Registro dei pacemaker leadless AVEIR™ in Europa e nella regione del Medio Oriente (PREMIER LEADLESS)
13 gennaio 2025 aggiornato da: Fayez Bokhari, King Fahad Armed Forces Hospital
Registro dei pacemaker leadless AVEIR™ in Europa e nella regione del Medio Oriente
Il registro dei pacemaker leadless AVEIR™ (di seguito denominato "Registro PREMIER LEADLESS") è uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, internazionale, in aperto, progettato per valutare la sicurezza e le prestazioni elettriche dei pacemaker leadless AVEIR™ utilizzati nella pratica clinica reale e per valutare i risultati clinici e le caratteristiche dei pazienti trattati con questi dispositivi leadless.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Il registro dei pacemaker leadless AVEIR™ (di seguito denominato "Registro PREMIER LEADLESS") è uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, internazionale, in aperto, progettato per valutare la sicurezza e le prestazioni elettriche dei pacemaker leadless AVEIR™ utilizzati nella pratica clinica reale e per valutare i risultati clinici e le caratteristiche dei pazienti trattati con questi dispositivi leadless.
Lo studio mira a valutare il profilo di sicurezza, le prestazioni elettriche e gli esiti clinici nei pazienti indicati per la stimolazione cardiaca dopo aver ricevuto i sistemi Aveir LP.
Il sistema Aveir VR LP, per la stimolazione ventricolare, e il sistema Aveir AR LP per la stimolazione atriale, e il loro uso concomitante nella configurazione bicamerale (sistema Aveir DR LP), hanno ricevuto il marchio CE.
Lo studio mira inoltre a comprendere le caratteristiche cliniche dei pazienti che ricevono dispositivi pacemaker leadless AVEIR™ nella pratica clinica del mondo reale.
I ricercatori dello studio raccoglieranno dati dalle pratiche ospedaliere di routine e dalle procedure standard di cura (SOC) somministrate ai pazienti.
Tutti i dispositivi utilizzati in queste procedure sono disponibili in commercio e già in uso nei siti partecipanti.
La struttura di questo documento fornisce una panoramica generale e la metodologia dello studio e alcuni dettagli specifici come la dimensione del campione, le procedure di follow-up, i requisiti di reporting e le definizioni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1698
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetto clinicamente indicato a ricevere un pacemaker leadless in conformità con le linee guida sulla stimolazione cardiaca ESC.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto ha un'indicazione clinica alla stimolazione cardiaca in conformità con le linee guida ESC sulla stimolazione cardiaca.
- Il soggetto ha ≥ 18 anni o l'età del consenso legale, a seconda di quale età sia maggiore.
- Il soggetto accetta di tornare in clinica per le visite di follow-up dello studio.
- Il soggetto è stato informato della natura dello studio, ne accetta le disposizioni e ha fornito un consenso informato scritto firmato, approvato dall'IRB/EC.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio che potrebbe confondere i risultati di questa ricerca.
- Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
- Il soggetto è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
Il soggetto presenta condizioni anatomiche o comorbilità o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio o di conformarsi alle visite di follow-up standard del sito, ad esempio una tricuspide meccanica
- Pagina 3 di 4 [BOZZA] - protesi valvolare o trombosi venosa, che potrebbe impedire la consegna dei dispositivi impiantabili come previsto dagli impiantatori.
- Il soggetto è allergico/ipersensibile a <1 mg di desametasone sodio fosfato.
- Al soggetto è impiantato un dispositivo medico impiantabile elettricamente attivo con capacità di stimolazione che rischia di essere influenzato dalla telemetria del modulo Aveir Link.
- Il soggetto ha la sindrome da pacemaker se tale condizione, a giudizio dello sperimentatore, rappresenta una controindicazione all'impianto del pacemaker pianificato.
- Il soggetto presenta una cardiomiopatia indotta dalla stimolazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'endpoint primario di sicurezza è il tasso di incidenza a 1 anno di complicanze maggiori correlate al dispositivo leadless o alla procedura. Sistemi AveirTM LP
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per complicazioni maggiori si intendono gli eventi correlati al sistema di stimolazione leadless o alla procedura di impianto del sistema di stimolazione leadless che comportano morte, perdita permanente della funzionalità del dispositivo dovuta a disfunzione meccanica o elettrica, ospedalizzazione, ospedalizzazione prolungata di almeno 48 ore o revisione del sistema. Sistemi AveirTM LP
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12 mesi
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Soglie di stimolazione ventricolare accettabili e ampiezze dell'onda R misurate a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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La soglia di stimolazione ventricolare è considerata accettabile se <2,0 V a 0,4 ms e l'ampiezza dell'onda R è considerata accettabile se >5,0 mV o ≥ del valore dell'impianto
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12 mesi
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Soglie di stimolazione atriale e ampiezze dell'onda P accettabili misurate a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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la soglia di cattura atriale è considerata accettabile se ≤ 3,0 V a 0,4 ms e l'ampiezza del sensing atriale è considerata adeguata se l'onda P ≥ 1,0 mV.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà da complicanze maggiori legate al dispositivo o alla procedura a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per complicanze maggiori si intendono gli eventi correlati al sistema di stimolazione leadless o alla procedura di impianto del sistema di stimolazione leadless che comportano morte, perdita permanente della funzione del dispositivo dovuta a disfunzione meccanica o elettrica, ospedalizzazione, ospedalizzazione prolungata di almeno 48 ore o revisione del sistema.
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24 mesi
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Tutti gli eventi avversi, indipendentemente dalla correlazione con il dispositivo o la procedura.
Lasso di tempo: 48 mesi
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48 mesi
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Tasso di successo dell'impianto e ragioni dell'impianto non riuscito.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Numero di riposizionamenti del dispositivo al momento dell'impianto.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Durata dell'impianto, durata della fluoroscopia e tempo dall'impianto alla dimissione ospedaliera.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Sito finale di posizionamento dell'LP.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Dati demografici e anamnesi, con particolare attenzione all'indicazione all'impianto di pacemaker e alle ragioni della scelta dei pacemaker leadless.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Longevità del dispositivo, visualizzata dal programmatore ad ogni visita.
Lasso di tempo: 48 mesi
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48 mesi
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Condizioni di programmazione, stimolazione e sensing del dispositivo che potrebbero incidere sulla longevità.
Lasso di tempo: 48 mesi
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48 mesi
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Necessità e successo del recupero del dispositivo.
Lasso di tempo: 48 mesi
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48 mesi
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Numero di ricoveri e mortalità.
Lasso di tempo: 48 mesi
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48 mesi
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Upgrade da Aveir VR ad Aveir DR e da Aveir AR ad Aveir DR.e percentuale di successo di Communication i2i.
Lasso di tempo: 48 mesi
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48 mesi
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Sviluppo di cardiomiopatia indotta da stimolazione
Lasso di tempo: 48 mesi
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48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
6 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Version A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .