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Studio clinico di fase III sull'iniezione di Mab umanizzato MG-K10 in soggetti affetti da Prurigo Nodularis

15 aprile 2025 aggiornato da: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di un'iniezione di Mab MG-K10 umanizzato in soggetti con Prurigo Nodularis.

Uno studio clinico di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di un'iniezione di mab umanizzato MG-K10 in soggetti affetti da prurigo nodularis. ogni 4 settimane per 56 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio era uno studio di Fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. È stato programmato che circa 160 adulti affetti da prurigo nodularis ricevessero iniezioni sottocutanee multiple (ogni 4 settimane per 56 settimane). Lo studio è stato suddiviso in un periodo di screening (1-4 settimane), un periodo di trattamento in doppio cieco (24 settimane), un periodo di trattamento di mantenimento (24 settimane) e un periodo di follow-up (8 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • bejing
      • Beijing, bejing, Cina, 100009
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital, Beijing,
        • Contatto:
          • Jianzhong Zhang, Medical Ph.D
          • Numero di telefono: 010-88326666
          • Email: rmzjz@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

criteri di ammissibilità:

  1. sottoscrivere volontariamente l'ICF e rispettare tutte le visite e le procedure relative alla ricerca previste dal protocollo;
  2. Sia gli uomini che le donne dovevano avere un'età ≥ 18 e ≤ 80 anni al momento della firma del consenso informato;
  3. la durata della PN diagnosticata da un dermatologo al momento dello screening era ≥ 3 mesi;
  4. Nell'intervallo 1-10, WI-NRS≥7 nelle ultime 24 ore allo screening; WI-NRS nella settimana precedente la visita basale Il punteggio medio settimanale era ≥ 7 punti.

Criteri di esclusione:

  1. Esistono malattie della pelle diverse dalla PN e dalla dermatite atopica lieve (AD) che possono interferire con la valutazione dei risultati della ricerca.
  2. Pazienti che avevano una storia di AD da moderata a grave durante i 6 mesi precedenti la visita di screening o la visita di screening.
  3. Ricevere un trattamento TCS/TCI potente o superpotente entro 2 settimane prima o durante lo screening.

4) Evidenza di tubercolosi attiva. 5) Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 12 settimane o 5 emivite prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato MG-K10
Ogni quattro settimane, iniezione sottocutanea, totale di 56 W
Droga: Placebo
Ogni quattro settimane, iniezione sottocutanea, passare al trattamento MG-K10 dopo 24 settimane di somministrazione
Comparatore placebo: placebo
Ogni quattro settimane, iniezione sottocutanea, passare al trattamento MG-K10 dopo 24 settimane di somministrazione
Droga: Placebo
Ogni quattro settimane, iniezione sottocutanea, passare al trattamento MG-K10 dopo 24 settimane di somministrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzioni di soggetti che ottengono la WI-NRS
Lasso di tempo: settimana 24
Nel gruppo sperimentale, il valore medio settimanale del WI-NRS alla settimana 24 è stato confrontato con il basale. Proporzione di soggetti che sono migliorati (diminuiti) di ≥ 4 punti
settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzioni di soggetti che hanno ottenuto un punteggio IGA PN-S pari a 0/1 punto
Lasso di tempo: settimana 24
Proporzione di soggetti con punteggio complessivo della malattia pari a 0/1
settimana 24
La percentuale di soggetti il ​​cui WI-NRS medio settimanale è diminuito di ≥ 4 rispetto al basale ad ogni visita di valutazione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
La percentuale di soggetti il ​​cui WI-NRS medio settimanale è diminuito di ≥ 4 rispetto al basale ad ogni visita di valutazione
Dal basale alla settimana 56
Il valore assoluto e la variazione percentuale della media settimanale WI-NRS rispetto al basale ad ogni visita di valutazione;
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
Il valore assoluto e la variazione percentuale della media settimanale WI-NRS rispetto al basale ad ogni visita di valutazione;
Dal basale alla settimana 56
Durata dell'insorgenza della risposta al prurito
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
È stata confrontata la proporzione di soggetti con una diminuzione media settimanale di ≥ 4 punti rispetto al basale nel WI-NRS e la differenza rispetto al gruppo placebo è stata presentata per la prima volta (p < 0,05).
Dal basale alla settimana 56
si è verificata la prima risposta al prurito.
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24
Il tempo dal basale alla 24a settimana in cui si è verificata la prima risposta al prurito (il punteggio WI-NRS medio settimanale è diminuito di ≥ 4 punti rispetto al basale)
dal basale alla settimana 24
Il momento in cui si è verificata la prima differenza nella risposta intergruppo relativa al prurito
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il momento della prima differenza di risposta intergruppo per il prurito (il momento in cui la differenza nella proporzione di soggetti con una riduzione media settimanale del punteggio WI-NRS di ≥ 4 punti rispetto al basale ha raggiunto per la prima volta p < 0,05 rispetto al gruppo placebo)
Dal basale alla settimana 24
La durata della differenza nella risposta persistente al prurito tra i gruppi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La durata della differenza nella risposta persistente tra i gruppi con insorgenza di prurito (confrontando la variazione del WI-NRS settimanale dal basale tra i gruppi MG-K10 e placebo, il momento in cui è apparsa per la prima volta la differenza tra i gruppi MG-K10 e placebo essere p < 0,05 ed è rimasto significativo nelle misure successive)
Dal basale alla settimana 24
Proporzione di soggetti con un punteggio IGA PN-S pari a 0/1
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
Proporzione di soggetti con punteggio IGA PN-S pari a 0/1 ad ogni visita di valutazione
Dal basale alla settimana 56
Cambiamenti nei punteggi IGA PN-S
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
Cambiamenti nei punteggi IGA PN-S rispetto al basale in ciascun sito di valutazione
Dal basale alla settimana 56
Proporzione di soggetti con un punteggio IGA PN-A pari a 0/1
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
Proporzione di soggetti con un punteggio IGA PN-A pari a 0/1 dal basale a ciascun punto di visita
Dal basale alla settimana 56
Cambiamenti nei punteggi IGA PN-A rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
Variazioni dei punteggi IGA PN-A rispetto al basale ad ogni visita di valutazione
Dal basale alla settimana 56
Proporzione di soggetti con miglioramento (diminuzione) WI-NRS settimanale di ≥ 4 punti e IGA PN-S di 0/1
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
Proporzione di soggetti con miglioramento (diminuzione) WI-NRS settimanale di ≥ 4 punti rispetto al basale e IGA PN-S di 0/1 ad ogni visita di valutazione
Dal basale alla settimana 56
Cambiamenti nei punteggi DLQI rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
Variazione dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) rispetto al basale ad ogni visita di valutazione
Dal basale alla settimana 56
Cambiamenti nell'HADS rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
Cambiamenti nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) rispetto al basale in ciascun sito di valutazione
Dal basale alla settimana 56
sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
Questi includono eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI), test clinici di laboratorio, segni vitali, esame fisico e anomalie negli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni;
Dal basale alla settimana 56
farmacocinetica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
Ctrough (concentrazione nella valle) cambia nel tempo;
Dal basale alla settimana 56
farmacodinamica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
Cambiamenti dei biomarcatori prima e dopo la somministrazione
Dal basale alla settimana 56
immunogenicità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
Presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAb)
Dal basale alla settimana 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jianzhong Zhang, Medical Ph.D, Feking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MG-K10-PN-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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