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내시경 검사 중 진정 작용의 정량적 의식 지수 모니터링(qNOX)

2025년 5월 28일 업데이트: Min Su

정맥 진정제 하에서 위장관 내시경 검사 중 정량적 통각 지수(qNOX) 범위 탐색: 다기관 임상 연구

통각은 유해 자극을 인코딩하고 처리하는 것으로 통증을 모니터링하기 위한 객관적인 지표로 간주됩니다. 현재 유해자극반응을 임상적으로 적용할 수 있는 새로운 의공학 통합 모니터링 장치가 등장했다. 기본 원리는 두 가지 모니터링 매개변수인 정량적 의식(qCON) 지수와 정량적 침해수용(qNOX) 지수를 통합한 뇌파(EEG) 활동 모니터링을 기반으로 합니다. 이 장치를 사용하면 마취 깊이를 보다 정확하게 모니터링하고, 환자의 마취 진통 및 스트레스 수준을 정량화하고, 유해 자극에 대한 반응을 안정적으로 모니터링할 수 있습니다. 전신마취를 위한 기관 삽관 시 qCON 값이 40~60 범위에 속하고, qNOX 값이 30~50 범위에 있으면 환자의 진정 및 진통이 적절한 상태에 있음을 의미합니다. 그러나 현재 의식 진정 내시경 검사 중 최적의 qNOX 기준 범위에 대해 보편적으로 인정되는 표준은 없습니다. 따라서 본 연구에서는 의식진정내시경 검사 시 내시경 삽입에 가장 적합한 시기를 파악하고 이를 위한 qNOX의 적절한 범위를 탐색하는 것을 목표로 하여 시술 중 유해자극을 모니터링하기 위해 유해자극반응지수(qNOX)를 활용한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다기관 임상 연구입니다. 연구 목적: 정맥 진정 보조 내시경 검사 중 qNOX의 합리적인 범위와 위 내시경 및 대장 내시경 검사의 최적 시기를 탐색합니다. 연구 프로토콜: 참여 기관의 외래 진료소에서 정맥 진정 보조 소화기 내시경 검사를 받는 총 900명의 환자를 선정했습니다. 이 중 위내시경을 받은 환자 450명을 프로포폴군(GP군)과 프로포폴과 저용량 수펜타닐 병용군(GSP군)으로 나누었다. 대장내시경을 받은 환자 450명을 프로포폴군(CP군)과 프로포폴과 저용량 수펜타닐 병용군(CSP군)으로 나누었다. 정맥 진정 보조 소화기 내시경 검사 중 환자의 qCON 및 qNOX를 모니터링하기 위해 이중 스펙트럼 지수 모니터(Apollo-9000A)를 사용했습니다. qCON, qNOX, SBP(수축기 혈압), DBP(확장기 혈압), MAP(평균 동맥압), HR(심박수), SpO2(말초 모세혈관 산소 포화도) 및 MOAA/S(수정된 관찰자 평가) 값 위내시경 및 대장내시경 검사 중 서로 다른 시점의 각성/진정) 점수를 관찰하고 기록했습니다. 검사 중 및 검사 후 부작용 발생도 문서화되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

900

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Su Min

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400016
        • 모병
        • China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

  1. 18세에서 60세 사이의 연령;
  2. ASA-PS(미국 마취과 학회 신체 상태) 분류 I~II;
  3. 체질량지수(BMI): 18~28kg/m²;
  4. 하부 위장관 내시경 검사를 위해 진정제를 투여한 상태에서 진단 및 치료 절차를 받고 있는 환자
  5. 본 연구에 대한 명확한 이해와 자발적인 참여 및 사전 동의가 서명되었습니다.

제외 기준

  1. 진단 및 치료를 위해 복잡한 내시경 기술이 필요한 환자;
  2. 최근 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
  3. 임신 및 수유 환자;
  4. 진정제/마취제에 대한 알레르기가 있고 기타 심각한 마취 위험이 있는 환자;
  5. 수술 전 만성 통증이 있거나 약물 남용 병력이 있는 환자;
  6. 뇌졸중, 편마비, 경련, 간질 등 중증의 신경질환을 앓고 있는 환자
  7. 입 벌림 제한, 목과 턱 움직임 제한, 류마티스 척추염, 측두하악 관절 관절염 등과 같이 기도가 어려운 것으로 알려진 환자;
  8. 조절되지 않는 중증 고혈압, 중증 부정맥, 불안정 협심증, 급성 호흡기 감염, 천식 악화 등 적절히 조절되지 않고 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 순환기 및 호흡기 질환이 있는 환자;
  9. 간 기능 장애(Child-Pugh Class C 이상), 쇼크를 동반한 급성 상부 위장 출혈, 심한 빈혈, 위정체를 동반한 위장 폐쇄 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 Ⅰ: 프로포폴 위내시경 그룹(GP 그룹)
위내시경 절차 동안 Bispectral Index Monitor(Apollo-9000A)를 사용하여 환자의 qCON 및 qNOX를 모니터링했습니다. 마취 진정 프로토콜에는 프로포폴을 이용한 유도가 포함되었으며 유도 용량은 1.5~2.5mg/kg 범위였습니다. 프로포폴은 주사기 펌프를 사용하여 300 ml/h의 주입 속도로 투여되었습니다. 검사 중에는 프로포폴을 4~6 mg/kg·h의 속도로 주입하였다.
장치: 마취 깊이 모니터링
위내시경 및 대장내시경 검사 중에 Bispectral Index Monitor(Apollo-9000A)를 사용하여 환자의 양적 의식 지수(qCON) 및 양적 통각 지수(qNOX)를 모니터링합니다.
실험적: 그룹 Ⅱ: 프로포폴과 저선량 수펜타닐 위내시경 병용 그룹(GSP 그룹)
위내시경 절차 동안 Bispectral Index Monitor(Apollo-9000A)를 사용하여 환자의 qCON 및 qNOX를 모니터링했습니다. 마취 진정 프로토콜에는 프로포폴과 저용량 수펜타닐을 병용한 유도가 포함되었습니다. 처음에는 sufentanil 5μg(1μg/mL)을 정맥주사하였고, 1분 후 주사기 펌프를 이용하여 propofol 주입을 시작하였다. 프로포폴의 유도용량은 1.5~2.5mg/kg이었고, 프로포폴 주입속도는 300ml/h였다. 검사 중에는 프로포폴을 4~6 mg/kg·h의 속도로 주입하였다.
장치: 마취 깊이 모니터링
위내시경 및 대장내시경 검사 중에 Bispectral Index Monitor(Apollo-9000A)를 사용하여 환자의 양적 의식 지수(qCON) 및 양적 통각 지수(qNOX)를 모니터링합니다.
실험적: Group Ⅲ: 프로포폴 대장내시경 그룹(CP Group)
대장내시경 검사 과정에서 Bispectral Index Monitor(Apollo-9000A)를 사용하여 환자의 qCON 및 qNOX를 모니터링했습니다. 마취 진정 프로토콜에는 프로포폴을 이용한 유도가 포함되었으며 유도 용량은 1.5~2.5mg/kg 범위였습니다. 프로포폴은 주사기 펌프를 사용하여 300 ml/h의 주입 속도로 투여되었습니다. 검사 중에는 프로포폴을 4~6 mg/kg·h의 속도로 주입하였다.
장치: 마취 깊이 모니터링
위내시경 및 대장내시경 검사 중에 Bispectral Index Monitor(Apollo-9000A)를 사용하여 환자의 양적 의식 지수(qCON) 및 양적 통각 지수(qNOX)를 모니터링합니다.
실험적: 그룹 IV: 프로포폴과 저용량 수펜타닐 대장내시경 그룹(CSP 그룹)
대장내시경 검사 과정에서 Bispectral Index Monitor(Apollo-9000A)를 사용하여 환자의 qCON 및 qNOX를 모니터링했습니다. 마취 진정 프로토콜에는 프로포폴과 저용량 수펜타닐을 병용한 유도가 포함되었습니다. 처음에는 sufentanil 5μg(1μg/mL)을 정맥주사하였고, 1분 후 주사기 펌프를 이용하여 propofol 주입을 시작하였다. 프로포폴의 유도용량은 1.5~2.5mg/kg이었고, 프로포폴 주입속도는 300ml/h였다. 검사 중에는 프로포폴을 4~6 mg/kg·h의 속도로 주입하였다.
장치: 마취 깊이 모니터링
위내시경 및 대장내시경 검사 중에 Bispectral Index Monitor(Apollo-9000A)를 사용하여 환자의 양적 의식 지수(qCON) 및 양적 통각 지수(qNOX)를 모니터링합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QNOX의 가치
기간: 위내시경이 인두를 통과하거나 대장내시경이 항문을 통과하면 시술이 시작됩니다.
위내시경이 인두를 통과하거나 대장내시경이 항문을 통과할 때의 qNOX 값.
위내시경이 인두를 통과하거나 대장내시경이 항문을 통과하면 시술이 시작됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검사 후 이상반응 및 합병증
기간: 시술 후 24시간
출혈, 현기증, 시력 흐림, 오심, 구토, 복통, 복부 팽만 등은 검사 24시간 후 추적 관찰되었다.
시술 후 24시간
서로 다른 시간의 qCON 、 qNOX 값
기간: 환자가 내시경 시술실에 입장한 순간부터 퇴원할 때까지 최대 1시간

위내시경과 소장내시경 시 시점별 qCON , qNOX 값 ① 위내시경 시점 : 기준치(T0), 의식소실(T1), 위내시경 삽입 ​​전(T2), 위내시경이 인두를 통과한 후(T2) T3), 위내시경 삽입 ​​후(T4), 검사 완료(T5), 각성(T6), 회복실 퇴원 (T7).

② 대장내시경 검사 시점 : 기준치(T0), 의식소실(T1), 대장내시경 삽입 ​​전(T2), 대장내시경을 항문에 삽입한 후(T3), 하행결장(T4), 비장만곡(T5) ), 간 굴곡(T6), 검사 완료(T7), 각성(T8), 회복실에서 퇴원(T9).
환자가 내시경 시술실에 입장한 순간부터 퇴원할 때까지 최대 1시간
특별 이벤트에서 qCON 、 qNOX 값
기간: 환자가 내시경 시술실에 입장한 순간부터 퇴원할 때까지 최대 1시간
검사 중 발생한 기침, 신체 움직임, 생검 및 용종절제술 중 qCON, qNOX 점수 값.
환자가 내시경 시술실에 입장한 순간부터 퇴원할 때까지 최대 1시간
서로 다른 시간의 SBP、DBP、MAP 값
기간: 환자가 내시경 시술실에 입장한 순간부터 퇴원할 때까지 최대 1시간

위내시경과 소장내시경 시 시점별 SBP, DBP, MAP 값 ① 위내시경 시점: 기준치(T0), 의식소실(T1), 위내시경 삽입 ​​전(T2), 위내시경 통과 인두(T3), 위내시경 삽입 ​​후(T4), 검사 완료(T5), 각성(T6), 회복실 퇴원 (T7).

② 대장내시경 검사 시점 : 기준치(T0), 의식소실(T1), 대장내시경 삽입 ​​전(T2), 대장내시경을 항문에 삽입한 후(T3), 하행결장(T4), 비장만곡(T5) ), 간 굴곡(T6), 검사 완료(T7), 각성(T8), 회복실에서 퇴원(T9).
환자가 내시경 시술실에 입장한 순간부터 퇴원할 때까지 최대 1시간
특별 이벤트에 따른 SBP、DBP、MAP의 가치
기간: 환자가 내시경 시술실에 입장한 순간부터 퇴원할 때까지 최대 1시간
검사 중 발생한 기침, 신체 움직임, 생검, 폴립절제술 중 SBP, DBP, MAP 값.
환자가 내시경 시술실에 입장한 순간부터 퇴원할 때까지 최대 1시간
시대별 HR의 가치
기간: 환자가 내시경 시술실에 입장한 순간부터 퇴원할 때까지 최대 1시간

위내시경과 소장내시경 시 시점별 HR 값 ① 위내시경 시점: 기준치(T0), 의식소실(T1), 위내시경 삽입 ​​전(T2), 위내시경이 인두를 통과한 시점(T3) , 위내시경 삽입 ​​후(T4), 검사완료(T5), 각성(T6), 회복실에서 퇴원(T7).

② 대장내시경 검사 시점 : 기준치(T0), 의식소실(T1), 대장내시경 삽입 ​​전(T2), 대장내시경을 항문에 삽입한 후(T3), 하행결장(T4), 비장만곡(T5) ), 간 굴곡(T6), 검사 완료(T7), 각성(T8), 회복실에서 퇴원(T9).
환자가 내시경 시술실에 입장한 순간부터 퇴원할 때까지 최대 1시간
특별 이벤트 속 HR의 가치
기간: 환자가 내시경 시술실에 입장한 순간부터 퇴원할 때까지 최대 1시간
검사 중 발생한 기침, 신체 움직임, 생검 및 용종절제술 중 HR 값.
환자가 내시경 시술실에 입장한 순간부터 퇴원할 때까지 최대 1시간
서로 다른 시점의 MOAA/S 값
기간: 환자가 내시경 시술실에 입장한 순간부터 퇴원할 때까지 최대 1시간

위내시경과 소장내시경 시 시점별 MOAA/S 값 ① 위내시경 시 시점 : 기준치(T0), 의식소실(T1), 위내시경 삽입 ​​전(T2), 위내시경이 인두를 통과한 시점( T3), 위내시경 삽입 ​​후(T4), 검사 완료(T5), 각성(T6), 회복실에서 퇴원(T7).

② 대장내시경 검사 시점 : 기준치(T0), 의식소실(T1), 대장내시경 삽입 ​​전(T2), 대장내시경을 항문에 삽입한 후(T3), 하행결장(T4), 비장만곡(T5) ), 간 굴곡(T6), 검사 완료(T7), 각성(T8), 회복실에서 퇴원(T9).
환자가 내시경 시술실에 입장한 순간부터 퇴원할 때까지 최대 1시간
특별한 이벤트 속 MOAA/S의 가치
기간: 환자가 내시경 시술실에 입장한 순간부터 퇴원할 때까지 최대 1시간
검사 중 발생한 기침, 신체 움직임, 생검 및 용종절제술 중 HR 값.
환자가 내시경 시술실에 입장한 순간부터 퇴원할 때까지 최대 1시간
부작용
기간: 환자가 내시경 시술실에 입장한 순간부터 퇴원할 때까지 최대 1시간
저혈압, 고혈압, 빈맥, 서맥, 호흡억제, 저산소증, 기침, 신체 움직임, 메스꺼움, 구토, 딸꾹질, 주사 통증, 복통, 복부 팽만, 역류 흡인을 포함한 위내시경 및 장내시경 검사 중 이상반응이 기록되었습니다.
환자가 내시경 시술실에 입장한 순간부터 퇴원할 때까지 최대 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Min Su

수사관

  • 연구 책임자: Su Min, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202410901

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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