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Surveillance de l'indice de conscience quantitatif (qNOX) de la sédation pendant l'endoscopie

28 mai 2025 mis à jour par: Min Su

Exploration de l'étendue de l'indice quantitatif de nociception (qNOX) lors d'une endoscopie gastro-intestinale sous sédation intraveineuse : une étude clinique multicentrique

La nociception est le codage et le traitement des stimulations nocives et est considérée comme un indicateur objectif pour surveiller la douleur. Actuellement, un nouveau dispositif de surveillance intégré en génie médical appliqué en clinique pour la réponse à une stimulation nocive a vu le jour. Son principe fondamental repose sur le suivi de l'activité électroencéphalographique (EEG), intégrant deux paramètres de suivi : l'indice quantitatif de conscience (qCON) et l'indice quantitatif nociceptif (qNOX). Ce dispositif permet une surveillance plus précise de la profondeur de l'anesthésie, une quantification de l'anesthésie et des niveaux de stress des patients, ainsi qu'une surveillance fiable des réponses à une stimulation nocive. Lors de l'intubation trachéale pour anesthésie générale, lorsque la valeur qCON est comprise entre 40 et 60 et que la valeur qNOX est comprise entre 30 et 50, cela indique que le patient est dans un état de sédation et d'analgésie approprié. Cependant, il n’existe actuellement aucune norme universellement reconnue pour la plage de référence optimale de qNOX lors d’une endoscopie par sédation consciente. Par conséquent, cette étude utilise l'indice de réponse à la stimulation nocive (qNOX) pour surveiller la stimulation nocive pendant la procédure, visant à identifier le meilleur moment pour insérer l'endoscope pendant l'endoscopie de sédation consciente et explorer la plage appropriée de qNOX à cette fin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique. Objectif de l'étude : Explorer la plage raisonnable du qNOX et le moment optimal pour la gastroscopie et la coloscopie lors des examens endoscopiques assistés par sédation intraveineuse. Protocole d'étude : Un total de 900 patients subissant une endoscopie digestive assistée par sédation intraveineuse dans les cliniques ambulatoires des établissements participants ont été sélectionnés. Parmi eux, 450 patients subissant une gastroscopie ont été répartis en un groupe propofol (groupe GP) et un groupe propofol associé à du sufentanil à faible dose (groupe GSP) ; 450 patients subissant une coloscopie ont été répartis en un groupe propofol (groupe CP) et un groupe propofol associé à du sufentanil à faible dose (groupe CSP). Le moniteur d'index bispectral (Apollo-9000A) a été utilisé pour surveiller le qCON et le qNOX des patients pendant une endoscopie digestive assistée par sédation intraveineuse. Les valeurs de qCON, qNOX, SBP (pression artérielle systolique), DBP (pression artérielle diastolique), MAP (pression artérielle moyenne), HR (fréquence cardiaque), SpO2 (saturation capillaire périphérique en oxygène) et MOAA/S (évaluation modifiée de l'observateur) de vigilance/sédation) à différents moments au cours de la gastroscopie et de la coloscopie ont été observés et enregistrés. La survenue d'événements indésirables pendant et après les examens a également été documentée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

900

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Su Min

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
        • Recrutement
        • China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion

  1. Âge entre 18 et 60 ans ;
  2. Classification ASA-PS (American Society of Anesthesiologists Physical Status) de I à II ;
  3. Indice de Masse Corporelle (IMC) : 18 à 28 kg/m² ;
  4. Patients subissant des procédures diagnostiques et thérapeutiques sous sédation pour une endoscopie gastro-intestinale inférieure ;
  5. Compréhension claire et participation volontaire à cette étude, avec consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion

  1. Patients nécessitant des techniques endoscopiques complexes pour le diagnostic et le traitement ;
  2. Patients ayant participé à d’autres essais cliniques au cours des trois derniers mois ;
  3. Patientes enceintes et allaitantes ;
  4. Patients allergiques aux sédatifs/anesthésiques et présentant d’autres risques d’anesthésie graves ;
  5. Patients souffrant de douleurs chroniques préopératoires ou ayant des antécédents de toxicomanie ;
  6. Patients atteints de maladies neurologiques graves telles qu'accidents vasculaires cérébraux, hémiplégie, convulsions, épilepsie, etc. ;
  7. Patients présentant des voies respiratoires difficiles connues, telles qu'une ouverture buccale limitée, des mouvements restreints du cou et de la mâchoire, une spondylarthrite rhumatoïde, une arthrite de l'articulation temporo-mandibulaire, etc. ;
  8. Patients atteints de maladies circulatoires et respiratoires potentiellement mortelles et insuffisamment contrôlées, telles qu'une hypertension sévère incontrôlée, des arythmies sévères, une angine de poitrine instable, des infections respiratoires aiguës, des exacerbations de l'asthme, etc. ;
  9. Patients présentant un dysfonctionnement hépatique (classe C de Child-Pugh ou supérieure), une hémorragie gastro-intestinale supérieure aiguë avec choc, une anémie sévère, une obstruction gastro-intestinale avec rétention gastrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Ⅰ : Groupe de gastroscopie au propofol (Groupe GP)
Au cours de la procédure de gastroscopie, le moniteur d'index bispectral (Apollo-9000A) a été utilisé pour surveiller les qCON et qNOX des patients. Le protocole de sédation anesthésique impliquait une induction au propofol, avec une dose d'induction allant de 1,5 à 2,5 mg/kg. Le propofol a été administré à l’aide d’un pousse-seringue à un débit de perfusion de 300 ml/h. Au cours de l'examen, du propofol a été perfusé à raison de 4 à 6 mg/kg·h.
Dispositif: Surveillance de la profondeur de l'anesthésie
Pendant les procédures de gastroscopie et de coloscopie, le moniteur d'index bispectral (Apollo-9000A) est utilisé pour surveiller l'indice de conscience quantitatif (qCON) et l'indice de nociception quantitatif (qNOX).
Expérimental: Groupe Ⅱ : Propofol associé à un groupe de gastroscopie de sufentanil à faible dose (groupe GSP)
Au cours de la procédure de gastroscopie, le moniteur d'index bispectral (Apollo-9000A) a été utilisé pour surveiller les qCON et qNOX des patients. Le protocole de sédation anesthésique impliquait une induction avec une combinaison de propofol et une faible dose de sufentanil. Initialement, 5 µg de sufentanil (1 µg/mL) ont été administrés par voie intraveineuse, suivis du lancement de la perfusion de propofol une minute plus tard à l'aide d'un pousse-seringue. La dose d'induction de propofol était de 1,5 à 2,5 mg/kg, avec un débit de perfusion de propofol de 300 ml/h. Au cours de l'examen, du propofol a été perfusé à raison de 4 à 6 mg/kg·h.
Dispositif: Surveillance de la profondeur de l'anesthésie
Pendant les procédures de gastroscopie et de coloscopie, le moniteur d'index bispectral (Apollo-9000A) est utilisé pour surveiller l'indice de conscience quantitatif (qCON) et l'indice de nociception quantitatif (qNOX).
Expérimental: Groupe Ⅲ : Groupe de coloscopie au propofol (groupe CP)
Au cours de la procédure de coloscopie, le moniteur d'index bispectral (Apollo-9000A) a été utilisé pour surveiller les qCON et qNOX des patients. Le protocole de sédation anesthésique impliquait une induction au propofol, avec une dose d'induction allant de 1,5 à 2,5 mg/kg. Le propofol a été administré à l’aide d’un pousse-seringue à un débit de perfusion de 300 ml/h. Au cours de l'examen, du propofol a été perfusé à raison de 4 à 6 mg/kg·h.
Dispositif: Surveillance de la profondeur de l'anesthésie
Pendant les procédures de gastroscopie et de coloscopie, le moniteur d'index bispectral (Apollo-9000A) est utilisé pour surveiller l'indice de conscience quantitatif (qCON) et l'indice de nociception quantitatif (qNOX).
Expérimental: Groupe IV : Propofol associé à un groupe de coloscopie au sufentanil à faible dose (groupe CSP)
Au cours de la procédure de coloscopie, le moniteur d'index bispectral (Apollo-9000A) a été utilisé pour surveiller les qCON et qNOX des patients. Le protocole de sédation anesthésique impliquait une induction avec une combinaison de propofol et une faible dose de sufentanil. Initialement, 5 µg de sufentanil (1 µg/mL) ont été administrés par voie intraveineuse, suivis du lancement de la perfusion de propofol une minute plus tard à l'aide d'un pousse-seringue. La dose d'induction de propofol était de 1,5 à 2,5 mg/kg, avec un débit de perfusion de propofol de 300 ml/h. Au cours de l'examen, du propofol a été perfusé à raison de 4 à 6 mg/kg·h.
Dispositif: Surveillance de la profondeur de l'anesthésie
Pendant les procédures de gastroscopie et de coloscopie, le moniteur d'index bispectral (Apollo-9000A) est utilisé pour surveiller l'indice de conscience quantitatif (qCON) et l'indice de nociception quantitatif (qNOX).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La valeur de qNOX
Délai: Début de la procédure, lorsque le gastroscope passe par le pharynx ou le coloscope passe par l'anus.
La valeur de qNOX lorsque le gastroscope passe par le pharynx ou le coloscope passe par l'anus.
Début de la procédure, lorsque le gastroscope passe par le pharynx ou le coloscope passe par l'anus.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables et complications après examen
Délai: 24 heures après l'intervention
Les saignements, vertiges, vision floue, nausées, vomissements, douleurs abdominales, distension abdominale ont été suivis 24h après l'examen.
24 heures après l'intervention
Les valeurs de qCON 、 qNOX à différents moments
Délai: Jusqu'à 1 heure, à partir du moment où le patient entre dans la salle d'intervention en endoscopie jusqu'à sa sortie

Les valeurs de qCON 、 qNOX à différents moments pendant la gastroscopie et l'entéroscopie ① Points temporels pour la gastroscopie : valeur de base (T0), perte de conscience (T1), avant l'insertion du gastroscope (T2), passage du gastroscope à travers le pharynx ( T3), Après insertion du gastroscope (T4), Fin de l'examen (T5), Réveil (T6), Sortie de la salle de réveil (T7).

② Points temporels pour la coloscopie : valeur de base (T0), perte de conscience (T1), avant l'insertion du coloscopie (T2), après l'insertion du coloscope dans l'anus (T3), côlon descendant (T4), flexion splénique (T5). ), Flexion hépatique (T6), Fin d'examen (T7), Réveil (T8), Sortie de la salle de réveil (T9).
Jusqu'à 1 heure, à partir du moment où le patient entre dans la salle d'intervention en endoscopie jusqu'à sa sortie
Valeurs de qCON 、 qNOX lors d'événements spéciaux
Délai: Jusqu'à 1 heure, à partir du moment où le patient entre dans la salle d'intervention en endoscopie jusqu'à sa sortie
Les valeurs du score qCON, qNOX lors de la toux, des mouvements corporels, de la biopsie et de la polypectomie survenues lors de l'examen.
Jusqu'à 1 heure, à partir du moment où le patient entre dans la salle d'intervention en endoscopie jusqu'à sa sortie
Les valeurs de SBP、DBP、MAP à différents moments
Délai: Jusqu'à 1 heure, à partir du moment où le patient entre dans la salle d'intervention en endoscopie jusqu'à sa sortie

Les valeurs de SBP, DBP, MAP à différents moments pendant la gastroscopie et l'entéroscopie ① Points temporels pour la gastroscopie : valeur de base (T0), perte de conscience (T1), avant l'insertion du gastroscope (T2), passage du gastroscope à travers le pharynx (T3), Après insertion du gastroscope (T4), Fin de l'examen (T5), Réveil (T6), Sortie de la salle de réveil (T7).

② Points temporels pour la coloscopie : valeur de base (T0), perte de conscience (T1), avant l'insertion du coloscopie (T2), après l'insertion du coloscope dans l'anus (T3), côlon descendant (T4), flexion splénique (T5). ), Flexion hépatique (T6), Fin d'examen (T7), Réveil (T8), Sortie de la salle de réveil (T9).
Jusqu'à 1 heure, à partir du moment où le patient entre dans la salle d'intervention en endoscopie jusqu'à sa sortie
Valeurs de SBP、DBP、MAP lors d'événements spéciaux
Délai: Jusqu'à 1 heure, à partir du moment où le patient entre dans la salle d'intervention en endoscopie jusqu'à sa sortie
Les valeurs de SBP、DBP、MAP pendant la toux, les mouvements corporels, la biopsie et la polypectomie survenues lors de l'examen.
Jusqu'à 1 heure, à partir du moment où le patient entre dans la salle d'intervention en endoscopie jusqu'à sa sortie
Les valeurs des RH à différentes époques
Délai: Jusqu'à 1 heure, à partir du moment où le patient entre dans la salle d'intervention en endoscopie jusqu'à sa sortie

Les valeurs de la FC à différents moments pendant la gastroscopie et l'entéroscopie ① Points temporels pour la gastroscopie : valeur de base (T0), perte de conscience (T1), avant l'insertion du gastroscope (T2), passage du gastroscope à travers le pharynx (T3) , Après insertion du gastroscope (T4), Fin de l'examen (T5), Réveil (T6), Sortie de la salle de réveil (T7).

② Points temporels pour la coloscopie : valeur de base (T0), perte de conscience (T1), avant l'insertion du coloscopie (T2), après l'insertion du coloscope dans l'anus (T3), côlon descendant (T4), flexion splénique (T5). ), Flexion hépatique (T6), Fin d'examen (T7), Réveil (T8), Sortie de la salle de réveil (T9).
Jusqu'à 1 heure, à partir du moment où le patient entre dans la salle d'intervention en endoscopie jusqu'à sa sortie
Les valeurs des RH dans le cadre d'événements particuliers
Délai: Jusqu'à 1 heure, à partir du moment où le patient entre dans la salle d'intervention en endoscopie jusqu'à sa sortie
Les valeurs de FC pendant la toux, les mouvements corporels, la biopsie et la polypectomie survenues lors de l'examen.
Jusqu'à 1 heure, à partir du moment où le patient entre dans la salle d'intervention en endoscopie jusqu'à sa sortie
Les valeurs de MOAA/S à différents moments
Délai: Jusqu'à 1 heure, à partir du moment où le patient entre dans la salle d'intervention en endoscopie jusqu'à sa sortie

Les valeurs de MOAA/S à différents moments pendant la gastroscopie et l'entéroscopie ① Points temporels pour la gastroscopie : valeur de base (T0), perte de conscience (T1), avant l'insertion du gastroscope (T2), passage du gastroscope à travers le pharynx ( T3), Après insertion du gastroscope (T4), Fin de l'examen (T5), Réveil (T6), Sortie de la salle de réveil (T7).

② Points temporels pour la coloscopie : valeur de base (T0), perte de conscience (T1), avant l'insertion du coloscopie (T2), après l'insertion du coloscope dans l'anus (T3), côlon descendant (T4), flexion splénique (T5). ), Flexion hépatique (T6), Fin d'examen (T7), Réveil (T8), Sortie de la salle de réveil (T9).
Jusqu'à 1 heure, à partir du moment où le patient entre dans la salle d'intervention en endoscopie jusqu'à sa sortie
Les valeurs de MOAA/S dans le cadre d'événements spéciaux
Délai: Jusqu'à 1 heure, à partir du moment où le patient entre dans la salle d'intervention en endoscopie jusqu'à sa sortie
Les valeurs de FC pendant la toux, les mouvements corporels, la biopsie et la polypectomie survenues lors de l'examen.
Jusqu'à 1 heure, à partir du moment où le patient entre dans la salle d'intervention en endoscopie jusqu'à sa sortie
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 heure, à partir du moment où le patient entre dans la salle d'intervention en endoscopie jusqu'à sa sortie
Des événements indésirables au cours de la gastroscopie et de l'entéroscopie ont été enregistrés, notamment hypotension, hypertension, tachycardie, bradycardie, dépression respiratoire, hypoxémie, toux, mouvements corporels, nausées, vomissements, hoquet, douleur à l'injection, douleur abdominale, distension abdominale, aspiration par reflux.
Jusqu'à 1 heure, à partir du moment où le patient entre dans la salle d'intervention en endoscopie jusqu'à sa sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Min Su

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Su Min, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Première publication (Réel)

16 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202410901

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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