Registre des stimulateurs cardiaques sans fil AVEIR™ en Europe et dans la région du Moyen-Orient (PREMIER LEADLESS)
13 janvier 2025 mis à jour par: Fayez Bokhari, King Fahad Armed Forces Hospital
Registre des stimulateurs cardiaques sans fil AVEIR™ en Europe et dans la région du Moyen-Orient
Le registre des stimulateurs cardiaques sans fil AVEIR™ (ci-après dénommé « Registre PREMIER LEADLESS ») est une étude observationnelle prospective, multicentrique, internationale et ouverte, conçue pour évaluer la sécurité et les performances électriques des stimulateurs cardiaques sans fil AVEIR™ utilisés dans la pratique clinique réelle et pour évaluer les résultats cliniques et les caractéristiques des patients traités avec ces appareils sans fil.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Description détaillée
Le registre des stimulateurs cardiaques sans fil AVEIR™ (ci-après dénommé « Registre PREMIER LEADLESS ») est une étude observationnelle prospective, multicentrique, internationale et ouverte, conçue pour évaluer la sécurité et les performances électriques des stimulateurs cardiaques sans fil AVEIR™ utilisés dans la pratique clinique réelle et pour évaluer les résultats cliniques et les caractéristiques des patients traités avec ces appareils sans fil.
L'étude vise à évaluer le profil de sécurité, les performances électriques et les résultats cliniques chez les patients indiqués pour une stimulation cardiaque après avoir reçu les systèmes Aveir LP.
Le système Aveir VR LP, pour la stimulation ventriculaire, et le système Aveir AR LP pour la stimulation auriculaire, ainsi que leur utilisation concomitante en configuration double chambre (système Aveir DR LP), ont reçu le marquage CE.
L'étude vise également à comprendre les caractéristiques cliniques des patients recevant des stimulateurs cardiaques sans fil AVEIR™ dans la pratique clinique réelle.
Les enquêteurs de l'étude rassembleront des données sur les pratiques hospitalières de routine et les procédures standard de soins (SOC) administrées aux patients.
Tous les appareils utilisés dans ces procédures sont disponibles dans le commerce et déjà utilisés dans les sites participants.
La structure de ce document fournit un aperçu général et la méthodologie de l'étude ainsi que quelques détails spécifiques tels que la taille de l'échantillon, les procédures de suivi, les exigences en matière de reporting et les définitions.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1698
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujet cliniquement indiqué pour recevoir un stimulateur cardiaque sans plomb conformément aux directives de stimulation cardiaque ESC.
La description
Critères d'intégration :
- Le sujet a une indication clinique de stimulation cardiaque conformément aux directives de stimulation cardiaque ESC.
- Le sujet est âgé de ≥ 18 ans ou de l'âge du consentement légal, selon l'âge le plus élevé.
- Le sujet accepte de retourner à la clinique pour les visites de suivi de l'étude.
- Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit signé, approuvé par l'IRB/EC.
Critères d'exclusion :
- Le sujet participe actuellement à une autre étude qui pourrait confondre les résultats de cette recherche.
- Le sujet a une espérance de vie inférieure à 12 mois.
- Le sujet est enceinte, allaite ou envisage une grossesse pendant l'étude.
Le sujet présente des conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'étude ou à se conformer aux visites de suivi standard du site, par exemple une tricuspide mécanique.
- Page 3 sur 4 [PROJET] - prothèse valvulaire ou thrombose veineuse, qui pourraient empêcher la livraison des dispositifs implantables comme prévu par les implanteurs.
- Le sujet est allergique/hypersensible à <1 mg de phosphate de dexaméthasone sodique.
- Le sujet reçoit un dispositif médical implantable électriquement actif dont les capacités de stimulation risquent d'être affectées par la télémétrie du module Aveir Link.
- Le sujet a connu le syndrome du stimulateur cardiaque, si cette condition, de l'avis de l'enquêteur, représente une contre-indication à l'implantation du stimulateur cardiaque prévu.
- Le sujet présente une cardiomyopathie induite par la stimulation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère principal de sécurité est le taux d'incidence sur 1 an des complications majeures liées au dispositif sans fil ou à la procédure. Systèmes AveirTM LP
Délai: 12 mamans
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Les complications majeures sont définies comme des événements liés au système de stimulation sans fil ou à la procédure d'implantation du système de stimulation sans fil entraînant le décès, une perte permanente du fonctionnement du dispositif en raison d'un dysfonctionnement mécanique ou électrique, une hospitalisation, une hospitalisation prolongée d'au moins 48 heures ou une révision du système. Systèmes AveirTM LP
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12 mamans
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Seuils de stimulation ventriculaire acceptables et amplitudes des ondes R mesurées à 12 mois.
Délai: 12 mois
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Le seuil de stimulation ventriculaire est considéré comme acceptable si <2,0 V à 0,4 ms et l'amplitude de l'onde R est considérée comme acceptable si >5,0 mV ou ≥ de la valeur de l'implant.
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12 mois
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Seuils de stimulation auriculaire acceptables et amplitudes de l'onde P mesurées à 12 mois.
Délai: 12 mois
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le seuil de capture auriculaire est considéré comme acceptable si ≤ 3,0 V à 0,4 ms et l'amplitude de détection auriculaire est considérée comme adéquate si l'onde P ≥ 1,0 mV.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence de complications majeures liées au dispositif ou à la procédure à 24 mois
Délai: 24 mois
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Les complications majeures sont définies comme des événements liés au système de stimulation sans fil ou à la procédure d'implantation du système de stimulation sans fil entraînant le décès, une perte permanente du fonctionnement du dispositif en raison d'un dysfonctionnement mécanique ou électrique, une hospitalisation, une hospitalisation prolongée d'au moins 48 heures ou une révision du système.
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24 mois
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Tous les événements indésirables, quel que soit le lien avec l'appareil ou la procédure.
Délai: 48 mois
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48 mois
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Taux de réussite de l’implantation et raisons de l’échec de l’implantation.
Délai: 24 mois
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24 mois
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Nombre de repositionnements du dispositif au moment de l'implantation.
Délai: 24 mois
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24 mois
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Durée de l'implantation, durée de la fluoroscopie et délai entre l'implantation et la sortie de l'hôpital.
Délai: 24 mois
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24 mois
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Site de placement final LP.
Délai: 24 mois
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24 mois
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Données démographiques et antécédents médicaux, avec un accent particulier sur l'indication de l'implantation d'un stimulateur cardiaque et les raisons du choix des stimulateurs cardiaques sans sonde.
Délai: 24 mois
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24 mois
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Longévité de l'appareil, telle qu'affichée par le programmeur à chaque visite.
Délai: 48 mois
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48 mois
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Programmation de l'appareil et conditions de stimulation et de détection pouvant avoir un impact sur la longévité.
Délai: 48 mois
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48 mois
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Nécessité et succès de la récupération du périphérique.
Délai: 48 mois
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48 mois
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Nombre d'hospitalisations et mortalité.
Délai: 48 mois
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48 mois
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Mise à niveau d'Aveir VR vers Aveir DR et d'Aveir AR vers Aveir DR.et taux de réussite de Communication i2i.
Délai: 48 mois
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48 mois
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Développement d'une cardiomyopathie induite par la stimulation
Délai: 48 mois
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48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
6 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Version A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .