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Étude clinique de phase III sur l'injection de Mab humanisé MG-K10 chez des sujets atteints de prurigo nodulaire

15 avril 2025 mis à jour par: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Une étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité d'une injection humanisée de MG-K10 Mab chez des sujets atteints de prurigo nodulaire.

Une étude clinique de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une injection humanisée de MG-K10 mab chez des sujets atteints de prurigo nodulaire.administrée toutes les 4 semaines pendant 56 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L’étude était une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Environ 160 adultes atteints de prurigo nodulaire devaient recevoir plusieurs injections sous-cutanées (toutes les 4 semaines pendant 56 semaines). L'étude était divisée en une période de sélection (1 à 4 semaines), une période de traitement en double aveugle (24 semaines), une période de traitement d'entretien (24 semaines) et une période de suivi (8 semaines).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • bejing
      • Beijing, bejing, Chine, 100009
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital, Beijing,
        • Contact:
          • Jianzhong Zhang, Medical Ph.D
          • Numéro de téléphone: 010-88326666
          • E-mail: rmzjz@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

critères d'éligibilité :

  1. signer volontairement l'ICF et se conformer à toutes les visites et procédures liées à la recherche requises par le protocole ;
  2. Les hommes et les femmes devaient avoir ≥ 18 ans et ≤ 80 ans au moment de la signature du consentement éclairé ;
  3. la durée de la NP diagnostiquée par un dermatologue au moment du dépistage était ≥ 3 mois ;
  4. Dans la plage de 1 à 10, WI-NRS≥7 au cours des dernières 24 heures lors du dépistage ; WI-NRS dans la semaine précédant la visite de référence. Le score hebdomadaire moyen était ≥ 7 points.

Critères d'exclusion :

  1. Il existe des maladies cutanées autres que la NP et la dermatite atopique légère (MA) qui peuvent interférer avec l'évaluation des résultats de la recherche.
  2. Patients ayant eu des antécédents de MA modérée à sévère au cours des 6 mois précédant la visite de dépistage ou la visite de dépistage.
  3. Recevoir un traitement TCS/TCI puissant ou super puissant dans les 2 semaines précédant ou pendant le dépistage.

4) Preuve de tuberculose active. 5) Participation à toute autre étude clinique dans les 12 semaines ou 5 demi-vies précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection d'anticorps monoclonaux humanisés MG-K10
Toutes les quatre semaines, injection sous-cutanée, total de 56 W
Médicament: Placebo
Toutes les quatre semaines, injection sous-cutanée ， Passer au traitement MG-K10 après 24 semaines d'administration
Comparateur placebo: placebo
Toutes les quatre semaines, injection sous-cutanée ， Passer au traitement MG-K10 après 24 semaines d'administration
Médicament: Placebo
Toutes les quatre semaines, injection sous-cutanée ， Passer au traitement MG-K10 après 24 semaines d'administration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportions de sujets atteignant le WI-NRS
Délai: semaine 24
Dans le groupe expérimental, la valeur moyenne hebdomadaire du WI-NRS à la semaine 24 a été comparée à la valeur initiale. Proportion de sujets qui se sont améliorés (diminués) de ≥ 4 points
semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportions de sujets obtenant un score IGA PN-S de 0/1 point
Délai: semaine 24
Proportion de sujets avec un score global de maladie de 0/1
semaine 24
La proportion de sujets dont le WI-NRS hebdomadaire moyen a diminué de ≥ 4 par rapport au départ à chaque visite d'évaluation.
Délai: De la ligne de base à la semaine 56
La proportion de sujets dont le WI-NRS hebdomadaire moyen a diminué de ≥ 4 par rapport au départ à chaque visite d'évaluation.
De la ligne de base à la semaine 56
La valeur absolue et la variation en pourcentage du WI-NRS hebdomadaire moyen par rapport à la ligne de base à chaque visite d'évaluation ;
Délai: De la ligne de base à la semaine 56
La valeur absolue et la variation en pourcentage du WI-NRS hebdomadaire moyen par rapport à la ligne de base à chaque visite d'évaluation ;
De la ligne de base à la semaine 56
Durée d'apparition de la réponse au prurit
Délai: De la ligne de base à la semaine 56
La proportion de sujets présentant une diminution moyenne hebdomadaire ≥ 4 points par rapport à la ligne de base dans le WI-NRS a été comparée, et la différence par rapport au groupe placebo a été présentée pour la première fois (p < 0,05).
De la ligne de base à la semaine 56
la première réponse au prurit s'est produite.
Délai: de la ligne de base à la semaine 24
Le temps écoulé entre le départ et la 24e semaine où la première réponse au prurit s'est produite (le score WI-NRS hebdomadaire moyen a diminué de ≥ 4 points par rapport au départ)
de la ligne de base à la semaine 24
Le moment où la première différence de réponse intergroupe en matière de prurit s'est produite
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le moment de la première différence de réponse intergroupe pour le prurit (le moment où la différence dans la proportion de sujets présentant une réduction hebdomadaire moyenne du score WI-NRS de ≥ 4 points par rapport à la ligne de base a atteint pour la première fois p < 0,05 par rapport au groupe placebo)
De la ligne de base à la semaine 24
La durée de la différence de réponse persistante au prurit entre les groupes
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
La durée de la différence de réponse persistante entre les groupes à apparition de prurit (en comparant la variation du WI-NRS hebdomadaire par rapport à la valeur initiale entre les groupes MG-K10 et placebo, le moment où la différence entre les groupes MG-K10 et placebo est apparue pour la première fois être p < 0,05 et est resté significatif sur les mesures ultérieures)
De la ligne de base à la semaine 24
Proportion de sujets avec un score IGA PN-S de 0/1
Délai: De la ligne de base à la semaine 56
Proportion de sujets avec un score IGA PN-S de 0/1 à chaque visite d'évaluation
De la ligne de base à la semaine 56
Modifications des scores IGA PN-S
Délai: De la ligne de base à la semaine 56
Modifications des scores IGA PN-S par rapport à la ligne de base sur chaque site d'évaluation
De la ligne de base à la semaine 56
Proportion de sujets avec un score IGA PN-A de 0/1
Délai: De la ligne de base à la semaine 56
Proportion de sujets avec un score IGA PN-A de 0/1 entre le départ et chaque point de visite
De la ligne de base à la semaine 56
Modifications des scores IGA PN-A par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base à la semaine 56
Modifications des scores IGA PN-A par rapport à la ligne de base à chaque visite d'évaluation
De la ligne de base à la semaine 56
Proportion de sujets présentant une amélioration (diminution) hebdomadaire du WI-NRS ≥ 4 points et un IGA PN-S de 0/1
Délai: De la ligne de base à la semaine 56
Proportion de sujets présentant une amélioration (diminution) hebdomadaire du WI-NRS ≥ 4 points par rapport à la valeur initiale et un IGA PN-S de 0/1 à chaque visite d'évaluation
De la ligne de base à la semaine 56
Modifications des scores DLQI par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base à la semaine 56
Changement de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) par rapport au départ à chaque visite d'évaluation
De la ligne de base à la semaine 56
Modifications du HADS par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base à la semaine 56
Modifications de l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS) par rapport au départ sur chaque site d'évaluation
De la ligne de base à la semaine 56
sécurité
Délai: De la ligne de base à la semaine 56
Ceux-ci comprennent les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et les événements indésirables graves (EIG), les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), les tests de laboratoire clinique, les signes vitaux, l'examen physique et les anomalies dans les électrocardiogrammes à 12 dérivations ;
De la ligne de base à la semaine 56
pharmacocinétique
Délai: De la ligne de base à la semaine 56
Le creux (concentration de la vallée) change avec le temps ;
De la ligne de base à la semaine 56
pharmacodynamique
Délai: De la ligne de base à la semaine 56
Modifications des biomarqueurs avant et après l'administration
De la ligne de base à la semaine 56
immunogénicité
Délai: De la ligne de base à la semaine 56
Occurrence d'anticorps anti-drogue (ADA) et d'anticorps neutralisants (NAb)
De la ligne de base à la semaine 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jianzhong Zhang, Medical Ph.D, Feking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2025

Première publication (Réel)

16 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MG-K10-PN-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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