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Klinische Phase-III-Studie zur humanisierten Mab-Injektion MG-K10 bei Patienten mit Prurigo Nodularis

15. April 2025 aktualisiert von: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer humanisierten MG-K10-Mab-Injektion bei Patienten mit Prurigo Nodularis.

Eine klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer humanisierten MG-K10-mab-Injektion bei Patienten mit Prurigo nodularis alle 4 Wochen für 56 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie. Ungefähr 160 Erwachsene mit Prurigo nodularis sollten mehrere subkutane Injektionen erhalten (alle 4 Wochen über 56 Wochen). Die Studie war in einen Screening-Zeitraum (1–4 Wochen), einen doppelblinden Behandlungszeitraum (24 Wochen), einen Erhaltungsbehandlungszeitraum (24 Wochen) und einen Nachbeobachtungszeitraum (8 Wochen) unterteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • bejing
      • Beijing, bejing, China, 100009
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital, Beijing,
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang, Medical Ph.D
          • Telefonnummer: 010-88326666
          • E-Mail: rmzjz@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zulassungskriterien:

  1. freiwillig die ICF unterzeichnen und alle im Protokoll vorgeschriebenen Besuche und forschungsbezogenen Verfahren einhalten;
  2. Sowohl Männer als auch Frauen mussten zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 und ≤ 80 Jahre alt sein;
  3. die Dauer der von einem Dermatologen zum Zeitpunkt des Screenings diagnostizierten PN betrug ≥ 3 Monate;
  4. Im Bereich von 1–10, WI-NRS≥7 in den letzten 24 Stunden beim Screening; WI-NRS in der Woche vor dem Basisbesuch. Der durchschnittliche wöchentliche Score betrug ≥ 7 Punkte.

Ausschlusskriterien:

  1. Es gibt andere Hauterkrankungen als PN und leichte atopische Dermatitis (AD), die die Bewertung der Forschungsergebnisse beeinträchtigen können.
  2. Patienten, bei denen in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch oder dem Screening-Besuch eine mittelschwere bis schwere AD in der Vorgeschichte aufgetreten ist.
  3. Erhalt einer wirksamen oder hochwirksamen TCS/TCI-Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor oder während des Screenings.

4) Nachweis einer aktiven Tuberkulose. 5) Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektion humanisierter monoklonaler Antikörper MG-K10
Alle vier Wochen subkutane Injektion, insgesamt 56 W
Arzneimittel: Placebo
Alle vier Wochen subkutane Injektion. Wechseln Sie nach 24-wöchiger Verabreichung zur MG-K10-Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Alle vier Wochen subkutane Injektion. Wechseln Sie nach 24-wöchiger Verabreichung zur MG-K10-Behandlung
Arzneimittel: Placebo
Alle vier Wochen subkutane Injektion. Wechseln Sie nach 24-wöchiger Verabreichung zur MG-K10-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die WI-NRS erreichen
Zeitfenster: Woche 24
In der Versuchsgruppe wurde der wöchentliche Mittelwert des WI-NRS in Woche 24 mit dem Ausgangswert verglichen. Anteil der Probanden, die sich um ≥ 4 Punkte verbesserten (abnahmen).
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die einen IGA PN-S-Score von 0/1 Punkt erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Anteil der Probanden mit einem Gesamtkrankheitswert von 0/1
Woche 24
Der Anteil der Probanden, deren wöchentlicher mittlerer WI-NRS bei jedem Bewertungsbesuch um ≥ 4 gegenüber dem Ausgangswert abnahm
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Der Anteil der Probanden, deren wöchentlicher mittlerer WI-NRS bei jedem Bewertungsbesuch um ≥ 4 gegenüber dem Ausgangswert abnahm
Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Der absolute Wert und die prozentuale Änderung des wöchentlichen Mittelwerts des WI-NRS gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Bewertungsbesuch;
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Der absolute Wert und die prozentuale Änderung des wöchentlichen Mittelwerts des WI-NRS gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Bewertungsbesuch;
Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Dauer des Einsetzens der Reaktion auf Pruritus
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Der Anteil der Probanden mit einem wöchentlichen durchschnittlichen Abfall von ≥4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im WI-NRS wurde verglichen, und der Unterschied zur Placebogruppe wurde zunächst als p < 0,05 dargestellt.
Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
die erste Reaktion auf Pruritus trat auf.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur Woche 24
Die Zeit vom Ausgangswert bis zur 24. Woche, in der die erste Reaktion auf Pruritus auftrat (der durchschnittliche wöchentliche WI-NRS-Score verringerte sich im Vergleich zum Ausgangswert um ≥ 4 Punkte)
vom Ausgangswert bis zur Woche 24
Der Zeitpunkt, zu dem der erste Unterschied in der Reaktion zwischen den Gruppen in Bezug auf Pruritus auftrat
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Der Zeitpunkt des ersten Intergruppen-Reaktionsunterschieds für Pruritus (der Zeitpunkt, an dem der Unterschied im Anteil der Probanden mit einer wöchentlichen durchschnittlichen WI-NRS-Score-Reduktion von ≥ 4 Punkten im Vergleich zum Ausgangswert zum ersten Mal p < 0,05 im Vergleich zur Placebogruppe erreichte)
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Die Dauer des Unterschieds in der anhaltenden Reaktion auf Pruritus zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Die Dauer des Unterschieds in der anhaltenden Reaktion zwischen den Gruppen mit Juckreizbeginn (Vergleich der Veränderung des wöchentlichen WI-NRS gegenüber dem Ausgangswert zwischen der MG-K10- und der Placebo-Gruppe, dem Zeitpunkt, zu dem der Unterschied zwischen der MG-K10- und der Placebo-Gruppe zum ersten Mal auftrat p < 0,05 sein und bei nachfolgenden Messungen signifikant bleiben)
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Anteil der Probanden mit einem IGA PN-S-Score von 0/1
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Anteil der Probanden mit einem IGA PN-S-Score von 0/1 bei jedem Bewertungsbesuch
Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Änderungen in den IGA PN-S-Ergebnissen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Änderungen der IGA PN-S-Werte gegenüber dem Ausgangswert an jedem Bewertungsort
Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Anteil der Probanden mit einem IGA PN-A-Score von 0/1
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Anteil der Probanden mit einem IGA PN-A-Score von 0/1 vom Ausgangswert bis zu jedem Besuchspunkt
Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Änderungen der IGA-PN-A-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Änderungen der IGA-PN-A-Werte gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Bewertungsbesuch
Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Anteil der Probanden mit einer wöchentlichen WI-NRS-Verbesserung (Abnahme) von ≥ 4 Punkten und einem IGA PN-S von 0/1
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Anteil der Probanden mit einer wöchentlichen WI-NRS-Verbesserung (Abnahme) von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert und einem IGA PN-S von 0/1 bei jedem Bewertungsbesuch
Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Änderungen der DLQI-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Änderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Bewertungsbesuch
Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Änderungen im HADS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Änderungen der Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS) gegenüber dem Ausgangswert an jedem Bewertungsort
Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Sicherheit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Dazu gehören behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI), klinische Labortests, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung und Anomalien in 12-Kanal-Elektrokardiogrammen;
Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Ctrog (Talkonzentration) ändert sich im Laufe der Zeit;
Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Pharmakodynamik
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Veränderungen von Biomarkern vor und nach der Verabreichung
Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Immunogenität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Vorkommen von Anit-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (NAb)
Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Jianzhong Zhang, Medical Ph.D, Feking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MG-K10-PN-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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