Rejestr bezołowiowych rozruszników serca AVEIR™ w Europie i regionie Bliskiego Wschodu (PREMIER LEADLESS)
13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Fayez Bokhari, King Fahad Armed Forces Hospital
Rejestr bezołowiowych rozruszników serca AVEIR™ w Europie i na Bliskim Wschodzie
Rejestr bezołowiowych stymulatorów AVEIR™ (zwany dalej „rejestrem PREMIER LEADLESS”) to prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwarte badanie obserwacyjne, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i parametrów elektrycznych bezołowiowych stymulatorów AVEIR™ stosowanych w rzeczywistej praktyce klinicznej oraz ocenić wyniki kliniczne i charakterystykę pacjentów leczonych za pomocą tych urządzeń bezołowiowych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Rejestr bezołowiowych stymulatorów AVEIR™ (zwany dalej „rejestrem PREMIER LEADLESS”) to prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwarte badanie obserwacyjne, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i parametrów elektrycznych bezołowiowych stymulatorów AVEIR™ stosowanych w rzeczywistej praktyce klinicznej oraz ocenić wyniki kliniczne i charakterystykę pacjentów leczonych za pomocą tych urządzeń bezołowiowych.
Celem badania jest ocena profilu bezpieczeństwa, parametrów elektrycznych i wyników klinicznych u pacjentów wskazanych do stymulacji serca po otrzymaniu systemów Aveir LP.
System Aveir VR LP do stymulacji komorowej i system Aveir AR LP do stymulacji przedsionkowej oraz ich jednoczesne zastosowanie w konfiguracji dwujamowej (system Aveir DR LP) otrzymały znak CE.
Celem badania jest także poznanie charakterystyki klinicznej pacjentów otrzymujących bezołowiowe rozruszniki serca AVEIR™ w rzeczywistej praktyce klinicznej.
Badacze będą zbierać dane z rutynowych praktyk szpitalnych i procedur standardowej opieki (SOC) stosowanych u pacjentów.
Wszystkie urządzenia stosowane w tych procedurach są dostępne na rynku i już używane w uczestniczących ośrodkach.
Struktura tego dokumentu zapewnia ogólny przegląd i metodologię badania oraz kilka szczegółowych informacji, takich jak wielkość próby, procedury uzupełniające, wymagania dotyczące sprawozdawczości i definicje.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1698
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent ma wskazania kliniczne do otrzymania bezołowiowego rozrusznika serca zgodnie z wytycznymi ESC dotyczącymi stymulacji serca.
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik ma kliniczne wskazania do stymulacji serca zgodnie z wytycznymi ESC dotyczącymi stymulacji serca.
- Uczestnik ma ukończone 18 lat lub wiek uzyskania zgody prawnej, w zależności od tego, który wiek jest większy.
- Uczestnik wyraża zgodę na powrót do kliniki na wizyty kontrolne po badaniu.
- Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego postanowienia i przedstawił podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu, zatwierdzoną przez IRB/EC.
Kryteria wykluczenia:
- Podmiot uczestniczy obecnie w innym badaniu, które może zakłócić wyniki tego badania.
- Obiekt ma średnią długość życia krótszą niż 12 miesięcy.
- Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania.
Uczestnik cierpi na schorzenia anatomiczne lub współistniejące, bądź inne schorzenia, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza mogą ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub przestrzegania standardowych wizyt kontrolnych ośrodka, na przykład mechaniczny zastawek trójdzielny
- Strona 3 z 4 [PROJEKT] - proteza zastawki lub zakrzepica żyły, która może utrudnić zaplanowane przez wszczepiającego wszczepienie urządzenia.
- Podmiot ma alergię/nadwrażliwość na <1 mg fosforanu sodu deksametazonu.
- Osobnikowi wszczepiono elektrycznie aktywne wszczepialne urządzenie medyczne z możliwością stymulacji, na które istnieje ryzyko wpływu telemetrii modułu łączącego Aveir.
- U pacjenta rozpoznano zespół rozrusznika serca, jeśli w opinii badacza stanowi on przeciwwskazanie do wszczepienia planowanego rozrusznika.
- Pacjent ma kardiomiopatię wywołaną stymulacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest częstość występowania poważnych powikłań związanych z urządzeniami bezołowiowymi lub zabiegami w ciągu 1 roku. Systemy AveirTM LP
Ramy czasowe: 12 mam
|
Poważne powikłania definiuje się jako zdarzenia związane z wszczepieniem bezołowiowego układu stymulacyjnego lub zabiegiem wszczepienia bezołowiowego układu stymulacyjnego, skutkujące śmiercią, trwałą utratą funkcji urządzenia z powodu dysfunkcji mechanicznej lub elektrycznej, hospitalizacją, przedłużeniem hospitalizacji o co najmniej 48 godzin lub rewizją systemu Systemy AveirTM LP
|
12 mam
|
|
Dopuszczalne progi stymulacji komorowej i amplitudy załamka R mierzone po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Próg stymulacji komorowej uważa się za akceptowalny, jeśli <2,0 V przy 0,4 ms, a amplitudę załamka R uważa się za akceptowalną, jeśli >5,0 mV lub ≥ wartości implantu
|
12 miesięcy
|
|
Dopuszczalne progi stymulacji przedsionkowej i amplitudy załamków P mierzone po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
próg wychwytu przedsionkowego uważa się za akceptowalny, jeśli ≤3,0 V przy 0,4 ms, a amplitudę wykrywania przedsionkowego uważa się za odpowiednią, jeśli załamek P ≥1,0 mV.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak poważnych powikłań związanych z urządzeniem lub zabiegiem po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Poważne powikłania definiuje się jako zdarzenia związane z wszczepieniem bezołowiowego układu stymulacyjnego lub zabiegiem wszczepienia bezołowiowego układu stymulacyjnego, skutkujące śmiercią, trwałą utratą funkcji urządzenia z powodu dysfunkcji mechanicznej lub elektrycznej, hospitalizacją, przedłużeniem hospitalizacji o co najmniej 48 godzin lub rewizją systemu.
|
24 miesiące
|
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od związku z urządzeniem lub procedurą.
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
48 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik powodzenia implantacji i przyczyny nieudanego wszczepienia implantu.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Liczba zmian położenia urządzenia w momencie implantacji.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Czas trwania implantacji, czas trwania fluoroskopii i czas od implantu do wypisu ze szpitala.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Ostateczne miejsce umieszczania LP.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Dane demograficzne i historia medyczna, ze szczególnym uwzględnieniem wskazań do wszczepienia rozrusznika serca i powodów wyboru rozrusznika bezołowiowego.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Żywotność urządzenia wskazywana przez programistę przy każdej wizycie.
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
48 miesięcy
|
|
|
Programowanie urządzenia oraz warunki stymulacji i wykrywania, które mogą mieć wpływ na żywotność.
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
48 miesięcy
|
|
|
Potrzeba i skuteczność odzyskiwania urządzenia.
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
48 miesięcy
|
|
|
Liczba hospitalizacji i śmiertelność.
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
48 miesięcy
|
|
|
Aktualizacja z Aveir VR do Aveir DR i z Aveir AR do Aveir DR. Wskaźnik sukcesu w komunikacji i2i.
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
48 miesięcy
|
|
|
Rozwój kardiomiopatii wywołanej stymulacją
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
6 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Version A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .