III. fázisú klinikai vizsgálat MG-K10 humanizált Mab injekcióval Prurigo Nodularisban szenvedő alanyokon
2025. április 15. frissítette: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálat, amely egy humanizált MG-K10 Mab injekció hatékonyságát és biztonságosságát értékeli Prurigo Nodularis-ban szenvedő alanyokon.
III. fázisú klinikai vizsgálat a humanizált MG-K10 mab injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére prurigo nodularisban szenvedő betegeknél.
4 hetente 56 héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálat volt.
Körülbelül 160 prurigo nodularisban szenvedő felnőtt kap több szubkután injekciót (56 héten keresztül 4 hetente).
A vizsgálatot szűrési időszakra (1-4 hét), kettős vak kezelési időszakra (24 hét), fenntartó kezelési időszakra (24 hét) és követési időszakra (8 hét) osztották.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
160
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: xiaofeng xiao Cai, bachelor
- Telefonszám: 02151371305
- E-mail: xiaofeng.cai@mabgeek.com
Tanulmányi helyek
-
-
bejing
-
Beijing, bejing, Kína, 100009
- Toborzás
- Peking University People's Hospital, Beijing,
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianzhong Zhang, Medical Ph.D
- Telefonszám: 010-88326666
- E-mail: rmzjz@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
alkalmassági kritériumok:
- önkéntesen aláírja az ICF-et, és betartja a jegyzőkönyvben előírt összes látogatást és kutatással kapcsolatos eljárást;
- Mind a férfiaknak, mind a nőknek ≥ 18 és ≤ 80 évesnek kellett lenniük a beleegyezés aláírásakor;
- a bőrgyógyász által diagnosztizált PN időtartama a szűrés időpontjában ≥ 3 hónap volt;
- 1-10 tartományban WI-NRS≥7 az elmúlt 24 órában a szűréskor; WI-NRS a kiindulási vizit előtti héten Az átlagos heti pontszám ≥ 7 pont volt.
Kizárási kritériumok:
- A PN és az enyhe atópiás dermatitisz (AD) kivételével vannak más bőrbetegségek is, amelyek megzavarhatják a kutatási eredmények értékelését.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében mérsékelt vagy súlyos AD volt a szűrővizit vagy szűrővizit előtti 6 hónapban.
- Hatékony vagy szuperpotens TCS/TCI kezelésben részesül a szűrés előtt vagy alatt 2 héten belül.
4) Aktív tuberkulózis bizonyítéka. 5) Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 12 héten vagy 5 felezési időn belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MG-K10 humanizált monoklonális antitest injekció
Négyhetente szubkután injekció, összesen 56 W
|
Négyhetente szubkután injekció, 24 hetes beadás után váltson MG-K10 kezelésre
|
|
Placebo Comparator: placebo
Négyhetente szubkután injekció, 24 hetes beadás után váltson MG-K10 kezelésre
|
Négyhetente szubkután injekció, 24 hetes beadás után váltson MG-K10 kezelésre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A WI-NRS-t elért alanyok arányai
Időkeret: hét 24
|
A kísérleti csoportban a WI-NRS heti átlagértékét a 24. héten összehasonlították a kiindulási értékkel. Azon alanyok aránya, akiknél ≥ 4 ponttal javult (csökkent)
|
hét 24
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 0/1 pont IGA PN-S pontszámot elért alanyok aránya
Időkeret: hét 24
|
A 0/1-es általános betegségpontszámmal rendelkező alanyok aránya
|
hét 24
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a heti átlagos WI-NRS ≥ 4-gyel csökkent minden egyes értékelő látogatáson
Időkeret: Az alapvonaltól az 56. hétig
|
Azon alanyok aránya, akiknél a heti átlagos WI-NRS ≥ 4-gyel csökkent minden egyes értékelő látogatáson
|
Az alapvonaltól az 56. hétig
|
|
A heti átlagos WI-NRS abszolút értéke és százalékos változása az alapvonalhoz képest minden egyes értékelő látogatás alkalmával;
Időkeret: Az alapvonaltól az 56. hétig
|
A heti átlagos WI-NRS abszolút értéke és százalékos változása az alapvonalhoz képest minden egyes értékelő látogatás alkalmával;
|
Az alapvonaltól az 56. hétig
|
|
A viszketésre adott válasz kezdetének időtartama
Időkeret: Az alapvonaltól az 56. hétig
|
Összehasonlították azon alanyok arányát, akiknél a heti átlagos csökkenés ≥ 4 pont a kiindulási értékhez képest a WI-NRS-ben, és a különbséget először p < 0,05 mutatták be a placebo csoporthoz képest.
|
Az alapvonaltól az 56. hétig
|
|
jelentkezett az első reakció a viszketésre.
Időkeret: az alapvonaltól a 24. hétig
|
A kiindulástól a 24. hétig eltelt idő, amikor az első reakció a viszketésre (az átlagos heti WI-NRS pontszám ≥ 4 ponttal csökkent az alapvonalhoz képest)
|
az alapvonaltól a 24. hétig
|
|
Az az idő, amikor az első csoportok közötti válaszkülönbség a viszketésben jelentkezett
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Az első csoportok közötti válaszkülönbség ideje viszketésre (az az idő, amikor a heti átlagos WI-NRS pontszám ≥ 4 ponttal csökkentő alanyok aránya az alapvonalhoz képest először elérte a p < 0,05 értéket a placebocsoporthoz képest)
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
A viszketésre adott tartós válasz különbségének időtartama a csoportok között
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A viszketés kezdetű csoportok közötti tartós válaszreakció különbségének időtartama (ha összehasonlítjuk a heti WI-NRS változását a kiindulási értékhez képest az MG-K10 és a placebo csoportok között, az az idő, amikor az MG-K10 és a placebo csoportok közötti különbség először p < 0,05, és szignifikáns maradt a következő méréseknél)
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
A 0/1 IGA PN-S pontszámmal rendelkező alanyok aránya
Időkeret: Az alapvonaltól az 56. hétig
|
A 0/1 IGA PN-S pontszámmal rendelkező alanyok aránya minden értékelő látogatáson
|
Az alapvonaltól az 56. hétig
|
|
Változások az IGA PN-S pontszámában
Időkeret: Az alapvonaltól az 56. hétig
|
Változások az IGA PN-S pontszámában az alapvonalhoz képest az egyes értékelési helyeken
|
Az alapvonaltól az 56. hétig
|
|
A 0/1 IGA PN-A pontszámmal rendelkező alanyok aránya
Időkeret: Az alapvonaltól az 56. hétig
|
Azon alanyok aránya, akiknek IGA PN-A pontszáma 0/1 az alapvonaltól az egyes látogatási pontokig
|
Az alapvonaltól az 56. hétig
|
|
Változások az IGA PN-A pontszámokban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alapvonaltól az 56. hétig
|
Az IGA PN-A pontszámainak változása az alapvonalhoz képest minden egyes értékelő látogatás alkalmával
|
Az alapvonaltól az 56. hétig
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a WI-NRS heti javulása (csökkenése) ≥ 4 pont és IGA PN-S 0/1
Időkeret: Az alapvonaltól az 56. hétig
|
Azon alanyok aránya, akiknél a heti WI-NRS ≥ 4 ponttal javult (csökkenés) az alapvonalhoz képest, és az IGA PN-S értéke 0/1 minden értékelő látogatáson
|
Az alapvonaltól az 56. hétig
|
|
Változások a DLQI pontszámokban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alapvonaltól az 56. hétig
|
A bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI) változása az alapvonalhoz képest minden értékelő látogatás alkalmával
|
Az alapvonaltól az 56. hétig
|
|
Változások a HADS-ben az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alapvonaltól az 56. hétig
|
Változások a kórházi szorongás és depresszió skálájában (HADS) az alapvonalhoz képest minden értékelési helyen
|
Az alapvonaltól az 56. hétig
|
|
biztonság
Időkeret: Az alapvonaltól az 56. hétig
|
Ide tartoznak a kezelési vészhelyzetek (TEAE) és a súlyos mellékhatások (SAE), a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI), a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, az életjelek, a fizikális vizsgálat és a 12 elvezetéses elektrokardiogram eltérései;
|
Az alapvonaltól az 56. hétig
|
|
farmakokinetikája
Időkeret: Az alapvonaltól az 56. hétig
|
Ctrough (völgykoncentráció) időbeli változása;
|
Az alapvonaltól az 56. hétig
|
|
farmakodinamika
Időkeret: Az alapvonaltól az 56. hétig
|
A biomarkerek változása a beadás előtt és után
|
Az alapvonaltól az 56. hétig
|
|
immunogenitás
Időkeret: Az alapvonaltól az 56. hétig
|
Anit-Drug Antibodies (ADA) és Neutralizáló Antitestek (NAb) előfordulása
|
Az alapvonaltól az 56. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jianzhong Zhang, Medical Ph.D, Feking University People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MG-K10-PN-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .