Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantitativ bevissthetsindeksovervåking (qNOX) av sedasjon under endoskopi

28. mai 2025 oppdatert av: Min Su

Utforskning av rekkevidden av den kvantitative nocisepsjonsindeksen (qNOX) under gastrointestinal endoskopi under intravenøs sedasjon: en multisenter klinisk studie

Nociception er koding og prosessering av skadelig stimulering og regnes som en objektiv indikator for å overvåke smerte. For tiden har en ny klinisk anvendt medisinsk-teknisk integrert overvåkingsenhet for skadelig stimuleringsrespons dukket opp. Dets grunnleggende prinsipp er basert på overvåking av elektroencefalografisk (EEG) aktivitet, og inkluderer to overvåkingsparametre: den kvantitative bevissthetsindeksen (qCON) og den kvantitative nociceptive (qNOX) indeksen. Denne enheten muliggjør mer presis overvåking av anestesidybden, kvantifisering av pasientenes anestesianalgesi og stressnivåer, og pålitelig overvåking av respons på skadelig stimulering. Under trakeal intubasjon for generell anestesi, når qCON-verdien faller innenfor området 40 til 60 og qNOX-verdien er mellom 30 og 50, indikerer det at pasienten er i en passende tilstand av sedasjon og analgesi. Imidlertid er det for øyeblikket ingen universelt anerkjent standard for det optimale qNOX-referanseområdet under endoskopi med bevisst sedasjon. Derfor bruker denne studien den skadelige stimuleringsresponsindeksen (qNOX) for å overvåke skadelig stimulering under prosedyren, med sikte på å identifisere den beste timingen for å sette inn endoskopet under bevisst sedasjonsendoskopi og utforske det passende spekteret av qNOX for dette formålet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter klinisk studie. Studiemål: Å utforske den rimelige rekkevidden av qNOX og den optimale timingen for gastroskopi og koloskopi under intravenøs sedasjonsassisterte endoskopiske undersøkelser. Studieprotokoll: Totalt 900 pasienter som gjennomgikk intravenøs sedasjonsassistert fordøyelsesendoskopi i poliklinikkene til de deltakende institusjonene ble valgt. Blant dem ble 450 pasienter som gjennomgikk gastroskopi delt inn i en propofolgruppe (GP-gruppe) og en propofol kombinert med lavdose sufentanil-gruppe (GSP-gruppe); 450 pasienter som gjennomgikk koloskopi ble delt inn i en propofolgruppe (CP-gruppe) og en propofol kombinert med lavdose-sufentanil-gruppe (CSP-gruppe). Den bispektrale indeksmonitoren (Apollo-9000A) ble brukt til å overvåke qCON og qNOX til pasienter under intravenøs sedasjonsassistert fordøyelsesendoskopi. Verdiene for qCON, qNOX, SBP (systolisk blodtrykk), DBP (diastolisk blodtrykk), MAP (gjennomsnittlig arterielt trykk), HR (hjertefrekvens), SpO2 (perifer kapillær oksygenmetning) og MOAA/S (Modified Observer's Assessment) av årvåkenhet/sedasjon) skårer på forskjellige tidspunkter under gastroskopi og koloskopi ble observert og registrert. Forekomsten av uønskede hendelser under og etter undersøkelsene ble også dokumentert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

900

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Su Min

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Alder mellom 18 og 60 år;
  2. ASA-PS (American Society of Anesthesiologists Physical Status) klassifisering av I til II;
  3. Kroppsmasseindeks (BMI): 18 til 28 kg/m²;
  4. Pasienter som gjennomgår diagnostiske og terapeutiske prosedyrer under sedasjon for nedre gastrointestinal endoskopi;
  5. Klar forståelse og frivillig deltakelse i denne studien, med informert samtykke signert.

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienter som krever komplekse endoskopiske teknikker for diagnose og behandling;
  2. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier de siste tre månedene;
  3. Gravide og ammende pasienter;
  4. Pasienter med allergi mot beroligende midler/anestetika og andre alvorlige anestesirisikoer;
  5. Pasienter med preoperative kroniske smerter eller en historie med rusmisbruk;
  6. Pasienter med alvorlige nevrologiske sykdommer som slag, hemiplegi, kramper, epilepsi, etc.;
  7. Pasienter med kjente vanskelige luftveier som begrenset munnåpning, begrenset bevegelse av nakke og kjeve, revmatoid spondylitt, temporomandibulær leddgikt, etc.;
  8. Pasienter med potensielt livstruende sirkulasjons- og luftveissykdommer som ikke er tilstrekkelig kontrollert, slik som ukontrollert alvorlig hypertensjon, alvorlige arytmier, ustabil angina pectoris, akutte luftveisinfeksjoner, astmaeksaserbasjoner, etc.;
  9. Pasienter med leverdysfunksjon (Child-Pugh klasse C eller høyere), akutt øvre gastrointestinal blødning med sjokk, alvorlig anemi, gastrointestinal obstruksjon med gastrisk retensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe Ⅰ: Propofol Gastroscopy Group (GP Group)
Under gastroskopi-prosedyren ble Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) brukt til å overvåke pasientenes qCON og qNOX. Anestesi-sedasjonsprotokollen involverte induksjon med propofol, med en induksjonsdose fra 1,5 til 2,5 mg/kg. Propofolen ble administrert ved bruk av en sprøytepumpe med en infusjonshastighet på 300 ml/time. Under undersøkelsen ble propofol infundert med en hastighet på 4 til 6 mg/kg·t.
Enhet: Overvåking av anestesidybde
Under gastroskopi- og koloskopi-prosedyrer brukes Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) til å overvåke pasienters kvantitative bevissthetsindeks (qCON) og kvantitative nocisepsjonsindeks (qNOX).
Eksperimentell: Gruppe Ⅱ: Propofol kombinert med lavdose Sufentanil Gastroscopy Group (GSP Group)
Under gastroskopi-prosedyren ble Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) brukt til å overvåke pasientenes qCON og qNOX. Anestesi-sedasjonsprotokollen innebar induksjon med en kombinasjon av propofol og en lav dose sufentanil. Opprinnelig ble sufentanil 5μg (1μg/ml) administrert intravenøst, etterfulgt av initiering av propofolinfusjon ett minutt senere ved bruk av en sprøytepumpe. Induksjonsdosen av propofol var 1,5 til 2,5 mg/kg, med en propofol-infusjonshastighet på 300 ml/time. Under undersøkelsen ble propofol infundert med en hastighet på 4 til 6 mg/kg·t.
Enhet: Overvåking av anestesidybde
Under gastroskopi- og koloskopi-prosedyrer brukes Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) til å overvåke pasienters kvantitative bevissthetsindeks (qCON) og kvantitative nocisepsjonsindeks (qNOX).
Eksperimentell: Gruppe Ⅲ: Propofol Colonoscopy Group (CP Group)
Under koloskopi-prosedyren ble Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) brukt til å overvåke pasientenes qCON og qNOX. Anestesi-sedasjonsprotokollen involverte induksjon med propofol, med en induksjonsdose fra 1,5 til 2,5 mg/kg. Propofolen ble administrert ved bruk av en sprøytepumpe med en infusjonshastighet på 300 ml/time. Under undersøkelsen ble propofol infundert med en hastighet på 4 til 6 mg/kg·t.
Enhet: Overvåking av anestesidybde
Under gastroskopi- og koloskopi-prosedyrer brukes Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) til å overvåke pasienters kvantitative bevissthetsindeks (qCON) og kvantitative nocisepsjonsindeks (qNOX).
Eksperimentell: Gruppe IV: Propofol kombinert med lavdose Sufentanil Colonoscopy Group (CSP Group)
Under koloskopi-prosedyren ble Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) brukt til å overvåke pasientenes qCON og qNOX. Anestesi-sedasjonsprotokollen innebar induksjon med en kombinasjon av propofol og en lav dose sufentanil. Opprinnelig ble sufentanil 5μg (1μg/ml) administrert intravenøst, etterfulgt av initiering av propofolinfusjon ett minutt senere ved bruk av en sprøytepumpe. Induksjonsdosen av propofol var 1,5 til 2,5 mg/kg, med en propofol-infusjonshastighet på 300 ml/time. Under undersøkelsen ble propofol infundert med en hastighet på 4 til 6 mg/kg·t.
Enhet: Overvåking av anestesidybde
Under gastroskopi- og koloskopi-prosedyrer brukes Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) til å overvåke pasienters kvantitative bevissthetsindeks (qCON) og kvantitative nocisepsjonsindeks (qNOX).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdien av qNOX
Tidsramme: Start av prosedyren, når gastroskopet passerer gjennom svelget eller koloskopet passerer gjennom anus.
Verdien av qNOX når gastroskopet passerer gjennom svelget eller koloskopet passerer gjennom anus.
Start av prosedyren, når gastroskopet passerer gjennom svelget eller koloskopet passerer gjennom anus.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser og komplikasjoner etter undersøkelse
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
Blødning, svimmelhet, tåkesyn, kvalme, oppkast, magesmerter, oppblåst mage ble fulgt opp 24 timer etter undersøkelsen
24 timer etter prosedyren
Verdiene til qCON 、 qNOX på forskjellige tidspunkt
Tidsramme: Inntil 1 time, fra det øyeblikket pasienten går inn i endoskopiprosedyrerommet til de går ut av det

Verdiene av qCON 、 qNOX på forskjellige tidspunkter under gastroskopi og enteroskopi ① Tidspunkter for gastroskopi: Grunnlinjeverdi (T0), Tap av bevissthet (T1), Før innsetting av gastroskopet (T2), Passering av gastroskopet gjennom svelget ( T3), Etter innsetting av gastroskopet (T4), Gjennomføring av eksamen (T5), Oppvåkning (T6), Utskrivning fra utvinningsrom (T7).

② Tidspunkter for koloskopi: Grunnlinjeverdi (T0), Bevissthetstap (T1), Før innsetting av koloskopet (T2), Etter innsetting av koloskopet i anus (T3), Synkende tykktarm (T4), Miltfleksur (T5) ), Leverbøyning (T6), fullføring av eksamen (T7), oppvåkning (T8), Utskrivelse fra utvinningsrom (T9).
Inntil 1 time, fra det øyeblikket pasienten går inn i endoskopiprosedyrerommet til de går ut av det
Verdiene til qCON 、 qNOX under spesielle arrangementer
Tidsramme: Inntil 1 time, fra det øyeblikket pasienten går inn i endoskopiprosedyrerommet til de går ut av det
Verdiene for qCON, qNOX-score under hoste, kroppsbevegelser, biopsi og polypektomi som skjedde under undersøkelsen.
Inntil 1 time, fra det øyeblikket pasienten går inn i endoskopiprosedyrerommet til de går ut av det
Verdiene til SBP、DBP、 MAP på forskjellig tidspunkt
Tidsramme: Inntil 1 time, fra det øyeblikket pasienten går inn i endoskopiprosedyrerommet til de går ut av det

Verdiene av SBP、DBP、 MAP på forskjellige tidspunkter under gastroskopi og enteroskopi ① Tidspunkter for gastroskopi: Grunnlinjeverdi (T0), Tap av bevissthet (T1), Før innsetting av gastroskopet (T2), Passering av gastroskopet gjennom svelg (T3), etter innsetting av gastroskopet (T4), fullført undersøkelse (T5), Oppvåkning (T6), Utskrivning fra utvinningsrom (T7).

② Tidspunkter for koloskopi: Grunnlinjeverdi (T0), Bevissthetstap (T1), Før innsetting av koloskopet (T2), Etter innsetting av koloskopet i anus (T3), Synkende tykktarm (T4), Miltfleksur (T5) ), Leverbøyning (T6), fullføring av eksamen (T7), oppvåkning (T8), Utskrivelse fra utvinningsrom (T9).
Inntil 1 time, fra det øyeblikket pasienten går inn i endoskopiprosedyrerommet til de går ut av det
Verdiene til SBP、DBP、 MAP under spesielle arrangementer
Tidsramme: Inntil 1 time, fra det øyeblikket pasienten går inn i endoskopiprosedyrerommet til de går ut av det
Verdiene av SBP、DBP、 MAP under hoste, kroppsbevegelser, biopsi og polypektomi som skjedde under undersøkelsen.
Inntil 1 time, fra det øyeblikket pasienten går inn i endoskopiprosedyrerommet til de går ut av det
Verdiene til HR på ulike tidspunkt
Tidsramme: Inntil 1 time, fra det øyeblikket pasienten går inn i endoskopiprosedyrerommet til de går ut av det

Verdiene av HR på forskjellige tidspunkter under gastroskopi og enteroskopi ① Tidspunkter for gastroskopi: Grunnlinjeverdi (T0), Tap av bevissthet (T1), Før innsetting av gastroskopet (T2), Passering av gastroskopet gjennom svelget (T3) , Etter innsetting av gastroskopet (T4), fullføring av undersøkelsen (T5), oppvåkning (T6), Utskrivelse fra oppvarmingsrom (T7).

② Tidspunkter for koloskopi: Grunnlinjeverdi (T0), Bevissthetstap (T1), Før innsetting av koloskopet (T2), Etter innsetting av koloskopet i anus (T3), Synkende tykktarm (T4), Miltfleksur (T5) ), Leverbøyning (T6), fullføring av eksamen (T7), oppvåkning (T8), Utskrivelse fra utvinningsrom (T9).
Inntil 1 time, fra det øyeblikket pasienten går inn i endoskopiprosedyrerommet til de går ut av det
Verdiene til HR under spesielle arrangementer
Tidsramme: Inntil 1 time, fra det øyeblikket pasienten går inn i endoskopiprosedyrerommet til de går ut av det
Verdiene av HR under hoste, kroppsbevegelser, biopsi og polypektomi som skjedde under undersøkelsen.
Inntil 1 time, fra det øyeblikket pasienten går inn i endoskopiprosedyrerommet til de går ut av det
Verdiene til MOAA/S på forskjellige tidspunkt
Tidsramme: Inntil 1 time, fra det øyeblikket pasienten går inn i endoskopiprosedyrerommet til de går ut av det

Verdiene av MOAA/S ved forskjellige tidspunkter under gastroskopi og enteroskopi ① Tidspunkter for gastroskopi: Grunnlinjeverdi (T0), Tap av bevissthet (T1), Før innsetting av gastroskopet (T2), Passering av gastroskopet gjennom svelget ( T3), Etter innsetting av gastroskopet (T4), fullføring av undersøkelsen (T5), oppvåkning (T6), Utskrivelse fra oppvarmingsrom (T7).

② Tidspunkter for koloskopi: Grunnlinjeverdi (T0), Bevissthetstap (T1), Før innsetting av koloskopet (T2), Etter innsetting av koloskopet i anus (T3), Synkende tykktarm (T4), Miltfleksur (T5) ), Leverbøyning (T6), fullføring av eksamen (T7), oppvåkning (T8), Utskrivelse fra utvinningsrom (T9).
Inntil 1 time, fra det øyeblikket pasienten går inn i endoskopiprosedyrerommet til de går ut av det
Verdiene til MOAA/S under spesielle hendelser
Tidsramme: Inntil 1 time, fra det øyeblikket pasienten går inn i endoskopiprosedyrerommet til de går ut av det
Verdiene av HR under hoste, kroppsbevegelser, biopsi og polypektomi som skjedde under undersøkelsen.
Inntil 1 time, fra det øyeblikket pasienten går inn i endoskopiprosedyrerommet til de går ut av det
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 1 time, fra det øyeblikket pasienten går inn i endoskopiprosedyrerommet til de går ut av det
Bivirkninger under gastroskopi og enteroskopi ble registrert, inkludert hypotensjon, hypertensjon, takykardi, bradykardi, respirasjonsdepresjon, hypoksemi, hoste, kroppsbevegelser, kvalme, oppkast, hikke, injeksjonssmerter, magesmerter, abdominal distensjon, refluksaspirasjon.
Inntil 1 time, fra det øyeblikket pasienten går inn i endoskopiprosedyrerommet til de går ut av det

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Min Su

Etterforskere

  • Studieleder: Su Min, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202410901

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nociception

Kliniske studier på Overvåking av anestesidybde

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere