Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ bevidsthedsindeksmonitorering (qNOX) af sedation under endoskopi

28. maj 2025 opdateret af: Min Su

Udforskning af rækkevidden af ​​det kvantitative nociceptionsindeks (qNOX) under gastrointestinal endoskopi under intravenøs sedation: en multicenter klinisk undersøgelse

Nociception er kodning og bearbejdning af skadelig stimulation og betragtes som en objektiv indikator til overvågning af smerte. I øjeblikket er en ny klinisk anvendt medicinsk-teknisk integreret overvågningsenhed til skadelig stimulationsrespons dukket op. Dets grundlæggende princip er baseret på overvågning af elektroencefalografisk (EEG) aktivitet, der inkorporerer to overvågningsparametre: det kvantitative bevidsthedsindeks (qCON) og det kvantitative nociceptive (qNOX) indeks. Denne enhed muliggør mere præcis overvågning af anæstesidybde, kvantificering af patienters anæstesianalgesi og stressniveauer og pålidelig overvågning af reaktioner på skadelig stimulation. Under tracheal intubation til generel anæstesi, når qCON-værdien falder inden for området 40 til 60, og qNOX-værdien er mellem 30 og 50, indikerer det, at patienten er i en passende tilstand af sedation og analgesi. Der er dog i øjeblikket ingen universelt anerkendt standard for det optimale qNOX-referenceområde under endoskopi med bevidst sedation. Derfor bruger denne undersøgelse det skadelige stimuleringsresponsindeks (qNOX) til at overvåge skadelig stimulation under proceduren, med det formål at identificere den bedste timing for indsættelse af endoskopet under bevidst sedation endoskopi og udforske det passende område af qNOX til dette formål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter klinisk undersøgelse. Undersøgelsens mål: At udforske den rimelige rækkevidde af qNOX og den optimale timing for gastroskopi og koloskopi under intravenøs sedationsassisteret endoskopiske undersøgelser. Undersøgelsesprotokol: I alt 900 patienter, der gennemgik intravenøs sedationsassisteret fordøjelsesendoskopi i de deltagende institutioners ambulatorier. Blandt dem blev 450 patienter, der gennemgår gastroskopi, opdelt i en propofol-gruppe (GP-gruppe) og en propofol kombineret med lavdosis sufentanil-gruppe (GSP-gruppe); 450 patienter under koloskopi blev opdelt i en propofol-gruppe (CP-gruppe) og en propofol kombineret med lavdosis sufentanil-gruppe (CSP-gruppe). Den bispektrale indeksmonitor (Apollo-9000A) blev brugt til at overvåge qCON og qNOX for patienter under intravenøs sedationsassisteret fordøjelsesendoskopi. Værdierne af qCON, qNOX, SBP (systolisk blodtryk), DBP (diastolisk blodtryk), MAP (middelarterielt tryk), HR (puls), SpO2 (perifer kapillær iltmætning) og MOAA/S (Modified Observer's Assessment) af årvågenhed/sedation)-scorer på forskellige tidspunkter under gastroskopi og koloskopi blev observeret og registreret. Forekomsten af ​​uønskede hændelser under og efter undersøgelserne blev også dokumenteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Su Min

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder mellem 18 og 60 år;
  2. ASA-PS (American Society of Anesthesiologists Physical Status) klassifikation af I til II;
  3. Body Mass Index (BMI): 18 til 28 kg/m²;
  4. Patienter, der gennemgår diagnostiske og terapeutiske procedurer under sedation til lavere gastrointestinal endoskopi;
  5. Klar forståelse og frivillig deltagelse i denne undersøgelse med underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  1. Patienter, der kræver komplekse endoskopiske teknikker til diagnose og behandling;
  2. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste tre måneder;
  3. Gravide og ammende patienter;
  4. Patienter med allergi over for beroligende midler/bedøvelsesmidler og andre alvorlige anæstesirisici;
  5. Patienter med præoperative kroniske smerter eller en historie med stofmisbrug;
  6. Patienter med alvorlige neurologiske sygdomme som slagtilfælde, hemiplegi, kramper, epilepsi osv.;
  7. Patienter med kendte vanskelige luftveje såsom begrænset mundåbning, begrænset nakke- og kæbebevægelse, leddegigt, kæbeledsgigt, etc.;
  8. Patienter med potentielt livstruende kredsløbs- og luftvejssygdomme, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, såsom ukontrolleret svær hypertension, svære arytmier, ustabil angina pectoris, akutte luftvejsinfektioner, astma-eksacerbationer, etc.;
  9. Patienter med leverdysfunktion (Child-Pugh klasse C eller højere), akut øvre gastrointestinal blødning med shock, svær anæmi, gastrointestinal obstruktion med gastrisk retention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe Ⅰ: Propofol Gastroscopy Group (GP Group)
Under gastroskopiproceduren blev Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) brugt til at overvåge patienters qCON og qNOX. Anæstesi-sedationsprotokollen involverede induktion med propofol med en induktionsdosis i området fra 1,5 til 2,5 mg/kg. Propofolen blev indgivet under anvendelse af en sprøjtepumpe ved en infusionshastighed på 300 ml/time. Under undersøgelsen blev propofol infunderet med en hastighed på 4 til 6 mg/kg·time.
Enhed: Overvågning af anæstesidybde
Under gastroskopi- og koloskopiprocedurer bruges Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) til at overvåge patienters kvantitative bevidsthedsindeks (qCON) og kvantitative nociceptionsindeks (qNOX).
Eksperimentel: Gruppe Ⅱ: Propofol kombineret med lavdosis Sufentanil Gastroscopy Group (GSP Group)
Under gastroskopiproceduren blev Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) brugt til at overvåge patienters qCON og qNOX. Anæstesi-sedationsprotokollen involverede induktion med en kombination af propofol og en lav dosis sufentanil. Indledningsvis blev sufentanil 5 μg (1 μg/ml) administreret intravenøst, efterfulgt af initiering af propofol-infusion et minut senere ved hjælp af en sprøjtepumpe. Induktionsdosis af propofol var 1,5 til 2,5 mg/kg med en propofol-infusionshastighed på 300 ml/time. Under undersøgelsen blev propofol infunderet med en hastighed på 4 til 6 mg/kg·time.
Enhed: Overvågning af anæstesidybde
Under gastroskopi- og koloskopiprocedurer bruges Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) til at overvåge patienters kvantitative bevidsthedsindeks (qCON) og kvantitative nociceptionsindeks (qNOX).
Eksperimentel: Gruppe Ⅲ: Propofol Colonoscopy Group (CP Group)
Under koloskopiproceduren blev Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) brugt til at overvåge patienters qCON og qNOX. Anæstesi-sedationsprotokollen involverede induktion med propofol med en induktionsdosis i området fra 1,5 til 2,5 mg/kg. Propofolen blev indgivet under anvendelse af en sprøjtepumpe ved en infusionshastighed på 300 ml/time. Under undersøgelsen blev propofol infunderet med en hastighed på 4 til 6 mg/kg·time.
Enhed: Overvågning af anæstesidybde
Under gastroskopi- og koloskopiprocedurer bruges Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) til at overvåge patienters kvantitative bevidsthedsindeks (qCON) og kvantitative nociceptionsindeks (qNOX).
Eksperimentel: Gruppe IV: Propofol kombineret med lavdosis Sufentanil Colonoscopy Group (CSP Group)
Under koloskopiproceduren blev Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) brugt til at overvåge patienters qCON og qNOX. Anæstesi-sedationsprotokollen involverede induktion med en kombination af propofol og en lav dosis sufentanil. Indledningsvis blev sufentanil 5 μg (1 μg/ml) administreret intravenøst, efterfulgt af initiering af propofol-infusion et minut senere ved hjælp af en sprøjtepumpe. Induktionsdosis af propofol var 1,5 til 2,5 mg/kg med en propofol-infusionshastighed på 300 ml/time. Under undersøgelsen blev propofol infunderet med en hastighed på 4 til 6 mg/kg·time.
Enhed: Overvågning af anæstesidybde
Under gastroskopi- og koloskopiprocedurer bruges Bispectral Index Monitor (Apollo-9000A) til at overvåge patienters kvantitative bevidsthedsindeks (qCON) og kvantitative nociceptionsindeks (qNOX).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdien af ​​qNOX
Tidsramme: Start af proceduren, når gastroskopet passerer gennem svælget eller koloskopet passerer gennem anus.
Værdien af ​​qNOX, når gastroskopet passerer gennem pharynx eller koloskopet passerer gennem anus.
Start af proceduren, når gastroskopet passerer gennem svælget eller koloskopet passerer gennem anus.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser og komplikationer efter undersøgelse
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Blødning, svimmelhed, sløret syn, kvalme, opkastning, mavesmerter, abdominal udspilning blev fulgt op 24 timer efter undersøgelsen
24 timer efter proceduren
Værdierne af qCON 、 qNOX på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Op til 1 time fra det øjeblik, patienten går ind i endoskopiprocedurerummet, til han forlader det

Værdierne af qCON 、 qNOX på forskellige tidspunkter under gastroskopi og enteroskopi ① Tidspunkter for gastroskopi: Basisværdi (T0), Bevidsthedstab (T1), Før indsættelse af gastroskopet (T2), Passage af gastroskopet gennem svælget ( T3), Efter indsættelse af gastroskopet (T4), Undersøgelsesafslutning (T5), Opvågning (T6), Udskrivelse fra opvågningsrum (T7).

② Tidspunkter for koloskopi: Basislinjeværdi (T0), Bevidsthedstab (T1), Før indsættelse af koloskopet (T2), Efter indsættelse af koloskopet i anus (T3), Nedadgående tyktarm (T4), Miltfleksur (T5) ), Leverbøjning (T6), Afslutning af undersøgelse (T7), Opvågning (T8), Udskrivelse fra opvågningsrum (T9).
Op til 1 time fra det øjeblik, patienten går ind i endoskopiprocedurerummet, til han forlader det
Værdierne af qCON 、 qNOX under særlige begivenheder
Tidsramme: Op til 1 time fra det øjeblik, patienten går ind i endoskopiprocedurerummet, til han forlader det
Værdierne for qCON, qNOX-score under hoste, kropsbevægelse, biopsi og polypektomi, der opstod under undersøgelsen.
Op til 1 time fra det øjeblik, patienten går ind i endoskopiprocedurerummet, til han forlader det
Værdierne for SBP、DBP、 MAP på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Op til 1 time fra det øjeblik, patienten går ind i endoskopiprocedurerummet, til han forlader det

Værdierne af SBP、DBP、 MAP på forskellige tidspunkter under gastroskopi og enteroskopi ① Tidspunkter for gastroskopi: Basislinjeværdi (T0), Bevidsthedstab (T1), Før indsættelse af gastroskopet (T2), Passage af gastroskopet gennem svælg (T3), Efter indsættelse af gastroskopet (T4), afsluttet undersøgelse (T5), Opvågning (T6), Udskrivelse fra opvågningsrum (T7).

② Tidspunkter for koloskopi: Basislinjeværdi (T0), Bevidsthedstab (T1), Før indsættelse af koloskopet (T2), Efter indsættelse af koloskopet i anus (T3), Nedadgående tyktarm (T4), Miltfleksur (T5) ), Leverbøjning (T6), Afslutning af undersøgelse (T7), Opvågning (T8), Udskrivelse fra opvågningsrum (T9).
Op til 1 time fra det øjeblik, patienten går ind i endoskopiprocedurerummet, til han forlader det
Værdierne for SBP、DBP、 MAP under særlige begivenheder
Tidsramme: Op til 1 time fra det øjeblik, patienten går ind i endoskopiprocedurerummet, til han forlader det
Værdierne af SBP、DBP、 MAP under hoste, kropsbevægelser, biopsi og polypektomi, der opstod under undersøgelsen.
Op til 1 time fra det øjeblik, patienten går ind i endoskopiprocedurerummet, til han forlader det
Værdierne af HR på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Op til 1 time fra det øjeblik, patienten går ind i endoskopiprocedurerummet, til han forlader det

Værdierne af HR på forskellige tidspunkter under gastroskopi og enteroskopi ① Tidspunkter for gastroskopi: Baselineværdi (T0), Bevidsthedstab (T1), Før indsættelse af gastroskopet (T2), Passage af gastroskopet gennem svælget (T3) , Efter indsættelse af gastroskopet (T4), Afslutning af undersøgelse (T5), Opvågning (T6), Udskrivelse fra opvågningsrum (T7).

② Tidspunkter for koloskopi: Basislinjeværdi (T0), Bevidsthedstab (T1), Før indsættelse af koloskopet (T2), Efter indsættelse af koloskopet i anus (T3), Nedadgående tyktarm (T4), Miltfleksur (T5) ), Leverbøjning (T6), Afslutning af undersøgelse (T7), Opvågning (T8), Udskrivelse fra opvågningsrum (T9).
Op til 1 time fra det øjeblik, patienten går ind i endoskopiprocedurerummet, til han forlader det
HR-værdierne under særlige begivenheder
Tidsramme: Op til 1 time fra det øjeblik, patienten går ind i endoskopiprocedurerummet, til han forlader det
Værdierne af HR under hoste, kropsbevægelse, biopsi og polypektomi, der opstod under undersøgelsen.
Op til 1 time fra det øjeblik, patienten går ind i endoskopiprocedurerummet, til han forlader det
Værdierne af MOAA/S på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Op til 1 time fra det øjeblik, patienten går ind i endoskopiprocedurerummet, til han forlader det

Værdierne af MOAA/S på forskellige tidspunkter under gastroskopi og enteroskopi ① Tidspunkter for gastroskopi: Basislinjeværdi (T0), Bevidsthedstab (T1), Før indsættelse af gastroskopet (T2), Passage af gastroskopet gennem svælget ( T3), Efter indsættelse af gastroskopet (T4), Undersøgelsesafslutning (T5), Opvågning (T6), Udskrivelse fra opvågningsrum (T7).

② Tidspunkter for koloskopi: Basislinjeværdi (T0), Bevidsthedstab (T1), Før indsættelse af koloskopet (T2), Efter indsættelse af koloskopet i anus (T3), Nedadgående tyktarm (T4), Miltfleksur (T5) ), Leverbøjning (T6), Afslutning af undersøgelse (T7), Opvågning (T8), Udskrivelse fra opvågningsrum (T9).
Op til 1 time fra det øjeblik, patienten går ind i endoskopiprocedurerummet, til han forlader det
Værdierne for MOAA/S under særlige begivenheder
Tidsramme: Op til 1 time fra det øjeblik, patienten går ind i endoskopiprocedurerummet, til han forlader det
Værdierne af HR under hoste, kropsbevægelse, biopsi og polypektomi, der opstod under undersøgelsen.
Op til 1 time fra det øjeblik, patienten går ind i endoskopiprocedurerummet, til han forlader det
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 time fra det øjeblik, patienten går ind i endoskopiprocedurerummet, til han forlader det
Bivirkninger under gastroskopi og enteroskopi blev registreret, herunder hypotension, hypertension, takykardi, bradykardi, respirationsdepression, hypoxæmi, hoste, kropsbevægelser, kvalme, opkastning, hikke, injektionssmerter, mavesmerter, abdominal udspilning, refluksaspiration.
Op til 1 time fra det øjeblik, patienten går ind i endoskopiprocedurerummet, til han forlader det

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Min Su

Efterforskere

  • Studieleder: Su Min, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202410901

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nociception

Kliniske forsøg med Overvågning af anæstesidybde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner