Ensaio clínico em Estimulação cardíaca em conformidade com as diretrizes de estimulação cardíaca da ESC - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Estimulação cardíaca em conformidade com as diretrizes de estimulação cardíaca da ESC

Descrição detalhada

O AVEIR™ Leadless Pacemaker Registry (aqui referido como "PREMIER LEADLESS Registry") é um estudo observacional prospectivo, multicêntrico, internacional e aberto, projetado para avaliar a segurança e o desempenho elétrico dos marcapassos sem eletrodo AVEIR™ usados na prática clínica do mundo real e para avaliar os resultados clínicos e as características dos pacientes tratados com esses dispositivos sem fio. O estudo tem como objetivo avaliar o perfil de segurança, desempenho elétrico e resultados clínicos em pacientes indicados para estimulação cardíaca após receberem sistemas Aveir LP. O sistema Aveir VR LP, para estimulação ventricular, e o sistema Aveir AR LP para estimulação atrial, e seu uso concomitante na configuração de câmara dupla (sistema Aveir DR LP), receberam a marca CE. O estudo também visa compreender as características clínicas dos pacientes que recebem marcapassos sem eletrodo AVEIR™ na prática clínica do mundo real. Os investigadores do estudo coletarão dados de práticas hospitalares de rotina e procedimentos padrão de atendimento (SOC) administrados aos pacientes. Todos os dispositivos utilizados nestes procedimentos estão disponíveis comercialmente e já em uso nos locais participantes. A estrutura deste documento fornece uma visão geral e metodologia do estudo e alguns detalhes específicos, como tamanho da amostra, procedimentos de acompanhamento, requisitos de relatórios e definições.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1698

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduo clinicamente indicado para receber um marca-passo sem eletrodo em conformidade com as diretrizes de estimulação cardíaca da ESC.

Descrição

Critérios de inclusão:

O sujeito tem indicação clínica para estimulação cardíaca em conformidade com as diretrizes de estimulação cardíaca da ESC.
O sujeito tem ≥ 18 anos de idade ou idade de consentimento legal, o que for maior.
O sujeito concorda em retornar à clínica para as visitas de acompanhamento do estudo.
O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu um consentimento informado por escrito assinado, aprovado pelo IRB/CE.

Critérios de exclusão:

O sujeito está atualmente participando de outro estudo que pode confundir os resultados desta pesquisa.
O sujeito tem uma expectativa de vida inferior a 12 meses.
A pessoa está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
O sujeito tem condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, poderiam limitar a capacidade do sujeito de participar do estudo ou de cumprir as visitas de acompanhamento padrão do local, por exemplo, uma tricúspide mecânica
- Página 3 de 4 [DRAFT] - prótese valvar ou trombose venosa, que poderia impedir a entrega de dispositivos implantáveis conforme planejado pelos implantadores.
O indivíduo é alérgico/hipersensível a <1 mg de fosfato sódico de dexametasona.
O sujeito é implantado com um dispositivo médico implantável eletricamente ativo com capacidades de estimulação em risco de ser impactado pela telemetria do Módulo Aveir Link.
O sujeito tem síndrome de marcapasso conhecido, se essa condição, na opinião do investigador, representa uma contra-indicação ao implante do marcapasso planejado.
O sujeito tem cardiomiopatia induzida por estimulação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
O endpoint primário de segurança é a taxa de incidência de 1 ano de complicações maiores relacionadas ao dispositivo sem eletrodo ou ao procedimento. Sistemas AveirTM LP Prazo: 12 meses	Complicações maiores são definidas como eventos relacionados ao sistema de estimulação sem eletrodo ou ao procedimento de implante do sistema de estimulação sem eletrodo, resultando em morte, perda permanente da função do dispositivo devido a disfunção mecânica ou elétrica, hospitalização, hospitalização prolongada por pelo menos 48 horas ou revisão do sistema Sistemas AveirTM LP	12 meses
Limiares de estimulação ventricular aceitáveis e amplitudes da onda R medidos aos 12 meses. Prazo: 12 meses	O limiar de estimulação ventricular é considerado aceitável se <2,0 V a 0,4 ms e a amplitude da onda R é considerada aceitável se >5,0 mV ou ≥ do valor do implante	12 meses
Limiares de estimulação atrial aceitáveis e amplitudes da onda P medidos aos 12 meses. Prazo: 12 meses	o limiar de captura atrial é considerado aceitável se ≤3,0 V a 0,4 ms e a amplitude de detecção atrial é considerada adequada se a onda P ≥1,0 mV.	12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Livre de complicações maiores relacionadas ao dispositivo ou procedimento aos 24 meses Prazo: 24 meses	Complicações maiores são definidas como eventos relacionados ao sistema de estimulação sem eletrodo ou ao procedimento de implante do sistema de estimulação sem eletrodo, resultando em morte, perda permanente da função do dispositivo devido a disfunção mecânica ou elétrica, hospitalização, hospitalização prolongada por pelo menos 48 horas ou revisão do sistema.	24 meses
Todos os eventos adversos, independentemente da relação com o dispositivo ou procedimento. Prazo: 48 meses		48 meses
Taxa de sucesso do implante e razões para o implante malsucedido. Prazo: 24 meses		24 meses
Número de reposicionamento do dispositivo no momento da implantação. Prazo: 24 meses		24 meses
Duração do implante, duração da fluoroscopia e tempo desde o implante até a alta hospitalar. Prazo: 24 meses		24 meses
Local de colocação final do LP. Prazo: 24 meses		24 meses
Dados demográficos e histórico médico, com foco específico na indicação de implante de marca-passo e nas razões para a escolha de marca-passos sem eletrodo. Prazo: 24 meses		24 meses
Longevidade do dispositivo, conforme exibida pelo programador em cada visita. Prazo: 48 meses		48 meses
Programação do dispositivo e condições de estimulação e detecção que podem afetar a longevidade. Prazo: 48 meses		48 meses
Necessidade e sucesso da recuperação do dispositivo. Prazo: 48 meses		48 meses
Número de internações e mortalidade. Prazo: 48 meses		48 meses
Atualização de Aveir VR para Aveir DR e de Aveir AR para Aveir DR.e taxa de sucesso de comunicação i2i. Prazo: 48 meses		48 meses
Desenvolvimento de cardiomiopatia induzida por estimulação Prazo: 48 meses		48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King Fahad Armed Forces Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

6 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)