Fas III klinisk studie av MG-K10 humaniserad Mab-injektion hos försökspersoner med Prurigo Nodularis
15 april 2025 uppdaterad av: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av en humaniserad MG-K10 Mab-injektion hos försökspersoner med Prurigo Nodularis.
En klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en humaniserad MG-K10 mab-injektion hos patienter med prurigo nodularis.
var 4:e vecka i 56 veckor.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien var en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie.
Cirka 160 vuxna med prurigo nodularis var planerade att få flera subkutana injektioner (var fjärde vecka under 56 veckor).
Studien var uppdelad i en screeningperiod (1-4 veckor), en dubbelblind behandlingsperiod (24 veckor), en underhållsbehandlingsperiod (24 veckor) och en uppföljningsperiod (8 veckor).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
160
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: xiaofeng xiao Cai, bachelor
- Telefonnummer: 02151371305
- E-post: xiaofeng.cai@mabgeek.com
Studieorter
-
-
bejing
-
Beijing, bejing, Kina, 100009
- Rekrytering
- Peking University People's Hospital, Beijing,
-
Kontakt:
- Jianzhong Zhang, Medical Ph.D
- Telefonnummer: 010-88326666
- E-post: rmzjz@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
behörighetskriterier:
- frivilligt underteckna ICF och följa alla besök och forskningsrelaterade procedurer som krävs enligt protokollet;
- Både män och kvinnor krävdes att vara ≥ 18 och ≤ 80 år gamla vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket;
- varaktigheten av PN som diagnostiserades av en hudläkare vid tidpunkten för screening var ≥ 3 månader;
- I intervallet 1-10, WI-NRS≥7 under de senaste 24 timmarna vid screening; WI-NRS veckan före baslinjebesöket. Den genomsnittliga veckopoängen var ≥ 7 poäng.
Uteslutningskriterier:
- Det finns andra hudsjukdomar än PN och mild atopisk dermatit (AD) som kan störa bedömningen av forskningsresultat.
- Patienter som hade en historia av måttlig till svår AD under de 6 månaderna före screeningbesöket eller screeningbesöket.
- Får potent eller superpotent TCS/TCI-behandling inom 2 veckor före eller under screening.
4) Bevis på aktiv tuberkulos. 5) Deltagande i någon annan klinisk studie inom 12 veckor eller 5 halveringstider före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MG-K10 humaniserad monoklonal antikroppsinjektion
Var fjärde vecka, subkutan injektion ，totalt 56W
|
Var fjärde vecka, subkutan injektion, Byt till MG-K10-behandling efter 24 veckors administrering
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Var fjärde vecka, subkutan injektion, Byt till MG-K10-behandling efter 24 veckors administrering
|
Var fjärde vecka, subkutan injektion, Byt till MG-K10-behandling efter 24 veckors administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av ämnen som uppnår WI-NRS
Tidsram: vecka 24
|
I experimentgruppen jämfördes veckomedelvärdet för WI-NRS vid vecka 24 med baslinjen. Andel försökspersoner som förbättrades (minskade) med ≥ 4 poäng
|
vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av försökspersoner som uppnår IGA PN-S-poäng på 0/1 poäng
Tidsram: vecka 24
|
Andel försökspersoner med totalt sjukdomspoäng på 0/1
|
vecka 24
|
|
Andelen försökspersoner vars veckomedelvärde för WI-NRS minskade med ≥ 4 från baslinjen vid varje utvärderingsbesök
Tidsram: Från baslinjen till vecka 56
|
Andelen försökspersoner vars veckomedelvärde för WI-NRS minskade med ≥ 4 från baslinjen vid varje utvärderingsbesök
|
Från baslinjen till vecka 56
|
|
Det absoluta värdet och den procentuella förändringen av veckomedelvärde WI-NRS från baslinjen vid varje utvärderingsbesök;
Tidsram: Från baslinjen till vecka 56
|
Det absoluta värdet och den procentuella förändringen av veckomedelvärde WI-NRS från baslinjen vid varje utvärderingsbesök;
|
Från baslinjen till vecka 56
|
|
Varaktighet av början av svar på klåda
Tidsram: Från baslinjen till vecka 56
|
Andelen försökspersoner med en veckomedelminskning på ≥4 poäng från baslinjen i WI-NRS jämfördes, och skillnaden från placebogruppen presenterades först p < 0,05).
|
Från baslinjen till vecka 56
|
|
det första svaret på klåda inträffade.
Tidsram: från baslinjen till vecka 24
|
Tiden från baslinjen till den 24:e veckan då det första svaret på klåda inträffade (den genomsnittliga veckovisa WI-NRS-poängen minskade med ≥ 4 poäng jämfört med baslinjen)
|
från baslinjen till vecka 24
|
|
Den tidpunkt då den första intergruppsvarsskillnaden i klåda inträffade
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
|
Tiden för den första intergruppsvarsskillnaden för klåda (den tidpunkt då skillnaden i andelen försökspersoner med en veckomedelvärde för WI-NRS-poängminskning på ≥ 4 poäng jämfört med baslinjen först nådde p < 0,05 jämfört med placebogruppen)
|
Från baslinjen till vecka 24
|
|
Varaktigheten av skillnaden i ihållande reaktion på klåda mellan grupper
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
|
Varaktigheten av skillnaden i ihållande svar mellan grupperna med klåda (jämfört med förändringen i veckovis WI-NRS från baslinjen mellan MG-K10- och placebogrupperna, den tidpunkt då skillnaden mellan MG-K10- och placebogrupperna först visade sig vara vara p < 0,05 och förblev signifikant vid efterföljande mätningar)
|
Från baslinjen till vecka 24
|
|
Andel försökspersoner med en IGA PN-S-poäng på 0/1
Tidsram: Från baslinjen till vecka 56
|
Andel försökspersoner med IGA PN-S-poäng på 0/1 vid varje utvärderingsbesök
|
Från baslinjen till vecka 56
|
|
Förändringar i IGA PN-S-poäng
Tidsram: Från baslinjen till vecka 56
|
Förändringar i IGA PN-S-poäng från baslinjen vid varje utvärderingsplats
|
Från baslinjen till vecka 56
|
|
Andel försökspersoner med en IGA PN-A-poäng på 0/1
Tidsram: Från baslinjen till vecka 56
|
Andel försökspersoner med en IGA PN-A-poäng på 0/1 från baslinjen till varje besökspunkt
|
Från baslinjen till vecka 56
|
|
Förändringar i IGA PN-A-poäng från baslinjen
Tidsram: Från baslinjen till vecka 56
|
Förändringar i IGA PN-A-poäng från baslinjen vid varje utvärderingsbesök
|
Från baslinjen till vecka 56
|
|
Andel försökspersoner med veckovis WI-NRS-förbättring (minskning) på ≥ 4 poäng och IGA PN-S på 0/1
Tidsram: Från baslinjen till vecka 56
|
Andel försökspersoner med veckovis WI-NRS-förbättring (minskning) på ≥ 4 poäng från baslinjen och IGA PN-S på 0/1 vid varje utvärderingsbesök
|
Från baslinjen till vecka 56
|
|
Förändringar i DLQI-poäng från baslinjen
Tidsram: Från baslinjen till vecka 56
|
Förändring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) från baslinjen vid varje utvärderingsbesök
|
Från baslinjen till vecka 56
|
|
Förändringar i HADS från baslinjen
Tidsram: Från baslinjen till vecka 56
|
Förändringar i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) från baslinjen vid varje utvärderingsplats
|
Från baslinjen till vecka 56
|
|
säkerhet
Tidsram: Från baslinjen till vecka 56
|
Dessa inkluderar Emergent Adverse Events för behandling (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar av särskilt intresse (AESI), kliniska laboratorietester, vitala tecken, fysisk undersökning och avvikelser i elektrokardiogram med 12 avledningar;
|
Från baslinjen till vecka 56
|
|
farmakokinetik
Tidsram: Från baslinjen till vecka 56
|
Ctrough (dalkoncentration) förändras över tiden;
|
Från baslinjen till vecka 56
|
|
farmakodynamik
Tidsram: Från baslinjen till vecka 56
|
Förändringar av biomarkörer före och efter administrering
|
Från baslinjen till vecka 56
|
|
immunogenicitet
Tidsram: Från baslinjen till vecka 56
|
Förekomst av anitläkemedelsantikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar (NAb)
|
Från baslinjen till vecka 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jianzhong Zhang, Medical Ph.D, Feking University People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2025
Första postat (Faktisk)
16 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MG-K10-PN-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .