Estudo clínico de fase III de injeção de Mab humanizado MG-K10 em indivíduos com Prurigo Nodularis
15 de abril de 2025 atualizado por: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd
Um estudo de fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avalia a eficácia e segurança de uma injeção de Mab MG-K10 humanizado em indivíduos com Prurigo Nodularis.
Um estudo clínico de fase III para avaliar a eficácia e segurança de uma injeção de mab MG-K10 humanizado em indivíduos com prurigo nodularis.administrado
a cada 4 semanas durante 56 semanas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo foi um estudo de Fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Aproximadamente 160 adultos com prurigo nodular foram programados para receber múltiplas injeções subcutâneas (a cada 4 semanas durante 56 semanas).
O estudo foi dividido em um período de triagem (1-4 semanas), um período de tratamento duplo-cego (24 semanas), um período de tratamento de manutenção (24 semanas) e um período de acompanhamento (8 semanas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: xiaofeng xiao Cai, bachelor
- Número de telefone: 02151371305
- E-mail: xiaofeng.cai@mabgeek.com
Locais de estudo
-
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bejing
-
Beijing, bejing, China, 100009
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital, Beijing,
-
Contato:
- Jianzhong Zhang, Medical Ph.D
- Número de telefone: 010-88326666
- E-mail: rmzjz@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
critérios de elegibilidade:
- assinar voluntariamente o TCLE e cumprir todas as visitas e procedimentos relacionados à pesquisa exigidos pelo protocolo;
- Tanto homens quanto mulheres deveriam ter ≥ 18 e ≤ 80 anos no momento da assinatura do consentimento informado;
- a duração da NP diagnosticada por dermatologista no momento da triagem foi ≥ 3 meses;
- Na faixa de 1-10, WI-NRS≥7 nas últimas 24 horas na triagem; WI-NRS na semana anterior à consulta inicial A pontuação média semanal foi ≥ 7 pontos.
Critérios de exclusão:
- Existem outras doenças de pele além da PN e da dermatite atópica (DA) leve que podem interferir na avaliação dos resultados da pesquisa.
- Pacientes com histórico de DA moderada a grave durante os 6 meses anteriores à consulta de triagem ou consulta de triagem.
- Receber tratamento TCS/TCI potente ou superpotente 2 semanas antes ou durante a triagem.
4) Evidência de tuberculose ativa. 5) Participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de anticorpo monoclonal humanizado MG-K10
A cada quatro semanas, injeção subcutânea, total de 56W
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A cada quatro semanas, injeção subcutânea ， Mude para o tratamento MG-K10 após 24 semanas de administração
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Comparador de Placebo: placebo
A cada quatro semanas, injeção subcutânea ， Mude para o tratamento MG-K10 após 24 semanas de administração
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A cada quatro semanas, injeção subcutânea ， Mude para o tratamento MG-K10 após 24 semanas de administração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporções de indivíduos que alcançaram WI-NRS
Prazo: semana 24
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No grupo experimental, o valor médio semanal do WI-NRS na semana 24 foi comparado com o valor basal. Proporção de indivíduos que melhoraram (diminuiram) em ≥ 4 pontos
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semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporções de indivíduos que alcançaram pontuação IGA PN-S de 0/1 ponto
Prazo: semana 24
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Proporção de indivíduos com pontuação geral da doença de 0/1
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semana 24
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A proporção de indivíduos cuja média semanal do WI-NRS diminuiu ≥ 4 em relação ao valor basal em cada consulta de avaliação
Prazo: Da linha de base até a semana 56
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A proporção de indivíduos cuja média semanal do WI-NRS diminuiu ≥ 4 em relação ao valor basal em cada consulta de avaliação
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Da linha de base até a semana 56
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O valor absoluto e a variação percentual da média semanal do WI-NRS desde o início em cada visita de avaliação;
Prazo: Da linha de base até a semana 56
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O valor absoluto e a variação percentual da média semanal do WI-NRS desde o início em cada visita de avaliação;
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Da linha de base até a semana 56
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Duração do início da resposta ao prurido
Prazo: Da linha de base até a semana 56
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A proporção de indivíduos com uma diminuição média semanal de ≥4 pontos em relação ao valor basal no WI-NRS foi comparada, e a diferença em relação ao grupo placebo foi apresentada pela primeira vez (p < 0,05).
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Da linha de base até a semana 56
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ocorreu a primeira resposta ao prurido.
Prazo: desde o início até a semana 24
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O tempo desde o início até a 24ª semana quando ocorreu a primeira resposta ao prurido (a pontuação média semanal do WI-NRS diminuiu ≥ 4 pontos em comparação com o valor basal)
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desde o início até a semana 24
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O momento em que ocorreu a primeira diferença de resposta intergrupo no prurido
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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O momento da primeira diferença de resposta intergrupo para prurido (o momento em que a diferença na proporção de indivíduos com uma redução média semanal da pontuação WI-NRS de ≥ 4 pontos em comparação com a linha de base atingiu pela primeira vez p < 0,05 em comparação com o grupo placebo)
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Da linha de base até a semana 24
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A duração da diferença na resposta persistente ao prurido entre os grupos
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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A duração da diferença na resposta persistente entre os grupos de início de coceira (comparando a mudança no WI-NRS semanal da linha de base entre os grupos MG-K10 e placebo, o momento em que a diferença entre os grupos MG-K10 e placebo apareceu pela primeira vez ser p < 0,05 e permaneceu significativo nas medidas subsequentes)
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Da linha de base até a semana 24
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Proporção de indivíduos com pontuação IGA PN-S de 0/1
Prazo: Da linha de base até a semana 56
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Proporção de indivíduos com pontuação IGA PN-S de 0/1 em cada visita de avaliação
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Da linha de base até a semana 56
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Mudanças nas pontuações do IGA PN-S
Prazo: Da linha de base até a semana 56
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Mudanças nas pontuações IGA PN-S desde o início em cada local de avaliação
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Da linha de base até a semana 56
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Proporção de indivíduos com pontuação IGA PN-A de 0/1
Prazo: Da linha de base até a semana 56
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Proporção de indivíduos com pontuação IGA PN-A de 0/1 desde o início até cada ponto de visita
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Da linha de base até a semana 56
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Mudanças nas pontuações IGA PN-A desde o início
Prazo: Da linha de base até a semana 56
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Mudanças nas pontuações IGA PN-A desde o início em cada visita de avaliação
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Da linha de base até a semana 56
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Proporção de indivíduos com melhora (diminuição) semanal do WI-NRS ≥ 4 pontos e IGA PN-S de 0/1
Prazo: Da linha de base até a semana 56
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Proporção de indivíduos com melhora semanal do WI-NRS (diminuição) de ≥ 4 pontos em relação ao valor basal e IGA PN-S de 0/1 em cada consulta de avaliação
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Da linha de base até a semana 56
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Mudanças nas pontuações do DLQI desde o início
Prazo: Da linha de base até a semana 56
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Mudança no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) desde o início em cada visita de avaliação
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Da linha de base até a semana 56
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Mudanças no HADS desde o início
Prazo: Da linha de base até a semana 56
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Mudanças na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) desde o início em cada local de avaliação
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Da linha de base até a semana 56
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segurança
Prazo: Da linha de base até a semana 56
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Estes incluem Eventos Adversos Emergentes de Tratamento (TEAE) e Eventos Adversos Graves (SAE), eventos adversos de interesse especial (AESI), exames laboratoriais clínicos, sinais vitais, exame físico e anormalidades em eletrocardiogramas de 12 derivações;
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Da linha de base até a semana 56
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farmacocinética
Prazo: Da linha de base até a semana 56
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Cvale (concentração de vale) muda com o tempo;
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Da linha de base até a semana 56
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farmacodinâmica
Prazo: Da linha de base até a semana 56
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Mudanças de biomarcadores antes e depois da administração
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Da linha de base até a semana 56
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imunogenicidade
Prazo: Da linha de base até a semana 56
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Ocorrência de anticorpos anti-drogas (ADA) e anticorpos neutralizantes (NAb)
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Da linha de base até a semana 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jianzhong Zhang, Medical Ph.D, Feking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MG-K10-PN-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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