Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy III dotyczące wstrzykiwania humanizowanego mab MG-K10 u pacjentów ze świądem guzkowym

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięcia humanizowanego mab MG-K10 u pacjentów ze świądem guzkowym.

Badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia humanizowanego mab MG-K10 u pacjentów ze świądem guzkowym. co 4 tygodnie przez 56 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie było wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem fazy III z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo. Około 160 dorosłych chorych na świąd guzkowy miało otrzymać wielokrotne wstrzyknięcia podskórne (co 4 tygodnie przez 56 tygodni). Badanie podzielono na okres przesiewowy (1–4 tygodnie), okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (24 tygodnie), okres leczenia podtrzymującego (24 tygodnie) i okres obserwacji (8 tygodni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • bejing
      • Beijing, bejing, Chiny, 100009
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital, Beijing,
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang, Medical Ph.D
          • Numer telefonu: 010-88326666
          • E-mail: rmzjz@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

kryteria kwalifikowalności:

  1. dobrowolnie podpisać ICF i przestrzegać wszystkich procedur związanych z wizytami i badaniami wymaganych protokołem;
  2. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety musieli mieć ukończone ≥ 18 i ≤ 80 lat w momencie podpisania świadomej zgody;
  3. czas trwania PN zdiagnozowanego przez dermatologa w momencie badania przesiewowego wynosił ≥ 3 miesiące;
  4. W zakresie 1-10, WI-NRS ≥7 w ciągu ostatnich 24 godzin podczas badania przesiewowego; WI-NRS w tygodniu poprzedzającym wizytę wyjściową. Średni tygodniowy wynik wynosił ≥ 7 punktów.

Kryteria wykluczenia:

  1. Istnieją choroby skóry inne niż PN i łagodne atopowe zapalenie skóry (AZS), które mogą zakłócać ocenę wyników badań.
  2. Pacjenci, u których w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub wizytą przesiewową w wywiadzie występowała umiarkowana lub ciężka choroba Alzheimera.
  3. Otrzymanie silnego lub bardzo silnego leczenia TCS/TCI w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie.

4) Dowody aktywnej gruźlicy. 5) Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie humanizowanego przeciwciała monoklonalnego MG-K10
Co cztery tygodnie wstrzyknięcie podskórne, łącznie 56 W
Lek: Placebo
Co cztery tygodnie iniekcja podskórna. Po 24 tygodniach podawania należy przejść na leczenie MG-K10
Komparator placebo: placebo
Co cztery tygodnie iniekcja podskórna. Po 24 tygodniach podawania należy przejść na leczenie MG-K10
Lek: Placebo
Co cztery tygodnie iniekcja podskórna. Po 24 tygodniach podawania należy przejść na leczenie MG-K10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcje osób osiągających WI-NRS
Ramy czasowe: tydzień 24
W grupie eksperymentalnej średnią tygodniową wartość WI-NRS w 24. tygodniu porównano z wartością wyjściową. Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa (spadek) o ≥ 4 punkty
tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcje osób uzyskujących wynik IGA PN-S na poziomie 0/1 pkt
Ramy czasowe: tydzień 24
Odsetek pacjentów z ogólnym wynikiem choroby wynoszącym 0/1
tydzień 24
Odsetek pacjentów, u których średnia tygodniowa WI-NRS spadła o ≥ 4 w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty oceniającej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 56. tygodnia
Odsetek pacjentów, u których średnia tygodniowa WI-NRS spadła o ≥ 4 w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty oceniającej
Od wartości początkowej do 56. tygodnia
Wartość bezwzględna i procentowa zmiana tygodniowego średniego WI-NRS w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty oceniającej;
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 56. tygodnia
Wartość bezwzględna i procentowa zmiana tygodniowego średniego WI-NRS w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty oceniającej;
Od wartości początkowej do 56. tygodnia
Czas trwania odpowiedzi na świąd
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 56. tygodnia
Porównano odsetek pacjentów ze średnim tygodniowym spadkiem o ≥4 punkty w stosunku do wartości wyjściowych w WI-NRS i najpierw przedstawiono różnicę w stosunku do grupy placebo p < 0,05).
Od wartości początkowej do 56. tygodnia
pojawiła się pierwsza reakcja na świąd.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia
Czas od wartości wyjściowych do 24. tygodnia, w którym wystąpiła pierwsza odpowiedź na świąd (średni tygodniowy wynik WI-NRS spadł o ≥ 4 punkty w porównaniu ze wartością wyjściową)
od wartości początkowej do 24. tygodnia
Czas, w którym wystąpiła pierwsza różnica w odpowiedzi międzygrupowej w zakresie świądu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
Czas wystąpienia pierwszej różnicy w odpowiedzi międzygrupowej na świąd (czas, w którym różnica w odsetku pacjentów z tygodniowym średnim zmniejszeniem wyniku WI-NRS o ≥ 4 punkty w porównaniu do wartości wyjściowych po raz pierwszy osiągnęła p < 0,05 w porównaniu z grupą placebo)
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
Czas trwania różnicy w trwałej odpowiedzi na świąd pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
Czas trwania różnicy w trwałej odpowiedzi pomiędzy grupami, w których wystąpił świąd (porównanie zmiany tygodniowego wskaźnika WI-NRS w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy grupami MG-K10 i placebo, czas, w którym po raz pierwszy pojawiła się różnica między grupami MG-K10 i placebo wynosić p < 0,05 i pozostać istotnym w kolejnych pomiarach)
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
Odsetek pacjentów z wynikiem IGA PN-S wynoszącym 0/1
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 56. tygodnia
Odsetek pacjentów z wynikiem IGA PN-S wynoszącym 0/1 podczas każdej wizyty oceniającej
Od wartości początkowej do 56. tygodnia
Zmiany w punktacji IGA PN-S
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 56. tygodnia
Zmiany w wynikach IGA PN-S w stosunku do wartości wyjściowych w każdym ośrodku oceny
Od wartości początkowej do 56. tygodnia
Odsetek pacjentów z wynikiem IGA PN-A wynoszącym 0/1
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 56. tygodnia
Odsetek pacjentów z wynikiem IGA PN-A wynoszącym 0/1 od wartości wyjściowych do każdego punktu wizyty
Od wartości początkowej do 56. tygodnia
Zmiany w wynikach IGA PN-A w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 56. tygodnia
Zmiany w wynikach IGA PN-A w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty oceniającej
Od wartości początkowej do 56. tygodnia
Odsetek pacjentów, u których cotygodniowa poprawa (spadek) WI-NRS wynosiła ≥ 4 punkty i IGA PN-S wynosząca 0/1
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 56. tygodnia
Odsetek pacjentów z tygodniową poprawą (spadkiem) WI-NRS o ≥ 4 punkty w stosunku do wartości wyjściowych i IGA PN-S wynoszącą 0/1 podczas każdej wizyty oceniającej
Od wartości początkowej do 56. tygodnia
Zmiany w wynikach DLQI w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 56. tygodnia
Zmiana dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI) w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty oceniającej
Od wartości początkowej do 56. tygodnia
Zmiany w HADS w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 56. tygodnia
Zmiany w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) w stosunku do wartości wyjściowych w każdym ośrodku oceny
Od wartości początkowej do 56. tygodnia
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 56. tygodnia
Należą do nich zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI), kliniczne badania laboratoryjne, parametry życiowe, badanie przedmiotowe i nieprawidłowości w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym;
Od wartości początkowej do 56. tygodnia
farmakokinetyka
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 56. tygodnia
Zmiana Crough (stężenia w dolinie) w czasie;
Od wartości początkowej do 56. tygodnia
farmakodynamika
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 56. tygodnia
Zmiany biomarkerów przed i po podaniu
Od wartości początkowej do 56. tygodnia
immunogenność
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 56. tygodnia
Występowanie przeciwciał anit-lekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (NAb)
Od wartości początkowej do 56. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jianzhong Zhang, Medical Ph.D, Feking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MG-K10-PN-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Świerzbiączka guzkowata

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj