AVEIR™ Leadless Pacemaker Registry i Europa og Mellemøsten (PREMIER LEADLESS)
13. januar 2025 opdateret af: Fayez Bokhari, King Fahad Armed Forces Hospital
AVEIR™ Leadless Pacemaker Registry i Europa og Mellemøsten
AVEIR™ Leadless Pacemaker Registry (heri benævnt "PREMIER LEADLESS Registry") er et prospektivt, multicenter, internationalt, åbent-label observationsstudie designet til at evaluere sikkerhed og elektrisk ydeevne af AVEIR™ blyfri pacemakere, der anvendes i klinisk praksis i den virkelige verden og til at evaluere kliniske resultater og karakteristika for patienter behandlet med disse ledningsfrie enheder.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Detaljeret beskrivelse
AVEIR™ Leadless Pacemaker Registry (heri benævnt "PREMIER LEADLESS Registry") er et prospektivt, multicenter, internationalt, åbent-label observationsstudie designet til at evaluere sikkerhed og elektrisk ydeevne af AVEIR™ blyfri pacemakere, der anvendes i klinisk praksis i den virkelige verden og til at evaluere kliniske resultater og karakteristika for patienter behandlet med disse ledningsfrie enheder.
Undersøgelsen har til formål at evaluere sikkerhedsprofil, elektrisk ydeevne og kliniske resultater hos patienter indiceret til hjertestimulering, efter at de har modtaget Aveir LP-systemer.
Aveir VR LP-systemet, til ventrikulær pacing, og Aveir AR LP-systemet til atriel pacing, og deres samtidige brug i dobbeltkammerkonfigurationen (Aveir DR LP-systemet), har modtaget CE-mærket.
Undersøgelsen har også til formål at forstå de kliniske karakteristika hos patienter, der modtager AVEIR™ blyfri pacemakerenheder i den virkelige kliniske praksis.
Undersøgelsens efterforskere vil indsamle data fra rutinemæssig hospitalspraksis og standard-of-care (SOC) procedurer administreret til patienter.
Alle enheder, der bruges i disse procedurer, er kommercielt tilgængelige og er allerede i brug på de deltagende websteder.
Strukturen af dette dokument giver et generelt overblik og metodologi for undersøgelsen og nogle få specifikke detaljer såsom stikprøvestørrelse, opfølgningsprocedurer, rapporteringskrav og definitioner.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1698
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgsperson er klinisk indiceret til at modtage en blyfri pacemaker i overensstemmelse med ESC-retningslinjer for hjertestimulering.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har klinisk indikation for hjertestimulering i overensstemmelse med ESC-retningslinjer for hjertestimulering.
- Forsøgspersonen er ≥ 18 år eller lovligt samtykke, alt efter hvilken alder der er højest.
- Forsøgspersonen indvilliger i at vende tilbage til klinikken for undersøgelsens opfølgningsbesøg.
- Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet et underskrevet skriftligt informeret samtykke, godkendt af IRB/EC.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne forskning.
- Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller planlægger graviditet under undersøgelsen.
Forsøgspersonen har anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigators mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller overholde standardopfølgningsbesøg på stedet, for eksempel en mekanisk tricuspid.
- Side 3 af 4 [UDKAST] - ventilprotese eller venetrombose, som kan hindre leveringen af implanterbare anordninger som planlagt af implantaterne.
- Personen er allergisk/overfølsom over for <1 mg dexamethasonnatriumfosfat.
- Forsøgspersonen er implanteret med en elektrisk aktiv implanterbar medicinsk enhed med stimuleringsevner, der risikerer at blive påvirket af Aveir Link Module-telemetri.
- Forsøgspersonen har kendt pacemakersyndrom, hvis denne tilstand efter investigators mening repræsenterer en kontraindikation for implantatet af den planlagte pacemaker.
- Forsøgspersonen har pacing-induceret kardiomyopati.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære sikkerhedsendepunkt er 1 års incidensrate af blyfri enhedsrelaterede eller procedurerelaterede større komplikationer. AveirTM LP systemer
Tidsramme: 12 måneder
|
Større komplikationer er defineret som hændelser relateret til det ledningsfrie pacingsystem eller det ledningsfrie pacingsystems implantationsprocedure, der resulterer i død, permanent tab af enhedens funktion på grund af mekanisk eller elektrisk dysfunktion, hospitalsindlæggelse, forlænget hospitalsindlæggelse med mindst 48 timer eller systemrevision AveirTM LP-systemer
|
12 måneder
|
|
Acceptable ventrikulære pacing-tærskler og R-bølgeamplituder målt efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Ventrikulær pacing-tærskel anses for acceptabel, hvis <2,0 V ved 0,4 ms og R-bølgeamplitude anses for acceptabel, hvis >5,0 mV eller ≥ af implantatværdien
|
12 måneder
|
|
Acceptable atrielle pacing-tærskler og P-bølgeamplituder målt efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
atriel indfangningstærskel anses for acceptabel, hvis ≤3,0 V ved 0,4 ms, og atriel sensing Amplitude anses for at være tilstrækkelig, hvis P-bølge ≥1,0 mV.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed for apparat- eller procedurerelaterede større komplikationer efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Større komplikationer er defineret som hændelser relateret til det ledningsfrie pacingsystem eller det ledningsfrie pacingsystems implantationsprocedure, der resulterer i død, permanent tab af enhedens funktion på grund af mekanisk eller elektrisk dysfunktion, hospitalsindlæggelse, forlænget hospitalsindlæggelse med mindst 48 timer eller systemrevision.
|
24 måneder
|
|
Alle uønskede hændelser, uanset enheds- eller procedurerelateret.
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
|
|
Implantatets succesrate og årsager til mislykket implantation.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Antal enhedsrepositionering på tidspunktet for implantation.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Implantatets varighed, fluoroskopiens varighed og tid fra implantatet til hospitalsudskrivning.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Sidste LP-placeringssted.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Demografi og sygehistorie, med særligt fokus på indikation for pacemakerimplantat og årsager til valg af blyfri pacemaker.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Enhedens levetid, som vist af programmøren ved hvert besøg.
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
|
|
Enhedens programmering og pacing og registrering af forhold, som kan påvirke levetiden.
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
|
|
Behov for og succes med hentning af enheden.
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
|
|
Antal indlæggelser og dødelighed.
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
|
|
Opgrader fra Aveir VR til Aveir DR og fra Aveir AR til Aveir DR. og Communication i2i succesrate.
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
|
|
Udvikling af pacing-induceret kardiomyopati
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
6. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Version A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .