Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III klinisk studie av MG-K10 humanisert Mab-injeksjon hos personer med Prurigo Nodularis

15. april 2025 oppdatert av: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til en humanisert MG-K10 Mab-injeksjon hos forsøkspersoner med Prurigo Nodularis.

En fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en humanisert MG-K10 mab-injeksjon hos personer med prurigo nodularis. hver 4. uke i 56 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien var en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie. Omtrent 160 voksne med prurigo nodularis var planlagt å få flere subkutane injeksjoner (hver 4. uke i 56 uker). Studien ble delt inn i en screeningperiode (1-4 uker), en dobbeltblind behandlingsperiode (24 uker), en vedlikeholdsbehandlingsperiode (24 uker) og en oppfølgingsperiode (8 uker).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • bejing
      • Beijing, bejing, Kina, 100009
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital, Beijing,
        • Ta kontakt med:
          • Jianzhong Zhang, Medical Ph.D
          • Telefonnummer: 010-88326666
          • E-post: rmzjz@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

kvalifikasjonskriterier:

  1. frivillig signere ICF og overholde alle besøk og forskningsrelaterte prosedyrer som kreves av protokollen;
  2. Både menn og kvinner ble pålagt å være ≥ 18 og ≤ 80 år gamle på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket;
  3. varigheten av PN diagnostisert av en hudlege på tidspunktet for screening var ≥ 3 måneder;
  4. I området 1-10, WI-NRS≥7 de siste 24 timene ved screening; WI-NRS i uken før baseline-besøket. Gjennomsnittlig ukentlig poengsum var ≥ 7 poeng.

Ekskluderingskriterier:

  1. Det er andre hudsykdommer enn PN og mild atopisk dermatitt (AD) som kan forstyrre vurderingen av forskningsresultater.
  2. Pasienter som hadde en historie med moderat til alvorlig AD i løpet av 6 måneder før screeningbesøket eller screeningbesøket.
  3. Mottar potent eller superpotent TCS/TCI-behandling innen 2 uker før eller under screening.

4) Bevis på aktiv tuberkulose. 5) Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 12 uker eller 5 halveringstider før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MG-K10 humanisert monoklonalt antistoffinjeksjon
Hver fjerde uke, subkutan injeksjon, totalt 56W
Legemiddel: Placebo
Hver fjerde uke, subkutan injeksjon, Bytt til MG-K10-behandling etter 24 ukers administrering
Placebo komparator: placebo
Hver fjerde uke, subkutan injeksjon, Bytt til MG-K10-behandling etter 24 ukers administrering
Legemiddel: Placebo
Hver fjerde uke, subkutan injeksjon, Bytt til MG-K10-behandling etter 24 ukers administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av fag som oppnår WI-NRS
Tidsramme: uke 24
I forsøksgruppen ble den ukentlige gjennomsnittsverdien av WI-NRS ved uke 24 sammenlignet med baseline. Andel av forsøkspersoner som ble bedre (redusert) med ≥ 4 poeng
uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår IGA PN-S-score på 0/1 poeng
Tidsramme: uke 24
Andel forsøkspersoner med samlet sykdomsscore på 0/1
uke 24
Andelen forsøkspersoner hvis ukentlige gjennomsnittlige WI-NRS sank med ≥ 4 fra baseline ved hvert evalueringsbesøk
Tidsramme: Fra baseline til uke 56
Andelen forsøkspersoner hvis ukentlige gjennomsnittlige WI-NRS sank med ≥ 4 fra baseline ved hvert evalueringsbesøk
Fra baseline til uke 56
Den absolutte verdien og den prosentvise endringen av ukentlig gjennomsnittlig WI-NRS fra baseline ved hvert evalueringsbesøk;
Tidsramme: Fra baseline til uke 56
Den absolutte verdien og den prosentvise endringen av ukentlig gjennomsnittlig WI-NRS fra baseline ved hvert evalueringsbesøk;
Fra baseline til uke 56
Varighet av begynnende respons på kløe
Tidsramme: Fra baseline til uke 56
Andelen av forsøkspersoner med en ukentlig gjennomsnittlig reduksjon på ≥4 poeng fra baseline i WI-NRS ble sammenlignet, og forskjellen fra placebogruppen ble først presentert p < 0,05).
Fra baseline til uke 56
den første responsen på kløe oppsto.
Tidsramme: fra baseline til uke 24
Tiden fra baseline til 24. uke da den første responsen på kløe oppsto (gjennomsnittlig ukentlige WI-NRS-score redusert med ≥ 4 poeng sammenlignet med baseline)
fra baseline til uke 24
Tidspunktet da den første intergrupperesponsforskjellen i pruritus oppstod
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Tidspunktet for den første intergrupperesponsforskjellen for kløe (tidspunktet da forskjellen i andelen forsøkspersoner med en ukentlig gjennomsnittlig WI-NRS-reduksjon på ≥ 4 poeng sammenlignet med baseline først nådde p < 0,05 sammenlignet med placebogruppen)
Fra baseline til uke 24
Varigheten av forskjellen i vedvarende respons på pruritus mellom grupper
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Varigheten av forskjellen i vedvarende respons mellom gruppene med kløestart (sammenligning av endringen i ukentlige WI-NRS fra baseline mellom MG-K10- og placebogruppene, tidspunktet da forskjellen mellom MG-K10- og placebogruppene først så ut til å være p < 0,05 og forble signifikant på etterfølgende mål)
Fra baseline til uke 24
Andel fag med en IGA PN-S-score på 0/1
Tidsramme: Fra baseline til uke 56
Andel forsøkspersoner med IGA PN-S-score på 0/1 ved hvert evalueringsbesøk
Fra baseline til uke 56
Endringer i IGA PN-S-score
Tidsramme: Fra baseline til uke 56
Endringer i IGA PN-S-score fra baseline på hvert evalueringssted
Fra baseline til uke 56
Andel fag med en IGA PN-A-score på 0/1
Tidsramme: Fra baseline til uke 56
Andel forsøkspersoner med en IGA PN-A-score på 0/1 fra baseline til hvert besøkspunkt
Fra baseline til uke 56
Endringer i IGA PN-A-score fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til uke 56
Endringer i IGA PN-A-score fra baseline ved hvert evalueringsbesøk
Fra baseline til uke 56
Andel forsøkspersoner med ukentlig WI-NRS-forbedring (reduksjon) på ≥ 4 poeng og IGA PN-S på 0/1
Tidsramme: Fra baseline til uke 56
Andel forsøkspersoner med ukentlig WI-NRS-forbedring (reduksjon) på ≥ 4 poeng fra baseline og IGA PN-S på 0/1 ved hvert evalueringsbesøk
Fra baseline til uke 56
Endringer i DLQI-score fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til uke 56
Endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) fra baseline ved hvert evalueringsbesøk
Fra baseline til uke 56
Endringer i HADS fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til uke 56
Endringer i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) fra baseline på hvert evalueringssted
Fra baseline til uke 56
sikkerhet
Tidsramme: Fra baseline til uke 56
Disse inkluderer Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) og Serious Adverse Events Events (SAE), bivirkninger av spesiell interesse (AESI), kliniske laboratorietester, vitale tegn, fysisk undersøkelse og abnormiteter i elektrokardiogrammer med 12 avledninger;
Fra baseline til uke 56
farmakokinetikk
Tidsramme: Fra baseline til uke 56
Ctrough (dalkonsentrasjon) endres over tid;
Fra baseline til uke 56
farmakodynamikk
Tidsramme: Fra baseline til uke 56
Endringer av biomarkører før og etter administrering
Fra baseline til uke 56
immunogenisitet
Tidsramme: Fra baseline til uke 56
Forekomst av antistoff-antistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (NAb)
Fra baseline til uke 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Jianzhong Zhang, Medical Ph.D, Feking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MG-K10-PN-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prurigo Nodularis

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere