Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование фазы III инъекции гуманизированного Mab MG-K10 субъектам с узловатой пруриго

15 апреля 2025 г. обновлено: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности инъекции гуманизированного моноклонального антитела MG-K10 у субъектов с узловатой пруриго.

Клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности инъекции гуманизированного моноклонального препарата MG-K10 у субъектов с узловатой пруриго. каждые 4 недели в течение 56 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляло собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы. Приблизительно 160 взрослым с узловатой пруриго были назначены множественные подкожные инъекции (каждые 4 недели в течение 56 недель). Исследование было разделено на период скрининга (1-4 недели), период двойного слепого лечения (24 недели), период поддерживающего лечения (24 недели) и период последующего наблюдения (8 недель).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: xiaofeng xiao Cai, bachelor
  • Номер телефона: 02151371305
  • Электронная почта: xiaofeng.cai@mabgeek.com

Места учебы

  • Китай
    • bejing
      • Beijing, bejing, Китай, 100009
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital, Beijing,
        • Контакт:
          • Jianzhong Zhang, Medical Ph.D
          • Номер телефона: 010-88326666
          • Электронная почта: rmzjz@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

критерии приемлемости:

  1. добровольно подписать МКФ и соблюдать все процедуры посещений и исследований, требуемые протоколом;
  2. На момент подписания информированного согласия как мужчины, так и женщины должны были быть в возрасте ≥ 18 и ≤ 80 лет;
  3. длительность ПН, диагностированная дерматологом на момент скрининга, составила ≥ 3 месяцев;
  4. В диапазоне 1–10 WI-NRS≥7 за последние 24 часа при скрининге; WI-NRS за неделю до базового визита. Средний балл за неделю составил ≥ 7 баллов.

Критерии исключения:

  1. Существуют кожные заболевания, помимо ПН и легкого атопического дерматита (АД), которые могут мешать оценке результатов исследований.
  2. Пациенты, у которых в анамнезе была умеренная или тяжелая форма АД в течение 6 месяцев до скринингового визита или скринингового визита.
  3. Получение мощного или сверхсильного лечения TCS/TCI в течение 2 недель до или во время скрининга.

4) Признаки активного туберкулеза. 5) Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 12 недель или 5 периодов полураспада до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция гуманизированных моноклональных антител MG-K10
Каждые четыре недели подкожные инъекции, всего 56 Вт.
Лекарство: Плацебо
Каждые четыре недели подкожная инъекция. Переход на лечение MG-K10 через 24 недели приема.
Плацебо Компаратор: плацебо
Каждые четыре недели подкожная инъекция. Переход на лечение MG-K10 через 24 недели приема.
Лекарство: Плацебо
Каждые четыре недели подкожная инъекция. Переход на лечение MG-K10 через 24 недели приема.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших WI-NRS
Временное ограничение: неделя 24
В экспериментальной группе среднее недельное значение WI-NRS на 24 неделе сравнивали с исходным уровнем. Доля субъектов, у которых улучшилось (уменьшилось) на ≥ 4 балла.
неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, получивших оценку IGA PN-S 0/1 балла
Временное ограничение: неделя 24
Доля субъектов с общим баллом заболевания 0/1
неделя 24
Доля субъектов, у которых среднее значение WI-NRS за неделю снизилось на ≥ 4 от исходного уровня при каждом оценочном визите
Временное ограничение: От исходного уровня до 56-й недели
Доля субъектов, у которых среднее значение WI-NRS за неделю снизилось на ≥ 4 от исходного уровня при каждом оценочном визите
От исходного уровня до 56-й недели
Абсолютное значение и процентное изменение недельного среднего значения WI-NRS от исходного уровня при каждом оценочном визите;
Временное ограничение: От исходного уровня до 56-й недели
Абсолютное значение и процентное изменение недельного среднего значения WI-NRS от исходного уровня при каждом оценочном визите;
От исходного уровня до 56-й недели
Продолжительность начала реакции на зуд
Временное ограничение: От исходного уровня до 56-й недели
Сравнивали долю субъектов со средним недельным снижением на ≥4 баллов от исходного уровня в WI-NRS, и впервые представили разницу с группой плацебо (p <0,05).
От исходного уровня до 56-й недели
произошла первая реакция на зуд.
Временное ограничение: от исходного уровня до 24-й недели
Время от исходного уровня до 24-й недели, когда произошел первый ответ на зуд (средний недельный балл WI-NRS снизился на ≥ 4 балла по сравнению с исходным уровнем)
от исходного уровня до 24-й недели
Время, когда возникло первое межгрупповое различие в реакции на зуд.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
Время первой межгрупповой разницы в ответе на зуд (время, когда разница в доле субъектов со снижением среднего недельного показателя WI-NRS на ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем впервые достигла р < 0,05 по сравнению с группой плацебо)
От исходного уровня до 24-й недели
Продолжительность разницы в стойкой реакции на зуд между группами
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
Продолжительность разницы в стойком ответе между группами с началом зуда (сравнивая изменение еженедельного WI-NRS от исходного уровня между группами MG-K10 и плацебо, время, когда впервые появилась разница между группами MG-K10 и плацебо) быть p <0,05 и оставаться значимым при последующих измерениях)
От исходного уровня до 24-й недели
Доля субъектов с оценкой IGA PN-S 0/1.
Временное ограничение: От исходного уровня до 56-й недели
Доля субъектов с оценкой IGA PN-S 0/1 при каждом оценочном визите
От исходного уровня до 56-й недели
Изменения баллов IGA PN-S
Временное ограничение: От исходного уровня до 56-й недели
Изменения показателей IGA PN-S по сравнению с исходным уровнем в каждом месте оценки
От исходного уровня до 56-й недели
Доля субъектов с оценкой IGA PN-A 0/1
Временное ограничение: От исходного уровня до 56-й недели
Доля субъектов с оценкой IGA PN-A 0/1 от исходного уровня до каждого момента посещения
От исходного уровня до 56-й недели
Изменения показателей IGA PN-A по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 56-й недели
Изменения показателей IGA PN-A по сравнению с исходным уровнем при каждом оценочном визите
От исходного уровня до 56-й недели
Доля субъектов с еженедельным улучшением (снижением) WI-NRS ≥ 4 баллов и IGA PN-S 0/1
Временное ограничение: От исходного уровня до 56-й недели
Доля субъектов с еженедельным улучшением (снижением) WI-NRS на ≥ 4 балла от исходного уровня и IGA PN-S 0/1 при каждом оценочном визите
От исходного уровня до 56-й недели
Изменения показателей DLQI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 56-й недели
Изменение индекса качества жизни дерматолога (DLQI) по сравнению с исходным уровнем при каждом оценочном визите
От исходного уровня до 56-й недели
Изменения в HADS по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 56-й недели
Изменения больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем в каждом месте оценки
От исходного уровня до 56-й недели
безопасность
Временное ограничение: От исходного уровня до 56-й недели
К ним относятся нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE) и серьезные нежелательные явления (SAE), нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI), клинические лабораторные тесты, показатели жизненно важных функций, физическое обследование и отклонения на электрокардиограммах в 12 отведениях;
От исходного уровня до 56-й недели
фармакокинетика
Временное ограничение: От исходного уровня до 56-й недели
Ctrough (концентрация в долине) меняется со временем;
От исходного уровня до 56-й недели
фармакодинамика
Временное ограничение: От исходного уровня до 56-й недели
Изменения биомаркеров до и после введения
От исходного уровня до 56-й недели
иммуногенность
Временное ограничение: От исходного уровня до 56-й недели
Появление анти-лекарственных антител (ADA) и нейтрализующих антител (NAb)
От исходного уровня до 56-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jianzhong Zhang, Medical Ph.D, Feking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MG-K10-PN-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться