Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III klinisk undersøgelse af MG-K10 humaniseret Mab-injektion hos forsøgspersoner med Prurigo Nodularis

15. april 2025 opdateret af: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​en humaniseret MG-K10 Mab-injektion hos forsøgspersoner med Prurigo Nodularis.

Et fase III klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en humaniseret MG-K10 mab-injektion hos forsøgspersoner med prurigo nodularis. hver 4. uge i 56 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie. Ca. 160 voksne med prurigo nodularis var planlagt til at modtage flere subkutane injektioner (hver 4. uge i 56 uger). Undersøgelsen var opdelt i en screeningsperiode (1-4 uger), en dobbeltblind behandlingsperiode (24 uger), en vedligeholdelsesbehandlingsperiode (24 uger) og en opfølgningsperiode (8 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • bejing
      • Beijing, bejing, Kina, 100009
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital, Beijing,
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang, Medical Ph.D
          • Telefonnummer: 010-88326666
          • E-mail: rmzjz@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

berettigelseskriterier:

  1. frivilligt underskrive ICF og overholde alle de besøg og forskningsrelaterede procedurer, der kræves af protokollen;
  2. Både mænd og kvinder skulle være ≥ 18 og ≤ 80 år gamle på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
  3. varigheden af ​​PN diagnosticeret af en hudlæge på tidspunktet for screeningen var ≥ 3 måneder;
  4. I området 1-10, WI-NRS≥7 inden for de seneste 24 timer ved screening; WI-NRS i ugen før baselinebesøget. Den gennemsnitlige ugentlige score var ≥ 7 point.

Eksklusionskriterier:

  1. Der er andre hudsygdomme end PN og mild atopisk dermatitis (AD), der kan forstyrre vurderingen af ​​forskningsresultater.
  2. Patienter, der havde en historie med moderat til svær AD i de 6 måneder forud for screeningsbesøget eller screeningsbesøget.
  3. Modtager potent eller super-potent TCS/TCI-behandling inden for 2 uger før eller under screening.

4) Bevis på aktiv tuberkulose. 5) Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 12 uger eller 5 halveringstider før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MG-K10 humaniseret monoklonalt antistofinjektion
Hver fjerde uge, subkutan injektion, i alt 56W
Medicin: Placebo
Hver fjerde uge, subkutan injektion, Skift til MG-K10-behandling efter 24 ugers administration
Placebo komparator: placebo
Hver fjerde uge, subkutan injektion, Skift til MG-K10-behandling efter 24 ugers administration
Medicin: Placebo
Hver fjerde uge, subkutan injektion, Skift til MG-K10-behandling efter 24 ugers administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andele af fag, der opnår WI-NRS
Tidsramme: uge 24
I forsøgsgruppen blev den ugentlige middelværdi af WI-NRS i uge 24 sammenlignet med baseline. Andel af forsøgspersoner, der forbedredes (faldt) med ≥ 4 point
uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andele af forsøgspersoner, der opnår IGA PN-S-score på 0/1 point
Tidsramme: uge 24
Andel af forsøgspersoner med en samlet sygdomsscore på 0/1
uge 24
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis ugentlige gennemsnitlige WI-NRS faldt med ≥ 4 fra baseline ved hvert evalueringsbesøg
Tidsramme: Fra baseline til uge 56
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis ugentlige gennemsnitlige WI-NRS faldt med ≥ 4 fra baseline ved hvert evalueringsbesøg
Fra baseline til uge 56
Den absolutte værdi og den procentvise ændring af den ugentlige gennemsnitlige WI-NRS fra baseline ved hvert evalueringsbesøg;
Tidsramme: Fra baseline til uge 56
Den absolutte værdi og den procentvise ændring af den ugentlige gennemsnitlige WI-NRS fra baseline ved hvert evalueringsbesøg;
Fra baseline til uge 56
Varighed af indtræden af ​​respons på kløe
Tidsramme: Fra baseline til uge 56
Andelen af ​​forsøgspersoner med et ugentlig gennemsnitligt fald på ≥4 point fra baseline i WI-NRS blev sammenlignet, og forskellen fra placebogruppen blev først præsenteret p < 0,05).
Fra baseline til uge 56
den første reaktion på kløe opstod.
Tidsramme: fra baseline til uge 24
Tiden fra baseline til den 24. uge, hvor den første reaktion på kløe opstod (den gennemsnitlige ugentlige WI-NRS-score faldt med ≥ 4 point sammenlignet med baseline)
fra baseline til uge 24
Det tidspunkt, hvor den første intergruppe-responsforskel i kløe opstod
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Tidspunktet for den første intergrupperesponsforskel for pruritus (det tidspunkt, hvor forskellen i andelen af ​​forsøgspersoner med en ugentlig gennemsnitlig WI-NRS-scorereduktion på ≥ 4 point sammenlignet med baseline nåede først p < 0,05 sammenlignet med placebogruppen)
Fra baseline til uge 24
Varigheden af ​​forskellen i vedvarende reaktion på pruritus mellem grupper
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Varigheden af ​​forskellen i vedvarende respons mellem kløe-debut-grupperne (sammenligning af ændringen i ugentlige WI-NRS fra baseline mellem MG-K10- og placebo-grupperne, det tidspunkt, hvor forskellen mellem MG-K10- og placebo-grupperne første gang så ud til at være p < 0,05 og forblev signifikant ved efterfølgende målinger)
Fra baseline til uge 24
Andel af forsøgspersoner med en IGA PN-S-score på 0/1
Tidsramme: Fra baseline til uge 56
Andel af forsøgspersoner med IGA PN-S-score på 0/1 ved hvert evalueringsbesøg
Fra baseline til uge 56
Ændringer i IGA PN-S-resultater
Tidsramme: Fra baseline til uge 56
Ændringer i IGA PN-S-score fra baseline på hvert evalueringssted
Fra baseline til uge 56
Andel af forsøgspersoner med en IGA PN-A-score på 0/1
Tidsramme: Fra baseline til uge 56
Andel af forsøgspersoner med en IGA PN-A-score på 0/1 fra baseline til hvert besøgspunkt
Fra baseline til uge 56
Ændringer i IGA PN-A-score fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til uge 56
Ændringer i IGA PN-A-score fra baseline ved hvert evalueringsbesøg
Fra baseline til uge 56
Andel af forsøgspersoner med ugentlig WI-NRS forbedring (fald) på ≥ 4 point og IGA PN-S på 0/1
Tidsramme: Fra baseline til uge 56
Andel af forsøgspersoner med ugentlig WI-NRS forbedring (fald) på ≥ 4 point fra baseline og IGA PN-S på 0/1 ved hvert evalueringsbesøg
Fra baseline til uge 56
Ændringer i DLQI-score fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til uge 56
Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) fra baseline ved hvert evalueringsbesøg
Fra baseline til uge 56
Ændringer i HADS fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til uge 56
Ændringer i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) fra baseline på hvert evalueringssted
Fra baseline til uge 56
sikkerhed
Tidsramme: Fra baseline til uge 56
Disse omfatter Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) og Serious Adverse Events Events (SAE), bivirkninger af særlig interesse (AESI), kliniske laboratorietests, vitale tegn, fysisk undersøgelse og abnormiteter i 12-aflednings elektrokardiogrammer;
Fra baseline til uge 56
farmakokinetik
Tidsramme: Fra baseline til uge 56
Ctrough (dalkoncentration) ændres over tid;
Fra baseline til uge 56
farmakodynamik
Tidsramme: Fra baseline til uge 56
Ændringer af biomarkører før og efter administration
Fra baseline til uge 56
immunogenicitet
Tidsramme: Fra baseline til uge 56
Forekomst af anitlægemiddelantistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (NAb)
Fra baseline til uge 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Jianzhong Zhang, Medical Ph.D, Feking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MG-K10-PN-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prurigo Nodularis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner