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AVEIR™-Register für leitungslose Herzschrittmacher in Europa und der Region Naher Osten (PREMIER LEADLESS)

13. Januar 2025 aktualisiert von: Fayez Bokhari, King Fahad Armed Forces Hospital

AVEIR™-Register für kabellose Herzschrittmacher in Europa und der Region Naher Osten

Das AVEIR™ Leadless Pacemaker Registry (im Folgenden als „PREMIER LEADLESS Registry“ bezeichnet) ist eine prospektive, multizentrische, internationale, offene Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und elektrischen Leistung von AVEIR™ Leadless Pacemakern, die in der klinischen Praxis eingesetzt werden Bewerten Sie die klinischen Ergebnisse und Merkmale von Patienten, die mit diesen bleifreien Geräten behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das AVEIR™ Leadless Pacemaker Registry (im Folgenden als „PREMIER LEADLESS Registry“ bezeichnet) ist eine prospektive, multizentrische, internationale, offene Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und elektrischen Leistung von AVEIR™ Leadless Pacemakern, die in der klinischen Praxis eingesetzt werden Bewerten Sie die klinischen Ergebnisse und Merkmale von Patienten, die mit diesen bleifreien Geräten behandelt werden. Die Studie zielt darauf ab, das Sicherheitsprofil, die elektrischen Leistungen und die klinischen Ergebnisse bei Patienten zu bewerten, bei denen nach Erhalt von Aveir LP-Systemen eine Herzstimulation indiziert ist. Das Aveir VR LP-System zur ventrikulären Stimulation und das Aveir AR LP-System zur atrialen Stimulation sowie deren gleichzeitige Verwendung in der Zweikammerkonfiguration (Aveir DR LP-System) haben die CE-Kennzeichnung erhalten. Die Studie zielt auch darauf ab, die klinischen Merkmale von Patienten zu verstehen, die AVEIR™-Schrittmacher ohne Elektroden in der klinischen Praxis erhalten. Die Studienforscher werden Daten aus routinemäßigen Krankenhauspraktiken und Standardverfahren (SOC) sammeln, die den Patienten verabreicht werden. Alle bei diesen Verfahren verwendeten Geräte sind kommerziell erhältlich und an den teilnehmenden Standorten bereits im Einsatz. Die Struktur dieses Dokuments bietet einen allgemeinen Überblick und die Methodik der Studie sowie einige spezifische Details wie Stichprobengröße, Folgeverfahren, Berichtspflichten und Definitionen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1698

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dem Patienten wurde klinisch angezeigt, dass er gemäß den ESC-Richtlinien zur Herzstimulation einen leitungslosen Herzschrittmacher erhalten sollte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat eine klinische Indikation für eine Herzstimulation gemäß den ESC-Richtlinien zur Herzstimulation.
  2. Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt oder das gesetzliche Einwilligungsalter, je nachdem, welches Alter höher ist.
  3. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, für die Nachuntersuchungen der Studie in die Klinik zurückzukehren.
  4. Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt den Bestimmungen zu und hat eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt, die vom IRB/EC genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Studie teil, die die Ergebnisse dieser Forschung verfälschen könnte.
  2. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
  3. Die Testperson ist schwanger oder stillt oder plant während der Studie eine Schwangerschaft.

  4. Das Subjekt hat anatomische oder komorbide Erkrankungen oder andere medizinische, soziale oder psychologische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Subjekts zur Teilnahme an der Studie oder zur Einhaltung der Standard-Nachuntersuchungen vor Ort einschränken könnten, beispielsweise ein mechanischer Trikuspidal

    - Seite 3 von 4 [ENTWURF] - Klappenprothese oder Venenthrombose, die die von den Implantierern geplante Lieferung implantierbarer Geräte behindern könnte.

  5. Der Proband ist allergisch/überempfindlich gegen <1 mg Dexamethason-Natriumphosphat.
  6. Dem Probanden wird ein elektrisch aktives implantierbares medizinisches Gerät mit Stimulationsfähigkeiten implantiert, bei dem das Risiko besteht, dass es durch die Telemetrie des Aveir Link-Moduls beeinträchtigt wird.
  7. Der Proband hat ein bekanntes Herzschrittmachersyndrom, wenn dieser Zustand nach Ansicht des Untersuchers eine Kontraindikation für die Implantation des geplanten Herzschrittmachers darstellt.
  8. Das Subjekt leidet an einer stimulationsinduzierten Kardiomyopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die 1-Jahres-Inzidenzrate schwerwiegender Komplikationen im Zusammenhang mit leitungslosen Geräten oder verfahrensbedingten Komplikationen. AveirTM LP-Systeme
Zeitfenster: 12 Monate
Als schwerwiegende Komplikationen gelten Ereignisse im Zusammenhang mit dem leitungslosen Stimulationssystem oder der Implantation eines leitungslosen Stimulationssystems, die zum Tod, zum dauerhaften Funktionsverlust des Geräts aufgrund einer mechanischen oder elektrischen Fehlfunktion, zu einem Krankenhausaufenthalt, zu einem längeren Krankenhausaufenthalt von mindestens 48 Stunden oder zu einer Systemrevision des AveirTM LP-Systems führen
12 Monate
Akzeptable ventrikuläre Stimulationsschwellen und R-Wellen-Amplituden, gemessen nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Die ventrikuläre Stimulationsschwelle gilt als akzeptabel, wenn <2,0 V bei 0,4 ms, und die R-Wellen-Amplitude gilt als akzeptabel, wenn sie > 5,0 mV oder ≥ des Implantatwerts ist
12 Monate
Akzeptable atriale Stimulationsschwellen und P-Wellen-Amplituden, gemessen nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Die atriale Erfassungsschwelle gilt als akzeptabel, wenn ≤ 3,0 V bei 0,4 ms, und die atriale Wahrnehmungsamplitude gilt als ausreichend, wenn die P-Welle ≥ 1,0 mV ist.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine geräte- oder verfahrensbedingten größeren Komplikationen nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Als schwerwiegende Komplikationen gelten Ereignisse im Zusammenhang mit dem leitungslosen Stimulationssystem oder der Implantation eines leitungslosen Stimulationssystems, die zum Tod, zum dauerhaften Verlust der Gerätefunktion aufgrund einer mechanischen oder elektrischen Fehlfunktion, zu einem Krankenhausaufenthalt, zu einem längeren Krankenhausaufenthalt von mindestens 48 Stunden oder zu einer Systemrevision führen.
24 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse, unabhängig vom Geräte- oder Verfahrensbezug.
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
Erfolgsquote der Implantation und Gründe für eine erfolglose Implantation.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Neupositionierungen des Geräts zum Zeitpunkt der Implantation.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Implantationsdauer, Durchleuchtungsdauer und Zeit von der Implantation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Endgültige LP-Platzierungsstelle.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Demografische Daten und Krankengeschichte mit besonderem Schwerpunkt auf der Indikation für die Implantation eines Herzschrittmachers und den Gründen für die Wahl von leitungslosen Herzschrittmachern.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Gerätelebensdauer, wie vom Programmierer bei jedem Besuch angezeigt.
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
Geräteprogrammierung sowie Stimulations- und Wahrnehmungsbedingungen, die sich auf die Langlebigkeit auswirken können.
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
Notwendigkeit und Erfolg der Geräterückholung.
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen und Mortalität.
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
Upgrade von Aveir VR auf Aveir DR und von Aveir AR auf Aveir DR. Erfolgsquote bei Kommunikation i2i.
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
Entwicklung einer stimulationsinduzierten Kardiomyopathie
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Fahad Armed Forces Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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