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Quantitative Bewusstseinsindexüberwachung (qNOX) der Sedierung während der Endoskopie

28. Mai 2025 aktualisiert von: Min Su

Untersuchung des Bereichs des quantitativen Nozizeptionsindex (qNOX) während der gastrointestinalen Endoskopie unter intravenöser Sedierung: eine multizentrische klinische Studie

Nozizeption ist die Kodierung und Verarbeitung schädlicher Reize und gilt als objektiver Indikator zur Schmerzüberwachung. Derzeit ist ein neues, klinisch angewandtes, medizintechnisches integriertes Überwachungsgerät für die Reaktion auf schädliche Stimulationen entstanden. Sein Grundprinzip basiert auf der Überwachung der elektroenzephalographischen (EEG) Aktivität und umfasst zwei Überwachungsparameter: den quantitativen Bewusstseinsindex (qCON) und den quantitativen nozizeptiven Index (qNOX). Dieses Gerät ermöglicht eine genauere Überwachung der Anästhesietiefe, eine Quantifizierung des Anästhesie-, Analgesie- und Stressniveaus des Patienten sowie eine zuverlässige Überwachung der Reaktionen auf schädliche Stimulation. Wenn während der Trachealintubation zur Vollnarkose der qCON-Wert im Bereich von 40 bis 60 liegt und der qNOX-Wert zwischen 30 und 50 liegt, bedeutet dies, dass sich der Patient in einem geeigneten Zustand der Sedierung und Analgesie befindet. Derzeit gibt es jedoch keinen allgemein anerkannten Standard für den optimalen qNOX-Referenzbereich während der Endoskopie unter bewusster Sedierung. Daher nutzt diese Studie den Noxious Stimulation Response Index (qNOX), um die Noxious Stimulation während des Eingriffs zu überwachen. Ziel ist es, den besten Zeitpunkt für das Einführen des Endoskops während der Sedierungsendoskopie zu ermitteln und den geeigneten qNOX-Bereich für diesen Zweck zu erkunden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische klinische Studie. Studienziel: Untersuchung des angemessenen Bereichs des qNOX und des optimalen Zeitpunkts für Gastroskopie und Koloskopie bei endoskopischen Untersuchungen mit intravenöser Sedierung. Studienprotokoll: Insgesamt wurden 900 Patienten ausgewählt, die sich in den Ambulanzen der teilnehmenden Einrichtungen einer intravenösen sedierungsgestützten Verdauungsendoskopie unterzogen. Unter ihnen wurden 450 Patienten, die sich einer Gastroskopie unterzogen, in eine Propofol-Gruppe (GP-Gruppe) und eine Propofol-Gruppe in Kombination mit niedrig dosiertem Sufentanil (GSP-Gruppe) eingeteilt; 450 Patienten, die sich einer Koloskopie unterzogen, wurden in eine Propofol-Gruppe (CP-Gruppe) und eine Propofol-Kombinationsgruppe mit niedrig dosiertem Sufentanil (CSP-Gruppe) eingeteilt. Der bispektrale Indexmonitor (Apollo-9000A) wurde zur Überwachung von qCON und qNOX von Patienten während der durch intravenöse Sedierung unterstützten Verdauungsendoskopie verwendet. Die Werte von qCON, qNOX, SBP (systolischer Blutdruck), DBP (diastolischer Blutdruck), MAP (mittlerer arterieller Druck), HR (Herzfrequenz), SpO2 (periphere kapilläre Sauerstoffsättigung) und MOAA/S (modifizierte Beobachterbewertung). Zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Gastroskopie und Koloskopie wurden die Werte der Wachsamkeit/Sedierung beobachtet und aufgezeichnet. Das Auftreten unerwünschter Ereignisse während und nach den Untersuchungen wurde ebenfalls dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Su Min

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Rekrutierung
        • China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
  2. ASA-PS-Klassifizierung (Physical Status der American Society of Anaesthesiologists) von I bis II;
  3. Body-Mass-Index (BMI): 18 bis 28 kg/m²;
  4. Patienten, die sich diagnostischen und therapeutischen Eingriffen unter Sedierung zur Endoskopie des unteren Gastrointestinaltrakts unterziehen;
  5. Klares Verständnis und freiwillige Teilnahme an dieser Studie mit unterzeichneter Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

  1. Patienten, die komplexe endoskopische Techniken zur Diagnose und Behandlung benötigen;
  2. Patienten, die in den letzten drei Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  3. Schwangere und stillende Patienten;
  4. Patienten mit Allergien gegen Beruhigungsmittel/Anästhetika und anderen schweren Anästhesierisiken;
  5. Patienten mit präoperativen chronischen Schmerzen oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
  6. Patienten mit schweren neurologischen Erkrankungen wie Schlaganfall, Hemiplegie, Krämpfen, Epilepsie usw.;
  7. Patienten mit bekannten schwierigen Atemwegen wie eingeschränkter Mundöffnung, eingeschränkter Hals- und Kieferbewegung, rheumatoider Spondylitis, Kiefergelenksarthritis usw.;
  8. Patienten mit potenziell lebensbedrohlichen Kreislauf- und Atemwegserkrankungen, die nicht ausreichend kontrolliert werden, wie z. B. unkontrollierter schwerer Bluthochdruck, schwere Herzrhythmusstörungen, instabile Angina pectoris, akute Atemwegsinfektionen, Asthma-Exazerbationen usw.;
  9. Patienten mit Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C oder höher), akuter Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt mit Schock, schwerer Anämie, gastrointestinaler Obstruktion mit Magenretention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Ⅰ: Propofol-Gastroskopie-Gruppe (GP-Gruppe)
Während des Gastroskopieverfahrens wurde der Bispektralindexmonitor (Apollo-9000A) verwendet, um qCON und qNOX der Patienten zu überwachen. Das Anästhesie-Sedierungsprotokoll umfasste die Einleitung mit Propofol mit einer Einleitungsdosis im Bereich von 1,5 bis 2,5 mg/kg. Das Propofol wurde mit einer Spritzenpumpe mit einer Infusionsrate von 300 ml/h verabreicht. Während der Untersuchung wurde Propofol mit einer Rate von 4 bis 6 mg/kg·h infundiert.
Gerät: Überwachung der Narkosetiefe
Bei Gastroskopie- und Koloskopieverfahren wird der Bispektralindexmonitor (Apollo-9000A) verwendet, um den quantitativen Bewusstseinsindex (qCON) und den quantitativen Nozizeptionsindex (qNOX) des Patienten zu überwachen.
Experimental: Gruppe Ⅱ: Propofol kombiniert mit niedrig dosiertem Sufentanil Gastroskopiegruppe (GSP-Gruppe)
Während der Gastroskopie wurde der Bispektralindexmonitor (Apollo-9000A) zur Überwachung von qCON und qNOX der Patienten verwendet. Das Anästhesie-Sedierungsprotokoll umfasste die Einleitung mit einer Kombination aus Propofol und einer niedrigen Dosis Sufentanil. Zunächst wurden 5 μg Sufentanil (1 μg/ml) intravenös verabreicht, gefolgt von der Einleitung der Propofol-Infusion eine Minute später mithilfe einer Spritzenpumpe. Die Induktionsdosis von Propofol betrug 1,5 bis 2,5 mg/kg, mit einer Propofol-Infusionsrate von 300 ml/h. Während der Untersuchung wurde Propofol mit einer Rate von 4 bis 6 mg/kg·h infundiert.
Gerät: Überwachung der Narkosetiefe
Bei Gastroskopie- und Koloskopieverfahren wird der Bispektralindexmonitor (Apollo-9000A) verwendet, um den quantitativen Bewusstseinsindex (qCON) und den quantitativen Nozizeptionsindex (qNOX) des Patienten zu überwachen.
Experimental: Gruppe Ⅲ: Propofol-Koloskopie-Gruppe (CP-Gruppe)
Während der Koloskopie wurde der Bispektralindexmonitor (Apollo-9000A) verwendet, um qCON und qNOX der Patienten zu überwachen. Das Anästhesie-Sedierungsprotokoll umfasste die Einleitung mit Propofol mit einer Einleitungsdosis im Bereich von 1,5 bis 2,5 mg/kg. Das Propofol wurde mit einer Spritzenpumpe mit einer Infusionsrate von 300 ml/h verabreicht. Während der Untersuchung wurde Propofol mit einer Rate von 4 bis 6 mg/kg·h infundiert.
Gerät: Überwachung der Narkosetiefe
Bei Gastroskopie- und Koloskopieverfahren wird der Bispektralindexmonitor (Apollo-9000A) verwendet, um den quantitativen Bewusstseinsindex (qCON) und den quantitativen Nozizeptionsindex (qNOX) des Patienten zu überwachen.
Experimental: Gruppe IV: Propofol kombiniert mit niedrig dosierter Sufentanil-Koloskopiegruppe (CSP-Gruppe)
Während der Koloskopie wurde der Bispektralindexmonitor (Apollo-9000A) verwendet, um qCON und qNOX der Patienten zu überwachen. Das Anästhesie-Sedierungsprotokoll umfasste die Einleitung mit einer Kombination aus Propofol und einer niedrigen Dosis Sufentanil. Zunächst wurden 5 μg Sufentanil (1 μg/ml) intravenös verabreicht, gefolgt von der Einleitung der Propofol-Infusion eine Minute später mithilfe einer Spritzenpumpe. Die Induktionsdosis von Propofol betrug 1,5 bis 2,5 mg/kg, mit einer Propofol-Infusionsrate von 300 ml/h. Während der Untersuchung wurde Propofol mit einer Rate von 4 bis 6 mg/kg·h infundiert.
Gerät: Überwachung der Narkosetiefe
Bei Gastroskopie- und Koloskopieverfahren wird der Bispektralindexmonitor (Apollo-9000A) verwendet, um den quantitativen Bewusstseinsindex (qCON) und den quantitativen Nozizeptionsindex (qNOX) des Patienten zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Wert von qNOX
Zeitfenster: Beginn des Eingriffs, wenn das Gastroskop durch den Pharynx oder das Koloskop durch den Anus geführt wird.
Der Wert von qNOX, wenn das Gastroskop durch den Pharynx oder das Koloskop durch den Anus verläuft.
Beginn des Eingriffs, wenn das Gastroskop durch den Pharynx oder das Koloskop durch den Anus geführt wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und Komplikationen nach der Untersuchung
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Blutungen, Schwindel, verschwommenes Sehen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Blähungen wurden 24 Stunden nach der Untersuchung untersucht
24 Stunden nach dem Eingriff
Die Werte von qCON 、 qNOX zu unterschiedlichen Zeiten
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde, vom Betreten des Endoskopie-Eingriffsraums durch den Patienten bis zum Verlassen des Raums

Die Werte von qCON 、 qNOX zu verschiedenen Zeitpunkten während der Gastroskopie und Enteroskopie ① Zeitpunkte für die Gastroskopie: Ausgangswert (T0), Bewusstseinsverlust (T1), vor dem Einführen des Gastroskops (T2), Passage des Gastroskops durch den Rachen ( T3), Nach dem Einsetzen des Gastroskops (T4), Abschluss der Untersuchung (T5), Erwachen (T6), Entlassung aus dem Aufwachraum (T7).

② Zeitpunkte für die Koloskopie: Ausgangswert (T0), Bewusstlosigkeit (T1), vor dem Einführen des Koloskops (T2), nach dem Einführen des Koloskops in den Anus (T3), absteigender Dickdarm (T4), Milzflexur (T5). ), Leberflexur (T6), Abschluss der Untersuchung (T7), Erwachen (T8), Entlassung aus dem Aufwachraum (T9).
Bis zu 1 Stunde, vom Betreten des Endoskopie-Eingriffsraums durch den Patienten bis zum Verlassen des Raums
Die Werte von qCON 、 qNOX bei besonderen Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde, vom Betreten des Endoskopie-Eingriffsraums durch den Patienten bis zum Verlassen des Raums
Die Werte von qCON und qNOX werden während der Untersuchung während Husten, Körperbewegung, Biopsie und Polypektomie bewertet.
Bis zu 1 Stunde, vom Betreten des Endoskopie-Eingriffsraums durch den Patienten bis zum Verlassen des Raums
Die Werte von SBP, DBP und MAP zu unterschiedlichen Zeiten
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde, vom Betreten des Endoskopie-Eingriffsraums durch den Patienten bis zum Verlassen des Raums

Die Werte von SBP、DBP、MAP zu verschiedenen Zeitpunkten während der Gastroskopie und Enteroskopie ① Zeitpunkte für die Gastroskopie: Ausgangswert (T0), Bewusstseinsverlust (T1), vor dem Einführen des Gastroskops (T2), Durchgang des Gastroskops durch die Rachen (T3), Nach dem Einführen des Gastroskops (T4), Abschluss der Untersuchung (T5), Erwachen (T6), Entlassung aus dem Aufwachraum (T7).

② Zeitpunkte für die Koloskopie: Ausgangswert (T0), Bewusstlosigkeit (T1), vor dem Einführen des Koloskops (T2), nach dem Einführen des Koloskops in den Anus (T3), absteigender Dickdarm (T4), Milzflexur (T5). ), Leberflexur (T6), Abschluss der Untersuchung (T7), Erwachen (T8), Entlassung aus dem Aufwachraum (T9).
Bis zu 1 Stunde, vom Betreten des Endoskopie-Eingriffsraums durch den Patienten bis zum Verlassen des Raums
Die Werte von SBP, DBP und MAP bei besonderen Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde, vom Betreten des Endoskopie-Eingriffsraums durch den Patienten bis zum Verlassen des Raums
Die Werte von SBP, DBP und MAP während Husten, Körperbewegung, Biopsie und Polypektomie, die während der Untersuchung auftraten.
Bis zu 1 Stunde, vom Betreten des Endoskopie-Eingriffsraums durch den Patienten bis zum Verlassen des Raums
Die Werte von HR zu verschiedenen Zeiten
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde, vom Betreten des Endoskopie-Eingriffsraums durch den Patienten bis zum Verlassen des Raums

Die Werte der Herzfrequenz zu verschiedenen Zeitpunkten während der Gastroskopie und Enteroskopie ① Zeitpunkte der Gastroskopie: Ausgangswert (T0), Bewusstlosigkeit (T1), vor dem Einführen des Gastroskops (T2), Passage des Gastroskops durch den Rachen (T3) , Nach Einsetzen des Gastroskops (T4), Abschluss der Untersuchung (T5), Erwachen (T6), Entlassung aus dem Aufwachraum (T7).

② Zeitpunkte für die Koloskopie: Ausgangswert (T0), Bewusstlosigkeit (T1), vor dem Einführen des Koloskops (T2), nach dem Einführen des Koloskops in den Anus (T3), absteigender Dickdarm (T4), Milzflexur (T5). ), Leberflexur (T6), Abschluss der Untersuchung (T7), Erwachen (T8), Entlassung aus dem Aufwachraum (T9).
Bis zu 1 Stunde, vom Betreten des Endoskopie-Eingriffsraums durch den Patienten bis zum Verlassen des Raums
Die Werte von HR unter besonderen Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde, vom Betreten des Endoskopie-Eingriffsraums durch den Patienten bis zum Verlassen des Raums
Die Werte der Herzfrequenz während Husten, Körperbewegung, Biopsie und Polypektomie, die während der Untersuchung auftraten.
Bis zu 1 Stunde, vom Betreten des Endoskopie-Eingriffsraums durch den Patienten bis zum Verlassen des Raums
Die Werte von MOAA/S zu verschiedenen Zeiten
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde, vom Betreten des Endoskopie-Eingriffsraums durch den Patienten bis zum Verlassen des Raums

Die Werte von MOAA/S zu verschiedenen Zeitpunkten während der Gastroskopie und Enteroskopie ① Zeitpunkte der Gastroskopie: Ausgangswert (T0), Bewusstlosigkeit (T1), vor dem Einführen des Gastroskops (T2), Passage des Gastroskops durch den Rachen ( T3), Nach dem Einsetzen des Gastroskops (T4), Abschluss der Untersuchung (T5), Erwachen (T6), Entlassung aus dem Aufwachraum (T7).

② Zeitpunkte für die Koloskopie: Ausgangswert (T0), Bewusstlosigkeit (T1), vor dem Einführen des Koloskops (T2), nach dem Einführen des Koloskops in den Anus (T3), absteigender Dickdarm (T4), Milzflexur (T5). ), Leberflexur (T6), Abschluss der Untersuchung (T7), Erwachen (T8), Entlassung aus dem Aufwachraum (T9).
Bis zu 1 Stunde, vom Betreten des Endoskopie-Eingriffsraums durch den Patienten bis zum Verlassen des Raums
Die Werte von MOAA/S bei besonderen Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde, vom Betreten des Endoskopie-Eingriffsraums durch den Patienten bis zum Verlassen des Raums
Die Werte der Herzfrequenz während Husten, Körperbewegung, Biopsie und Polypektomie, die während der Untersuchung auftraten.
Bis zu 1 Stunde, vom Betreten des Endoskopie-Eingriffsraums durch den Patienten bis zum Verlassen des Raums
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde, vom Betreten des Endoskopie-Eingriffsraums durch den Patienten bis zum Verlassen des Raums
Unerwünschte Ereignisse während der Gastroskopie und Enteroskopie wurden aufgezeichnet, darunter Hypotonie, Bluthochdruck, Tachykardie, Bradykardie, Atemdepression, Hypoxämie, Husten, Körperbewegung, Übelkeit, Erbrechen, Schluckauf, Injektionsschmerzen, Bauchschmerzen, Blähungen, Refluxaspiration.
Bis zu 1 Stunde, vom Betreten des Endoskopie-Eingriffsraums durch den Patienten bis zum Verlassen des Raums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Min Su

Ermittler

  • Studienleiter: Su Min, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202410901

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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