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결절성 양진 환자를 대상으로 한 MG-K10 인간화 Mab 주사에 대한 제3상 임상 연구

2025년 4월 15일 업데이트: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

결절성 양진이 있는 피험자를 대상으로 인간화 ​​MG-K10 Mab 주사의 효능과 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구.

결절성 양진증 환자를 대상으로 인간화 ​​MG-K10 mab 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제3상 임상 연구. 56주 동안 4주마다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구였습니다. 결절성 양진증을 앓고 있는 성인 약 160명이 여러 차례 피하 주사를 맞았습니다(56주 동안 4주마다). 연구는 스크리닝 기간(1~4주), 이중 맹검 치료 기간(24주), 유지 치료 기간(24주), 추적 기간(8주)으로 나누어 진행됐다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • bejing
      • Beijing, bejing, 중국, 100009
        • 모병
        • Peking University People's Hospital, Beijing,
        • 연락하다:
          • Jianzhong Zhang, Medical Ph.D
          • 전화번호: 010-88326666
          • 이메일: rmzjz@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

자격 기준:

  1. ICF에 자발적으로 서명하고 프로토콜에서 요구하는 모든 방문 및 연구 관련 절차를 준수합니다.
  2. 남성과 여성 모두 사전 동의서에 서명할 당시 나이가 18세 이상 80세 이하여야 했습니다.
  3. 스크리닝 당시 피부과 의사가 진단한 PN 기간이 ≥ 3개월이었습니다.
  4. 1-10의 범위에서, 스크리닝시 지난 24시간 동안 WI-NRS≥7; 기준선 방문 전 주에 WI-NRS 평균 주간 점수는 ≥ 7점이었습니다.

제외 기준：

  1. 연구 결과의 평가를 방해할 수 있는 PN 및 경증 아토피성 피부염(AD) 이외의 피부 질환이 있습니다.
  2. 스크리닝 방문 전 또는 스크리닝 방문 전 6개월 동안 중등도 내지 중증 AD의 병력이 있었던 환자.
  3. 스크리닝 전 또는 스크리닝 도중 2주 이내에 강력하거나 초강력 TCS/TCI 치료를 받은 경우.

4) 활동성 결핵의 증거. 5) 스크리닝 전 12주 또는 5반감기 이내에 다른 임상시험에 참여한 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MG-K10 인간화단클론항체 주사제
4주마다 피하 주사, 총 56W
의약품: 위약
4주마다 피하주사, 투여 24주 후 MG-K10 치료제로 전환
위약 비교기: 위약
4주마다 피하주사, 투여 24주 후 MG-K10 치료제로 전환
의약품: 위약
4주마다 피하주사, 투여 24주 후 MG-K10 치료제로 전환

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WI-NRS를 달성한 피험자의 비율
기간: 24주차
실험군에서는 24주차 WI-NRS의 주간 평균값을 기준치와 비교하였다. 4점 이상 개선(감소)된 피험자의 비율
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IGA PN-S 점수 0/1점을 달성한 피험자의 비율
기간: 24주차
전체 질병 점수가 0/1인 피험자의 비율
24주차
각 평가 방문 시 주당 평균 WI-NRS가 기준선보다 4 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선부터 56주차까지
각 평가 방문 시 주당 평균 WI-NRS가 기준선보다 4 이상 감소한 피험자의 비율
기준선부터 56주차까지
각 평가 방문 시 기준선 대비 주간 평균 WI-NRS의 절대값 및 백분율 변화;
기간: 기준선부터 56주차까지
각 평가 방문 시 기준선 대비 주간 평균 WI-NRS의 절대값 및 백분율 변화;
기준선부터 56주차까지
소양증에 대한 반응이 시작되는 기간
기간: 기준선부터 56주차까지
WI-NRS에서 주당 평균 기준치 대비 4포인트 이상 감소한 피험자의 비율을 비교한 결과, 위약군과의 차이가 먼저 p<0.05로 제시되었습니다.
기준선부터 56주차까지
가려움증에 대한 첫 번째 반응이 발생했습니다.
기간: 기준선부터 24주차까지
기준시점부터 소양증에 대한 첫 반응이 발생한 24주차까지의 시간(주당 평균 WI-NRS 점수는 기준선 대비 4점 이상 감소)
기준선부터 24주차까지
소양증의 첫 번째 그룹 간 반응 차이가 발생한 시간
기간: 기준선부터 24주차까지
소양증에 대한 첫 번째 그룹 간 반응 차이가 발생한 시간(기준 대비 주당 평균 WI-NRS 점수가 4점 이상 감소한 피험자의 비율 차이가 처음 위약군과 비교하여 p<0.05에 도달한 시간)
기준선부터 24주차까지
그룹 간 소양증에 대한 지속 반응의 차이 기간
기간: 기준선부터 24주차까지
가려움증 발병군 간의 지속 반응 차이의 지속 기간(MG-K10과 위약군 간의 기준선 대비 주간 WI-NRS 변화를 비교하면, MG-K10과 위약군 간의 차이가 처음 나타난 시간은 p < 0.05이고 후속 측정에서 유의미한 수준을 유지함)
기준선부터 24주차까지
IGA PN-S 점수가 0/1인 피험자의 비율
기간: 기준선부터 56주차까지
각 평가 방문에서 IGA PN-S 점수가 0/1인 피험자의 비율
기준선부터 56주차까지
IGA PN-S 점수 변화
기간: 기준선부터 56주차까지
각 평가 현장의 기준선 대비 IGA PN-S 점수 변화
기준선부터 56주차까지
IGA PN-A 점수가 0/1인 피험자의 비율
기간: 기준선부터 56주차까지
기준선부터 각 방문 지점까지 IGA PN-A 점수가 0/1인 피험자의 비율
기준선부터 56주차까지
기준선 대비 IGA PN-A 점수의 변화
기간: 기준선부터 56주차까지
각 평가 방문 시 기준선 대비 IGA PN-A 점수의 변화
기준선부터 56주차까지
매주 WI-NRS 개선(감소)이 ≥ 4포인트이고 IGA PN-S가 0/1인 피험자의 비율
기간: 기준선부터 56주차까지
매주 WI-NRS 개선(감소)이 기준선 대비 ≥ 4포인트이고 각 평가 방문 시 IGA PN-S가 0/1인 피험자의 비율
기준선부터 56주차까지
기준선 대비 DLQI 점수의 변화
기간: 기준선부터 56주차까지
각 평가 방문 시 기준선 대비 피부과 생활의 질 지수(DLQI) 변화
기준선부터 56주차까지
기준선 대비 HADS의 변화
기간: 기준선부터 56주차까지
각 평가 현장의 기준선 대비 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)의 변화
기준선부터 56주차까지
안전
기간: 기준선부터 56주차까지
여기에는 TEAE(치료 관련 부작용) 및 SAE(중대한 부작용), AESI(특별 관심 대상 부작용), 임상 실험실 테스트, 활력 징후, 신체 검사 및 12-리드 심전도의 이상이 포함됩니다.
기준선부터 56주차까지
약동학
기간: 기준선부터 56주차까지
시간에 따른 Ctrough(밸리 농도) 변화;
기준선부터 56주차까지
약력학
기간: 기준선부터 56주차까지
투여 전후의 바이오마커 변화
기준선부터 56주차까지
면역원성
기간: 기준선부터 56주차까지
항약물항체(ADA) 및 중화항체(NAb)의 발생
기준선부터 56주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

수사관

  • 연구 책임자: Jianzhong Zhang, Medical Ph.D, Feking University People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MG-K10-PN-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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