AVEIR™ 无引线起搏器在欧洲和中东地区注册（PREMIER LEADLESS）
2025年1月13日 更新者：Fayez Bokhari、King Fahad Armed Forces Hospital
AVEIR™ 无引线起搏器在欧洲和中东地区注册
AVEIR™ 无引线起搏器注册（本文称为“PREMIER LEADLESS 注册”）是一项前瞻性、多中心、国际、开放标签观察性研究，旨在评估 AVEIR™ 无引线起搏器在实际临床实践中使用的安全性和电气性能，并评估使用这些无引线设备治疗的患者的临床结果和特征。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
AVEIR™ 无引线起搏器注册（本文称为“PREMIER LEADLESS 注册”）是一项前瞻性、多中心、国际、开放标签观察性研究，旨在评估 AVEIR™ 无引线起搏器在实际临床实践中使用的安全性和电气性能，并评估使用这些无引线设备治疗的患者的临床结果和特征。
该研究旨在评估接受 Aveir LP 系统后接受心脏起搏的患者的安全性、电气性能和临床结果。
用于心室起搏的 Aveir VR LP 系统和用于心房起搏的 Aveir AR LP 系统，以及它们在双腔配置中的伴随使用（Aveir DR LP 系统）已获得 CE 标志。
该研究还旨在了解在现实临床实践中接受 AVEIR™ 无引线起搏器装置的患者的临床特征。
该研究的研究人员将从常规医院实践和对患者实施的护理标准（SOC）程序中收集数据。
这些程序中使用的所有设备均可在市场上购买，并且已在参与站点中使用。
本文件的结构提供了研究的总体概述和方法以及一些具体细节，例如样本量、后续程序、报告要求和定义。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1698
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
受试者临床表明需要接受符合 ESC 心脏起搏指南的无引线起搏器。
描述
纳入标准：
- 受试者具有符合 ESC 心脏起搏指南的心脏起搏临床指征。
- 受试者年龄≥ 18 岁或法定同意年龄，以较大者为准。
- 受试者同意返回诊所进行研究随访。
- 受试者已被告知研究的性质，同意其条款并提供经 IRB/EC 批准的签署的书面知情同意书。
排除标准：
- 对象目前正在参与另一项研究，该研究可能会混淆本研究的结果。
- 对象的预期寿命不足12个月。
- 受试者在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕。
受试者患有解剖学或合并症，或其他医学、社会或心理状况，研究者认为这些状况可能会限制受试者参与研究或遵守现场标准随访的能力，例如机械三尖瓣
- 第 3 页，共 4 页 [草案] - 瓣膜假体或静脉血栓形成，这可能会妨碍植入者按计划交付可植入装置。
- 受试者对 <1 mg 地塞米松磷酸钠过敏/超敏感。
- 受试者体内植入了电活性植入式医疗设备，其刺激能力存在受到 Aveir Link 模块遥测影响的风险。
- 受试者患有已知的起搏器综合症，如果研究者认为这种情况代表了计划植入起搏器的禁忌症。
- 受试者患有起搏诱发的心肌病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要安全终点是无引线设备相关或手术相关主要并发症的 1 年发生率。 AveirTM LP 系统
大体时间：12个月
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主要并发症被定义为与无引线起搏系统或无引线起搏系统植入手术相关的事件，导致死亡、由于机械或电气功能障碍导致设备功能永久丧失、住院、住院时间延长至少 48 小时或系统修订 AveirTM LP 系统
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12个月
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可接受的心室起搏阈值和 12 个月时测量的 R 波振幅。
大体时间：12个月
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如果 0.4 ms 时<2.0 V，则心室起搏阈值被认为是可接受的；如果 > 5.0 mV 或 ≥ 植入值，则 R 波幅度被认为是可接受的
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12个月
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12 个月时测量的可接受的心房起搏阈值和 P 波振幅。
大体时间：12个月
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如果 0.4 ms 时 ≤3.0 V，心房夺获阈值被认为是可接受的，如果 P 波 ≥1.0 mV，则心房感测幅度被认为是足够的。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 个月时未出现与设备或手术相关的主要并发症
大体时间：24个月
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主要并发症被定义为与无引线起搏系统或无引线起搏系统植入手术相关的事件，导致死亡、由于机械或电气功能障碍导致装置功能永久丧失、住院、住院时间延长至少 48 小时或系统修改。
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24个月
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所有不良事件，无论与设备或程序相关。
大体时间：48个月
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48个月
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种植成功率以及种植不成功的原因。
大体时间：24个月
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24个月
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植入时装置重新定位的次数。
大体时间：24个月
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24个月
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植入持续时间、透视持续时间以及从植入到出院的时间。
大体时间：24个月
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24个月
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最终 LP 安置地点。
大体时间：24个月
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24个月
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人口统计和病史，特别关注起搏器植入的适应症以及选择无引线起搏器的原因。
大体时间：24个月
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24个月
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设备寿命，由程序员在每次访问时显示。
大体时间：48个月
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48个月
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可能影响寿命的设备编程、起搏和传感条件。
大体时间：48个月
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48个月
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设备检索的需要和成功。
大体时间：48个月
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48个月
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住院人数和死亡率。
大体时间：48个月
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48个月
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从 Aveir VR 升级到 Aveir DR，从 Aveir AR 升级到 Aveir DR。以及 Communication i2i 的成功率。
大体时间：48个月
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48个月
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起搏诱发的心肌病的发展
大体时间：48个月
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48个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月6日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月13日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月13日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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