Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III kliininen tutkimus humanisoidusta MG-K10-mab-injektiosta potilailla, joilla on Prurigo Nodularis

tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin humanisoidun MG-K10 Mab-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on Prurigo Nodularis.

Vaiheen III kliininen tutkimus humanisoidun MG-K10 mab-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on prurigo nodularis. 4 viikon välein 56 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus oli monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus. Noin 160 aikuista, joilla oli prurigo nodularis, määrättiin saamaan useita ihonalaisia ​​injektioita (4 viikon välein 56 viikon ajan). Tutkimus jaettiin seulontajaksoon (1-4 viikkoa), kaksoissokkohoitojaksoon (24 viikkoa), ylläpitohoitojaksoon (24 viikkoa) ja seurantajaksoon (8 viikkoa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • bejing
      • Beijing, bejing, Kiina, 100009
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital, Beijing,
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianzhong Zhang, Medical Ph.D
          • Puhelinnumero: 010-88326666
          • Sähköposti: rmzjz@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

kelpoisuuskriteerit:

  1. allekirjoittamaan vapaaehtoisesti ICF:n ja noudattamaan kaikkia pöytäkirjan edellyttämiä vierailuja ja tutkimukseen liittyviä menettelyjä;
  2. Sekä miesten että naisten edellytettiin olevan ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta vanhoja tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä;
  3. ihotautilääkärin seulonnan aikana diagnosoiman PN:n kesto oli ≥ 3 kuukautta;
  4. Välillä 1-10, WI-NRS≥7 viimeisen 24 tunnin aikana seulonnassa; WI-NRS peruskäyntiä edeltäneellä viikolla Keskimääräinen viikoittainen pistemäärä oli ≥ 7 pistettä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. On olemassa muita ihosairauksia kuin PN ja lievä atooppinen ihottuma (AD), jotka voivat häiritä tutkimustulosten arviointia.
  2. Potilaat, joilla on ollut kohtalainen tai vaikea AD seulontakäyntiä tai seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
  3. Tehokas tai supertehokas TCS/TCI-hoito 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai sen aikana.

4) Todisteet aktiivisesta tuberkuloosista. 5) osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 12 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MG-K10 humanisoitu monoklonaalinen vasta-aineinjektio
Joka neljäs viikko, ihonalainen injektio ，yhteensä 56W
Lääke: Plasebo
Joka neljäs viikko, ihonalainen injektio, vaihda MG-K10-hoitoon 24 viikon annon jälkeen
Placebo Comparator: plasebo
Joka neljäs viikko, ihonalainen injektio, vaihda MG-K10-hoitoon 24 viikon annon jälkeen
Lääke: Plasebo
Joka neljäs viikko, ihonalainen injektio, vaihda MG-K10-hoitoon 24 viikon annon jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WI-NRS:n saavuttaneiden koehenkilöiden osuudet
Aikaikkuna: viikko 24
Koeryhmässä WI-NRS:n viikoittaista keskiarvoa viikolla 24 verrattiin lähtötasoon. Niiden koehenkilöiden osuus, joiden tilanne parani (pieni) ≥ 4 pistettä
viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuudet, jotka saavuttavat IGA PN-S -pisteen 0/1 pisteen
Aikaikkuna: viikko 24
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden sairauden kokonaispistemäärä on 0/1
viikko 24
Niiden potilaiden osuus, joiden viikoittainen keskimääräinen WI-NRS laski ≥ 4 lähtötasosta kullakin arviointikäynnillä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 56
Niiden potilaiden osuus, joiden viikoittainen keskimääräinen WI-NRS laski ≥ 4 lähtötasosta kullakin arviointikäynnillä
Perustasosta viikkoon 56
Viikoittaisen keskimääräisen WI-NRS:n absoluuttinen arvo ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta kullakin arviointikäynnillä;
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 56
Viikoittaisen keskimääräisen WI-NRS:n absoluuttinen arvo ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta kullakin arviointikäynnillä;
Perustasosta viikkoon 56
Kesto vasteen alkaessa kutina
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 56
Niiden koehenkilöiden osuutta, joiden viikoittainen keskimääräinen lasku lähtötasosta WI-NRS:ssä oli ≥ 4 pistettä, verrattiin, ja ero plaseboryhmään verrattuna esitettiin ensin p < 0,05.
Perustasosta viikkoon 56
ensimmäinen reaktio kutinaan tapahtui.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
Aika lähtötilanteesta 24. viikkoon, jolloin ensimmäinen vaste kutinaan ilmaantui (keskimääräinen viikoittainen WI-NRS-pistemäärä laski ≥ 4 pistettä lähtötasoon verrattuna)
lähtötilanteesta viikkoon 24
Aika, jolloin ensimmäinen ryhmien välinen vasteero kutinassa tapahtui
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Ensimmäisen ryhmien välisen vasteeron aika kutinalle (aika, jolloin ero niiden koehenkilöiden osuudessa, joiden viikoittainen keskimääräinen WI-NRS-pistemäärä pieneni ≥ 4 pistettä lähtötasoon verrattuna, saavutti ensin arvon p < 0,05 plaseboryhmään verrattuna)
Perustasosta viikkoon 24
Kutinaan kohdistuvan jatkuvan vasteen eron kesto ryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Pysyvän vasteen eron kesto kutinaa alkaneiden ryhmien välillä (verrataan viikoittaisen WI-NRS:n muutosta lähtötasosta MG-K10- ja lumeryhmien välillä, aika, jolloin MG-K10- ja lumeryhmien välinen ero näytti ensimmäisen kerran olla p < 0,05 ja pysyi merkitsevänä myöhemmissä mittauksissa)
Perustasosta viikkoon 24
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden IGA PN-S -pistemäärä on 0/1
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 56
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden IGA PN-S -pistemäärä on 0/1 kullakin arviointikäynnillä
Perustasosta viikkoon 56
Muutokset IGA PN-S -pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 56
Muutokset IGA PN-S -pisteissä lähtötasosta kussakin arviointipaikassa
Perustasosta viikkoon 56
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden IGA PN-A -pistemäärä on 0/1
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 56
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden IGA PN-A -pistemäärä on 0/1 lähtötasosta kuhunkin käyntipisteeseen
Perustasosta viikkoon 56
Muutokset IGA PN-A -pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 56
Muutokset IGA PN-A -pisteissä lähtötasosta kullakin arviointikäynnillä
Perustasosta viikkoon 56
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden viikoittainen WI-NRS:n parannus (lasku) on ≥ 4 pistettä ja IGA PN-S 0/1
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 56
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden viikoittainen WI-NRS:n parannus (lasku) on ≥ 4 pistettä lähtötasosta ja IGA PN-S 0/1 kullakin arviointikäynnillä
Perustasosta viikkoon 56
Muutokset DLQI-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 56
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta kullakin arviointikäynnillä
Perustasosta viikkoon 56
Muutokset HADSissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 56
Muutokset sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS) lähtötasosta kussakin arviointipaikassa
Perustasosta viikkoon 56
turvallisuutta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 56
Näitä ovat hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE), erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI), kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot, fyysinen tutkimus ja poikkeavuudet 12-kytkentäisissä EKG-kuvissa;
Perustasosta viikkoon 56
farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 56
Ctrough (laakson pitoisuus) muuttuu ajan myötä;
Perustasosta viikkoon 56
farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 56
Biomarkkerien muutokset ennen ja jälkeen annon
Perustasosta viikkoon 56
immunogeenisyys
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 56
Anit-Drug-vasta-aineiden (ADA) ja neutraloivien vasta-aineiden (NAb) esiintyminen
Perustasosta viikkoon 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jianzhong Zhang, Medical Ph.D, Feking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MG-K10-PN-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prurigo Nodularis

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa