結節性痒疹患者におけるMG-K10ヒト化Mab注射の第III相臨床研究
2025年4月15日 更新者：Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd
結節性痒疹患者におけるヒト化MG-K10 Mab注射の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験。
結節性痒疹患者におけるヒト化MG-K10 mab注射の有効性と安全性を評価する第III相臨床試験。
4週間ごとに56週間。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第III相研究でした。
結節性痒疹の成人約160人に、複数回の皮下注射（4週間ごと、56週間）が予定されました。
この研究は、スクリーニング期間（1～4週間）、二重盲検治療期間（24週間）、維持治療期間（24週間）、および追跡期間（8週間）に分割されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：xiaofeng xiao Cai, bachelor
- 電話番号：02151371305
- メール：xiaofeng.cai@mabgeek.com
研究場所
-
-
bejing
-
Beijing、bejing、中国、100009
- 募集
- Peking University People's Hospital, Beijing,
-
コンタクト：
- Jianzhong Zhang, Medical Ph.D
- 電話番号：010-88326666
- メール：rmzjz@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
資格基準:
- 自発的にICFに署名し、プロトコルで要求されるすべての訪問および研究関連手順に従う。
- インフォームドコンセントに署名する時点では、男性も女性も 18 歳以上 80 歳以下である必要がありました。
- スクリーニング時に皮膚科医によって診断されたPNの期間は3か月以上でした。
- 1～10の範囲で、スクリーニング時の過去24時間のWI-NRS≧7。ベースライン訪問の前週の WI-NRS 週平均スコアは 7 点以上でした。
除外基準：
- PN や軽度のアトピー性皮膚炎 (AD) 以外にも、研究成果の評価を妨げる可能性のある皮膚疾患があります。
- -スクリーニング来院またはスクリーニング来院前の6ヶ月間に中等度から重度のADの病歴を有する患者。
- スクリーニング前またはスクリーニング中の2週間以内に強力または超強力なTCS/TCI治療を受けている。
4) 活動性結核の証拠。 5) スクリーニング前の12週間または5半減期以内の他の臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MG-K10 ヒト化モノクローナル抗体注射液
4週間ごとに皮下注射、合計56W
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4週間ごとに皮下注射、24週間投与後にMG-K10治療に切り替える
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プラセボコンパレーター：プラセボ
4週間ごとに皮下注射、24週間投与後にMG-K10治療に切り替える
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4週間ごとに皮下注射、24週間投与後にMG-K10治療に切り替える
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WI-NRSを達成した被験者の割合
時間枠：24週目
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実験群では、24週目のWI-NRSの週平均値をベースラインと比較した。4ポイント以上改善（減少）した被験者の割合
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IGA PN-S スコア 0/1 ポイントを達成した被験者の割合
時間枠：24週目
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全体的な疾患スコアが 0/1 の被験者の割合
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24週目
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各評価来院時に週平均WI-NRSがベースラインから4以上減少した被験者の割合
時間枠：ベースラインから56週目まで
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各評価来院時に週平均WI-NRSがベースラインから4以上減少した被験者の割合
|
ベースラインから56週目まで
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各評価訪問時のベースラインからの週平均 WI-NRS の絶対値と変化率。
時間枠：ベースラインから56週目まで
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各評価訪問時のベースラインからの週平均 WI-NRS の絶対値と変化率。
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ベースラインから56週目まで
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そう痒に対する反応が現れるまでの期間
時間枠：ベースラインから56週目まで
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WI-NRSにおいてベースラインから週平均4ポイント以上減少した被験者の割合を比較し、プラセボ群との差をまず提示した（p<0.05）。
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ベースラインから56週目まで
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そう痒に対する最初の反応が生じた。
時間枠：ベースラインから24週目まで
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ベースラインからそう痒に対する最初の反応が生じた24週目までの時間（毎週の平均WI-NRSスコアがベースラインと比較して4ポイント以上減少）
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ベースラインから24週目まで
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そう痒症における最初のグループ間反応差が生じた時期
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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掻痒症に対する最初の群間反応差の時間（ベースラインと比較して週平均WI-NRSスコアが4ポイント以上低下した被験者の割合の差がプラセボ群と比較して最初にp < 0.05に達した時間）
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ベースラインから 24 週目まで
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グループ間のそう痒に対する持続的な反応の差異の持続期間
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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掻痒症発症群間の持続的反応の差の持続期間（MG-K10 群とプラセボ群の間でベースラインからの週間 WI-NRS の変化を比較、MG-K10 群とプラセボ群の間で差が最初に現れた時間） p < 0.05 であり、その後の測定でも有意なままである)
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ベースラインから 24 週目まで
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IGA PN-S スコアが 0/1 の被験者の割合
時間枠：ベースラインから56週目まで
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各評価来院時の IGA PN-S スコアが 0/1 の被験者の割合
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ベースラインから56週目まで
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IGA PN-S スコアの変化
時間枠：ベースラインから56週目まで
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各評価サイトにおけるベースラインからの IGA PN-S スコアの変化
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ベースラインから56週目まで
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IGA PN-A スコアが 0/1 の被験者の割合
時間枠：ベースラインから56週目まで
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ベースラインから各訪問時点までの IGA PN-A スコアが 0/1 の被験者の割合
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ベースラインから56週目まで
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IGA PN-A スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから56週目まで
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各評価訪問時のベースラインからの IGA PN-A スコアの変化
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ベースラインから56週目まで
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毎週のWI-NRS改善（低下）が4ポイント以上、IGA PN-Sが0/1の被験者の割合
時間枠：ベースラインから56週目まで
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各評価来院時の毎週のWI-NRS改善（減少）がベースラインから4ポイント以上、IGA PN-Sが0/1の被験者の割合
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ベースラインから56週目まで
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ベースラインからの DLQI スコアの変化
時間枠：ベースラインから56週目まで
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各評価訪問時のベースラインからの皮膚科ライフクオリティインデックス (DLQI) の変化
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ベースラインから56週目まで
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ベースラインからの HADS の変化
時間枠：ベースラインから56週目まで
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各評価施設における病院不安症およびうつ病スケール（HADS）のベースラインからの変化
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ベースラインから56週目まで
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安全性
時間枠：ベースラインから56週目まで
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これらには、治療緊急有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 イベント (SAE)、特別に関心のある有害事象 (AESI)、臨床検査、バイタルサイン、身体検査、および 12 誘導心電図の異常が含まれます。
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ベースラインから56週目まで
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薬物動態
時間枠：ベースラインから56週目まで
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Cトラフ（谷の濃度）は時間の経過とともに変化します。
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ベースラインから56週目まで
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薬力学
時間枠：ベースラインから56週目まで
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投与前後のバイオマーカーの変化
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ベースラインから56週目まで
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免疫原性
時間枠：ベースラインから56週目まで
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抗薬物抗体 (ADA) および中和抗体 (NAb) の発生
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ベースラインから56週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jianzhong Zhang, Medical Ph.D、Feking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月26日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月12日
最初の投稿 (実際)
2025年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月15日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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