AVEIR™ Leadless Pacemaker Registry Európában és a Közel-Kelet régióban (PREMIER LEADLESS)
2025. január 13. frissítette: Fayez Bokhari, King Fahad Armed Forces Hospital
AVEIR™ Leadless Pacemaker Registry Európában és a Közel-Kelet régióban
Az AVEIR™ Leadless Pacemaker Registry (a továbbiakban: "PREMIER LEADLESS Registry") egy prospektív, többközpontú, nemzetközi, nyílt, megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja a valós klinikai gyakorlatban használt AVEIR™ vezeték nélküli pacemakerek biztonsági és elektromos teljesítményének értékelése. értékelje az ezekkel az ólommentes eszközökkel kezelt betegek klinikai eredményeit és jellemzőit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Részletes leírás
Az AVEIR™ Leadless Pacemaker Registry (a továbbiakban: "PREMIER LEADLESS Registry") egy prospektív, többközpontú, nemzetközi, nyílt, megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja a valós klinikai gyakorlatban használt AVEIR™ vezeték nélküli pacemakerek biztonsági és elektromos teljesítményének értékelése. értékelje az ezekkel az ólommentes eszközökkel kezelt betegek klinikai eredményeit és jellemzőit.
A tanulmány célja, hogy értékelje a biztonsági profilt, az elektromos teljesítményt és a klinikai eredményeket azoknál a betegeknél, akiknél szívingerlést végeznek, miután Aveir LP rendszert kaptak.
Az Aveir VR LP rendszer kamrai ingerléshez és az Aveir AR LP rendszer a pitvari ingerléshez, valamint a kétkamrás konfigurációban (Aveir DR LP rendszer) való egyidejű használatuk megkapta a CE-jelölést.
A tanulmány célja továbbá az AVEIR™ vezeték nélküli pacemakert kapó betegek klinikai jellemzőinek megértése a valós klinikai gyakorlatban.
A tanulmány A kutatók a rutin kórházi gyakorlatból és a betegeknek alkalmazott standard ellátási (SOC) eljárásokból gyűjtenek adatokat.
Az ezekben az eljárásokban használt összes eszköz kereskedelmi forgalomban kapható, és már használatban van a részt vevő webhelyeken.
A dokumentum felépítése általános áttekintést és módszertant ad a tanulmányról, valamint néhány konkrét részletet, mint például a minta mérete, a nyomon követési eljárások, a jelentési követelmények és a meghatározások.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1698
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alany klinikailag indokolt, hogy vezeték nélküli pacemakert kapjon az ESC szívingerlési irányelveknek megfelelően.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak klinikai javallata van a szívingerlésre az ESC szívingerlési irányelveinek megfelelően.
- Az alany ≥ 18 éves vagy törvényes beleegyezési korhatár, attól függően, hogy melyik a magasabb.
- Az alany beleegyezik, hogy visszatérjen a klinikára a vizsgálati nyomon követési látogatásokra.
- Az alanyt tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot adott, amelyet az IRB/EC hagyott jóvá.
Kizárási kritériumok:
- Az alany jelenleg egy másik tanulmányban vesz részt, amely megzavarhatja a kutatás eredményeit.
- Az alany várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap.
- Az alany terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
Az alanynak anatómiai vagy társbetegségei vannak, vagy egyéb olyan orvosi, szociális vagy pszichológiai állapotai vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatják az alany képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban, vagy hogy megfeleljen a helyszíni követési vizsgálatoknak, például mechanikus tricuspidalis.
- 3/4 oldal [TERVEZET] - billentyűprotézis vagy véna trombózis, amely akadályozhatja a beültethető eszközök beültetését végzők által tervezett szállítást.
- Az alany allergiás/túlérzékeny <1 mg dexametazon-nátrium-foszfátra.
- Az alanyba egy elektromosan aktív beültethető orvosi eszközt ültetnek be, amely stimulációs képességekkel rendelkezik, és fennáll annak a veszélye, hogy az Aveir Link Module telemetria hatással lehet rá.
- Az alany ismert pacemaker-szindrómában szenved, ha ez az állapot a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallatot jelent a tervezett pacemaker beültetésénél.
- Az alany ingerlés által kiváltott kardiomiopátiában szenved.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges biztonsági végpont az ólom nélküli eszközzel vagy eljárással összefüggő súlyos szövődmények 1 éves előfordulási aránya. AveirTM LP rendszerek
Időkeret: 12 anya
|
A súlyos szövődmények az ólommentes ingerlési rendszerrel vagy az ólom nélküli ingerlési rendszer beültetési eljárásával kapcsolatos események, amelyek halált, a készülék működésének mechanikai vagy elektromos meghibásodás miatti tartós elvesztését, kórházi kezelést, legalább 48 órás kórházi kezelést vagy az AveirTM LP rendszer felülvizsgálatát eredményezik.
|
12 anya
|
|
Elfogadható kamrai ingerküszöbök és R-hullám amplitúdók 12 hónap után mérve.
Időkeret: 12 hónap
|
A kamrai ingerküszöb akkor tekinthető elfogadhatónak, ha <2,0 V 0,4 ms-nál, és az R-hullám amplitúdója akkor tekinthető elfogadhatónak, ha >5,0 mV vagy ≥ az implantátum értékénél
|
12 hónap
|
|
Elfogadható pitvari ingerlési küszöbértékek és P-hullám amplitúdók 12 hónapos korban mérve.
Időkeret: 12 hónap
|
a pitvari befogási küszöb elfogadhatónak tekinthető, ha ≤3,0 V 0,4 ms-nál, és a pitvari érzékelési amplitúdó megfelelőnek tekinthető, ha a P hullám ≥1,0 mV.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos súlyos szövődményektől való mentesség 24 hónap után
Időkeret: 24 hónap
|
Súlyos szövődményeknek minősülnek az ólommentes ingerlési rendszerrel vagy az ólommentes ingerlési rendszer beültetési eljárásával kapcsolatos események, amelyek halált, a készülék működésének mechanikai vagy elektromos meghibásodás miatti tartós elvesztését, kórházi kezelést, legalább 48 órás elhúzódó kórházi kezelést vagy a rendszer felülvizsgálatát eredményezik.
|
24 hónap
|
|
Minden nemkívánatos esemény, függetlenül az eszközzel vagy az eljárással kapcsolatos.
Időkeret: 48 hónap
|
48 hónap
|
|
|
Az implantátum sikerességi aránya és a sikertelen beültetés okai.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Az eszköz áthelyezésének száma a beültetéskor.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Az implantátum időtartama, a fluoroszkópia időtartama és a beültetéstől a kórházi elbocsátásig eltelt idő.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Végső LP elhelyezés helye.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Demográfiai adatok és kórtörténet, különös tekintettel a pacemaker beültetés indikációjára és az ólommentes pacemakerek választásának okaira.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Az eszköz élettartama, ahogyan a programozó minden látogatáskor megjeleníti.
Időkeret: 48 hónap
|
48 hónap
|
|
|
Az eszköz programozása és ingerlési és érzékelési körülményei, amelyek befolyásolhatják a hosszú élettartamot.
Időkeret: 48 hónap
|
48 hónap
|
|
|
Az eszköz visszakeresésének szükségessége és sikere.
Időkeret: 48 hónap
|
48 hónap
|
|
|
A kórházi kezelések száma és a halálozás.
Időkeret: 48 hónap
|
48 hónap
|
|
|
Frissítsen Aveir VR-ről Aveir DR-re és Aveir AR-ről Aveir DR-re.és Communication i2i sikeraránya.
Időkeret: 48 hónap
|
48 hónap
|
|
|
Az ingerlés által kiváltott kardiomiopátia kialakulása
Időkeret: 48 hónap
|
48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. január 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Version A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .