MG-K10人源化单克隆抗体注射液治疗结节性痒疹的III期临床研究
2025年4月15日 更新者：Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd
一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，评估人源化 MG-K10 Mab 注射液对结节性痒疹受试者的疗效和安全性。
一项 III 期临床研究，旨在评估人源化 MG-K10 mab 注射液对结节性痒疹患者的疗效和安全性。
每 4 周一次，共 56 周。
研究概览
详细说明
该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究。
大约 160 名患有结节性痒疹的成年人计划接受多次皮下注射（每 4 周一次，共 56 周）。
该研究分为筛选期（1-4周）、双盲治疗期（24周）、维持治疗期（24周）和随访期（8周）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：xiaofeng xiao Cai, bachelor
- 电话号码：02151371305
- 邮箱：xiaofeng.cai@mabgeek.com
学习地点
-
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bejing
-
Beijing、bejing、中国、100009
- 招聘中
- Peking University People's Hospital, Beijing,
-
接触：
- Jianzhong Zhang, Medical Ph.D
- 电话号码：010-88326666
- 邮箱：rmzjz@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
资格标准：
- 自愿签署ICF并遵守协议要求的所有访问和研究相关程序；
- 签署知情同意书时男性和女性年龄均≥18周岁且≤80周岁；
- 筛选时经皮肤科医生诊断的 PN 持续时间≥ 3 个月；
- 在1-10范围内，筛查时过去24小时内WI-NRS≥7；基线访视前一周WI-NRS 平均每周评分≥7分。
排除标准：
- 除 PN 和轻度特应性皮炎 (AD) 之外，还有其他皮肤病可能会干扰研究结果的评估。
- 筛选访视或筛选访视前 6 个月内有中度至重度 AD 病史的患者。
- 在筛查前或筛查期间 2 周内接受强效或超强效 TCS/TCI 治疗。
4) 活动性结核病的证据。 5) 筛选前12周内或5个半衰期内参加过任何其他临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MG-K10人源化单克隆抗体注射液
每4周皮下注射一次，共56W
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每4周皮下注射一次，给药24周后转为MG-K10治疗
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安慰剂比较：安慰剂
每4周皮下注射一次，给药24周后转为MG-K10治疗
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每4周皮下注射一次，给药24周后转为MG-K10治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实现 WI-NRS 的受试者比例
大体时间：第24周
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实验组中，第24周时WI-NRS的周平均值与基线相比，改善（下降）≥4分的受试者比例
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第24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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获得 IGA PN-S 分数 0/1 分的受试者比例
大体时间：第24周
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总体疾病评分为 0/1 的受试者比例
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第24周
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每次评估访视时每周平均 WI-NRS 较基线下降 ≥ 4 的受试者比例
大体时间：从基线到第 56 周
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每次评估访视时每周平均 WI-NRS 较基线下降 ≥ 4 的受试者比例
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从基线到第 56 周
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每次评估访视时每周平均 WI-NRS 相对于基线的绝对值和百分比变化；
大体时间：从基线到第 56 周
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每次评估访视时每周平均 WI-NRS 相对于基线的绝对值和百分比变化；
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从基线到第 56 周
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瘙痒反应持续时间
大体时间：从基线到第 56 周
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比较了 WI-NRS 中每周平均较基线下降 ≥4 分的受试者比例，首先呈现与安慰剂组的差异（p < 0.05）。
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从基线到第 56 周
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对瘙痒的第一个反应发生了。
大体时间：从基线到第 24 周
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从基线到第24周首次出现瘙痒反应的时间（平均每周WI-NRS评分较基线下降≥4分）
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从基线到第 24 周
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瘙痒首次出现组间反应差异的时间
大体时间：从基线到第 24 周
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首次出现瘙痒组间反应差异的时间（与安慰剂组相比，每周平均 WI-NRS 评分较基线降低 ≥ 4 分的受试者比例差异首次达到 p < 0.05 的时间）
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从基线到第 24 周
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各组之间对瘙痒持续反应的差异持续时间
大体时间：从基线到第 24 周
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瘙痒发作组之间持续反应差异的持续时间（比较 MG-K10 和安慰剂组之间每周 WI-NRS 相对于基线的变化，MG-K10 和安慰剂组之间的差异首次出现的时间p < 0.05 并且在后续测量中仍然显着）
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从基线到第 24 周
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IGA PN-S 分数为 0/1 的受试者比例
大体时间：从基线到第 56 周
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每次评估访视时 IGA PN-S 评分为 0/1 的受试者比例
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从基线到第 56 周
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IGA PN-S 分数的变化
大体时间：从基线到第 56 周
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每个评估站点 IGA PN-S 分数相对于基线的变化
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从基线到第 56 周
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IGA PN-A 分数为 0/1 的受试者比例
大体时间：从基线到第 56 周
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从基线到每个就诊点 IGA PN-A 评分为 0/1 的受试者比例
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从基线到第 56 周
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IGA PN-A 分数相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 56 周
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每次评估访视时 IGA PN-A 评分相对于基线的变化
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从基线到第 56 周
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每周 WI-NRS 改善（降低）≥ 4 分且 IGA PN-S 为 0/1 的受试者比例
大体时间：从基线到第 56 周
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每次评估访视时每周 WI-NRS 较基线改善（下降）≥ 4 分且 IGA PN-S 为 0/1 的受试者比例
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从基线到第 56 周
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DLQI 分数较基线的变化
大体时间：从基线到第 56 周
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每次评估访视时皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的变化
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从基线到第 56 周
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HADS 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 56 周
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每个评估地点医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 相对于基线的变化
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从基线到第 56 周
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安全
大体时间：从基线到第 56 周
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其中包括治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE)、特别关注的不良事件 (AESI)、临床实验室测试、生命体征、体检和 12 导联心电图异常；
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从基线到第 56 周
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药代动力学
大体时间：从基线到第 56 周
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Ctrough（谷浓度）随时间变化；
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从基线到第 56 周
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药效学
大体时间：从基线到第 56 周
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给药前后生物标志物的变化
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从基线到第 56 周
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免疫原性
大体时间：从基线到第 56 周
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抗药物抗体 (ADA) 和中和抗体 (NAb) 的出现
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从基线到第 56 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jianzhong Zhang, Medical Ph.D、Feking University People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月26日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月12日
首次发布 (实际的)
2025年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月15日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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