Registro de marcapasos sin cables AVEIR™ en Europa y la región de Medio Oriente (PREMIER LEADLESS)
13 de enero de 2025 actualizado por: Fayez Bokhari, King Fahad Armed Forces Hospital
Registro de marcapasos sin cables AVEIR™ en Europa y la región de Medio Oriente
El Registro de marcapasos sin cables AVEIR™ (en lo sucesivo denominado "Registro PREMIER LEADLESS") es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, internacional y de etiqueta abierta diseñado para evaluar la seguridad y el rendimiento eléctrico de los marcapasos sin cables AVEIR™ utilizados en la práctica clínica del mundo real y para evaluar los resultados clínicos y las características de los pacientes tratados con estos dispositivos sin cables.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
El Registro de marcapasos sin cables AVEIR™ (en lo sucesivo denominado "Registro PREMIER LEADLESS") es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, internacional y de etiqueta abierta diseñado para evaluar la seguridad y el rendimiento eléctrico de los marcapasos sin cables AVEIR™ utilizados en la práctica clínica del mundo real y para evaluar los resultados clínicos y las características de los pacientes tratados con estos dispositivos sin cables.
El estudio tiene como objetivo evaluar el perfil de seguridad, el rendimiento eléctrico y los resultados clínicos en pacientes indicados para estimulación cardíaca después de recibir sistemas Aveir LP.
El sistema Aveir VR LP, para estimulación ventricular, y el sistema Aveir AR LP para estimulación auricular, y su uso concomitante en la configuración bicameral (sistema Aveir DR LP), han recibido la marca CE.
El estudio también tiene como objetivo comprender las características clínicas de los pacientes que reciben marcapasos sin cables AVEIR ™ en la práctica clínica del mundo real.
Los investigadores del estudio recopilarán datos de las prácticas hospitalarias de rutina y los procedimientos estándar de atención (SOC) administrados a los pacientes.
Todos los dispositivos utilizados en estos procedimientos están disponibles comercialmente y ya se utilizan en los sitios participantes.
La estructura de este documento proporciona una descripción general y la metodología del estudio y algunos detalles específicos como el tamaño de la muestra, los procedimientos de seguimiento, los requisitos de presentación de informes y las definiciones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1698
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujeto clínicamente indicado para recibir un marcapasos sin cables de acuerdo con las pautas de estimulación cardíaca de la ESC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene indicación clínica de estimulación cardíaca de conformidad con las pautas de estimulación cardíaca de la ESC.
- El sujeto tiene ≥ 18 años o la edad de consentimiento legal, la que sea mayor.
- El sujeto acepta regresar a la clínica para las visitas de seguimiento del estudio.
- El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha proporcionado un consentimiento informado por escrito firmado, aprobado por el IRB/EC.
Criterios de exclusión:
- El sujeto participa actualmente en otro estudio que puede confundir los resultados de esta investigación.
- El sujeto tiene una esperanza de vida inferior a 12 meses.
- La sujeto está embarazada, amamantando o planea un embarazo durante el estudio.
El sujeto tiene condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en el estudio o cumplir con las visitas de seguimiento estándar del sitio, por ejemplo, una tricúspide mecánica.
- Página 3 de 4 [BORRADOR] - prótesis valvular o trombosis venosa, que podrían impedir la entrega de los dispositivos implantables según lo planeado por los implantadores.
- El sujeto es alérgico/hipersensible a <1 mg de fosfato sódico de dexametasona.
- Al sujeto se le implanta un dispositivo médico implantable eléctricamente activo con capacidades de estimulación en riesgo de verse afectadas por la telemetría del módulo Aveir Link.
- El sujeto tiene síndrome de marcapasos conocido, si esa condición, en opinión del investigador, representa una contraindicación para el implante del marcapasos planificado.
- El sujeto tiene miocardiopatía inducida por estimulación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio de valoración principal de seguridad es la tasa de incidencia de 1 año de complicaciones mayores relacionadas con dispositivos o procedimientos sin cables. Sistemas AveirTM LP
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las complicaciones mayores se definen como eventos relacionados con el sistema de marcapasos sin cables o con el procedimiento de implantación del sistema de marcapasos sin cables que resultan en la muerte, pérdida permanente de la función del dispositivo debido a una disfunción mecánica o eléctrica, hospitalización, hospitalización prolongada de al menos 48 h o revisión del sistema. Sistemas AveirTM LP
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12 meses
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Umbrales de estimulación ventricular aceptables y amplitudes de la onda R medidas a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El umbral de estimulación ventricular se considera aceptable si <2,0 V a 0,4 ms y la amplitud de la onda R se considera aceptable si >5,0 mV o ≥ del valor del implante
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12 meses
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Umbrales de estimulación auricular aceptables y amplitudes de la onda P medidas a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El umbral de captura auricular se considera aceptable si ≤3,0 V a 0,4 ms y la amplitud de detección auricular se considera adecuada si la onda P es ≥1,0 mV.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de complicaciones mayores relacionadas con el dispositivo o el procedimiento a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las complicaciones mayores se definen como eventos relacionados con el sistema de marcapasos sin cables o con el procedimiento de implantación del sistema de marcapasos sin cables que resultan en muerte, pérdida permanente de la función del dispositivo debido a disfunción mecánica o eléctrica, hospitalización, hospitalización prolongada de al menos 48 h o revisión del sistema.
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24 meses
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Todos los eventos adversos, independientemente de la relación con el dispositivo o procedimiento.
Periodo de tiempo: 48 meses
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48 meses
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Tasa de éxito del implante y motivos del fracaso del implante.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Número de reposicionamientos del dispositivo en el momento de la implantación.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Duración del implante, duración de la fluoroscopia y tiempo desde el implante hasta el alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Sitio de colocación final de LP.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Datos demográficos e historial médico, con especial atención a la indicación de implante de marcapasos y los motivos de la elección de marcapasos sin cables.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Longevidad del dispositivo, mostrada por el programador en cada visita.
Periodo de tiempo: 48 meses
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48 meses
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Programación del dispositivo y condiciones de estimulación y detección que pueden afectar la longevidad.
Periodo de tiempo: 48 meses
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48 meses
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Necesidad y éxito de la recuperación del dispositivo.
Periodo de tiempo: 48 meses
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48 meses
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Número de hospitalizaciones y mortalidad.
Periodo de tiempo: 48 meses
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48 meses
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Actualice de Aveir VR a Aveir DR y de Aveir AR a Aveir DR. Y tasa de éxito de Communication i2i.
Periodo de tiempo: 48 meses
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48 meses
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Desarrollo de miocardiopatía inducida por estimulación
Periodo de tiempo: 48 meses
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
6 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Version A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .