AVEIR™ Leadless Pacemaker Registry i Europa och Mellanöstern (PREMIER LEADLESS)
13 januari 2025 uppdaterad av: Fayez Bokhari, King Fahad Armed Forces Hospital
AVEIR™ blylösa pacemakerregister i Europa och Mellanösternregionen
AVEIR™ Leadless Pacemaker Registry (här kallat "PREMIER LEADLESS Registry") är en prospektiv, multicenter, internationell, öppen observationsstudie utformad för att utvärdera säkerhet och elektriska prestanda hos AVEIR™ blylösa pacemakers som används i verklig klinisk praxis och för att utvärdera kliniska resultat och egenskaper hos patienter som behandlas med dessa blyfria enheter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Detaljerad beskrivning
AVEIR™ Leadless Pacemaker Registry (här kallat "PREMIER LEADLESS Registry") är en prospektiv, multicenter, internationell, öppen observationsstudie utformad för att utvärdera säkerhet och elektriska prestanda hos AVEIR™ blylösa pacemakers som används i verklig klinisk praxis och för att utvärdera kliniska resultat och egenskaper hos patienter som behandlas med dessa blyfria enheter.
Studien syftar till att utvärdera säkerhetsprofil, elektriska prestanda och kliniska resultat hos patienter indikerade för hjärtstimulering efter att de fått Aveir LP-system.
Aveir VR LP-systemet, för ventrikulär stimulering, och Aveir AR LP-systemet för förmaksstimulering, och deras samtidiga användning i tvåkammarkonfigurationen (Aveir DR LP-systemet), har fått CE-märkningen.
Studien syftar också till att förstå kliniska egenskaper hos patienter som får AVEIR™ blyfria pacemakerenheter i verklig klinisk praxis.
Studiens utredare kommer att samla in data från rutinmässiga sjukhuspraxis och standard-of-care-procedurer (SOC) som administreras till patienter.
Alla enheter som används i dessa procedurer är kommersiellt tillgängliga och används redan på de deltagande webbplatserna.
Strukturen i detta dokument ger en allmän översikt och metodik för studien och några specifika detaljer såsom urvalsstorlek, uppföljningsförfaranden, rapporteringskrav och definitioner.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1698
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient som är kliniskt indicerad att få en blyfri pacemaker i enlighet med ESC-riktlinjerna för hjärtstimulering.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har klinisk indikation för hjärtstimulering i enlighet med ESC-riktlinjerna för hjärtstimulering.
- Försökspersonen är ≥ 18 år eller ålder med lagligt samtycke, beroende på vilken ålder som är högst.
- Försökspersonen samtycker till att återvända till kliniken för studieuppföljningsbesöken.
- Försökspersonen har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat ett undertecknat skriftligt informerat samtycke, godkänt av IRB/EC.
Uteslutningskriterier:
- Försökspersonen deltar för närvarande i en annan studie som kan förvirra resultaten av denna forskning.
- Försökspersonen har en förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
- Försökspersonen är gravid eller ammar eller planerar graviditet under studien.
Försökspersonen har anatomiska eller komorbida tillstånd, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa försökspersonens möjlighet att delta i studien eller att följa uppföljningsbesöken på plats, till exempel en mekanisk tricuspid.
- Sida 3 av 4 [UTKAST] - klaffprotes eller ventrombos, som kan försvåra leveransen av implanterbara anordningar enligt planerna av implantatörerna.
- Personen är allergisk/överkänslig mot <1 mg dexametasonnatriumfosfat.
- Försökspersonen implanteras med en elektriskt aktiv implanterbar medicinsk anordning med stimuleringsförmåga som riskerar att påverkas av Aveir Link Module-telemetri.
- Försökspersonen har känt pacemakersyndrom, om detta tillstånd, enligt utredarens uppfattning, representerar en kontraindikation för implantatet av den planerade pacemakern.
- Patient har pacinginducerad kardiomyopati.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära säkerhetsmåttet är 1 års incidensfrekvens av blyfri enhetsrelaterade eller procedurrelaterade större komplikationer. AveirTM LP-system
Tidsram: 12 månader
|
Större komplikationer definieras som händelser relaterade till det blyfria stimuleringssystemet eller det blylösa stimuleringssystemets implantationsprocedur som resulterar i dödsfall, permanent förlust av enhetens funktion på grund av mekanisk eller elektrisk dysfunktion, sjukhusvistelse, förlängd sjukhusvistelse med minst 48 timmar eller systemrevision AveirTM LP-system
|
12 månader
|
|
Acceptabla ventrikulära stimuleringströsklar och R-vågsamplituder mätt efter 12 månader.
Tidsram: 12 månader
|
Ventrikulär stimuleringströskel anses vara acceptabel om <2,0 V vid 0,4 ms och R-vågsamplitud anses acceptabel om >5,0 mV eller ≥ av implantatvärdet
|
12 månader
|
|
Acceptabla förmaksstimuleringströsklar och P-vågsamplituder mätt efter 12 månader.
Tidsram: 12 månader
|
tröskelvärdet för förmaksinfångning anses vara acceptabelt om ≤3,0 V vid 0,4 ms och förmaksavkänning Amplituden anses vara tillräcklig om P-våg ≥1,0 mV.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från apparat- eller procedurrelaterade större komplikationer vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Större komplikationer definieras som händelser relaterade till det blylösa stimuleringssystemet eller det blylösa stimuleringssystemets implantationsprocedur som resulterar i dödsfall, permanent förlust av enhetens funktion på grund av mekanisk eller elektrisk dysfunktion, sjukhusvistelse, förlängd sjukhusvistelse med minst 48 timmar eller systemrevision.
|
24 månader
|
|
Alla biverkningar, oavsett enhets- eller procedurrelaterad.
Tidsram: 48 månader
|
48 månader
|
|
|
Framgångsfrekvens för implantat och orsaker till misslyckat implantat.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Antal enheter som flyttats vid tidpunkten för implantation.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Implantatets varaktighet, genomlysningens varaktighet och tid från implantat till sjukhusutskrivning.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Sista plats för LP-placering.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Demografi och sjukdomshistoria, med särskilt fokus på indikation för pacemakerimplantat och anledningar till valet av blyfria pacemakers.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Enhetens livslängd, som visas av programmeraren vid varje besök.
Tidsram: 48 månader
|
48 månader
|
|
|
Enhetens programmering och stimulering och avkänning av förhållanden som kan påverka livslängden.
Tidsram: 48 månader
|
48 månader
|
|
|
Behov av och framgång för hämtning av enheter.
Tidsram: 48 månader
|
48 månader
|
|
|
Antal sjukhusinläggningar och dödlighet.
Tidsram: 48 månader
|
48 månader
|
|
|
Uppgradera från Aveir VR till Aveir DR och från Aveir AR till Aveir DR.and Communication i2i framgångsfrekvens.
Tidsram: 48 månader
|
48 månader
|
|
|
Utveckling av pacinginducerad kardiomyopati
Tidsram: 48 månader
|
48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
6 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Version A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .