Estudio clínico de fase III de la inyección de Mab humanizado MG-K10 en sujetos con prurigo nodularis
15 de abril de 2025 actualizado por: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd
Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de una inyección de Mab MG-K10 humanizado en sujetos con prurigo nodularis.
Un estudio clínico de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de una inyección de mab MG-K10 humanizado en sujetos con prurigo nodularis.
cada 4 semanas durante 56 semanas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio fue un estudio de Fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Se programó que aproximadamente 160 adultos con prurigo nodularis recibieran múltiples inyecciones subcutáneas (cada 4 semanas durante 56 semanas).
El estudio se dividió en un período de selección (1 a 4 semanas), un período de tratamiento doble ciego (24 semanas), un período de tratamiento de mantenimiento (24 semanas) y un período de seguimiento (8 semanas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: xiaofeng xiao Cai, bachelor
- Número de teléfono: 02151371305
- Correo electrónico: xiaofeng.cai@mabgeek.com
Ubicaciones de estudio
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bejing
-
Beijing, bejing, Porcelana, 100009
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital, Beijing,
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Contacto:
- Jianzhong Zhang, Medical Ph.D
- Número de teléfono: 010-88326666
- Correo electrónico: rmzjz@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
criterios de elegibilidad:
- firmar voluntariamente el CIF y cumplir con todas las visitas y procedimientos relacionados con la investigación requeridos por el protocolo;
- Tanto hombres como mujeres debían tener ≥ 18 y ≤ 80 años al momento de firmar el consentimiento informado;
- la duración de la NP diagnosticada por un dermatólogo en el momento del cribado fue ≥ 3 meses;
- En el rango de 1 a 10, WI-NRS≥7 en las últimas 24 h en el momento de la selección; WI-NRS en la semana anterior a la visita inicial. La puntuación semanal promedio fue ≥ 7 puntos.
Criterios de exclusión:
- Existen enfermedades de la piel distintas de la NP y la dermatitis atópica (EA) leve que pueden interferir con la evaluación de los resultados de la investigación.
- Pacientes que tuvieran antecedentes de EA de moderada a grave durante los 6 meses anteriores a la visita de selección o visita de selección.
- Recibir tratamiento TCS/TCI potente o superpotente dentro de las 2 semanas anteriores o durante la selección.
4) Evidencia de tuberculosis activa. 5) Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de las 12 semanas o 5 vidas medias previas a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección de anticuerpo monoclonal humanizado MG-K10
Cada cuatro semanas, inyección subcutánea, total de 56W
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Cada cuatro semanas, inyección subcutánea, cambiar al tratamiento con MG-K10 después de 24 semanas de administración
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Comparador de placebos: placebo
Cada cuatro semanas, inyección subcutánea, cambiar al tratamiento con MG-K10 después de 24 semanas de administración
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Cada cuatro semanas, inyección subcutánea, cambiar al tratamiento con MG-K10 después de 24 semanas de administración
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporciones de sujetos que alcanzaron WI-NRS
Periodo de tiempo: semana 24
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En el grupo experimental, se comparó el valor medio semanal de WI-NRS en la semana 24 con el valor inicial. Proporción de sujetos que mejoraron (disminuyeron) en ≥ 4 puntos
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semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporciones de sujetos que alcanzaron una puntuación IGA PN-S de 0/1 punto
Periodo de tiempo: semana 24
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Proporción de sujetos con una puntuación general de la enfermedad de 0/1
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semana 24
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La proporción de sujetos cuyo WI-NRS medio semanal disminuyó en ≥ 4 desde el inicio en cada visita de evaluación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56
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La proporción de sujetos cuyo WI-NRS medio semanal disminuyó en ≥ 4 desde el inicio en cada visita de evaluación
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Desde el inicio hasta la semana 56
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El valor absoluto y el cambio porcentual de la WI-NRS media semanal desde el inicio en cada visita de evaluación;
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56
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El valor absoluto y el cambio porcentual de la WI-NRS media semanal desde el inicio en cada visita de evaluación;
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Desde el inicio hasta la semana 56
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Duración del inicio de la respuesta al prurito.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56
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Se comparó la proporción de sujetos con una disminución media semanal de ≥4 puntos desde el inicio en el WI-NRS, y primero se presentó la diferencia con el grupo de placebo (p <0,05).
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Desde el inicio hasta la semana 56
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se produjo la primera respuesta al prurito.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 24
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El tiempo desde el inicio hasta la semana 24 cuando se produjo la primera respuesta al prurito (la puntuación WI-NRS semanal promedio disminuyó en ≥ 4 puntos en comparación con el inicio)
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desde el inicio hasta la semana 24
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El momento en que ocurrió la primera diferencia en la respuesta intergrupal en el prurito.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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El momento de la primera diferencia de respuesta intergrupal para el prurito (el momento en que la diferencia en la proporción de sujetos con una reducción promedio semanal de la puntuación WI-NRS de ≥ 4 puntos en comparación con el valor inicial alcanzó por primera vez p < 0,05 en comparación con el grupo de placebo)
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Desde el inicio hasta la semana 24
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La duración de la diferencia en la respuesta persistente al prurito entre grupos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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La duración de la diferencia en la respuesta persistente entre los grupos de inicio de prurito (comparando el cambio en WI-NRS semanal desde el inicio entre los grupos de MG-K10 y placebo, el momento en que la diferencia entre los grupos de MG-K10 y placebo pareció disminuir por primera vez) ser p < 0,05 y permaneció significativo en medidas posteriores)
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Proporción de sujetos con una puntuación IGA PN-S de 0/1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56
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Proporción de sujetos con puntuación IGA PN-S de 0/1 en cada visita de evaluación
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Desde el inicio hasta la semana 56
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Cambios en las puntuaciones IGA PN-S
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56
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Cambios en las puntuaciones de IGA PN-S desde el inicio en cada sitio de evaluación
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Desde el inicio hasta la semana 56
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Proporción de sujetos con una puntuación IGA PN-A de 0/1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56
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Proporción de sujetos con una puntuación IGA PN-A de 0/1 desde el inicio hasta cada punto de visita
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Desde el inicio hasta la semana 56
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Cambios en las puntuaciones de IGA PN-A desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56
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Cambios en las puntuaciones de IGA PN-A desde el inicio en cada visita de evaluación
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Desde el inicio hasta la semana 56
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Proporción de sujetos con una mejora (disminución) semanal de WI-NRS de ≥ 4 puntos e IGA PN-S de 0/1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56
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Proporción de sujetos con una mejora (disminución) semanal de WI-NRS de ≥ 4 puntos desde el inicio y un IGA PN-S de 0/1 en cada visita de evaluación
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Desde el inicio hasta la semana 56
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Cambios en las puntuaciones DLQI desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56
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Cambio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) desde el inicio en cada visita de evaluación
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Desde el inicio hasta la semana 56
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Cambios en HADS desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56
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Cambios en la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) desde el inicio en cada sitio de evaluación
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Desde el inicio hasta la semana 56
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seguridad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56
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Estos incluyen eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE), eventos adversos de especial interés (AESI), pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, examen físico y anomalías en electrocardiogramas de 12 derivaciones;
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Desde el inicio hasta la semana 56
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farmacocinética
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56
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La valle (concentración del valle) cambia con el tiempo;
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Desde el inicio hasta la semana 56
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farmacodinamia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56
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Cambios de biomarcadores antes y después de la administración.
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Desde el inicio hasta la semana 56
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inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56
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Aparición de anticuerpos antifármaco (ADA) y anticuerpos neutralizantes (NAb)
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Desde el inicio hasta la semana 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jianzhong Zhang, Medical Ph.D, Feking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MG-K10-PN-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .