Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III klinische studie van MG-K10 gehumaniseerde Mab-injectie bij proefpersonen met Prurigo Nodularis

15 april 2025 bijgewerkt door: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een gehumaniseerde MG-K10 Mab-injectie bij proefpersonen met Prurigo Nodularis.

Een fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van een gehumaniseerde MG-K10 mab-injectie te evalueren bij proefpersonen met prurigo nodularis. toegediend elke 4 weken gedurende 56 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek was een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie. Ongeveer 160 volwassenen met prurigo nodularis zouden meerdere subcutane injecties krijgen (elke 4 weken gedurende 56 weken). Het onderzoek was verdeeld in een screeningperiode (1-4 weken), een dubbelblinde behandelingsperiode (24 weken), een onderhoudsbehandelingsperiode (24 weken) en een follow-upperiode (8 weken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • bejing
      • Beijing, bejing, China, 100009
        • Werving
        • Peking University People's Hospital, Beijing,
        • Contact:
          • Jianzhong Zhang, Medical Ph.D
          • Telefoonnummer: 010-88326666
          • E-mail: rmzjz@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

geschiktheidscriteria:

  1. vrijwillig de ICF ondertekenen en voldoen aan alle bezoeken en onderzoeksgerelateerde procedures die door het protocol worden vereist;
  2. Zowel mannen als vrouwen moesten ≥ 18 en ≤ 80 jaar oud zijn op het moment dat de geïnformeerde toestemming werd ondertekend;
  3. de duur van de door een dermatoloog gediagnosticeerde PN op het moment van de screening was ≥ 3 maanden;
  4. In het bereik van 1-10, WI-NRS≥7 in de afgelopen 24 uur bij screening; WI-NRS in de week vóór het basisbezoek De gemiddelde weekscore was ≥ 7 punten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Er zijn andere huidziekten dan PN en milde atopische dermatitis (AD) die de beoordeling van onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van matige tot ernstige AD gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of screeningsbezoek.
  3. Het ontvangen van een krachtige of superkrachtige TCS/TCI-behandeling binnen 2 weken vóór of tijdens de screening.

4) Bewijs van actieve tuberculose. 5) Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MG-K10 gehumaniseerde monoklonale antilichaaminjectie
Elke vier weken subcutane injectie, totaal 56 W
Geneesmiddel: Placebo
Elke vier weken, subcutane injectie，Schakel over op MG-K10-behandeling na 24 weken toediening
Placebo-vergelijker: placebo
Elke vier weken, subcutane injectie，Schakel over op MG-K10-behandeling na 24 weken toediening
Geneesmiddel: Placebo
Elke vier weken, subcutane injectie，Schakel over op MG-K10-behandeling na 24 weken toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandelen van proefpersonen die WI-NRS bereiken
Tijdsspanne: week 24
In de experimentele groep werd de wekelijkse gemiddelde waarde van WI-NRS in week 24 vergeleken met de uitgangswaarde. Percentage proefpersonen dat verbeterde (afnam) met ≥ 4 punten
week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat een IGA PN-S-score van 0/1 punt behaalt
Tijdsspanne: week 24
Percentage proefpersonen met een totale ziektescore van 0/1
week 24
Het percentage proefpersonen bij wie de wekelijkse gemiddelde WI-NRS bij elk evaluatiebezoek met ≥ 4 daalde ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 56
Het percentage proefpersonen bij wie de wekelijkse gemiddelde WI-NRS bij elk evaluatiebezoek met ≥ 4 daalde ten opzichte van de uitgangswaarde
Vanaf nulmeting tot week 56
De absolute waarde en procentuele verandering van de wekelijkse gemiddelde WI-NRS ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk evaluatiebezoek;
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 56
De absolute waarde en procentuele verandering van de wekelijkse gemiddelde WI-NRS ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk evaluatiebezoek;
Vanaf nulmeting tot week 56
Duur van het begin van de reactie op jeuk
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 56
Het percentage proefpersonen met een wekelijkse gemiddelde afname van ≥ 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de WI-NRS werd vergeleken, en het verschil met de placebogroep werd eerst gepresenteerd als p < 0,05).
Vanaf nulmeting tot week 56
de eerste reactie op jeuk trad op.
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 24
De tijd vanaf baseline tot de 24e week waarop de eerste reactie op jeuk optrad (de gemiddelde wekelijkse WI-NRS-score daalde met ≥ 4 punten vergeleken met de baseline)
vanaf de basislijn tot week 24
Het tijdstip waarop het eerste intergroepsresponsverschil in pruritus optrad
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 24
Het tijdstip van het eerste intergroepsresponsverschil voor pruritus (het tijdstip waarop het verschil in het aandeel proefpersonen met een wekelijkse gemiddelde WI-NRS-scoredaling van ≥ 4 punten vergeleken met de uitgangswaarde voor het eerst p < 0,05 bereikte vergeleken met de placebogroep)
Vanaf nulmeting tot week 24
De duur van het verschil in aanhoudende reactie op jeuk tussen groepen
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 24
De duur van het verschil in aanhoudende respons tussen de groepen met beginnende jeuk (waarbij de verandering in wekelijkse WI-NRS ten opzichte van de uitgangswaarde wordt vergeleken tussen de MG-K10- en de placebogroep, het tijdstip waarop het verschil tussen de MG-K10- en de placebogroep voor het eerst leek te verdwijnen). wees p < 0,05 en bleef significant bij daaropvolgende metingen)
Vanaf nulmeting tot week 24
Percentage proefpersonen met een IGA PN-S-score van 0/1
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 56
Percentage proefpersonen met een IGA PN-S-score van 0/1 bij elk evaluatiebezoek
Vanaf nulmeting tot week 56
Veranderingen in IGA PN-S-scores
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 56
Veranderingen in IGA PN-S-scores ten opzichte van de uitgangswaarde op elke evaluatielocatie
Vanaf nulmeting tot week 56
Percentage proefpersonen met een IGA PN-A-score van 0/1
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 56
Percentage proefpersonen met een IGA PN-A-score van 0/1 vanaf de uitgangswaarde tot elk bezoekpunt
Vanaf nulmeting tot week 56
Veranderingen in IGA PN-A-scores ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 56
Veranderingen in IGA PN-A-scores ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk evaluatiebezoek
Vanaf nulmeting tot week 56
Percentage proefpersonen met een wekelijkse WI-NRS-verbetering (daling) van ≥ 4 punten en IGA PN-S van 0/1
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 56
Percentage proefpersonen met een wekelijkse WI-NRS-verbetering (afname) van ≥ 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde en IGA PN-S van 0/1 bij elk evaluatiebezoek
Vanaf nulmeting tot week 56
Veranderingen in DLQI-scores ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 56
Verandering in de Dermatology Life Quality Index (DLQI) ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk evaluatiebezoek
Vanaf nulmeting tot week 56
Veranderingen in HADS ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 56
Veranderingen in de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ten opzichte van de uitgangswaarde op elke evaluatielocatie
Vanaf nulmeting tot week 56
veiligheid
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 56
Deze omvatten Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) en Serious Adverse Events (SAE), bijwerkingen van speciaal belang (AESI), klinische laboratoriumtests, vitale functies, lichamelijk onderzoek en afwijkingen in 12-afleidingen elektrocardiogrammen;
Vanaf nulmeting tot week 56
farmacokinetiek
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 56
Cdal (dalconcentratie) verandert in de loop van de tijd;
Vanaf nulmeting tot week 56
farmacodynamiek
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 56
Veranderingen van biomarkers voor en na toediening
Vanaf nulmeting tot week 56
immunogeniciteit
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 56
Voorkomen van antilichamen tegen antistoffen (ADA) en neutraliserende antilichamen (NAb)
Vanaf nulmeting tot week 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jianzhong Zhang, Medical Ph.D, Feking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MG-K10-PN-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prurigo Nodularis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren