu kolonoskopu do odbytu (T3), zstępująca okrężnica (T4), zgięcie śledziony (T5) ), zgięcie wątrobowe (T6), zakończenie badania (T7), przebudzenie (T8), wypis z sali pooperacyjnej (T9). |
Do 1 godziny od momentu wejścia pacjenta na salę badań endoskopowych do momentu jej opuszczenia
|
|
Wartości SBP,DBP, MAP w przypadku zdarzeń specjalnych
Ramy czasowe: Do 1 godziny od momentu wejścia pacjenta na salę badań endoskopowych do momentu jej opuszczenia
|
Wartości SBP, DBP, MAP podczas kaszlu, ruchu ciała, biopsji i polipektomii, które wystąpiły podczas badania.
|
Do 1 godziny od momentu wejścia pacjenta na salę badań endoskopowych do momentu jej opuszczenia
|
|
Wartości HR w różnym czasie
Ramy czasowe: Do 1 godziny od momentu wejścia pacjenta na salę badań endoskopowych do momentu jej opuszczenia
|
Wartości HR w różnych punktach czasowych podczas gastroskopii i enteroskopii ① Punkty czasowe dla gastroskopii: wartość wyjściowa (T0), utrata przytomności (T1), przed wprowadzeniem gastroskopu (T2), przejście gastroskopu przez gardło (T3) , Po wprowadzeniu gastroskopu (T4), Zakończeniu badania (T5), Przebudzeniu (T6), Wypisie z sali pooperacyjnej (T7). ② Punkty czasowe kolonoskopii: wartość wyjściowa (T0), utrata przytomności (T1), przed wprowadzeniem kolonoskopu (T2), po wprowadzeniu kolonoskopu do odbytu (T3), zstępująca okrężnica (T4), zgięcie śledziony (T5) ), zgięcie wątrobowe (T6), zakończenie badania (T7), przebudzenie (T8), wypis z sali pooperacyjnej (T9). |
Do 1 godziny od momentu wejścia pacjenta na salę badań endoskopowych do momentu jej opuszczenia
|
|
Wartości HR w ramach wydarzeń specjalnych
Ramy czasowe: Do 1 godziny od momentu wejścia pacjenta na salę badań endoskopowych do momentu jej opuszczenia
|
Wartości HR podczas kaszlu, ruchu ciała, biopsji i polipektomii, które wystąpiły podczas badania.
|
Do 1 godziny od momentu wejścia pacjenta na salę badań endoskopowych do momentu jej opuszczenia
|
|
Wartości MOAA/S w różnym czasie
Ramy czasowe: Do 1 godziny od momentu wejścia pacjenta na salę badań endoskopowych do momentu jej opuszczenia
|
Wartości MOAA/S w różnych punktach czasowych podczas gastroskopii i enteroskopii ① Punkty czasowe dla gastroskopii: wartość wyjściowa (T0), utrata przytomności (T1), przed wprowadzeniem gastroskopu (T2), przejście gastroskopu przez gardło ( T3), Po wprowadzeniu gastroskopu (T4), Zakończenie badania (T5), Przebudzenie (T6), Wypisanie z sali pooperacyjnej (T7). ② Punkty czasowe kolonoskopii: wartość wyjściowa (T0), utrata przytomności (T1), przed wprowadzeniem kolonoskopu (T2), po wprowadzeniu kolonoskopu do odbytu (T3), zstępująca okrężnica (T4), zgięcie śledziony (T5) ), zgięcie wątrobowe (T6), zakończenie badania (T7), przebudzenie (T8), wypis z sali pooperacyjnej (T9). |
Do 1 godziny od momentu wejścia pacjenta na salę badań endoskopowych do momentu jej opuszczenia
|
|
Wartości MOAA/S w przypadku wydarzeń specjalnych
Ramy czasowe: Do 1 godziny od momentu wejścia pacjenta na salę badań endoskopowych do momentu jej opuszczenia
|
Wartości HR podczas kaszlu, ruchu ciała, biopsji i polipektomii, które wystąpiły podczas badania.
|
Do 1 godziny od momentu wejścia pacjenta na salę badań endoskopowych do momentu jej opuszczenia
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 1 godziny od momentu wejścia pacjenta na salę badań endoskopowych do momentu jej opuszczenia
|
Podczas gastroskopii i enteroskopii rejestrowano zdarzenia niepożądane, w tym niedociśnienie, nadciśnienie, tachykardię, bradykardię, depresję oddechową, hipoksemię, kaszel, ruchy ciała, nudności, wymioty, czkawkę, bóle po zastrzykach, bóle brzucha, wzdęcia brzucha, refluks zachłystowy.
|
Do 1 godziny od momentu wejścia pacjenta na salę badań endoskopowych do momentu jej opuszczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Su Min, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202410901
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .