Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III klinické studie injekce humanizované Mab MG-K10 u pacientů s Prurigo Nodularis

15. dubna 2025 aktualizováno: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost injekce humanizované MG-K10 Mab u subjektů s Prurigo Nodularis.

Klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti humanizované injekce mab MG-K10 u subjektů s prurigo nodularis. každé 4 týdny po dobu 56 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III. Přibližně 160 dospělých s prurigo nodularis mělo dostávat vícenásobné subkutánní injekce (každé 4 týdny po dobu 56 týdnů). Studie byla rozdělena na období screeningu (1-4 týdny), období dvojitě zaslepené léčby (24 týdnů), období udržovací léčby (24 týdnů) a období sledování (8 týdnů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • bejing
      • Beijing, bejing, Čína, 100009
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital, Beijing,
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang, Medical Ph.D
          • Telefonní číslo: 010-88326666
          • E-mail: rmzjz@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

kritéria způsobilosti:

  1. dobrovolně podepsat ICF a dodržovat všechny návštěvy a postupy související s výzkumem požadované protokolem;
  2. Muži i ženy museli být ve věku ≥ 18 a ≤ 80 let v době podpisu informovaného souhlasu;
  3. doba trvání PN diagnostikovaná dermatologem v době screeningu byla ≥ 3 měsíce;
  4. V rozmezí 1-10, WI-NRS≥7 za posledních 24 hodin při screeningu; WI-NRS v týdnu před základní návštěvou Průměrné týdenní skóre bylo ≥ 7 bodů.

Kritéria vyloučení:

  1. Existují kožní onemocnění jiná než PN a mírná atopická dermatitida (AD), která mohou narušovat hodnocení výsledků výzkumu.
  2. Pacienti, kteří měli v anamnéze středně těžkou až těžkou AD během 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo screeningovou návštěvou.
  3. Podávání silné nebo super účinné léčby TCS/TCI během 2 týdnů před nebo během screeningu.

4) Důkaz aktivní tuberkulózy. 5) Účast v jakékoli jiné klinické studii během 12 týdnů nebo 5 poločasů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce humanizované monoklonální protilátky MG-K10
Každé čtyři týdny, subkutánní injekce, celkem 56 W
Lék: Placebo
Každé čtyři týdny, subkutánní injekce, Přechod na léčbu MG-K10 po 24 týdnech podávání
Komparátor placeba: placebo
Každé čtyři týdny, subkutánní injekce, Přechod na léčbu MG-K10 po 24 týdnech podávání
Lék: Placebo
Každé čtyři týdny, subkutánní injekce, Přechod na léčbu MG-K10 po 24 týdnech podávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících WI-NRS
Časové okno: týden 24
V experimentální skupině byla týdenní průměrná hodnota WI-NRS ve 24. týdnu porovnána s výchozí hodnotou. Podíl subjektů, které se zlepšily (snížily) o ≥ 4 body
týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících skóre IGA PN-S 0/1 bodu
Časové okno: týden 24
Podíl subjektů s celkovým skóre onemocnění 0/1
týden 24
Podíl subjektů, jejichž týdenní průměr WI-NRS poklesl o ≥ 4 od výchozí hodnoty při každé hodnotící návštěvě
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 56
Podíl subjektů, jejichž týdenní průměr WI-NRS poklesl o ≥ 4 od výchozí hodnoty při každé hodnotící návštěvě
Od výchozího stavu do týdne 56
Absolutní hodnota a procentuální změna týdenního průměru WI-NRS od výchozí hodnoty při každé hodnotící návštěvě;
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 56
Absolutní hodnota a procentuální změna týdenního průměru WI-NRS od výchozí hodnoty při každé hodnotící návštěvě;
Od výchozího stavu do týdne 56
Délka nástupu odpovědi na pruritus
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 56
Byl porovnán podíl subjektů s týdenním průměrným poklesem o ≥4 body od výchozí hodnoty ve WI-NRS a rozdíl od skupiny s placebem byl nejprve prezentován p < 0,05).
Od výchozího stavu do týdne 56
došlo k první reakci na pruritus.
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 24
Doba od výchozího stavu do 24. týdne, kdy se objevila první odpověď na pruritus (průměrné týdenní skóre WI-NRS se snížilo o ≥ 4 body ve srovnání s výchozí hodnotou)
od výchozího stavu do týdne 24
Čas, kdy došlo k prvnímu meziskupinovému rozdílu ve svědění
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Doba prvního rozdílu meziskupinové odpovědi na pruritus (doba, kdy rozdíl v podílu subjektů s týdenním průměrným snížením skóre WI-NRS o ≥ 4 body ve srovnání s výchozí hodnotou poprvé dosáhl p < 0,05 ve srovnání se skupinou s placebem)
Od základního stavu do týdne 24
Trvání rozdílu v přetrvávající reakci na pruritus mezi skupinami
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Trvání rozdílu v přetrvávající odpovědi mezi skupinami s nástupem svědění (srovnání změny týdenní WI-NRS od výchozí hodnoty mezi skupinami MG-K10 a placebo, doba, kdy se rozdíl mezi skupinami MG-K10 a placebo poprvé zdál být být p < 0,05 a zůstal významný při následných měřeních)
Od základního stavu do týdne 24
Podíl subjektů se skóre IGA PN-S 0/1
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 56
Podíl subjektů se skóre IGA PN-S 0/1 při každé hodnotící návštěvě
Od výchozího stavu do týdne 56
Změny ve skóre IGA PN-S
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 56
Změny ve skóre IGA PN-S od výchozí hodnoty na každém místě hodnocení
Od výchozího stavu do týdne 56
Podíl subjektů se skóre IGA PN-A 0/1
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 56
Podíl subjektů se skóre IGA PN-A 0/1 od výchozího stavu ke každému bodu návštěvy
Od výchozího stavu do týdne 56
Změny ve skóre IGA PN-A od výchozího stavu
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 56
Změny ve skóre IGA PN-A od výchozí hodnoty při každé hodnotící návštěvě
Od výchozího stavu do týdne 56
Podíl subjektů s týdenním zlepšením (poklesem) WI-NRS ≥ 4 body a IGA PN-S 0/1
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 56
Podíl subjektů s týdenním zlepšením (poklesem) WI-NRS o ≥ 4 body oproti výchozí hodnotě a IGA PN-S 0/1 při každé hodnotící návštěvě
Od výchozího stavu do týdne 56
Změny ve skóre DLQI od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 56
Změna v Dermatology Life Quality Index (DLQI) od výchozí hodnoty při každé hodnotící návštěvě
Od výchozího stavu do týdne 56
Změny v HADS od základní linie
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 56
Změny ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) od výchozí hodnoty na každém místě hodnocení
Od výchozího stavu do týdne 56
bezpečnost
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 56
Patří mezi ně nežádoucí příhody vznikající při léčbě (TEAE) a závažné nežádoucí příhody (SAE), nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI), klinické laboratorní testy, vitální funkce, fyzikální vyšetření a abnormality na 12svodových elektrokardiogramech;
Od výchozího stavu do týdne 56
farmakokinetika
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 56
Změna Ctrough (koncentrace v údolí) v čase;
Od výchozího stavu do týdne 56
farmakodynamika
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 56
Změny biomarkerů před a po podání
Od výchozího stavu do týdne 56
imunogenicita
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 56
Výskyt protilátek proti lékům (ADA) a neutralizujících protilátek (NAb)
Od výchozího stavu do týdne 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jianzhong Zhang, Medical Ph.D, Feking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MG-K10-PN-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prurigo Nodularis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit