Registr bezvodičových kardiostimulátorů AVEIR™ v Evropě a regionu Středního východu (PREMIER LEADLESS)
13. ledna 2025 aktualizováno: Fayez Bokhari, King Fahad Armed Forces Hospital
Registr bezvodičových kardiostimulátorů AVEIR™ v Evropě a regionu Středního východu
Registr bezvodičových kardiostimulátorů AVEIR™ (zde označovaný jako „PREMIER LEADLESS Registry“) je prospektivní, multicentrická, mezinárodní, otevřená observační studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a elektrické výkonnosti bezvodičových kardiostimulátorů AVEIR™ používaných v reálné klinické praxi. hodnotit klinické výsledky a charakteristiky pacientů léčených těmito bezvodými zařízeními.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Registr bezvodičových kardiostimulátorů AVEIR™ (zde označovaný jako „PREMIER LEADLESS Registry“) je prospektivní, multicentrická, mezinárodní, otevřená observační studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a elektrické výkonnosti bezvodičových kardiostimulátorů AVEIR™ používaných v reálné klinické praxi. hodnotit klinické výsledky a charakteristiky pacientů léčených těmito bezvodými zařízeními.
Cílem studie je vyhodnotit bezpečnostní profil, elektrické výkony a klinické výsledky u pacientů indikovaných ke kardiostimulaci poté, co dostanou systémy Aveir LP.
Systém Aveir VR LP pro komorovou stimulaci a systém Aveir AR LP pro síňovou stimulaci a jejich současné použití ve dvoudutinové konfiguraci (systém Aveir DR LP) získaly značku CE.
Cílem studie je také porozumět klinickým charakteristikám pacientů, kteří dostávají bezvodičové kardiostimulátory AVEIR™ v reálné klinické praxi.
Vyšetřovatelé studie budou shromažďovat údaje z rutinních nemocničních postupů a postupů standardní péče (SOC) podávaných pacientům.
Všechna zařízení použitá v těchto postupech jsou komerčně dostupná a na zúčastněných místech se již používají.
Struktura tohoto dokumentu poskytuje obecný přehled a metodologii studie a několik konkrétních podrobností, jako je velikost vzorku, následné postupy, požadavky na podávání zpráv a definice.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1698
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekt klinicky indikovaný k přijetí bezvodičového kardiostimulátoru v souladu s pokyny ESC pro srdeční stimulaci.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekt má klinickou indikaci ke stimulaci srdce v souladu s pokyny ESC pro srdeční stimulaci.
- Subjekt je ve věku ≥ 18 let nebo ve věku právního souhlasu, podle toho, který věk je vyšší.
- Subjekt souhlasí s návratem na kliniku pro následné návštěvy studie.
- Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl podepsaný písemný informovaný souhlas schválený IRB/EC.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se v současné době účastní další studie, která může zmást výsledky tohoto výzkumu.
- Subjekt má očekávanou délku života méně než 12 měsíců.
- Subjekt je během studie těhotný nebo kojí nebo těhotenství plánuje.
Subjekt má anatomické nebo komorbidní stavy nebo jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se studie nebo dodržet standardní následné návštěvy na místě, například mechanická trikuspida
- Strana 3 z 4 [NÁVRH] - chlopenní protézy nebo žilní trombóza, která by mohla bránit zavedení implantovatelných zařízení, jak plánovali implantátoři.
- Subjekt je alergický/přecitlivělý na <1 mg fosforečnanu sodného dexamethasonu.
- Subjektu je implantován elektricky aktivní implantabilní lékařský přístroj se stimulačními schopnostmi, u nichž je riziko ovlivnění telemetrií Aveir Link Module.
- Subjekt má známý syndrom kardiostimulátoru, pokud tento stav podle názoru zkoušejícího představuje kontraindikaci implantátu plánovaného kardiostimulátoru.
- Subjekt má kardiomyopatii indukovanou stimulací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je 1 rok incidence závažných komplikací souvisejících s bezvodičovým zařízením nebo s postupem. Systémy AveirTM LP
Časové okno: 12 měsíců
|
Závažné komplikace jsou definovány jako události související s bezvodým stimulačním systémem nebo implantací bezelektrodového stimulačního systému, které mají za následek smrt, trvalou ztrátu funkce zařízení v důsledku mechanické nebo elektrické dysfunkce, hospitalizaci, prodlouženou hospitalizaci o alespoň 48 hodin nebo revizi systému AveirTM LP systems
|
12 měsíců
|
|
Přijatelné prahy komorové stimulace a amplitudy R-vlny měřené po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
|
Prah komorové stimulace je považován za přijatelný, pokud <2,0 V při 0,4 ms a amplituda R-vlny je považována za přijatelnou, pokud >5,0 mV nebo ≥ hodnoty implantátu
|
12 měsíců
|
|
Přijatelné prahy síňové stimulace a amplitudy P-vlny měřené po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
|
Práh síňového záchytu je považován za přijatelný, pokud ≤ 3,0 V při 0,4 ms a amplituda síňového snímání je považována za adekvátní, pokud P vlna ≥ 1,0 mV.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od velkých komplikací souvisejících se zařízením nebo postupem po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Závažné komplikace jsou definovány jako události související s implantací bezelektrodového stimulačního systému nebo bezelektrodového stimulačního systému, které mají za následek smrt, trvalou ztrátu funkce přístroje v důsledku mechanické nebo elektrické dysfunkce, hospitalizaci, prodlouženou hospitalizaci o nejméně 48 hodin nebo revizi systému.
|
24 měsíců
|
|
Všechny nežádoucí příhody, bez ohledu na souvislost se zařízením nebo postupem.
Časové okno: 48 měsíců
|
48 měsíců
|
|
|
Úspěšnost implantace a důvody neúspěšné implantace.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Počet přemístění zařízení v době implantace.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Délka implantace, doba skiaskopie a doba od implantace do propuštění z nemocnice.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Místo pro konečné umístění LP.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Demografie a anamnéza, se zvláštním zaměřením na indikaci implantace kardiostimulátoru a důvody pro volbu bezvodičových kardiostimulátorů.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Životnost zařízení, jak ji zobrazuje programátor při každé návštěvě.
Časové okno: 48 měsíců
|
48 měsíců
|
|
|
Podmínky programování zařízení a stimulace a snímání, které mohou ovlivnit životnost.
Časové okno: 48 měsíců
|
48 měsíců
|
|
|
Potřeba a úspěšnost načítání zařízení.
Časové okno: 48 měsíců
|
48 měsíců
|
|
|
Počet hospitalizací a mortalita.
Časové okno: 48 měsíců
|
48 měsíců
|
|
|
Upgrade z Aveir VR na Aveir DR a z Aveir AR na Aveir DR. a úspěšnost komunikace i2i.
Časové okno: 48 měsíců
|
48 měsíců
|
|
|
Rozvoj kardiomyopatie indukované stimulací
Časové okno: 48 měsíců
|
48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
6. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Version A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .